Een studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium zachte gelatinecapsules te beoordelen in vergelijking met ibuprofen-tabletten bij patiënten met matige tot ernstige postoperatieve tandpijn

Experimenteel: Dilcofenac kalium + placebo naar Ibuprofen

Een enkele dosis diclofenackalium 50 mg zachte gelatinecapsule werd gegeven zodra de patiënt matige tot ernstige pijn kreeg na de extractie van twee ipsilaterale derde molaren. Een enkele dosis placebo op ibuprofen 400 mg tablet werd ook aan de patiënt gegeven om de dubbele dummy-methode te behouden.

Geneesmiddel: Diclofenac kalium

Eenmalige dosis diclofenac 50 mg zachte gelatinecapsule

Andere namen:

• diclofenac-K

Geneesmiddel: Placebo naar ibuprofen

Enkele dosis van placebo naar ibuprofen 400 mg tablet

Andere namen:

• Placebo

Actieve vergelijker: Ibuprofen + placebo tot diclofenac kalium

Een enkele dosis ibuprofen 400 mg tablet werd gegeven zodra de patiënt matige tot ernstige pijn kreeg na het trekken van twee ipsilaterale derde molaren. Een enkele dosis placebo op diclofenac kalium 50 mg zachte gelatinecapsule werd ook aan de patiënt gegeven om de dubbele dummy-methode te handhaven.

Geneesmiddel: Ibuprofen

Eenmalige dosis ibuprofen 400 mg tablet

Andere namen:

• Ibuprofen zuur

Geneesmiddel: Placebo naar diclofenac kalium

Enkele dosis van placebo tot diclofenac kalium 50 mg zachte gelatinecapsule

Andere namen:

• Placebo

Verandering van basislijn in visuele analoge schaal van pijnintensiteit (VASPI) 60 minuten na dosis

VASPI-reductie ten opzichte van baseline is het verschil tussen de baseline VASPI-score en de VASPI-score op een specifiek observatiepunt. Proefpersonen werd gevraagd om hun huidige niveau van pijnintensiteit op de 100 mm VASPI te identificeren, gelabeld als "geen pijn" (0 mm) als het linker anker en "ergst mogelijke pijn" (100 mm) als het rechter anker. Een positieve verandering staat voor een vermindering van pijn.

Verandering van basislijn in visuele analoge schaal van pijnintensiteit (VASPI) op verschillende tijdstippen

VASPI-reductie ten opzichte van baseline is het verschil tussen de baseline VASPI-score en de VASPI-score op een specifiek observatiepunt. Proefpersonen werd gevraagd om hun huidige niveau van pijnintensiteit op de 100 mm VASPI te identificeren, gelabeld als "geen pijn" (0 mm) als het linker anker en "ergst mogelijke pijn" (100 mm) als het rechter anker. Een positieve verandering staat voor een vermindering van pijn.

Area Under the Curve (AUC) van Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) Meten van verandering ten opzichte van baseline op verschillende tijdstippen

VASPI-reductie ten opzichte van baseline is het verschil tussen de baseline VASPI-score en de VASPI-score op een specifiek observatiepunt. Proefpersonen werd gevraagd hun pijnintensiteit te identificeren met behulp van de 100 mm VASPI om hun huidige niveau van pijnintensiteit aan te geven op de 100 mm VASPI met het label "geen pijn" (0 mm) als het linker anker en "ergst mogelijke pijn" (100 mm) als het juiste anker. Een positieve verandering toont vermindering van pijn.

AUC van VASPI-reductie ten opzichte van baseline voor elk tijdstip werd berekend met behulp van de trapeziumregel.

Tijd tot bevestigde eerste waarneembare pijnverlichting

Tijd tot het begin van de eerste waarneembare pijnverlichting (FPR), op voorwaarde dat de FPR vervolgens werd 'bevestigd' door het bereiken van zinvolle pijnverlichting (MPR). De deelnemer startte twee stopwatches bij het doseren en registreerde FPR door de eerste stopwatch te stoppen wanneer hij/zij voor het eerst 'enige' pijnverlichting ervoer. FPR is alleen 'bevestigd' als de deelnemer ook de tweede stopwatch heeft gestopt met de aanduiding 'betekenisvolle pijnverlichting'.

Tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting (MPR)

Met behulp van de dubbele stopwatch-techniek startte de deelnemer twee stopwatches bij het doseren en stopte de tweede stopwatch zodra hij/zij 'zinvolle' pijnverlichting begon te ervaren. De verstreken tijd wordt geregistreerd als de MPR.

