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Terapia Combinada com Carfilzomib para o Diagnóstico de Rejeição Mediada por Anticorpos em Transplante Pulmonar

25 de março de 2022 atualizado por: John F. McDyer, MD

Terapia Combinada com o Inibidor de Proteassoma Carfilzomib para o Diagnóstico de Rejeição Mediada por Anticorpo no Ensaio de Transplante Pulmonar (PICARD-Lung)

O ensaio clínico é um estudo piloto aberto de fase II, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada com carfilzomibe, plasmaférese e imunoglobulinas intravenosas para AMR após transplante de pulmão e elucidar importantes fenótipos clínicos e imunológicos e mecanismos associados a esses resultados .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo da investigação clínica proposta é avaliar os efeitos do carfilzomib em adição à terapia convencional em resultados de curto prazo após o diagnóstico de rejeição mediada por anticorpos em receptores de transplante de pulmão. Neste estudo, o Carfilzomibe será administrado na dose de 20 mg/m2 em dois dias consecutivos, a cada semana, durante três semanas (dias 1 2, 8, 9, 15 e 16) para constituir um ciclo terapêutico. Carfilzomib pode ser administrado por 1-2 ciclos completos no estudo. Os pacientes serão acompanhados durante a internação após a inscrição. O acompanhamento pós-tratamento também ocorrerá nos dias 42 e 90.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores adultos de transplante de pulmão ≥ 18 anos de idade que atendem aos critérios de diagnóstico para AMR e que foram submetidos a teste de PFT, a menos que intubados e biópsia transbrônquica antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações diretas ou intolerâncias anteriores a qualquer componente do regime padrão de tratamento, incluindo PLEX, 5% de albumina humana, 5% de gammagard S/D ou 10% de gammagard líquido
  • Leucopenia
  • Neutropenia
  • Trombocitopenia
  • Cirrose Child-Pugh B/C conhecida
  • Bilirrubina total > 4
  • ALT > 90
  • Insuficiência cardíaca sistólica conhecida com FEVE < 40%
  • Hipertensão pulmonar conhecida
  • Qualquer condição comórbida não controlada
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral contínua que ameaça a vida
  • Doença ativa por citomegalovírus
  • Infecção ativa por varicela zoster
  • Intolerância prévia ao carfilzomib
  • Uso concomitante de outro inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomib)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento com carfilzomibe
O carfilzomibe será administrado na dose de 20 mg/m2 em dois dias consecutivos, a cada semana, durante três semanas (dias 1 2, 8, 9, 15 e 16) para constituir um ciclo terapêutico. Carfilzomib pode ser administrado por 1-2 ciclos completos no estudo.
Medicamento: Carfilzomibe
Carfilzomib será usado em combinação com a terapia convencional (troca de plasma e imunoglobulinas intravenosas)
Outros nomes:
  • Kyprolis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma diminuição no título de um ou mais DSA (MFI reduzido ou ausência de DSA na mesma diluição)
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
Número de participantes com uma diminuição no título de um ou mais DSA (MFI reduzido ou ausência de DSA na mesma diluição).
Dia 1 ao Dia 42
Número de participantes com uma diminuição no título de DSA
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
Número de participantes com uma diminuição no título de DSA.
Dia 1 ao Dia 42
Número de participantes com ausência de um ou mais DSA previamente positivos no ensaio Cq1
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
Número de participantes com ausência de um ou mais DSA previamente positivos no ensaio Cq1.
Dia 1 ao Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma diminuição no título de um ou mais DSA (MFI reduzido ou ausência de DSA na mesma diluição)
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
Número de participantes com uma diminuição no título de um ou mais DSA (MFI reduzido ou ausência de DSA na mesma diluição).
Dia 1 ao Dia 90
Número de participantes com uma diminuição no título de DSA
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
Número de participantes com uma diminuição no título de DSA.
Dia 1 ao Dia 90
Número de participantes com ausência de um ou mais DSA previamente positivos no ensaio Cq1
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
Número de participantes com ausência de um ou mais DSA previamente positivos no ensaio Cq1.
Dia 1 ao Dia 90
Alteração absoluta no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
Alteração absoluta no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Dia 1 ao Dia 42
Alteração absoluta no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
Alteração absoluta no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Dia 1 ao Dia 90
Presença ou ausência de alterações patológicas consistentes com AMR na biópsia transbrônquica
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
Presença ou ausência de alterações patológicas consistentes com AMR na biópsia transbrônquica
Dia 1 ao Dia 42
Morte do paciente atribuível à RAM
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
Morte do paciente atribuível à RAM
Dia 1 ao Dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falência irreversível de órgãos terminais não pulmonares
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
Falência irreversível de órgão-alvo não pulmonar
Dia 1 ao Dia 16
Incidência de Efeitos Adversos (EA)
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
Incidência de efeitos adversos (EA)
Dia 1 ao Dia 16
Incidência de efeitos adversos (EA) que requerem modificação de dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
Incidência de efeitos adversos (EA) que requerem modificação da dose
Dia 1 ao Dia 16
Incidência de hipogamaglobulinemia
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
Incidência de hipogamaglobulinemia
Dia 1 ao Dia 16
Incidência de infecção de Novo comprovada por cultura
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
Incidência de infecção de novo comprovada por cultura
Dia 1 ao Dia 42
Diagnóstico da Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
Diagnóstico da síndrome da resposta inflamatória sistêmica
Dia 1 ao Dia 16
Morte do paciente
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
Morte do paciente
Dia 1 ao Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John F. McDyer, MD

Investigadores

  • Investigador principal: John McDyer, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15010152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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