Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия карфилзомибом для диагностики антителоопосредованного отторжения при трансплантации легких

25 марта 2022 г. обновлено: John F. McDyer, MD

Комбинированная терапия с ингибитором протеасом карфилзомибом для диагностики антитело-опосредованного отторжения при трансплантации легких (PICARD-Lung)

Клиническое исследование представляет собой открытое пилотное исследование фазы II с одной группой для оценки безопасности и эффективности комбинированной терапии с карфилзомибом, плазмаферезом и внутривенными иммуноглобулинами при УПП после трансплантации легких и выяснения важных клинических и иммунологических фенотипов и механизмов, связанных с этими исходами. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель предлагаемого клинического исследования - оценить влияние карфилзомиба в дополнение к традиционной терапии на краткосрочные результаты после диагностики антитело-опосредованного отторжения у реципиентов трансплантата легкого. В этом исследовании карфилзомиб будет вводиться в дозе 20 мг/м2 два дня подряд, каждую неделю в течение трех недель (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), что составляет один терапевтический цикл. Карфилзомиб можно вводить в течение 1-2 полных циклов в рамках исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их госпитализации после регистрации. Последующее наблюдение после лечения также будет проводиться в дни 42 и 90.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые реципиенты трансплантата легкого в возрасте ≥ 18 лет, которые соответствуют диагностическим критериям УПП и прошли тестирование PFT, если до включения в исследование не была произведена интубация и трансбронхиальная биопсия.

Критерий исключения:

  • Прямые противопоказания или предыдущая непереносимость любого компонента стандартной схемы лечения, включая PLEX, 5% человеческий альбумин, 5% гаммагард S/D или 10% гаммагард жидкий
  • лейкопения
  • нейтропения
  • Тромбоцитопения
  • Цирроз печени B/C по Чайлд-Пью
  • Общий билирубин > 4
  • Альт > 90
  • Известная систолическая сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ < 40%
  • Известная легочная гипертензия
  • Любое неконтролируемое коморбидное состояние
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Текущая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, опасная для жизни
  • Активная цитомегаловирусная болезнь
  • Активная инфекция ветряной оспы
  • Предыдущая непереносимость карфилзомиба
  • Одновременное применение другого ингибитора протеасом (например, бортезомиба)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения карфилзомибом
Карфилзомиб будет вводиться в дозе 20 мг/м2 два дня подряд, каждую неделю в течение трех недель (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), чтобы составить один терапевтический цикл. Карфилзомиб можно вводить в течение 1-2 полных циклов в рамках исследования.
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб будет использоваться в сочетании с традиционной терапией (плазмаферез и внутривенные иммуноглобулины).
Другие имена:
  • Кипролис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением титра одного или нескольких DSA (либо сниженный MFI, либо отсутствие DSA в том же разведении)
Временное ограничение: С 1 по 42 день
Количество участников со снижением титра одного или нескольких DSA (либо сниженный MFI, либо отсутствие DSA в том же разведении).
С 1 по 42 день
Количество участников со снижением титра DSA
Временное ограничение: С 1 по 42 день
Количество участников со снижением титра DSA.
С 1 по 42 день
Количество участников с отсутствием одного или нескольких ранее положительных DSA в анализе Cq1
Временное ограничение: С 1 по 42 день
Количество участников с отсутствием одного или нескольких ранее положительных DSA в анализе Cq1.
С 1 по 42 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением титра одного или нескольких DSA (либо сниженный MFI, либо отсутствие DSA в том же разведении)
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Количество участников со снижением титра одного или нескольких DSA (либо сниженный MFI, либо отсутствие DSA в том же разведении).
С 1 по 90 день
Количество участников со снижением титра DSA
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Количество участников со снижением титра DSA.
С 1 по 90 день
Количество участников с отсутствием одного или нескольких ранее положительных DSA в анализе Cq1
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Количество участников с отсутствием одного или нескольких ранее положительных DSA в анализе Cq1.
С 1 по 90 день
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: С 1 по 42 день
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
С 1 по 42 день
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
С 1 по 90 день
Наличие или отсутствие патологических изменений, характерных для УПП, при трансбронхиальной биопсии
Временное ограничение: С 1 по 42 день
Наличие или отсутствие патологических изменений, характерных для УПП, при трансбронхиальной биопсии
С 1 по 42 день
Смерть пациента, связанная с УПП
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Смерть пациента, связанная с УПП
С 1 по 90 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нелегкая необратимая недостаточность органов-мишеней
Временное ограничение: С 1 по 16 день
Нелегочная необратимая недостаточность органов-мишеней
С 1 по 16 день
Частота побочных эффектов (AE)
Временное ограничение: С 1 по 16 день
Частота побочных эффектов (AE)
С 1 по 16 день
Частота побочных эффектов (НЯ), требующих модификации дозы
Временное ограничение: С 1 по 16 день
Частота побочных эффектов (НЯ), требующих модификации дозы
С 1 по 16 день
Частота гипогаммаглобулинемии
Временное ограничение: С 1 по 16 день
Частота гипогаммаглобулинемии
С 1 по 16 день
Заболеваемость культурально подтвержденной инфекцией de Novo
Временное ограничение: С 1 по 42 день
Частота культурально доказанной инфекции de novo
С 1 по 42 день
Диагностика синдрома системного воспалительного ответа
Временное ограничение: С 1 по 16 день
Диагностика синдрома системной воспалительной реакции
С 1 по 16 день
Смерть пациента
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Смерть пациента
С 1 по 90 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John F. McDyer, MD

Следователи

  • Главный следователь: John McDyer, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO15010152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться