Um estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade das cápsulas de gelatina mole de diclofenaco de potássio em comparação com comprimidos de ibuprofeno em pacientes com dor dentária pós-operatória moderada a grave

Experimental: Dilcofenaco potássico + placebo a Ibuprofeno

Uma dose única de cápsula de gelatina mole de 50 mg de diclofenaco de potássio foi administrada uma vez que o paciente desenvolveu dor moderada a intensa após a extração de dois terceiros molares ipsilaterais. Dose única de placebo para comprimido de ibuprofeno 400 mg também foi administrada ao paciente para manter o método duplo simulado.

Medicamento: Diclofenaco potássico

Dose única de diclofenaco 50 mg cápsula de gelatina mole

Outros nomes:

• diclofenaco-K

Medicamento: Placebo para ibuprofeno

Dose única de placebo para comprimido de ibuprofeno 400 mg

Outros nomes:

• Placebo

Comparador Ativo: Ibuprofeno + placebo a diclofenaco potássico

Dose única de comprimido de ibuprofeno de 400 mg foi administrada quando o paciente desenvolveu dor moderada a intensa após a extração de dois terceiros molares ipsilaterais. Dose única de placebo para cápsula de gelatina mole de diclofenaco de potássio 50 mg também foi administrada ao paciente para manter o método duplo simulado.

Medicamento: Ibuprofeno

Dose única de ibuprofeno 400 mg comprimido

Outros nomes:

• Ácido ibuprofeno

Medicamento: Placebo para diclofenaco de potássio

Dose única de placebo para cápsula de gelatina mole de diclofenaco de potássio 50 mg

Outros nomes:

• Placebo

Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI) 60 minutos após a dose

A redução VASPI da linha de base é a diferença entre a pontuação VASPI basal e a pontuação VASPI em um ponto de observação específico. Os indivíduos foram solicitados a identificar seu nível atual de intensidade de dor no VASPI de 100 mm, rotulado como "sem dor" (0 mm) como âncora esquerda e "pior dor possível" (100 mm) como âncora direita. Uma mudança positiva representa uma redução na dor.

Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI) em Diferentes Pontos de Tempo

A redução VASPI da linha de base é a diferença entre a pontuação VASPI basal e a pontuação VASPI em um ponto de observação específico. Os indivíduos foram solicitados a identificar seu nível atual de intensidade de dor no VASPI de 100 mm, rotulado como "sem dor" (0 mm) como âncora esquerda e "pior dor possível" (100 mm) como âncora direita. Uma mudança positiva representa uma redução na dor.

Área Sob a Curva (AUC) da Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI) Medindo a Mudança da Linha de Base em Diferentes Pontos de Tempo

A redução VASPI da linha de base é a diferença entre a pontuação VASPI basal e a pontuação VASPI em um ponto de observação específico. Os indivíduos foram solicitados a identificar a intensidade da dor usando o VASPI de 100 mm para indicar seu nível atual de intensidade da dor no VASPI de 100 mm rotulado como "sem dor" (0 mm) como âncora esquerda e "pior dor possível" (100 mm) como a âncora certa. Uma mudança positiva mostra redução da dor.

A AUC da redução VASPI da linha de base para cada ponto de tempo foi calculada usando a regra trapezoidal.

Hora de confirmar o primeiro alívio perceptível da dor

Tempo até o início do primeiro alívio perceptível da dor (FPR), desde que o FPR tenha sido posteriormente "confirmado" por meio da obtenção de alívio significativo da dor (MPR). O participante iniciou dois cronômetros na dosagem e registrou o FPR parando o primeiro cronômetro quando sentiu pela primeira vez "qualquer" alívio da dor. O FPR é 'confirmado' apenas se o participante também parou o segundo cronômetro indicando 'alívio significativo da dor'.

Tempo para início do alívio significativo da dor (MPR)

Usando a técnica do cronômetro duplo, o participante iniciou dois cronômetros na dosagem e parou o segundo cronômetro assim que começou a sentir alívio 'significativo' da dor. O tempo decorrido é registrado como o MPR.

Tempo até o início do primeiro alívio perceptível da dor (FPR)

Usando a técnica do cronômetro duplo, o participante iniciou dois cronômetros na dosagem e parou o primeiro cronômetro assim que começou a sentir "qualquer" alívio da dor. O tempo decorrido foi registrado como o FPR.

Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID)

Na linha de base e em cada ponto de estudo definido, a equipe do centro clínico capturou informações sobre a intensidade da dor de cada indivíduo usando o VRS categórico de 4 pontos. Foi perguntado ao sujeito "Qual é o seu nível de dor neste momento?" e a resposta foi registrada como 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave. A diferença da intensidade da dor (PID) foi a diferença entre a pontuação da intensidade da dor basal e a pontuação da intensidade da dor em um ponto de observação específico. SPID é a soma ponderada de PIDs do ponto de observação de 15 minutos até o ponto de observação de 8 horas (SPID8). Além disso, as avaliações SPID também foram feitas em 1 (SPID1), 2 (SPID2), 4 (SPID4) e 6 (SPID6) horas após a dose. Os pesos usados ​​para esses valores foram 0,25 para as observações de 15, 30, 45 e 60 minutos e 0,5 para as observações de 90 minutos, 2 e 4 horas e 1 para as observações restantes.

Alívio total somado da dor (TOTPAR) em diferentes pontos de tempo

Após a administração da dose única do tratamento do estudo atribuído, nos pontos de tempo definidos do estudo, a equipe do centro clínico capturou as informações de alívio da dor de cada indivíduo.

Foi perguntado ao sujeito "Qual é a quantidade de alívio da dor em comparação com a dor inicial?" e a resposta foi registrada como 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = muito ou 4 = completo.

Alívio total da dor (TOTPAR) foi a soma ponderada dos escores de alívio da dor dos pontos de observação de 15 minutos a 8 horas (TOTPAR8). Além disso, TOTPARs em 1, 2, 4 e 6 horas foram calculados. Os pesos usados ​​para esses valores (pontos de tempo de avaliação) foram 0,25 para as observações de 15, 30, 45 e 60 minutos, 0,5 para as observações de 90 minutos, 2 e 4 horas e 1 para as demais observações.

Efeito Analgésico Máximo

O pico de alívio analgésico é representado pela maior diferença de intensidade da dor (PID), maior redução VASPI e maiores pontuações de alívio da dor. A intensidade da dor foi medida em uma escala de classificação verbal (VRS) variando de 0 a 3 (nenhuma a intensa, com maior pontuação para maior intensidade de dor). PID representa diferença nesta pontuação na linha de base e pontos de tempo específicos, mudança maior indicando maior redução na dor, com PID mais alto representando a maior diferença. O alívio da dor foi registrado em uma escala variando de 0 a 4 (nenhum a completo, com maior pontuação para maior alívio da dor), com o maior alívio da dor representando o alívio máximo obtido. A intensidade da dor também foi medida por meio de uma escala analógica visual de 100 mm (VASPI), variando de "sem dor" (0 mm) a "pior dor possível" (100 mm). Uma mudança positiva no VASPI indica redução da dor, com a maior redução do VASPI representando a maior mudança.

Duração da analgesia

A duração da analgesia (tempo até o primeiro uso da medicação de resgate) foi avaliada, desde a administração da dose até o momento da primeira utilização da medicação de resgate dentro do período de tratamento de 8 horas. Observações censuradas foram incluídas no cálculo desse ponto final. Indivíduos censurados incluem qualquer indivíduo que não tenha tomado medicação de resgate antes do final do período de avaliação de 480 minutos (8 horas).

Número de pacientes que precisam de medicação de resgate

O número de pacientes que necessitam de medicação de resgate dentro do período de tratamento de 8 horas foi avaliado.

Número de pacientes com respostas diferentes com base na avaliação global da resposta do paciente ao tratamento (PGART)

O PGART foi medido pedindo aos pacientes que dessem uma pontuação em uma escala de 0 a 4, onde 0 = ruim; 1 = razoável; 2 = bom; 3 = muito bom; 4 = excelente. Essa medida foi realizada ao final de 8 horas, ou antes do uso da medicação de resgate (para paciente que toma medicação de resgate dentro do período de 8 horas).

Número de pacientes com quaisquer eventos adversos, eventos adversos graves e morte

Os eventos adversos emergentes do tratamento são relatados na tabela de dados abaixo.