- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02474966
Efecto de la EMT profunda sobre la permeabilidad de la BHE en pacientes con glioblastoma multiforme: un estudio piloto
Efectos de la estimulación magnética transcraneal profunda sobre la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en pacientes con glioblastoma multiforme: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La barrera hematoencefálica (BBB) es una interfaz especializada que permite un entorno único para las redes neuroglia. La disfunción BBB es común en los trastornos cerebrales. Sin embargo, los mecanismos que subyacen a la apertura de BBB son poco conocidos. Los investigadores sugieren un mecanismo novedoso que modula la integridad de la BBB y las implicaciones terapéuticas en pacientes con glioblastoma multiforme. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo para estimular las neuronas motoras corticales a través del cuero cabelludo y el cráneo capaz de inducir corrientes eléctricas y despolarizar las neuronas en áreas focales del cerebro con el uso de campos electromagnéticos que cambian rápidamente generados por una bobina colocada sobre el cuero cabelludo. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos de la TMS profunda (dTMS) sobre la integridad de la barrera en 20 pacientes con tumores gliales malignos (glioblastoma multiforme). La permeabilidad de la BBB se cuantificará mediante resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI). El cambio de permeabilidad se comparará entre dos exploraciones DCE-MRI realizadas inmediatamente después de la dTMS "real" y "simulada", asignadas aleatoriamente con una semana de diferencia.
Diseño del estudio: Estudio aleatorizado doble ciego cruzado. Los pacientes se presentarán en dos días consecutivos para recibir dTMS seguido de DCE-MRI. Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos: el primer grupo será tratado antes con real-dTMS (el primer día) y después con sham-dTMS (el segundo día); el segundo grupo será tratado antes con dTMS simulada (el primer día) y después con dTMS real (el segundo día). Al final de cada sesión de dTMS, los pacientes se someterán a exámenes de resonancia magnética.
Pacientes inscritos: veinte pacientes con glioblastoma multiforme tratados con craneotomía y resección macroscópica del tumor o citorreducción máxima al menos un año antes del estudio y tratados con radioterapia posoperatoria estándar y quimioterapia adyuvante.
La dTMS se administrará a 1 Hz, en la periferia anterior del lecho tumoral resecado utilizando la bobina Hesed (bobina H) (Brainsway Ltd., Jerusalén, Israel). La estimulación simulada se administrará con una bobina simulada colocada en el mismo casco capaz de producir sonidos y sensaciones en el cuero cabelludo similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de glioblastoma multiforme (grado IV de la OMS)
- Craneotomía con resección del tumor al menos un año antes del estudio
- Tratamiento con esteroides o quimioterapia estable durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de la epilepsia
- Presencia de marcapasos cardíaco
- Presencia de neuroestimuladores
- Presencia de clips quirúrgicos o bombas médicas
- Alergia al medio de contraste para Resonancia Magnética
- Historial de lesiones en la cabeza
- Alcoholismo o abuso de drogas
- Estado de embarazo o lactancia
- Trastornos psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Real-Sham dTMS
Este brazo será tratado antes con Estimulación Magnética Transcraneal profunda real (dTMS) (el primer día) y después con dTMS simulado (el segundo día)
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Los pacientes se presentarán en dos días consecutivos para recibir dTMS seguido de resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI).
Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos: el primer grupo será tratado antes con real-dTMS (el primer día) y después con sham-dTMS (el segundo día); el segundo grupo será tratado antes con sham-dTMS (el primer día) y después con realTMS (el segundo día).
Al final de cada sesión de dTMS, los pacientes se someterán a exámenes de resonancia magnética.
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Experimental: Sham-Real dTMS
Este brazo será tratado antes con estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) simulada (el primer día) y después con dTMS real (el segundo día)
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Los pacientes se presentarán en dos días consecutivos para recibir dTMS seguido de resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI).
Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos: el primer grupo será tratado antes con real-dTMS (el primer día) y después con sham-dTMS (el segundo día); el segundo grupo será tratado antes con sham-dTMS (el primer día) y después con realTMS (el segundo día).
Al final de cada sesión de dTMS, los pacientes se someterán a exámenes de resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: Seis meses
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La eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) en la modulación de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en pacientes con glioblastoma multiforme a través de la medición del valor promedio de la función de distribución de pendiente-valor (CDF) evidenciada con imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar la seguridad de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) aplicada en pacientes con glioblastoma multiforme
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Inghilleri, Professor, University "Sapienza" of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
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- Chassidim Y, Veksler R, Lublinsky S, Pell GS, Friedman A, Shelef I. Quantitative imaging assessment of blood-brain barrier permeability in humans. Fluids Barriers CNS. 2013 Feb 7;10(1):9. doi: 10.1186/2045-8118-10-9.
- Baker GJ, Yadav VN, Motsch S, Koschmann C, Calinescu AA, Mineharu Y, Camelo-Piragua SI, Orringer D, Bannykh S, Nichols WS, deCarvalho AC, Mikkelsen T, Castro MG, Lowenstein PR. Mechanisms of glioma formation: iterative perivascular glioma growth and invasion leads to tumor progression, VEGF-independent vascularization, and resistance to antiangiogenic therapy. Neoplasia. 2014 Jul;16(7):543-61. doi: 10.1016/j.neo.2014.06.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3403/23.10.14
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