Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Diclofenac Potassium -pehmeiden gelatiinikapseleiden tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna ibuprofeenitabletteihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen hammaskipu

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus 50 mg:n diklofenaakkikaliumpehmeiden gelatiinikapseleiden tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna 400 mg:n ibuprofeenitabletteihin potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista hammaskipua

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan diklofenaakkikaliumpehmeägelatiinikapseleiden tehoa ja siedettävyyttä verrattuna ibuprofeenitabletteihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen hammaskipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisesti 2 ipsilateraalisen kolmannen poskihammasta, joista alaleuan on oltava kokonaan tai osittain iskuja. Ipsilateraalinen yläleuan kolmas poskihaaska voi olla minkä tahansa iskutasoinen.
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea lähtötason kivun intensiteetti, joka on arvioitu pistemäärällä 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) 4-pisteisen kategorisen kivun voimakkuuden VRS:ssä, jonka VASPI-pistemäärä on ≥ 50 mm 5 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä, paikallispuudutuksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilta on poistettava yksi kolmas poskihammas tai kaksi ipsilateraalista kolmatta poskihampaa, joissa alaleuan poskihampa ei ole vaurioitunut kokonaan tai osittain.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavasairaus tai joilla on aiemmin ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Potilaat, joilla on hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on positiivinen huume- tai alkoholiseulonta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet anti-inflammatorista ainetta, kipua lievittävää, rauhoittavaa, hypnoottista, lihasrelaksanttia tai rauhoittavaa ainetta viiden eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (muu kuin kirurginen anestesia ennen hammaskirurgiaa ja sen aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dilkofenaakkikalium + lumelääke ibuprofeenille
Kerta-annos diklofenaakkikaliumia 50 mg pehmeää gelatiinikapselia annettiin, kun potilaalle kehittyi kohtalainen tai vaikea kipu kahden ipsilateraalisen kolmannen poskihampaan poiston jälkeen. Potilaalle annettiin myös kerta-annos lumelääkettä ibuprofeenia sisältävään 400 mg:n tablettiin kaksoisnukkemenetelmän ylläpitämiseksi.
Lääke: Diklofenaakkikalium
Kerta-annos diklofenaakkia 50 mg pehmeä gelatiinikapseli
Muut nimet:
  • diklofenaakki-K
Lääke: Placebo ibuprofeenille
Kerta-annos lumelääkettä 400 mg ibuprofeenitablettiin
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Ibuprofeeni + lumelääke diklofenaakkikaliumiin
Kerta-annos ibuprofeenia 400 mg tablettia annettiin, kun potilaalle kehittyi kohtalainen tai vaikea kipu kahden ipsilateraalisen kolmannen poskihampaan poiston jälkeen. Potilaalle annettiin myös kerta-annos lumelääkettä diklofenaakkikaliumin 50 mg:n pehmeägelatiinikapseliin kaksoisnukkemenetelmän ylläpitämiseksi.
Lääke: Ibuprofeeni
Kerta-annos ibuprofeenia 400 mg tablettia
Muut nimet:
  • Ibuprofeenihappo
Lääke: Plasebo diklofenaakkikaliumille
Kerta-annos lumelääkettä diklofenaakkikalium 50 mg:n pehmeälle liivatekapselille
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa kivun voimakkuuden asteikossa (VASPI) 60 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
VASPI-vähennys lähtötasosta on ero VASPI-peruspisteiden ja VASPI-pisteiden välillä tietyssä havaintopisteessä. Koehenkilöitä pyydettiin tunnistamaan nykyinen kivun voimakkuuden taso 100 mm:n VASPI:lla, merkittynä "ei kipua" (0 ​​mm) vasemmalla ankkurilla ja "pahin mahdollinen kipu" (100 mm) oikealla ankkurilla. Positiivinen muutos tarkoittaa kivun vähenemistä.
60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa kivun voimakkuuden asteikossa (VASPI) eri aikapisteissä
Aikaikkuna: 15, 30, 45 ja 90 minuuttia ja 2, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
VASPI-vähennys lähtötasosta on ero VASPI-peruspisteiden ja VASPI-pisteiden välillä tietyssä havaintopisteessä. Koehenkilöitä pyydettiin tunnistamaan nykyinen kivun voimakkuuden taso 100 mm:n VASPI:lla, merkittynä "ei kipua" (0 ​​mm) vasemmalla ankkurilla ja "pahin mahdollinen kipu" (100 mm) oikealla ankkurilla. Positiivinen muutos tarkoittaa kivun vähenemistä.
15, 30, 45 ja 90 minuuttia ja 2, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) käyrän alla oleva alue (AUC), joka mittaa muutosta lähtötasosta eri ajankohtina
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

