Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s karfilzomibem pro diagnostiku protilátkami zprostředkované rejekce při transplantaci plic

25. března 2022 aktualizováno: John F. McDyer, MD

Kombinovaná terapie s inhibitorem proteazomu Carfilzomib pro diagnostiku protilátkou zprostředkované rejekce ve studii transplantace plic (PICARD-Lung)

Klinická studie je otevřená jednoramenná pilotní studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie s karfilzomibem, výměnou plazmy a intravenózními imunoglobuliny pro AMR po transplantaci plic a objasnit důležité klinické a imunologické fenotypy a mechanismy spojené s těmito výsledky. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem navrhovaného klinického hodnocení je zhodnotit účinky karfilzomibu vedle konvenční léčby na krátkodobé výsledky po diagnóze protilátkami zprostředkované rejekce u příjemců transplantátu plic. V této studii bude Carfilzomib podáván v dávce 20 mg/m2 ve dvou po sobě jdoucích dnech, každý týden po dobu tří týdnů (dny 1, 8, 9, 15 a 16), aby se vytvořil jeden terapeutický cyklus. Carfilzomib může být ve studii podáván po dobu 1-2 úplných cyklů. Pacienti budou po zařazení do nemocnice sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice. Sledování po léčbě bude probíhat také ve dnech 42 a 90.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí příjemci transplantátu plic ve věku ≥ 18 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro AMR a kteří podstoupili testování PFT, pokud před zařazením neprovedli intubovanou a transbronchiální biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • Přímé kontraindikace nebo předchozí nesnášenlivost jakékoli složky standardního režimu péče včetně PLEX, 5% lidského albuminu, 5% gamagard S/D nebo 10% tekutiny gamagard
  • Leukopenie
  • Neutropenie
  • Trombocytopenie
  • Známá Child-Pugh B/C cirhóza
  • Celkový bilirubin > 4
  • ALT > 90
  • Známé systolické srdeční selhání s LVEF < 40 %
  • Známá plicní hypertenze
  • Jakýkoli nekontrolovaný komorbidní stav
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Probíhající bakteriální nebo plísňová nebo virová infekce, která je život ohrožující
  • Aktivní cytomegalovirové onemocnění
  • Aktivní infekce varicella zoster
  • Předchozí nesnášenlivost karfilzomibu
  • Současné užívání jiného inhibitoru proteazomu (např. bortezomib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carfilzomib Treatment Arm
Carfilzomib bude podáván v dávce 20 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech, každý týden po dobu tří týdnů (dny 1, 8, 9, 15 a 16), aby se vytvořil jeden terapeutický cyklus. Carfilzomib může být ve studii podáván po dobu 1-2 úplných cyklů.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude používán v kombinaci s konvenční léčbou (výměna plazmy a intravenózní imunoglobuliny)
Ostatní jména:
  • Kyprolis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poklesem titru jednoho nebo více DSA (buď snížený MFI, nebo absence DSA při stejném ředění)
Časové okno: Den 1 až den 42
Počet účastníků s poklesem titru jednoho nebo více DSA (buď snížená MFI nebo absence DSA při stejném ředění).
Den 1 až den 42
Počet účastníků s poklesem titru DSA
Časové okno: Den 1 až den 42
Počet účastníků s poklesem titru DSA.
Den 1 až den 42
Počet účastníků s absencí jednoho nebo více dříve pozitivních DSA v testu Cq1
Časové okno: Den 1 až den 42
Počet účastníků s absencí jednoho nebo více dříve pozitivních DSA v testu Cq1.
Den 1 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poklesem titru jednoho nebo více DSA (buď snížený MFI, nebo absence DSA při stejném ředění)
Časové okno: Den 1 až den 90
Počet účastníků s poklesem titru jednoho nebo více DSA (buď snížená MFI nebo absence DSA při stejném ředění).
Den 1 až den 90
Počet účastníků s poklesem titru DSA
Časové okno: Den 1 až den 90
Počet účastníků s poklesem titru DSA.
Den 1 až den 90
Počet účastníků s absencí jednoho nebo více dříve pozitivních DSA v testu Cq1
Časové okno: Den 1 až den 90
Počet účastníků s absencí jednoho nebo více dříve pozitivních DSA v testu Cq1.
Den 1 až den 90
Absolutní změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 1 až den 42
Absolutní změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Den 1 až den 42
Absolutní změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 1 až den 90
Absolutní změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Den 1 až den 90
Přítomnost nebo absence patologických změn v souladu s AMR při transbronchiální biopsii
Časové okno: Den 1 až den 42
Přítomnost nebo nepřítomnost patologických změn odpovídajících AMR při transbronchiální biopsii
Den 1 až den 42
Smrt pacienta přičitatelná AMR
Časové okno: Den 1 až den 90
Smrt pacienta přičitatelná AMR
Den 1 až den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplicní nevratné selhání koncového orgánu
Časové okno: Den 1 až den 16
Neplicní nevratné selhání koncových orgánů
Den 1 až den 16
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1 až den 16
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Den 1 až den 16
Výskyt nežádoucích účinků (AE) vyžadujících úpravu dávky
Časové okno: Den 1 až den 16
Výskyt nežádoucích účinků (AE) vyžadujících úpravu dávky
Den 1 až den 16
Výskyt hypogamaglobulinémie
Časové okno: Den 1 až den 16
Výskyt hypogamaglobulinémie
Den 1 až den 16
Výskyt kulturou ověřené de Novo infekce
Časové okno: Den 1 až den 42
Výskyt kultivačně prokázané de novo infekce
Den 1 až den 42
Diagnostika syndromu systémové zánětlivé odpovědi
Časové okno: Den 1 až den 16
Diagnostika syndromu systémové zánětlivé odpovědi
Den 1 až den 16
Smrt pacienta
Časové okno: Den 1 až den 90
Smrt pacienta
Den 1 až den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John F. McDyer, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John McDyer, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO15010152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit