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多形性膠芽腫患者における BBB の透過性に対する Deep TMS の効果:パイロット研究

2015年6月17日 更新者:Maurizio Inghilleri、University of Roma La Sapienza

多形性膠芽腫患者の血液脳関門の透過性に対する経頭蓋深部磁気刺激の影響:パイロット研究

血液脳関門 (BBB) は、神経膠ネットワークに固有の環境を可能にする特殊なインターフェイスです。 BBB 機能障害は、脳障害でよく見られます。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、頭皮上に配置されたコイルによって生成される急速に変化する電磁界を使用して、皮質運動ニューロンを刺激する非侵襲的な方法です。 この研究の目的は、悪性グリア腫瘍患者のバリア完全性に対するディープ TMS (dTMS) の安全性と効果を評価することです。 BBB 透過性は、動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) を使用して定量化されます。 透過性の変化は、互いに 1 週​​間以内にランダムに割り当てられた「本物の」rTMS と「偽の」rTMS の直後に実行された 2 つの DCE-MRI スキャン間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

血液脳関門 (BBB) は、神経膠ネットワークに固有の環境を可能にする特殊なインターフェイスです。 BBB 機能障害は、脳障害でよく見られます。 ただし、BBB の開口部の基になるメカニズムはよくわかっていません。 研究者らは、多形性膠芽腫患者における BBB の完全性と治療への影響を調節する新しいメカニズムを示唆しています。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、頭皮上に配置されたコイルによって生成された急速に変化する電磁界を使用して、電流を誘導し、焦点脳領域のニューロンを脱分極することができる、頭皮と頭蓋骨を介して皮質運動ニューロンを刺激する非侵襲的な方法です。 この研究の目的は、悪性グリア腫瘍 (多形性膠芽腫) を有する 20 人の患者のバリア完全性に対するディープ TMS (dTMS) の安全性と効果を評価することです。 BBB 透過性は、動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) を使用して定量化されます。 透過性の変化は、互いに 1 週​​間以内にランダムに割り当てられた「本物の」dTMS と「偽の」dTMS の直後に実行された 2 つの DCE-MRI スキャン間で比較されます。

研究デザイン:無作為化二重盲検クロスオーバー研究。 患者は、dTMS とそれに続く DCE-MRI を受けるために 2 日間連続して受診します。 被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 2 番目のグループは、前に偽の dTMS (1 日目) で処理され、その後、実際の dTMS (2 日目) で処理されます。 dTMS の各セッションの最後に、患者は MRI 検査を受けます。

登録患者:研究の少なくとも1年前に開頭術および肉眼的腫瘍切除または最大減量で治療され、標準的な術後放射線療法および補助化学療法で治療された20人の多形性膠芽腫患者。

dTMS は、Hesed-coil (H-coil) (Brainsway Ltd.、Jerusalem、Israel) を使用して、切除された腫瘍床の前周辺に 1 Hz で配信されます。 偽の刺激は、同じヘルメットに配置された偽のコイルで提供され、同様の音と頭皮の感覚を生み出すことができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多形性膠芽腫の組織学的診断(WHOグレードIV)
  • -研究の少なくとも1年前に腫瘍を切除した開頭術
  • -研究登録前の少なくとも4週間安定したステロイドまたは化学療法による治療

除外基準:

  • てんかんの病歴
  • 心臓ペースメーカーの存在
  • 神経刺激装置の存在
  • 外科用クリップまたは医療用ポンプの存在
  • 磁気共鳴画像法用の造影剤に対するアレルギー
  • 頭部外傷の病歴
  • アルコール依存症または薬物乱用
  • 妊娠中または授乳中の状態
  • 重度の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルシャム dTMS
この腕は、真の経頭蓋磁気刺激法 (dTMS) で前に治療され (1 日目)、偽の dTMS で治療されます (2 日目)。
患者は、dTMSとそれに続く動的造影磁気共鳴画像法(DCE-MRI)を受けるために、2日間連続して出席します。 被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 2 番目のグループは、sham-dTMS の前に (1 日目)、realTMS の後に (2 日目) 治療されます。 dTMS の各セッションの最後に、患者は MRI 検査を受けます。
実験的:シャムリアル dTMS
この腕は、偽の深い経頭蓋磁気刺激 (dTMS) (1 日目) と実際の dTMS (2 日目) の後に処理されます。
患者は、dTMSとそれに続く動的造影磁気共鳴画像法(DCE-MRI)を受けるために、2日間連続して出席します。 被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 2 番目のグループは、sham-dTMS の前に (1 日目)、realTMS の後に (2 日目) 治療されます。 dTMS の各セッションの最後に、患者は MRI 検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液脳関門透過性の変化
時間枠:六ヶ月
勾配値分布関数 (CDF) の平均値の測定による多形性膠芽腫患者の血液脳関門透過性の調節における経頭蓋深部磁気刺激 (dTMS) の有効性は、動的造影磁気共鳴画像法で証明されています。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠:六ヶ月
多形性膠芽腫患者に適用される経頭蓋深部磁気刺激法 (dTMS) の安全性を評価する
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maurizio Inghilleri, Professor、University "Sapienza" of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月17日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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