Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​bløde diclofenac-kalium-gelatinekapsler sammenlignet med ibuprofen-tabletter hos patienter med moderate til svære postoperative tandsmerter

22. august 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​50 mg Diclofenac Kalium bløde gelatinekapsler sammenlignet med 400 mg Ibuprofen-tabletter hos patienter med moderate til svære postoperative tandsmerter

Studiet er designet til at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​bløde diclofenac-kalium gelatinekapsler sammenlignet med ibuprofen-tabletter hos patienter med moderate til svære postoperative tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver kirurgisk fjernelse af 2 ipsilaterale tredje kindtænder, hvoraf mandibular skal være helt eller delvist påvirket. Den ipsilaterale maxillære tredje molar kan være af et hvilket som helst indvirkningsniveau.
  • Patienter med en moderat til svær baseline smerteintensitet vurderet ved en score på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) på den 4-punkts kategoriske smerteintensitet VRS, bekræftet af en VASPI-score på ≥ 50 mm inden for 5 timer efter kirurgisk afslutning, efter lokalbedøvelsesdissipation.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver fjernelse af en enkelt tredje molar eller 2 ipsilaterale tredje molarer, hvor mandibulær molar ikke er helt eller delvist påvirket.
  • Patienter med aktiv mavesår eller en historie med betydelig gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal blødning.
  • Patienter med koagulations- eller blødningsforstyrrelser.
  • Patienter med en positiv stof- eller alkoholskærm.
  • Patienter, der har modtaget et antiinflammatorisk middel, analgetikum, beroligende, hypnotisk, muskelafslappende eller beroligende middel inden for 5 eliminationshalveringstider før administration af undersøgelseslægemidlet (bortset fra kirurgisk bedøvelse før og under tandkirurgi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dilcofenac kalium + placebo til Ibuprofen
Enkeltdosis diclofenac kalium 50 mg blød gelatinekapsel blev givet, når patienten udviklede moderate til svære smerter efter ekstraktion af to ipsilaterale tredje kindtænder. Enkelt dosis placebo til ibuprofen 400 mg tablet blev også givet til patienten for at opretholde dobbelt dummy-metoden.
Medicin: Diclofenac kalium
Enkeltdosis diclofenac 50 mg blød gelatinekapsel
Andre navne:
  • diclofenac-K
Medicin: Placebo til ibuprofen
Enkelt dosis placebo til ibuprofen 400 mg tablet
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Ibuprofen + placebo til diclofenac kalium
En enkelt dosis af ibuprofen 400 mg tablet blev givet, når patienten udvikler moderate til svære smerter efter ekstraktion af to ipsilaterale tredje kindtænder. En enkelt dosis placebo til diclofenac kalium 50 mg blød gelatinekapsel blev også givet til patienten for at opretholde dobbelt dummy-metoden.
Medicin: Ibuprofen
Enkelt dosis af ibuprofen 400 mg tablet
Andre navne:
  • Ibuprofen syre
Medicin: Placebo til diclofenac kalium
Enkelt dosis placebo til diclofenac kalium 50 mg blød gelatinekapsel
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) 60 minutter efter dosis
Tidsramme: 60 minutter efter dosis
VASPI-reduktion fra baseline er forskellen mellem Baseline VASPI-score og VASPI-score på et specifikt observationspunkt. Forsøgspersonerne blev bedt om at identificere deres nuværende niveau af smerteintensitet på 100 mm VASPI, mærket "ingen smerte" (0 mm) som venstre anker og "værst mulig smerte" (100 mm) som højre anker. En positiv ændring repræsenterer en reduktion af smerte.
60 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 15, 30, 45 og 90 minutter og 2, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis
VASPI-reduktion fra baseline er forskellen mellem Baseline VASPI-score og VASPI-score på et specifikt observationspunkt. Forsøgspersonerne blev bedt om at identificere deres nuværende niveau af smerteintensitet på 100 mm VASPI, mærket "ingen smerte" (0 mm) som venstre anker og "værst mulig smerte" (100 mm) som højre anker. En positiv ændring repræsenterer en reduktion af smerte.
15, 30, 45 og 90 minutter og 2, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis
Area Under the Curve (AUC) af Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) Måling af ændring fra baseline på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis

VASPI-reduktion fra baseline er forskellen mellem Baseline VASPI-score og VASPI-score på et specifikt observationspunkt. Forsøgspersonerne blev bedt om at identificere deres smerteintensitet ved hjælp af 100 mm VASPI for at angive deres nuværende niveau af smerteintensitet på 100 mm VASPI mærket "ingen smerte" (0 mm) som venstre anker og "værst mulig smerte" (100 mm) som det rigtige anker. En positiv ændring viser reduktion i smerte.

