Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la EMT profunda sobre la permeabilidad de la BHE en pacientes con glioblastoma multiforme: un estudio piloto

17 de junio de 2015 actualizado por: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza

Efectos de la estimulación magnética transcraneal profunda sobre la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en pacientes con glioblastoma multiforme: un estudio piloto

La barrera hematoencefálica (BBB) ​​es una interfaz especializada que permite un entorno único para las redes neuroglia. La disfunción BBB es común en los trastornos cerebrales. La Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) es un método no invasivo para estimular las neuronas motoras corticales con el uso de campos electromagnéticos que cambian rápidamente generados por una bobina colocada sobre el cuero cabelludo. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos de la TMS profunda (dTMS) sobre la integridad de la barrera en pacientes con tumores gliales malignos. La permeabilidad de la BBB se cuantificará mediante resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI). El cambio de permeabilidad se comparará entre dos exploraciones DCE-MRI realizadas inmediatamente después de la rTMS "real" y "simulada", asignadas al azar dentro de una semana de diferencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La barrera hematoencefálica (BBB) ​​es una interfaz especializada que permite un entorno único para las redes neuroglia. La disfunción BBB es común en los trastornos cerebrales. Sin embargo, los mecanismos que subyacen a la apertura de BBB son poco conocidos. Los investigadores sugieren un mecanismo novedoso que modula la integridad de la BBB y las implicaciones terapéuticas en pacientes con glioblastoma multiforme. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo para estimular las neuronas motoras corticales a través del cuero cabelludo y el cráneo capaz de inducir corrientes eléctricas y despolarizar las neuronas en áreas focales del cerebro con el uso de campos electromagnéticos que cambian rápidamente generados por una bobina colocada sobre el cuero cabelludo. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos de la TMS profunda (dTMS) sobre la integridad de la barrera en 20 pacientes con tumores gliales malignos (glioblastoma multiforme). La permeabilidad de la BBB se cuantificará mediante resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI). El cambio de permeabilidad se comparará entre dos exploraciones DCE-MRI realizadas inmediatamente después de la dTMS "real" y "simulada", asignadas aleatoriamente con una semana de diferencia.

Diseño del estudio: Estudio aleatorizado doble ciego cruzado. Los pacientes se presentarán en dos días consecutivos para recibir dTMS seguido de DCE-MRI. Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos: el primer grupo será tratado antes con real-dTMS (el primer día) y después con sham-dTMS (el segundo día); el segundo grupo será tratado antes con dTMS simulada (el primer día) y después con dTMS real (el segundo día). Al final de cada sesión de dTMS, los pacientes se someterán a exámenes de resonancia magnética.

Pacientes inscritos: veinte pacientes con glioblastoma multiforme tratados con craneotomía y resección macroscópica del tumor o citorreducción máxima al menos un año antes del estudio y tratados con radioterapia posoperatoria estándar y quimioterapia adyuvante.

La dTMS se administrará a 1 Hz, en la periferia anterior del lecho tumoral resecado utilizando la bobina Hesed (bobina H) (Brainsway Ltd., Jerusalén, Israel). La estimulación simulada se administrará con una bobina simulada colocada en el mismo casco capaz de producir sonidos y sensaciones en el cuero cabelludo similares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de glioblastoma multiforme (grado IV de la OMS)
  • Craneotomía con resección del tumor al menos un año antes del estudio
  • Tratamiento con esteroides o quimioterapia estable durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia de la epilepsia
  • Presencia de marcapasos cardíaco
  • Presencia de neuroestimuladores
  • Presencia de clips quirúrgicos o bombas médicas
  • Alergia al medio de contraste para Resonancia Magnética
  • Historial de lesiones en la cabeza
  • Alcoholismo o abuso de drogas
  • Estado de embarazo o lactancia
  • Trastornos psiquiátricos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Real-Sham dTMS
Este brazo será tratado antes con Estimulación Magnética Transcraneal profunda real (dTMS) (el primer día) y después con dTMS simulado (el segundo día)
Los pacientes se presentarán en dos días consecutivos para recibir dTMS seguido de resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI). Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos: el primer grupo será tratado antes con real-dTMS (el primer día) y después con sham-dTMS (el segundo día); el segundo grupo será tratado antes con sham-dTMS (el primer día) y después con realTMS (el segundo día). Al final de cada sesión de dTMS, los pacientes se someterán a exámenes de resonancia magnética.
Experimental: Sham-Real dTMS
Este brazo será tratado antes con estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) simulada (el primer día) y después con dTMS real (el segundo día)
Los pacientes se presentarán en dos días consecutivos para recibir dTMS seguido de resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI). Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos: el primer grupo será tratado antes con real-dTMS (el primer día) y después con sham-dTMS (el segundo día); el segundo grupo será tratado antes con sham-dTMS (el primer día) y después con realTMS (el segundo día). Al final de cada sesión de dTMS, los pacientes se someterán a exámenes de resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: Seis meses
La eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) en la modulación de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en pacientes con glioblastoma multiforme a través de la medición del valor promedio de la función de distribución de pendiente-valor (CDF) evidenciada con imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluar la seguridad de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) aplicada en pacientes con glioblastoma multiforme
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Inghilleri, Professor, University "Sapienza" of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS)

3
Suscribir