Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie met carfilzomib voor de antilichaam-gemedieerde afstotingsdiagnose bij longtransplantatie

25 maart 2022 bijgewerkt door: John F. McDyer, MD

Combinatietherapie met de proteasoomremmer Carfilzomib voor de door antilichamen gemedieerde afstotingsdiagnose bij longtransplantatieonderzoek (PICARD-Lung)

De klinische studie is een fase II open-label pilotstudie met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie met carfilzomib, plasma-uitwisseling en intraveneuze immunoglobulinen voor AMR na longtransplantatie te evalueren en om belangrijke klinische en immunologische fenotypes en mechanismen die verband houden met deze uitkomsten op te helderen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van het voorgestelde klinische onderzoek is het evalueren van de effecten van carfilzomib als aanvulling op conventionele therapie op kortetermijnresultaten na de diagnose van door antilichamen gemedieerde afstoting bij ontvangers van een longtransplantaat. In deze studie zal Carfilzomib worden toegediend in een dosis van 20 mg/m2 op twee opeenvolgende dagen, elke week gedurende drie weken (dag 1 2, 8, 9, 15 en 16) om één therapeutische cyclus te vormen. Carfilzomib kan gedurende 1-2 volledige cycli in het onderzoek worden toegediend. Patiënten worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname na inschrijving. Follow-up na de behandeling vindt ook plaats op dag 42 en 90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen longtransplantatiepatiënten ≥ 18 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria voor AMR en die PFT-testen hebben ondergaan, tenzij geïntubeerd en transbronchiale biopsie voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Directe contra-indicaties of eerdere intoleranties voor een onderdeel van het standaardbehandelingsregime, waaronder PLEX, 5% humaan albumine, 5% gammagard S/D of 10% gammagard-vloeistof
  • Leukopenie
  • Neutropenie
  • Trombocytopenie
  • Bekende Child-Pugh B/C cirrose
  • Totaal bilirubine > 4
  • ALAT > 90
  • Bekend systolisch hartfalen met LVEF < 40%
  • Bekende pulmonale hypertensie
  • Elke ongecontroleerde comorbide aandoening
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanhoudende bacteriële, schimmel- of virale infectie die levensbedreigend is
  • Actieve cytomegalovirusziekte
  • Actieve varicella zoster-infectie
  • Eerdere intolerantie voor carfilzomib
  • Gelijktijdig gebruik van een andere proteasoomremmer (bijv. bortezomib)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carfilzomib-behandelarm
Carfilzomib wordt toegediend in een dosis van 20 mg/m2 op twee opeenvolgende dagen, elke week gedurende drie weken (dag 1 2, 8, 9, 15 en 16) om één therapeutische cyclus te vormen. Carfilzomib kan gedurende 1-2 volledige cycli in het onderzoek worden toegediend.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib zal worden gebruikt in combinatie met de conventionele therapie (plasma-uitwisseling en intraveneuze immunoglobulinen)
Andere namen:
  • Kyprolis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afname van de titer van één of meer DSA (hetzij verminderde MFI of afwezigheid van DSA bij dezelfde verdunning)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Aantal deelnemers met een afname van de titer van een of meer DSA (ofwel verminderde MFI of afwezigheid van DSA bij dezelfde verdunning).
Dag 1 tot dag 42
Aantal deelnemers met een afname van de DSA-titer
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Aantal deelnemers met een afname van de DSA-titer.
Dag 1 tot dag 42
Aantal deelnemers met afwezigheid van een of meer eerder positieve DSA op Cq1-assay
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Aantal deelnemers met een afwezigheid van een of meer eerder positieve DSA op Cq1-assay.
Dag 1 tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afname van de titer van één of meer DSA (hetzij verminderde MFI of afwezigheid van DSA bij dezelfde verdunning)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Aantal deelnemers met een afname van de titer van een of meer DSA (ofwel verminderde MFI of afwezigheid van DSA bij dezelfde verdunning).
Dag 1 tot dag 90
Aantal deelnemers met een afname van de DSA-titer
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Aantal deelnemers met een afname van de DSA-titer.
Dag 1 tot dag 90
Aantal deelnemers met afwezigheid van een of meer eerder positieve DSA op Cq1-assay
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Aantal deelnemers met een afwezigheid van een of meer eerder positieve DSA op Cq1-assay.
Dag 1 tot dag 90
Absolute verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Absolute verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Dag 1 tot dag 42
Absolute verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Absolute verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Dag 1 tot dag 90
Aanwezigheid of afwezigheid van pathologische veranderingen in overeenstemming met AMR op transbronchiale biopsie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Aanwezigheid of afwezigheid van pathologische veranderingen consistent met AMR op transbronchiale biopsie
Dag 1 tot dag 42
Overlijden van patiënt als gevolg van AMR
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Overlijden van patiënt als gevolg van AMR
Dag 1 tot dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-longonomkeerbaar eindorgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 16
Niet-longonomkeerbaar eindorgaanfalen
Dag 1 t/m dag 16
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 16
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Dag 1 t/m dag 16
Incidentie van bijwerkingen (AE) die dosisaanpassing vereisen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 16
Incidentie van bijwerkingen (AE) die dosisaanpassing vereisen
Dag 1 t/m dag 16
Incidentie van hypogammaglobulinemie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 16
Incidentie van hypogammaglobulinemie
Dag 1 t/m dag 16
Incidentie van door cultuur bewezen de Novo-infectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Incidentie van in cultuur bewezen de novo-infectie
Dag 1 tot dag 42
Diagnose van systemisch inflammatoir responssyndroom
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 16
Diagnose van systemisch inflammatoir responssyndroom
Dag 1 t/m dag 16
Patiënt dood
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Dood van de patiënt
Dag 1 tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John F. McDyer, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John McDyer, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15010152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carfilzomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren