Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубокой ТМС на проницаемость ГЭБ у пациентов с мультиформной глиобластомой: экспериментальное исследование

17 июня 2015 г. обновлено: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza

Влияние глубокой транскраниальной магнитной стимуляции на проницаемость гематоэнцефалического барьера у пациентов с мультиформной глиобластомой: экспериментальное исследование

Гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) представляет собой специализированный интерфейс, обеспечивающий уникальную среду для сетей нейроглии. Дисфункция ГЭБ часто встречается при заболеваниях головного мозга. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод стимуляции двигательных нейронов коры с использованием быстро меняющихся электромагнитных полей, генерируемых катушкой, помещенной на кожу головы. Целью данного исследования является оценка безопасности и влияния глубокой ТМС (дТМС) на целостность барьера у пациентов со злокачественными глиальными опухолями. Проницаемость ГЭБ будет количественно оцениваться с помощью динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI). Изменение проницаемости будет сравниваться между двумя сканированиями DCE-MRI, выполненными сразу после «настоящей» и «фиктивной» rTMS, случайным образом распределенных в пределах одной недели друг от друга.

Обзор исследования

Подробное описание

Гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) представляет собой специализированный интерфейс, обеспечивающий уникальную среду для сетей нейроглии. Дисфункция ГЭБ часто встречается при заболеваниях головного мозга. Однако механизмы, лежащие в основе открытия ГЭБ, плохо изучены. Исследователи предлагают новый механизм, модулирующий целостность ГЭБ и терапевтические последствия у пациентов с мультиформной глиобластомой. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод стимуляции кортикальных двигательных нейронов через скальп и череп, способный индуцировать электрические токи и деполяризовать нейроны в фокальных областях мозга с использованием быстро меняющихся электромагнитных полей, генерируемых катушкой, размещенной над скальпом. Целью данного исследования является оценка безопасности и влияния глубокой ТМС (дТМС) на целостность барьера у 20 пациентов со злокачественными глиальными опухолями (мультиформная глиобластома). Проницаемость ГЭБ будет количественно оцениваться с помощью динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI). Изменение проницаемости будет сравниваться между двумя сканированиями DCE-MRI, выполненными сразу после «настоящей» и «фиктивной» dTMS, случайным образом распределенных в пределах одной недели друг от друга.

Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование. Пациенты будут представлены в течение двух дней подряд, чтобы получить dTMS с последующей DCE-MRI. Субъекты будут рандомизированы на две группы: первая группа будет лечиться до настоящей дТМС (первый день) и после фиктивной дТМС (второй день); вторую группу будут лечить до ложной дТМС (первый день) и после настоящей дТМС (второй день). В конце каждого сеанса дТМС пациенты будут проходить МРТ-обследования.

Включенные пациенты: двадцать пациентов с мультиформной глиобластомой, перенесших трепанацию черепа и резекцию макроскопической опухоли или максимальное удаление опухоли не менее чем за год до исследования и получавших стандартную послеоперационную лучевую терапию и адъювантную химиотерапию.

дТМС будет проводиться с частотой 1 Гц на передней периферии ложа резецированной опухоли с использованием катушки Hesed (H-катушка) (Brainsway Ltd., Иерусалим, Израиль). Имитация стимуляции будет осуществляться с помощью имитационной катушки, помещенной в тот же шлем, способной воспроизводить аналогичные звуки и ощущения кожи головы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз мультиформной глиобластомы (класс IV по ВОЗ)
  • Краниотомия с резекцией опухоли не менее чем за год до исследования
  • Стабильность лечения стероидами или химиотерапией в течение как минимум четырех недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • История эпилепсии
  • Наличие кардиостимулятора
  • Наличие нейростимуляторов
  • Наличие хирургических зажимов или медицинских насосов
  • Аллергия на контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии
  • История травм головы
  • Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
  • Состояние беременности или кормления грудью
  • Тяжелые психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Real-Sham dTMS
Эта рука будет обработана до настоящей глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС) (первый день) и после имитационной дТМС (второй день).
Пациенты будут представлены в течение двух дней подряд, чтобы получить dTMS с последующей динамической магнитно-резонансной томографией с контрастным усилением (DCE-MRI). Субъекты будут рандомизированы на две группы: первая группа будет лечиться до настоящей дТМС (первый день) и после фиктивной дТМС (второй день); вторую группу будут лечить до ложной дТМС (первый день) и после настоящей ТМС (второй день). В конце каждого сеанса дТМС пациенты будут проходить МРТ-обследования.
Экспериментальный: Sham-Real dTMS
Эта рука будет обработана до имитационной глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС) (первый день) и после настоящей дТМС (второй день).
Пациенты будут представлены в течение двух дней подряд, чтобы получить dTMS с последующей динамической магнитно-резонансной томографией с контрастным усилением (DCE-MRI). Субъекты будут рандомизированы на две группы: первая группа будет лечиться до настоящей дТМС (первый день) и после фиктивной дТМС (второй день); вторую группу будут лечить до ложной дТМС (первый день) и после настоящей ТМС (второй день). В конце каждого сеанса дТМС пациенты будут проходить МРТ-обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение проницаемости гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: Шесть месяцев
Эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) в модулировании проницаемости гематоэнцефалического барьера у пациентов с мультиформной глиобластомой посредством измерения среднего значения функции распределения значений наклона (CDF), подтвержденной динамической магнитно-резонансной томографией с контрастным усилением
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Шесть месяцев
Оценить безопасность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС) у пациентов с мультиформной глиобластомой.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maurizio Inghilleri, Professor, University "Sapienza" of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться