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Effetto della TMS profonda sulla permeabilità della BBB nei pazienti con glioblastoma multiforme: uno studio pilota

17 giugno 2015 aggiornato da: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza

Effetti della stimolazione magnetica transcranica profonda sulla permeabilità della barriera emato-encefalica nei pazienti con glioblastoma multiforme: uno studio pilota

La barriera emato-encefalica (BBB) ​​è un'interfaccia specializzata che consente un ambiente unico per le reti neuro-gliali. La disfunzione BBB è comune nei disturbi cerebrali. La Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) è un metodo non invasivo di stimolazione dei motoneuroni corticali con l'uso di campi elettromagnetici a variazione rapida generati da una bobina posta sopra il cuoio capelluto. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti della TMS profonda (dTMS) sull'integrità della barriera nei pazienti con tumori gliali maligni. La permeabilità BBB sarà quantificata mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE-MRI). Il cambiamento di permeabilità sarà confrontato tra due scansioni DCE-MRI eseguite immediatamente dopo rTMS "reale" e "fittizia", ​​assegnate in modo casuale entro una settimana l'una dall'altra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La barriera emato-encefalica (BBB) ​​è un'interfaccia specializzata che consente un ambiente unico per le reti neuro-gliali. La disfunzione BBB è comune nei disturbi cerebrali. Tuttavia, i meccanismi alla base dell'apertura BBB sono poco conosciuti. I ricercatori suggeriscono un nuovo meccanismo che modula l'integrità della BBB e le implicazioni terapeutiche nei pazienti con glioblastoma multiforme. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo di stimolazione dei motoneuroni corticali attraverso il cuoio capelluto e il cranio in grado di indurre correnti elettriche e depolarizzare i neuroni nelle aree cerebrali focali con l'uso di campi elettromagnetici a rapida variazione generati da una bobina posta sopra il cuoio capelluto. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti della TMS profonda (dTMS) sull'integrità della barriera in 20 pazienti con tumori gliali maligni (glioblastoma multiforme). La permeabilità BBB sarà quantificata mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE-MRI). Il cambiamento di permeabilità sarà confrontato tra due scansioni DCE-MRI eseguite immediatamente dopo dTMS "reale" e "falso", assegnate in modo casuale entro una settimana l'una dall'altra.

Disegno dello studio: studio crossover randomizzato in doppio cieco. I pazienti si presenteranno per due giorni consecutivi per ricevere dTMS seguito da DCE-MRI. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo sarà trattato prima con real-dTMS (il primo giorno) e dopo con sham-dTMS (il secondo giorno); il secondo gruppo sarà trattato prima con sham-dTMS (il primo giorno) e dopo con real-dTMS (il secondo giorno). Al termine di ogni sessione di dTMS i pazienti saranno sottoposti a esami di risonanza magnetica.

Pazienti arruolati: venti pazienti con glioblastoma multiforme trattati con craniotomia e resezione grossolana del tumore o debulking massimale almeno un anno prima dello studio e trattati con radioterapia postoperatoria standard e chemioterapia adiuvante.

dTMS verrà erogato a 1 Hz, sulla periferia anteriore del letto tumorale resecato utilizzando la bobina di Hesed (bobina H) (Brainsway Ltd., Gerusalemme, Israele). La finta stimolazione verrà erogata con una finta bobina posizionata nello stesso casco in grado di produrre suoni e sensazioni del cuoio capelluto simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di glioblastoma multiforme (WHO grado IV)
  • Craniotomia con resezione del tumore almeno un anno prima dello studio
  • Trattamento con steroidi o chemioterapia stabile per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'epilessia
  • Presenza di pacemaker cardiaco
  • Presenza di neurostimolatori
  • Presenza di clip chirurgiche o pompe mediche
  • Allergia al mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica
  • Storia di ferite alla testa
  • Alcolismo o abuso di droghe
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Real-Sham dTMS
Questo braccio verrà trattato prima con una vera stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) (il primo giorno) e dopo con una finta dTMS (il secondo giorno)
I pazienti si presenteranno per due giorni consecutivi per ricevere dTMS seguito da risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI). I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo sarà trattato prima con real-dTMS (il primo giorno) e dopo con sham-dTMS (il secondo giorno); il secondo gruppo sarà trattato prima con sham-dTMS (il primo giorno) e dopo con realTMS (il secondo giorno). Al termine di ogni sessione di dTMS i pazienti saranno sottoposti a esami di risonanza magnetica.
Sperimentale: Sham-Real dTMS
Questo braccio verrà trattato prima con una finta stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) (il primo giorno) e dopo con una vera dTMS (il secondo giorno)
I pazienti si presenteranno per due giorni consecutivi per ricevere dTMS seguito da risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI). I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo sarà trattato prima con real-dTMS (il primo giorno) e dopo con sham-dTMS (il secondo giorno); il secondo gruppo sarà trattato prima con sham-dTMS (il primo giorno) e dopo con realTMS (il secondo giorno). Al termine di ogni sessione di dTMS i pazienti saranno sottoposti a esami di risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della permeabilità della barriera emato-encefalica
Lasso di tempo: Sei mesi
L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) nella modulazione della permeabilità della barriera emato-encefalica nei pazienti con glioblastoma multiforme attraverso la misurazione del valore medio della funzione di distribuzione del valore della pendenza (CDF) evidenziata con la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutare la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) applicata a pazienti con glioblastoma multiforme
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Inghilleri, Professor, University "Sapienza" of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS)

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