AUC for VASPI-reduktion fra baseline for hvert tidspunkt blev beregnet ved hjælp af trapezreglen.
15, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis
Tid til bekræftet første mærkbare smertelindring
Tidsramme: Inden for 8 timer efter dosis
Tid til indtræden af ​​første mærkbar smertelindring (FPR), forudsat at FPR efterfølgende blev 'bekræftet' gennem opnåelse af meningsfuld smertelindring (MPR). Deltageren startede to stopure ved dosering og optog FPR ved at stoppe det første stopur, da han/hun første gang oplevede 'enhver' smertelindring. FPR 'bekræftes' kun, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer 'meningsfuld smertelindring'.
Inden for 8 timer efter dosis
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring (MPR)
Tidsramme: Inden for 8 timer efter dosis
Ved at bruge dobbelt stopur-teknikken startede deltageren to stopure ved dosering og stoppede det andet stopur, så snart han/hun begyndte at opleve 'meningsfuld' lindring af smerte. Den forløbne tid registreres som MPR.
Inden for 8 timer efter dosis
Tid til indtræden af ​​første mærkbar smertelindring (FPR)
Tidsramme: Inden for 8 timer efter dosis
Ved at bruge dobbelt stopur-teknikken startede deltageren to stopure ved dosering og stoppede det første stopur, så snart han/hun først begyndte at føle 'enhver' lindring af smerte. Den forløbne tid blev registreret som FPR.
Inden for 8 timer efter dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Ved baseline og ved hvert defineret studietidspunkt fangede personalet på det kliniske sted smerteintensitetsinformation fra hvert individ ved hjælp af den 4-punkts kategoriske VRS. Emnet blev spurgt "Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?" og responsen blev registreret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem baseline smerteintensitetsscore og smerteintensitetsscore ved et specifikt observationspunkt. SPID er den vægtede sum af PID'er fra 15-minutters til 8-timers observationspunktet (SPID8). Derudover blev SPID-evalueringer også udført 1 (SPID1), 2 (SPID2), 4 (SPID4) og 6 (SPID6) timer efter dosis. De anvendte vægte for disse værdier var 0,25 for 15-, 30-, 45- og 60-minutters observationer og 0,5 for 90-minutters, 2- og 4-timers observationer og 1 for de resterende observationer.
1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Summet total smertelindring (TOTPAR) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis

Efter administrationen af ​​enkeltdosis af den tildelte undersøgelsesbehandling, på de definerede undersøgelsestidspunkter, fangede personalet på det kliniske sted smertelindringsinformation fra hvert individ.

Forsøgspersonen blev spurgt "Hvad er mængden af ​​smertelindring sammenlignet med startsmerten?" og svaret blev registreret som 0 = ingen, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = meget eller 4 = komplet.

Total smertelindring (TOTPAR) var den vægtede sum af smertelindringsscorerne fra 15-minutters til 8-timers observationspunkter (TOTPAR8). Derudover blev TOTPAR'er efter 1, 2, 4 og 6 timer beregnet. De anvendte vægte for disse værdier (evalueringstidspunkter) var 0,25 for 15-, 30-, 45- og 60-minutters observationer, 0,5 for 90-minutters, 2- og 4-timers observationer og 1 for de resterende. observationer.
1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Peak smertestillende effekt
Tidsramme: Fra dosisindgivelse til 8 timer efter dosis
Maksimal smertelindring er repræsenteret gennem højeste smerteintensitetsforskel (PID), højeste VASPI-reduktion og højeste smertelindringsscore. Smerteintensiteten blev målt på en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 3 (ingen til svær, med højere score for højere smerteintensitet). PID repræsenterer forskel i denne score ved baseline og specifikke tidspunkter, større ændring indikerer større reduktion i smerte, hvor højeste PID repræsenterer den største forskel. Smertelindring blev registreret på en skala fra 0 til 4 (ingen at fuldføre, med højere score for højere smertelindring), hvor den højeste smertelindring repræsenterede maksimal opnået lindring. Smerteintensiteten blev også målt gennem en 100 mm visuel analog skala (VASPI), der spændte fra "ingen smerte" (0 mm) til "værst mulig smerte" (100 mm). En positiv ændring i VASPI indikerer reduktion i smerte, hvor den højeste VASPI-reduktion repræsenterer den største ændring.
Fra dosisindgivelse til 8 timer efter dosis
Varighed af analgesi
Tidsramme: Fra dosisindgivelse til 8 timer efter dosis
Varigheden af ​​analgesi (tid til første brug af redningsmedicin) blev evalueret fra dosisadministration til tidspunktet for første brug af redningsmedicin inden for den 8-timers behandlingsperiode. Censurerede observationer blev inkluderet i beregningen af ​​dette endepunkt. Censurerede forsøgspersoner omfatter alle forsøgspersoner, der ikke tog redningsmedicin før udløbet af vurderingsperioden på 480 minutter (8 timer).
Fra dosisindgivelse til 8 timer efter dosis
Antal patienter, der har behov for redningsmedicin
Tidsramme: Fra dosisindgivelse til 8 timer efter dosis
Antallet af patienter, der havde behov for redningsmedicin inden for den 8 timers behandlingsperiode, blev evalueret.
Fra dosisindgivelse til 8 timer efter dosis
Antal patienter med forskellige svar baseret på patientens globale vurdering af respons på behandling (PGART)
Tidsramme: 8 timer efter dosis før brug af redningsmedicin
PGART blev målt ved at bede patienter om at give en score på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = dårlig; 1 = fair; 2 = god; 3 = meget god; 4 = fremragende. Denne måling blev taget efter 8 timer eller før brug af redningsmedicin (for en patient, der tager redningsmedicin inden for 8 timers perioden).
8 timer efter dosis før brug af redningsmedicin
Antal patienter med eventuelle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: tidspunkt for dosisadministration op til opfølgende telefonopkald på undersøgelsesdag 3 (maksimalt 3 dage)
Uønskede hændelser ved behandling er rapporteret i nedenstående datatabel.
tidspunkt for dosisadministration op til opfølgende telefonopkald på undersøgelsesdag 3 (maksimalt 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCAT458M2402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner