Исследование по оценке эффективности и переносимости мягких желатиновых капсул диклофенака калия по сравнению с таблетками ибупрофена у пациентов с послеоперационной зубной болью от умеренной до сильной

Экспериментальный: Дилкофенак калия + плацебо к ибупрофену

Однократная доза диклофенака калия 50 мг в мягкой желатиновой капсуле была дана после того, как у пациента развилась умеренная или сильная боль после удаления двух ипсилатеральных третьих моляров. Однократная доза плацебо в таблетке ибупрофена 400 мг также была дана пациенту, чтобы сохранить метод двойного фиктивного исследования.

Лекарство: Диклофенак калия

Разовая доза диклофенака 50 мг в мягких желатиновых капсулах

Другие имена:

• диклофенак-К

Лекарство: Плацебо вместо ибупрофена

Однократная доза плацебо в таблетке ибупрофена 400 мг

Другие имена:

• Плацебо

Активный компаратор: Ибупрофен + плацебо вместо диклофенака калия

Однократная доза ибупрофена в таблетке 400 мг была дана после того, как у пациента развилась умеренная или сильная боль после удаления двух ипсилатеральных третьих моляров. Однократная доза плацебо в мягких желатиновых капсулах диклофенака калия 50 мг также была дана пациенту для того, чтобы сохранить метод двойного фиктивного исследования.

Лекарство: Ибупрофен

Разовая доза ибупрофена 400 мг в таблетке

Другие имена:

• Ибупрофеновая кислота

Лекарство: Плацебо для диклофенака калия

Однократная доза плацебо для диклофенака калия 50 мг в мягких желатиновых капсулах

Другие имена:

• Плацебо

Изменение визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли (VASPI) по сравнению с исходным уровнем через 60 минут после введения дозы

Снижение VASPI по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между исходной оценкой VASPI и оценкой VASPI в конкретной точке наблюдения. Субъектов просили определить свой текущий уровень интенсивности боли на 100 мм VASPI, пометив «нет боли» (0 мм) как левый ориентир и «самая сильная возможная боль» (100 мм) как правый ориентир. Положительное изменение представляет собой уменьшение боли.

Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли (VASPI) в разные моменты времени

Снижение VASPI по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между исходной оценкой VASPI и оценкой VASPI в конкретной точке наблюдения. Субъектов просили определить свой текущий уровень интенсивности боли на 100 мм VASPI, пометив «нет боли» (0 мм) как левый ориентир и «самая сильная возможная боль» (100 мм) как правый ориентир. Положительное изменение представляет собой уменьшение боли.

Площадь под кривой (AUC) визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли (VASPI), измеряющая изменение по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени

Снижение VASPI по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между исходной оценкой VASPI и оценкой VASPI в конкретной точке наблюдения. Субъектов просили определить интенсивность боли с помощью 100-мм VASPI, чтобы указать их текущий уровень интенсивности боли на 100-мм VASPI с пометкой «нет боли» (0 мм) в качестве левого ориентира и «самая сильная возможная боль» (100 мм) в качестве правильный якорь. Положительное изменение показывает уменьшение боли.

AUC снижения VASPI по сравнению с исходным уровнем для каждой временной точки рассчитывали с использованием правила трапеций.

Время до подтвержденного первого ощутимого облегчения боли

Время до начала ощутимого облегчения боли (FPR), при условии, что FPR впоследствии «подтвердили» посредством достижения значимого облегчения боли (MPR). Участник включил два секундомера при дозировании и записал FPR, остановив первый секундомер, когда он/она впервые испытал «какое-либо» облегчение боли. FPR считается «подтвержденным», только если участник также останавливает второй секундомер, указывая на «значительное облегчение боли».

Время до начала значимого облегчения боли (MPR)

Используя технику двойного секундомера, участник запускал два секундомера при дозировании и останавливал второй секундомер, как только он/она начинал испытывать «значительное» облегчение боли. Прошедшее время записывается как MPR.

Время до появления первого ощутимого облегчения боли (FPR)

Используя метод двойного секундомера, участник запускал два секундомера при дозировании и останавливал первый секундомер, как только он / она впервые начал чувствовать «какое-либо» облегчение боли. Прошедшее время записывается как FPR.

