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Effet de la TMS profonde sur la perméabilité de la BHE chez les patients atteints de glioblastome multiforme : une étude pilote

17 juin 2015 mis à jour par: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza

Effets de la stimulation magnétique transcrânienne profonde sur la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de glioblastome multiforme : une étude pilote

La barrière hémato-encéphalique (BHE) est une interface spécialisée permettant un environnement unique pour les réseaux neurogliaux. Le dysfonctionnement de la BHE est fréquent dans les troubles cérébraux. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode non invasive de stimulation des motoneurones corticaux à l'aide de champs électromagnétiques à évolution rapide générés par une bobine placée sur le cuir chevelu. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets de la TMS profonde (dTMS) sur l'intégrité de la barrière chez les patients atteints de tumeurs gliales malignes. La perméabilité de la BHE sera quantifiée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI). Le changement de perméabilité sera comparé entre deux scans DCE-MRI effectués immédiatement après la rTMS "réelle" et "fictive", assignés au hasard à moins d'une semaine l'un de l'autre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La barrière hémato-encéphalique (BHE) est une interface spécialisée permettant un environnement unique pour les réseaux neurogliaux. Le dysfonctionnement de la BHE est fréquent dans les troubles cérébraux. Cependant, les mécanismes sous-jacents à l'ouverture de la BHE sont mal compris. Les chercheurs suggèrent un nouveau mécanisme modulant l'intégrité de la BHE et les implications thérapeutiques chez les patients atteints de glioblastome multiforme. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode non invasive de stimulation des motoneurones corticaux à travers le cuir chevelu et le crâne capable d'induire des courants électriques et de dépolariser les neurones dans les zones cérébrales focales à l'aide de champs électromagnétiques à évolution rapide générés par une bobine placée sur le cuir chevelu. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets de la TMS profonde (dTMS) sur l'intégrité de la barrière chez 20 patients atteints de tumeurs gliales malignes (glioblastome multiforme). La perméabilité de la BHE sera quantifiée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI). Le changement de perméabilité sera comparé entre deux scans DCE-MRI effectués immédiatement après dTMS "réel" et "fictif", attribués au hasard à moins d'une semaine d'intervalle.

Conception de l'étude : Étude croisée randomisée en double aveugle. Les patients se présenteront sur deux jours consécutifs afin de recevoir un dTMS suivi d'un DCE-MRI. Les sujets seront randomisés en deux groupes : le premier groupe sera traité avant avec du vrai-dTMS (le premier jour) et après avec du sham-dTMS (le deuxième jour) ; le deuxième groupe sera traité avant avec du sham-dTMS (le premier jour) et après avec du vrai-dTMS (le deuxième jour). À la fin de chaque session de dTMS, les patients subiront des examens IRM.

Patients inclus : vingt patients atteints de glioblastome multiforme traités par craniotomie et résection tumorale macroscopique ou réduction volumineuse maximale au moins un an avant l'étude et traités par radiothérapie postopératoire standard et chimiothérapie adjuvante.

Le dTMS sera délivré à 1 Hz, sur la périphérie antérieure du lit tumoral réséqué à l'aide de la Hesed-coil (H-coil) (Brainsway Ltd., Jérusalem, Israël). La stimulation factice sera délivrée avec une bobine factice placée dans le même casque capable de produire des sons et des sensations du cuir chevelu similaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du glioblastome multiforme (grade OMS IV)
  • Craniotomie avec résection de la tumeur au moins un an avant l'étude
  • Traitement avec des stéroïdes ou une chimiothérapie stable pendant au moins quatre semaines avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épilepsie
  • Présence d'un stimulateur cardiaque
  • Présence de neurostimulateurs
  • Présence de clips chirurgicaux ou de pompes médicales
  • Allergie au produit de contraste pour l'Imagerie par Résonance Magnétique
  • Antécédents de blessures à la tête
  • Alcoolisme ou toxicomanie
  • Etat de grossesse ou d'allaitement
  • Troubles psychiatriques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Real-Sham dTMS
Ce bras sera traité avant avec une vraie stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) (le premier jour) et après avec un faux dTMS (le deuxième jour)
Les patients se présenteront pendant deux jours consécutifs afin de recevoir un dTMS suivi d'une imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI). Les sujets seront randomisés en deux groupes : le premier groupe sera traité avant avec du vrai-dTMS (le premier jour) et après avec du sham-dTMS (le deuxième jour) ; le deuxième groupe sera traité avant avec sham-dTMS (le premier jour) et après avec realTMS (le deuxième jour). À la fin de chaque session de dTMS, les patients subiront des examens IRM.
Expérimental: Sham-Real dTMS
Ce bras sera traité avant avec une simulation de stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) (le premier jour) et après avec un vrai dTMS (le deuxième jour)
Les patients se présenteront pendant deux jours consécutifs afin de recevoir un dTMS suivi d'une imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI). Les sujets seront randomisés en deux groupes : le premier groupe sera traité avant avec du vrai-dTMS (le premier jour) et après avec du sham-dTMS (le deuxième jour) ; le deuxième groupe sera traité avant avec sham-dTMS (le premier jour) et après avec realTMS (le deuxième jour). À la fin de chaque session de dTMS, les patients subiront des examens IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
Délai: Six mois
L'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) dans la modulation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de glioblastome multiforme grâce à la mesure de la valeur moyenne de la fonction de distribution de la valeur de la pente (CDF) mise en évidence par l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Six mois
Évaluer l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) appliquée chez les patients atteints de glioblastome multiforme
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurizio Inghilleri, Professor, University "Sapienza" of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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