Tijd tot het begin van de eerste waarneembare pijnstilling (FPR)

Met behulp van de dubbele stopwatch-techniek startte de deelnemer twee stopwatches bij het doseren en stopte de eerste stopwatch zodra hij/zij voor het eerst 'enige' pijnverlichting begon te voelen. De verstreken tijd werd geregistreerd als de FPR.

Som van pijnintensiteitsverschil (SPID)

Bij baseline en op elk gedefinieerd studietijdstip legde het personeel van de klinische locatie pijnintensiteitsinformatie vast van elke proefpersoon met behulp van de 4-punts categorische VRS. De proefpersoon werd gevraagd: "Wat is uw pijnniveau op dit moment?" en de respons werd geregistreerd als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig. Verschil in pijnintensiteit (PID) was het verschil tussen de baseline pijnintensiteitsscore en de pijnintensiteitsscore op een specifiek observatiepunt. SPID is de gewogen som van PID's van het 15 minuten durende tot het 8 uur durende observatiepunt (SPID8). Bovendien werden SPID-evaluaties ook uitgevoerd op 1 (SPID1), 2 (SPID2), 4 (SPID4) en 6 (SPID6) uur na de dosis. De gewichten die voor deze waarden werden gebruikt waren 0,25 voor de observaties van 15, 30, 45 en 60 minuten, en 0,5 voor de observaties van 90 minuten, 2 en 4 uur, en 1 voor de overige observaties.

Opgetelde totale pijnverlichting (TOTPAR) op verschillende tijdstippen

Na de toediening van de enkele dosis van de toegewezen studiebehandeling, op de gedefinieerde studietijdstippen, registreerde het personeel van de klinische locatie pijnverlichtingsinformatie van elke proefpersoon.

De proefpersoon werd gevraagd: "Wat is de hoeveelheid pijnverlichting in vergelijking met de beginnende pijn?" en het antwoord werd geregistreerd als 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = veel, of 4 = volledig.

Totale pijnverlichting (TOTPAR) was de gewogen som van de pijnverlichtingsscores van de 15 minuten tot de 8 uur observatiepunten (TOTPAR8). Bovendien werden TOTPAR's op 1, 2, 4 en 6 uur berekend. De gewichten die voor deze waarden (evaluatietijdstippen) werden gebruikt, waren 0,25 voor de observaties van 15, 30, 45 en 60 minuten, 0,5 voor de observaties van 90 minuten, 2 en 4 uur en 1 voor de overige waarnemingen.

Piek analgetisch effect

Piekpijnstillende verlichting wordt weergegeven door het hoogste verschil in pijnintensiteit (PID), de hoogste VASPI-reductie en de hoogste scores voor pijnverlichting. Pijnintensiteit werd gemeten op een verbale beoordelingsschaal (VRS) variërend van 0 tot 3 (geen tot ernstig, met een hogere score voor hogere pijnintensiteit). PID vertegenwoordigt het verschil in deze score bij baseline en specifieke tijdstippen, grotere verandering duidt op grotere vermindering van pijn, waarbij de hoogste PID het grootste verschil vertegenwoordigt. Pijnverlichting werd geregistreerd op een schaal van 0 tot 4 (geen tot volledig, met een hogere score voor hogere pijnverlichting), waarbij de hoogste pijnverlichting de maximaal verkregen verlichting vertegenwoordigde. De pijnintensiteit werd ook gemeten via een visuele analoge schaal van 100 mm (VASPI), variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm). Een positieve verandering in VASPI duidt op vermindering van pijn, waarbij de hoogste VASPI-vermindering de grootste verandering vertegenwoordigt.

Duur van analgesie

De duur van de analgesie (tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie) werd geëvalueerd, van dosistoediening tot het tijdstip van eerste gebruik van noodmedicatie binnen de behandelingsperiode van 8 uur. Bij de berekening van dit eindpunt zijn gecensureerde waarnemingen meegenomen. Gecensureerde proefpersonen omvatten alle proefpersonen die geen noodmedicatie hebben genomen vóór het einde van de beoordelingsperiode van 480 minuten (8 uur).

Aantal patiënten dat reddingsmedicatie nodig heeft

Het aantal patiënten dat noodmedicatie nodig had binnen de behandelingsperiode van 8 uur werd geëvalueerd.

Aantal patiënten met verschillende reacties op basis van de Global Assessment of Response to Treatment (PGART) van de patiënt

PGART werd gemeten door patiënten te vragen een score te geven op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = slecht; 1 = eerlijk; 2 = goed; 3 = zeer goed; 4 = uitstekend. Deze meting werd gedaan aan het einde van 8 uur, of vóór het gebruik van noodmedicatie (voor een patiënt die binnen de periode van 8 uur noodmedicatie neemt).

Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden vermeld in de onderstaande gegevenstabel.