Сумма разницы интенсивности боли (SPID)

На исходном уровне и в каждый определенный момент времени исследования персонал клинического центра собирал информацию об интенсивности боли у каждого субъекта, используя 4-балльную категориальную VRS. Испытуемому был задан вопрос: «Каков уровень вашей боли в настоящее время?» и ответ был записан как 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Разница интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между исходной оценкой интенсивности боли и оценкой интенсивности боли в конкретной точке наблюдения. SPID представляет собой взвешенную сумму PID от 15-минутной до 8-часовой точки наблюдения (SPID8). Кроме того, оценку SPID также проводили через 1 (SPID1), 2 (SPID2), 4 (SPID4) и 6 (SPID6) часов после введения дозы. Веса, использованные для этих значений, составляли 0,25 для 15-, 30-, 45- и 60-минутных наблюдений, 0,5 для 90-минутных, 2- и 4-часовых наблюдений и 1 для остальных наблюдений.

Суммарное общее облегчение боли (TOTPAR) в разные моменты времени

После введения разовой дозы назначенного исследуемого препарата в определенные моменты времени исследования персонал клинического центра собирал информацию об облегчении боли у каждого субъекта.

Испытуемому задали вопрос: «Какова степень облегчения боли по сравнению с начальной болью?» и ответ был записан как 0 = нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = много или 4 = полностью.

Общее облегчение боли (TOTPAR) представляло собой взвешенную сумму баллов облегчения боли от 15-минутной до 8-часовой точки наблюдения (TOTPAR8). Кроме того, рассчитывали TOTPAR через 1, 2, 4 и 6 часов. Веса, используемые для этих значений (моменты времени оценки), составляли 0,25 для 15-, 30-, 45- и 60-минутных наблюдений, 0,5 для 90-минутных, 2- и 4-часовых наблюдений и 1 для остальных. наблюдения.

Пиковый обезболивающий эффект

Пиковое обезболивание представлено через самую высокую разницу интенсивности боли (PID), самое высокое снижение VASPI и самые высокие баллы облегчения боли. Интенсивность боли измерялась по вербальной оценочной шкале (VRS) в диапазоне от 0 до 3 (от нуля до сильной, с более высоким баллом для более высокой интенсивности боли). PID представляет собой разницу в этом показателе на исходном уровне и в определенные моменты времени, большее изменение указывает на большее уменьшение боли, а самый высокий PID представляет наибольшую разницу. Облегчение боли регистрировали по шкале от 0 до 4 (от нуля до полного, с более высокой оценкой для более сильного облегчения боли), где максимальное облегчение боли соответствовало максимальному достигнутому облегчению. Интенсивность боли также измеряли с помощью 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкалы (VASPI) в диапазоне от «нет боли» (0 мм) до «сильнейшей возможной боли» (100 мм). Положительное изменение VASPI указывает на уменьшение боли, при этом максимальное снижение VASPI соответствует самому высокому изменению.

Продолжительность обезболивания

Продолжительность анальгезии (время до первого применения препарата неотложной помощи) оценивали от момента введения дозы до времени первого применения препарата неотложной помощи в течение 8-часового периода лечения. Цензурированные наблюдения были включены в расчет этой конечной точки. Цензурированные субъекты включают всех субъектов, которые не принимали лекарства для экстренной помощи до окончания периода оценки в 480 минут (8 часов).

Количество пациентов, нуждающихся в неотложной помощи

Оценивали количество пациентов, нуждающихся в неотложной помощи в течение 8-часового периода лечения.

Количество пациентов с разным ответом на основе общей оценки ответа пациента на лечение (PGART)

PGART измеряли, прося пациентов дать оценку по шкале от 0 до 4, где 0 = плохо; 1 = удовлетворительно; 2 = хорошо; 3 = очень хорошо; 4 = отлично. Это измерение было проведено по истечении 8 часов или перед использованием препарата для экстренной помощи (для пациента, который принимает лекарство для экстренной помощи в течение 8-часового периода).

Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью

Нежелательные явления, возникающие при лечении, представлены в таблице данных ниже.