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Wirkung von Deep TMS auf die Permeabilität der BBB bei Patienten mit Glioblastoma Multiforme: eine Pilotstudie

17. Juni 2015 aktualisiert von: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza

Auswirkungen der tiefen transkraniellen Magnetstimulation auf die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit Glioblastoma multiforme: eine Pilotstudie

Die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​ist eine spezialisierte Schnittstelle, die eine einzigartige Umgebung für Neuro-Glia-Netzwerke ermöglicht. BBB-Dysfunktion ist bei Hirnerkrankungen üblich. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Methode zur Stimulierung kortikaler Motoneuronen unter Verwendung schnell wechselnder elektromagnetischer Felder, die von einer über der Kopfhaut platzierten Spule erzeugt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Auswirkungen der tiefen TMS (dTMS) auf die Barriereintegrität bei Patienten mit bösartigen Gliatumoren zu bewerten. Die BBB-Permeabilität wird mittels dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) quantifiziert. Die Permeabilitätsänderung wird zwischen zwei DCE-MRT-Scans verglichen, die unmittelbar nach „echter“ und „Schein“-rTMS durchgeführt und innerhalb einer Woche nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​ist eine spezialisierte Schnittstelle, die eine einzigartige Umgebung für Neuro-Glia-Netzwerke ermöglicht. BBB-Dysfunktion ist bei Hirnerkrankungen üblich. Die Mechanismen, die der BBB-Öffnung zugrunde liegen, sind jedoch kaum verstanden. Die Forscher schlagen einen neuen Mechanismus vor, der die BHS-Integrität und therapeutische Implikationen bei Patienten mit Glioblastoma multiforme moduliert. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nichtinvasive Methode zur Stimulation kortikaler Motoneuronen durch die Kopfhaut und den Schädel, die in der Lage ist, elektrische Ströme zu induzieren und Neuronen in fokalen Gehirnbereichen zu depolarisieren, indem sie sich schnell ändernde elektromagnetische Felder verwendet, die von einer über der Kopfhaut platzierten Spule erzeugt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Auswirkungen der tiefen TMS (dTMS) auf die Barriereintegrität bei 20 Patienten mit bösartigen Gliatumoren (Glioblastoma multiforme) zu bewerten. Die BBB-Permeabilität wird mittels dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) quantifiziert. Die Permeabilitätsänderung wird zwischen zwei DCE-MRT-Scans verglichen, die unmittelbar nach „echter“ und „Schein“-dTMS durchgeführt und innerhalb einer Woche nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden.

Studiendesign: Randomisierte doppelblinde Crossover-Studie. Die Patienten werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vorgestellt, um dTMS gefolgt von DCE-MRT zu erhalten. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe wird vorher mit echter dTMS (am ersten Tag) und danach mit Schein-dTMS (am zweiten Tag) behandelt; die zweite Gruppe wird vorher mit sham-dTMS (am ersten Tag) und danach mit real-dTMS (am zweiten Tag) behandelt. Am Ende jeder dTMS-Sitzung werden die Patienten einer MRT-Untersuchung unterzogen.

Eingeschriebene Patienten: Zwanzig Patienten mit Glioblastoma multiforme, die mindestens ein Jahr vor der Studie mit Kraniotomie und grober Tumorresektion oder maximalem Debulking behandelt und mit standardmäßiger postoperativer Strahlentherapie und adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.

dTMS wird bei 1 Hz an der vorderen Peripherie des resezierten Tumorbetts unter Verwendung der Hesed-Spule (H-Spule) (Brainsway Ltd., Jerusalem, Israel) abgegeben. Die Scheinstimulation wird mit einer im gleichen Helm platzierten Scheinspule geliefert, die ähnliche Geräusche und Kopfhautempfindungen erzeugen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose Glioblastoma multiforme (WHO-Grad IV)
  • Kraniotomie mit Resektion des Tumors mindestens ein Jahr vor der Studie
  • Behandlung mit Steroiden oder Chemotherapie stabil für mindestens vier Wochen vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Vorhandensein von Neurostimulatoren
  • Vorhandensein von chirurgischen Clips oder medizinischen Pumpen
  • Allergie gegen Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Real-Sham-dTMS
Dieser Arm wird vorher mit echter tiefer transkranieller Magnetstimulation (dTMS) (am ersten Tag) und danach mit Schein-dTMS (am zweiten Tag) behandelt.
Die Patienten werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vorgestellt, um eine dTMS gefolgt von einer dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) zu erhalten. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe wird vorher mit echter dTMS (am ersten Tag) und danach mit Schein-dTMS (am zweiten Tag) behandelt; die zweite Gruppe wird vorher mit sham-dTMS (am ersten Tag) und danach mit realTMS (am zweiten Tag) behandelt. Am Ende jeder dTMS-Sitzung werden die Patienten einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Experimental: Sham-Real dTMS
Dieser Arm wird vorher mit scheintiefer transkranieller Magnetstimulation (dTMS) (am ersten Tag) und danach mit echter dTMS (am zweiten Tag) behandelt.
Die Patienten werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vorgestellt, um eine dTMS gefolgt von einer dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) zu erhalten. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe wird vorher mit echter dTMS (am ersten Tag) und danach mit Schein-dTMS (am zweiten Tag) behandelt; die zweite Gruppe wird vorher mit sham-dTMS (am ersten Tag) und danach mit realTMS (am zweiten Tag) behandelt. Am Ende jeder dTMS-Sitzung werden die Patienten einer MRT-Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) bei der Modulation der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit Glioblastoma multiforme durch die Messung des Durchschnittswerts der Steigungswertverteilungsfunktion (Slope-Value Distribution Function, CDF), nachgewiesen mit dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung der Sicherheit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS), die bei Patienten mit Glioblastoma multiforme angewendet wird
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Inghilleri, Professor, University "Sapienza" of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma Multiforme des Gehirns

Klinische Studien zur Tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS)

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