VASPI-vähennys lähtötasosta on ero VASPI-peruspisteiden ja VASPI-pisteiden välillä tietyssä havaintopisteessä. Koehenkilöitä pyydettiin tunnistamaan kivun voimakkuus käyttämällä 100 mm:n VASPI:tä, jotta he osoittaisivat nykyisen kivun intensiteetin 100 mm:n VASPI:lla, joka oli merkitty "ei kipua" (0 ​​mm) vasemmalla ankkurina ja "pahin mahdollinen kipu" (100 mm) oikea ankkuri. Positiivinen muutos osoittaa kivun vähenemistä.

VASPI:n alenemisen AUC perustasosta kunkin ajankohdan osalta laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika vahvistaa ensimmäinen havaittava kivunlievitys
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aika ensimmäisen havaittavan kivunlievityksen (FPR) alkamiseen edellyttäen, että FPR on myöhemmin "vahvistettu" merkityksellisen kivunlievityksen (MPR) avulla. Osallistuja aloitti kaksi sekuntikelloa annostelussa ja tallensi FPR:n pysäyttämällä ensimmäisen sekuntikellon, kun hän koki ensimmäistä kertaa "mitään" kivunlievitystä. FPR on "vahvistettu" vain, jos osallistuja pysäytti myös toisen sekuntikellon osoittaen "merkittävää kivunlievitystä".
8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aika merkityksellisen kivunlievityksen alkamiseen (MPR)
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Kaksinkertaisen sekuntikellotekniikan avulla osallistuja käynnisti kaksi sekuntikelloa annostelussa ja pysäytti toisen sekuntikellon heti, kun hän alkoi kokea "merkittävää" kivun lievitystä. Kulunut aika kirjataan MPR:ksi.
8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aika ensimmäisen havaittavan kivun lievityksen alkamiseen (FPR)
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Kaksinkertaisen sekuntikellotekniikan avulla osallistuja käynnisti kaksi sekuntikelloa annostelussa ja pysäytti ensimmäisen sekuntikellon heti, kun hän alkoi tuntea "mitään" helpotusta kivusta. Kulunut aika kirjattiin FPR:ksi.
8 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Kivun intensiteetin eron summa (SPID)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisesta
Lähtötilanteessa ja kussakin määritellyssä tutkimuksen ajankohdassa kliinisen paikan henkilökunta keräsi kivun voimakkuustiedot jokaiselta koehenkilöltä käyttämällä 4-pisteistä kategorista VRS:ää. Koehenkilöltä kysyttiin "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?" ja vaste kirjattiin 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kivun intensiteetin ero (PID) oli ero lähtötason kivun intensiteettipisteiden ja kivun voimakkuuspisteiden välillä tietyssä havaintopisteessä. SPID on PID-arvojen painotettu summa 15 minuutin ja 8 tunnin havaintopisteen välillä (SPID8). Lisäksi SPID-arvioinnit tehtiin myös 1 (SPID1), 2 (SPID2), 4 (SPID4) ja 6 (SPID6) tuntia annoksen jälkeen. Näille arvoille käytetyt painot olivat 0,25 15, 30, 45 ja 60 minuutin havainnoille ja 0,5 90 minuutin, 2 ja 4 tunnin havainnoille ja 1 muille havainnoille.
1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisesta
Summated Total Pain Relief (TOTPAR) eri ajankohtina
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisesta

Määrätyn tutkimushoidon kerta-annoksen antamisen jälkeen kliinisen paikan henkilökunta taltioi kivunlievitystiedot jokaiselta koehenkilöltä määritettyinä tutkimuksen ajankohtina.

Koehenkilöltä kysyttiin "Mikä on kivunlievityksen määrä verrattuna alkavaan kipuun?" ja vastaus kirjattiin 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon tai 4 = valmis.

Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) oli kivunlievityspisteiden painotettu summa 15 minuutin ja 8 tunnin havaintopisteiden välillä (TOTPAR8). Lisäksi laskettiin TOTPAR-arvot 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla. Näille arvoille (arvioinnin aikapisteille) käytetyt painot olivat 0,25 15, 30, 45 ja 60 minuutin havainnoille, 0,5 90 minuutin, 2 ja 4 tunnin havainnoille ja 1 muille. havainnot.
1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisesta
Huippukipuvaikutus
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun lievityksen huippu näkyy suurimmalla kivun intensiteetin erolla (PID), suurimmalla VASPI-vähennyksellä ja korkeimmilla kivunlievityspisteillä. Kivun voimakkuus mitattiin verbaalisella arviointiasteikolla (VRS), joka vaihteli välillä 0-3 (ei mistään voimakkaaseen, korkeampi pistemäärä suurempi kivun voimakkuus). PID edustaa eroa tässä pistemäärässä lähtötasolla ja tietyissä aikapisteissä, suurempi muutos osoittaa suurempaa kivun vähenemistä, ja suurin PID edustaa suurinta eroa. Kivun lievitys kirjattiin asteikolla 0-4 (ei yhtään loppuun asti, korkeampi pistemäärä suurempi kivunlievitys), ja suurin kivunlievitys edustaa maksimaalista saatua helpotusta. Kivun intensiteetti mitattiin myös 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VASPI), joka vaihteli "ei kipua" (0 ​​mm) "pahimpaan mahdolliseen kipuun" (100 mm). Positiivinen muutos VASPI:ssa osoittaa kivun vähenemistä, kun suurin VASPI-vähennys edustaa suurinta muutosta.
Annoksen antamisesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
Analgesian kesto
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
Analgesian kesto (aika pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön) arvioitiin annoksen antamisesta pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön 8 tunnin hoitojakson aikana. Sensuroidut havainnot sisällytettiin tämän päätepisteen laskemiseen. Sensuroituihin koehenkilöihin kuuluvat kaikki henkilöt, jotka eivät ole ottaneet pelastuslääkitystä ennen 480 minuutin (8 tunnin) arviointijakson päättymistä.
Annoksen antamisesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
Pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä 8 tunnin hoitojakson aikana, arvioitiin.
Annoksen antamisesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on erilaiset vasteet potilaan maailmanlaajuisen hoitovasteen arvioinnin (PGART) perusteella
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta ennen pelastuslääkkeen käyttöä
PGART mitattiin pyytämällä potilaita antamaan pisteet asteikolla 0-4, jossa 0 = huono; 1 = oikeudenmukainen; 2 = hyvä; 3 = erittäin hyvä; 4 = erinomainen. Tämä mittaus tehtiin 8 tunnin lopussa tai ennen pelastuslääkkeen käyttöä (potilaalle, joka ottaa pelastuslääkitystä 8 tunnin aikana).
8 tuntia annoksen ottamisesta ennen pelastuslääkkeen käyttöä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: annoksen antoaika jatkopuheluun tutkimuspäivänä 3 (enintään 3 päivää)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat on raportoitu alla olevassa tietotaulukossa.
annoksen antoaika jatkopuheluun tutkimuspäivänä 3 (enintään 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCAT458M2402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa