中等度から重度の術後歯痛を有する患者におけるイブプロフェン錠剤と比較したジクロフェナク カリウム ソフト ゼラチン カプセルの有効性と忍容性を評価する研究

実験的：ジルコフェナク カリウム + プラセボからイブプロフェンへ

2 本の同側の第 3 大臼歯の抜歯後、患者が中等度から重度の痛みを発症した時点で、ジクロフェナク カリウム 50 mg ソフト ゼラチン カプセルの単回投与が行われました。 二重ダミー法を維持するために、イブプロフェン 400 mg 錠剤に対するプラセボの単回投与も患者に投与されました。

薬：ジクロフェナクカリウム

ジクロフェナク 50mg ソフトゼラチンカプセル単回投与

他の名前：

• ジクロフェナク-K

薬：プラセボからイブプロフェンへ

イブプロフェン 400 mg 錠に対するプラセボの単回投与

他の名前：

• プラセボ

アクティブコンパレータ：イブプロフェン + プラセボからジクロフェナク カリウム

2 本の同側の第 3 大臼歯の抜歯後、患者が中等度から重度の痛みを発症した時点で、イブプロフェン 400 mg 錠剤の単回投与が行われました。 ダブルダミー法を維持するために、ジクロフェナクカリウム 50 mg ソフトゼラチンカプセルへのプラセボの単回投与も患者に与えられました。

薬：イブプロフェン

イブプロフェン400mg錠の単回投与

他の名前：

• イブプロフェン酸

薬：プラセボからジクロフェナクカリウムへ

ジクロフェナク カリウム 50 mg ソフト ゼラチン カプセルに対するプラセボの単回投与

他の名前：

• プラセボ

投与後 60 分での痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI) のベースラインからの変化

ベースラインからの VASPI の減少は、ベースライン VASPI スコアと特定の観測点での VASPI スコアの差です。 被験者は、左アンカーとして「痛みなし」（0 mm）、右アンカーとして「可能な限り最悪の痛み」（100 mm）とラベル付けされた、100 mm VASPI で現在の痛みの強さのレベルを特定するよう求められました。 ポジティブな変化は、痛みの軽減を表します。

異なる時点での痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI) のベースラインからの変化

ベースラインからの VASPI の減少は、ベースライン VASPI スコアと特定の観測点での VASPI スコアの差です。 被験者は、左アンカーとして「痛みなし」（0 mm）、右アンカーとして「可能な限り最悪の痛み」（100 mm）とラベル付けされた、100 mm VASPI で現在の痛みの強さのレベルを特定するよう求められました。 ポジティブな変化は、痛みの軽減を表します。

異なる時点でのベースラインからの変化を測定する痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI) の曲線下面積 (AUC)

ベースラインからの VASPI の減少は、ベースライン VASPI スコアと特定の観測点での VASPI スコアの差です。 被験者は、100 mm VASPI を使用して痛みの強さを特定し、100 mm VASPI の現在の痛みの強さのレベルを示すように求められました。左のアンカーとして「痛みなし」(0 mm)、「可能な限り最悪の痛み」(100 mm) とラベル付けされています。右のアンカー。 ポジティブな変化は、痛みの軽減を示します。

台形則を使用して、各時点のベースラインからの VASPI 減少の AUC を計算しました。

最初の知覚可能な鎮痛が確認されるまでの時間

最初の知覚可能な疼痛緩和 (FPR) の開始までの時間。ただし、FPR はその後、有意な疼痛緩和 (MPR) の達成を通じて「確認」されました。 参加者は投薬時に 2 つのストップウォッチを開始し、最初のストップウォッチを停止して FPR を記録しました。 FPR は、参加者が「意味のある痛みの緩和」を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合にのみ「確認」されます。

有意義な疼痛緩和 (MPR) の開始時間

二重ストップウォッチ技術を使用して、参加者は投薬時に 2 つのストップウォッチを開始し、痛みからの「意味のある」緩和を経験し始めるとすぐに 2 つ目のストップウォッチを停止しました。 経過時間が MPR として記録されます。

最初の知覚可能な疼痛緩和 (FPR) の開始までの時間

二重ストップウォッチ技術を使用して、参加者は投薬時に 2 つのストップウォッチを開始し、最初のストップウォッチは、痛みが「少しでも」軽減されたと感じ始めたらすぐに停止しました。 経過時間をFPRとして記録した。

痛みの強さの差の合計 (SPID)

ベースライン時および定義された各研究時点で、臨床現場のスタッフは、4 点カテゴリカル VRS を使用して各被験者から痛みの強さの情報を取得しました。 被験者は「現時点でのあなたの痛みのレベルは?」と尋ねられました。反応は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度として記録されました。 疼痛強度差 (PID) は、ベースラインの疼痛強度スコアと特定の観察点での疼痛強度スコアとの差でした。 SPID は、15 分から 8 時間の観測ポイント (SPID8) までの PID の加重和です。 さらに、ＳＰＩＤ評価は、投与後１時間（ＳＰＩＤ１）、２時間（ＳＰＩＤ２）、４時間（ＳＰＩＤ４）および６時間（ＳＰＩＤ６）にも行った。 これらの値に使用された重みは、15 分、30 分、45 分、および 60 分の観測では 0.25、90 分、2 および 4 時間の観測では 0.5、残りの観測では 1 でした。

異なる時点での総鎮痛効果 (TOTPAR) の合計

割り当てられた試験治療の単回投与の投与後、定義された試験時点で、臨床現場のスタッフは各被験者から鎮痛情報を取得しました。

被験者は、「最初の痛みと比較して、どのくらいの痛みが緩和されましたか?」と尋ねられました。応答は、0 = なし、1 = 少し、2 = いくらか、3 = 多く、または 4 = 完全に記録されました。

総疼痛緩和 (TOTPAR) は、15 分から 8 時間の観察ポイント (TOTPAR8) までの疼痛緩和スコアの加重和でした。 さらに、1、2、4、および 6 時間での TOTPAR が計算されました。 これらの値 (評価時点) に使用された重みは、15 分、30 分、45 分、および 60 分の観測では 0.25、90 分、2 および 4 時間の観測では 0.5、残りの観測では 1 でした。観察。

ピーク鎮痛効果

鎮痛緩和のピークは、最高の疼痛強度差 (PID)、最高の VASPI 減少、および最高の鎮痛スコアによって表されます。 痛みの強さは、0 ～ 3 の範囲の口頭評価尺度 (VRS) で測定されました (なしから重度、痛みの強さが高いほどスコアが高くなります)。 PID は、ベースラインと特定の時点でのこのスコアの差を表し、変化が大きいほど痛みが大幅に軽減されたことを示し、PID が最大の場合は最大の差を表します。 鎮痛は 0 から 4 の範囲のスケールで記録され (なしから完全、より高い鎮痛ほどスコアが高くなります)、最高の鎮痛は得られた最大の軽減を表します。 痛みの強さも、「痛みなし」(0 mm) から「考えられる最悪の痛み」(100 mm) までの範囲の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VASPI) で測定しました。 VASPI の正の変化は痛みの軽減を示し、VASPI の減少が最も大きい場合は変化が最も大きいことを示します。

鎮痛の持続時間

鎮痛の持続時間（レスキュー薬の最初の使用までの時間）は、投与から8時間の治療期間内のレスキュー薬の最初の使用までの時間で評価されました。 このエンドポイントの計算には、検閲された観測が含まれていました。 打ち切られた被験者には、480 分 (8 時間) の評価期間が終了する前にレスキュー薬を服用しなかった被験者が含まれます。

治療薬を必要とする患者数

8 時間の治療期間内にレスキュー薬を必要とする患者の数を評価しました。

治療に対する患者の全体的な反応評価（PGART）に基づく、反応が異なる患者の数

PGART は、患者に 0 から 4 のスケールでスコアを付けてもらうことによって測定されました。 1 = 普通。 2 = 良好。 3 = とても良い; 4 = 優れている。 この測定は、8 時間の終わり、またはレスキュー薬の使用前に行われました (8 時間以内にレスキュー薬を服用した患者の場合)。

有害事象、重篤な有害事象および死亡の患者数

治療緊急有害事象は、以下のデータ表に報告されています。