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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02474966
Effet de la TMS profonde sur la perméabilité de la BHE chez les patients atteints de glioblastome multiforme : une étude pilote
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne profonde sur la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de glioblastome multiforme : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La barrière hémato-encéphalique (BHE) est une interface spécialisée permettant un environnement unique pour les réseaux neurogliaux. Le dysfonctionnement de la BHE est fréquent dans les troubles cérébraux. Cependant, les mécanismes sous-jacents à l'ouverture de la BHE sont mal compris. Les chercheurs suggèrent un nouveau mécanisme modulant l'intégrité de la BHE et les implications thérapeutiques chez les patients atteints de glioblastome multiforme. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode non invasive de stimulation des motoneurones corticaux à travers le cuir chevelu et le crâne capable d'induire des courants électriques et de dépolariser les neurones dans les zones cérébrales focales à l'aide de champs électromagnétiques à évolution rapide générés par une bobine placée sur le cuir chevelu. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets de la TMS profonde (dTMS) sur l'intégrité de la barrière chez 20 patients atteints de tumeurs gliales malignes (glioblastome multiforme). La perméabilité de la BHE sera quantifiée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI). Le changement de perméabilité sera comparé entre deux scans DCE-MRI effectués immédiatement après dTMS "réel" et "fictif", attribués au hasard à moins d'une semaine d'intervalle.
Conception de l'étude : Étude croisée randomisée en double aveugle. Les patients se présenteront sur deux jours consécutifs afin de recevoir un dTMS suivi d'un DCE-MRI. Les sujets seront randomisés en deux groupes : le premier groupe sera traité avant avec du vrai-dTMS (le premier jour) et après avec du sham-dTMS (le deuxième jour) ; le deuxième groupe sera traité avant avec du sham-dTMS (le premier jour) et après avec du vrai-dTMS (le deuxième jour). À la fin de chaque session de dTMS, les patients subiront des examens IRM.
Patients inclus : vingt patients atteints de glioblastome multiforme traités par craniotomie et résection tumorale macroscopique ou réduction volumineuse maximale au moins un an avant l'étude et traités par radiothérapie postopératoire standard et chimiothérapie adjuvante.
Le dTMS sera délivré à 1 Hz, sur la périphérie antérieure du lit tumoral réséqué à l'aide de la Hesed-coil (H-coil) (Brainsway Ltd., Jérusalem, Israël). La stimulation factice sera délivrée avec une bobine factice placée dans le même casque capable de produire des sons et des sensations du cuir chevelu similaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du glioblastome multiforme (grade OMS IV)
- Craniotomie avec résection de la tumeur au moins un an avant l'étude
- Traitement avec des stéroïdes ou une chimiothérapie stable pendant au moins quatre semaines avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- Présence de neurostimulateurs
- Présence de clips chirurgicaux ou de pompes médicales
- Allergie au produit de contraste pour l'Imagerie par Résonance Magnétique
- Antécédents de blessures à la tête
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Etat de grossesse ou d'allaitement
- Troubles psychiatriques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Real-Sham dTMS
Ce bras sera traité avant avec une vraie stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) (le premier jour) et après avec un faux dTMS (le deuxième jour)
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Les patients se présenteront pendant deux jours consécutifs afin de recevoir un dTMS suivi d'une imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI).
Les sujets seront randomisés en deux groupes : le premier groupe sera traité avant avec du vrai-dTMS (le premier jour) et après avec du sham-dTMS (le deuxième jour) ; le deuxième groupe sera traité avant avec sham-dTMS (le premier jour) et après avec realTMS (le deuxième jour).
À la fin de chaque session de dTMS, les patients subiront des examens IRM.
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Expérimental: Sham-Real dTMS
Ce bras sera traité avant avec une simulation de stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) (le premier jour) et après avec un vrai dTMS (le deuxième jour)
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Les patients se présenteront pendant deux jours consécutifs afin de recevoir un dTMS suivi d'une imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI).
Les sujets seront randomisés en deux groupes : le premier groupe sera traité avant avec du vrai-dTMS (le premier jour) et après avec du sham-dTMS (le deuxième jour) ; le deuxième groupe sera traité avant avec sham-dTMS (le premier jour) et après avec realTMS (le deuxième jour).
À la fin de chaque session de dTMS, les patients subiront des examens IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
Délai: Six mois
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L'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) dans la modulation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de glioblastome multiforme grâce à la mesure de la valeur moyenne de la fonction de distribution de la valeur de la pente (CDF) mise en évidence par l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Six mois
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Évaluer l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) appliquée chez les patients atteints de glioblastome multiforme
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Inghilleri, Professor, University "Sapienza" of Rome
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Baker GJ, Yadav VN, Motsch S, Koschmann C, Calinescu AA, Mineharu Y, Camelo-Piragua SI, Orringer D, Bannykh S, Nichols WS, deCarvalho AC, Mikkelsen T, Castro MG, Lowenstein PR. Mechanisms of glioma formation: iterative perivascular glioma growth and invasion leads to tumor progression, VEGF-independent vascularization, and resistance to antiangiogenic therapy. Neoplasia. 2014 Jul;16(7):543-61. doi: 10.1016/j.neo.2014.06.003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3403/23.10.14
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