Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia karfilzomibbal a tüdőtranszplantáció antitest-mediált kilökődésének diagnosztizálására

2022. március 25. frissítette: John F. McDyer, MD

Kombinált terápia a karfilzomib proteaszóma-gátlóval az antitest-mediált kilökődési diagnózishoz tüdőtranszplantációs kísérletben (PICARD-Lung)

A klinikai vizsgálat II. fázisú nyílt, egykarú kísérleti vizsgálat, amely a karfilzomibbal, plazmacserével és intravénás immunglobulinokkal végzett kombinált terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az AMR-re tüdőtranszplantáció után, és tisztázza az ezekkel az eredményekkel kapcsolatos fontos klinikai és immunológiai fenotípusokat és mechanizmusokat. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt klinikai vizsgálat fő célja a karfilzomibnak a hagyományos terápia mellett a rövid távú kimenetelre gyakorolt ​​hatásának értékelése az antitest-mediált kilökődés diagnosztizálása után tüdőtranszplantált betegeknél. Ebben a vizsgálatban a Carfilzomib-ot 20 mg/m2 dózisban adják be két egymást követő napon, minden héten három héten keresztül (1., 2., 8., 9., 15. és 16. nap), hogy egy terápiás ciklust képezzenek. A karfilzomib 1-2 teljes cikluson keresztül adható a vizsgálatban. A betegeket a beiratkozást követően a kórházi felvételük ideje alatt követik. A kezelés utáni követésre a 42. és a 90. napon is sor kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, 18 évesnél idősebb tüdőtranszplantált recipiensek, akik megfelelnek az AMR diagnosztikai kritériumainak, és akiknél PFT-vizsgálaton estek át, kivéve, ha a felvétel előtt intubált és transzbronchiális biopsziát végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Közvetlen ellenjavallatok vagy korábbi intolerancia a standard ellátási rend bármely összetevőjével szemben, beleértve a PLEX-et, 5% humán albumint, 5% gammagard S/D-t vagy 10% gammagard folyadékot
  • Leukopénia
  • Neutropénia
  • Thrombocytopenia
  • Ismert Child-Pugh B/C cirrhosis
  • Összes bilirubin > 4
  • ALT > 90
  • Ismert szisztolés szívelégtelenség, LVEF < 40%
  • Ismert pulmonális hipertónia
  • Bármilyen kontrollálatlan társbetegség
  • Terhes nők
  • Szoptató nők
  • Folyamatos bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, amely életveszélyes
  • Aktív citomegalovírus betegség
  • Aktív varicella zoster fertőzés
  • A karfilzomib korábbi intoleranciája
  • Más proteaszóma-gátló (például bortezomib) egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carfilzomib kezelő kar
A karfilzomibot 20 mg/m2 dózisban kell beadni két egymást követő napon, minden héten három héten keresztül (1., 2., 8., 9., 15. és 16. nap), hogy egy terápiás ciklust alkothasson. A karfilzomib 1-2 teljes cikluson keresztül adható a vizsgálatban.
Drog: Carfilzomib
A karfilzomibot a hagyományos terápiával (plazmacsere és intravénás immunglobulinok) kombinálva alkalmazzák.
Más nevek:
  • Kyprolis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a titer egy vagy több DSA-val csökkent (vagy csökkent MFI, vagy nincs DSA ugyanazon a hígításon)
Időkeret: 1. naptól 42. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a titer egy vagy több DSA-val csökkent (vagy csökkent MFI, vagy DSA hiánya ugyanazon hígításon).
1. naptól 42. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a DSA-titer csökken
Időkeret: 1. naptól 42. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a DSA-titer csökken.
1. naptól 42. napig
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több korábban pozitív DSA hiányzik a Cq1 vizsgálatból
Időkeret: 1. naptól 42. napig
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több korábban pozitív DSA hiányzik a Cq1 vizsgálatban.
1. naptól 42. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a titer egy vagy több DSA-val csökkent (vagy csökkent MFI, vagy nincs DSA ugyanazon a hígításon)
Időkeret: 1. naptól 90. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a titer egy vagy több DSA-val csökkent (vagy csökkent MFI, vagy DSA hiánya ugyanazon hígításon).
1. naptól 90. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a DSA-titer csökken
Időkeret: 1. naptól 90. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a DSA-titer csökken.
1. naptól 90. napig
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több korábban pozitív DSA hiányzik a Cq1 vizsgálatból
Időkeret: 1. naptól 90. napig
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több korábban pozitív DSA hiányzik a Cq1 vizsgálatban.
1. naptól 90. napig
A kényszerített kilégzési térfogat abszolút változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1. naptól 42. napig
A kényszerített kilégzési térfogat abszolút változása 1 másodperc alatt (FEV1)
1. naptól 42. napig
A kényszerített kilégzési térfogat abszolút változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1. naptól 90. napig
A kényszerített kilégzési térfogat abszolút változása 1 másodperc alatt (FEV1)
1. naptól 90. napig
Az AMR-nek megfelelő kóros elváltozások jelenléte vagy hiánya a transzbronchiális biopszián
Időkeret: 1. naptól 42. napig
Az AMR-nek megfelelő kóros elváltozások jelenléte vagy hiánya a transzbronchiális biopsziában
1. naptól 42. napig
Az AMR-nek tulajdonítható beteghalál
Időkeret: 1. naptól 90. napig
Az AMR-nek tulajdonítható beteghalál
1. naptól 90. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem tüdőből eredő irreverzibilis végszervi elégtelenség
Időkeret: 1. naptól 16. napig
Nem tüdő irreverzibilis végszervi elégtelenség
1. naptól 16. napig
A káros hatások előfordulása (AE)
Időkeret: 1. naptól 16. napig
A káros hatások előfordulása (AE)
1. naptól 16. napig
A dózismódosítást igénylő káros hatások (AE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 16. napig
Dózismódosítást igénylő káros hatások (AE) előfordulása
1. naptól 16. napig
A hipogammaglobulinémia előfordulása
Időkeret: 1. naptól 16. napig
A hipogammaglobulinémia előfordulása
1. naptól 16. napig
A kultúra által bizonyított de Novo fertőzés előfordulása
Időkeret: 1. naptól 42. napig
Tenyésztéssel igazolt de novo fertőzés előfordulása
1. naptól 42. napig
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma diagnózisa
Időkeret: 1. naptól 16. napig
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma diagnózisa
1. naptól 16. napig
Beteghalál
Időkeret: 1. naptól 90. napig
A beteg halála
1. naptól 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John F. McDyer, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John McDyer, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO15010152

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció kilökődése

Klinikai vizsgálatok a Carfilzomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel