중등도에서 중증의 수술 후 치통이 있는 환자에서 Ibuprofen 정제와 비교하여 Diclofenac Potassium Soft Gelatin 캡슐의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구

실험적: 딜코페낙 칼륨 + 이부프로펜 위약

2개의 동측 제3대구치 발치 후 환자가 중등도 내지 중증의 통증을 나타내면 디클로페낙 칼륨 50 mg 연질 젤라틴 캡슐의 단일 용량을 제공하였다. 이중 더미 방법을 유지하기 위해 위약과 이부프로펜 400mg 정제를 환자에게 단일 용량으로 투여했습니다.

의약품: 디클로페낙 칼륨

Diclofenac 50 mg 연질 젤라틴 캡슐의 단일 용량

다른 이름들:

• 디클로페낙-K

의약품: 위약 대 이부프로펜

이부프로펜 400mg 정제에 대한 위약 단일 용량

다른 이름들:

• 위약

활성 비교기: 이부프로펜 + 위약에서 디클로페낙 칼륨으로

환자가 두 개의 동측 제3대구치를 발치한 후 중등도에서 중증의 통증이 발생하면 이부프로펜 400mg 정제를 단회 투여했습니다. 이중 더미 방법을 유지하기 위해 위약 대 디클로페낙 칼륨 50mg 연질 젤라틴 캡슐의 단일 용량도 환자에게 제공되었습니다.

의약품: 이부프로펜

이부프로펜 400mg 정제 1회분

다른 이름들:

• 이부프로펜 산

의약품: 위약 대 디클로페낙 칼륨

디클로페낙 칼륨 50mg 연질 젤라틴 캡슐에 대한 위약 단일 용량

다른 이름들:

• 위약

투여 후 60분에 시각적 아날로그 통증 강도 척도(VASPI)의 기준선으로부터의 변화

기준선으로부터의 VASPI 감소는 기준선 VASPI 점수와 특정 관찰 지점에서의 VASPI 점수 간의 차이입니다. 피험자들은 100mm VASPI에서 통증 강도의 현재 수준을 식별하도록 요청받았고, 왼쪽 앵커는 "통증 없음"(0mm)이고 오른쪽 앵커는 "최악의 통증"(100mm)으로 표시되었습니다. 긍정적인 변화는 통증 감소를 나타냅니다.

다른 시점에서 시각적 아날로그 통증 강도 척도(VASPI)의 기준선에서 변경

기준선으로부터의 VASPI 감소는 기준선 VASPI 점수와 특정 관찰 지점에서의 VASPI 점수 간의 차이입니다. 피험자들은 100mm VASPI에서 통증 강도의 현재 수준을 식별하도록 요청받았고, 왼쪽 앵커는 "통증 없음"(0mm)이고 오른쪽 앵커는 "최악의 통증"(100mm)으로 표시되었습니다. 긍정적인 변화는 통증 감소를 나타냅니다.

VASPI(Visual Analog Scale of Pain Intensity)의 AUC(Area Under the Curve) 서로 다른 시점에서 기준선의 변화 측정

기준선으로부터의 VASPI 감소는 기준선 VASPI 점수와 특정 관찰 지점에서의 VASPI 점수 간의 차이입니다. 피험자는 100mm VASPI를 사용하여 통증 강도를 식별하여 왼쪽 앵커로 "통증 없음"(0mm)을 표시하고 "최악의 통증"(100mm)을 100mm VASPI로 표시하여 현재 통증 강도 수준을 표시하도록 요청했습니다. 오른쪽 앵커. 긍정적인 변화는 통증 감소를 나타냅니다.

각 시점에 대한 기준선으로부터의 VASPI 감소의 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.

처음 인지할 수 있는 통증 완화를 확인하는 시간

의미 있는 통증 완화(MPR) 달성을 통해 FPR이 이후에 '확인'된 첫 번째 인지 가능한 통증 완화(FPR) 시작까지의 시간입니다. 참가자는 투약 시 2개의 스톱워치를 시작했고 처음 '어떤' 통증 완화를 경험했을 때 첫 번째 스톱워치를 중지하여 FPR을 기록했습니다. FPR은 참가자가 '의미 있는 통증 완화'를 나타내는 두 번째 스톱워치도 멈춘 경우에만 '확인'됩니다.

의미 있는 통증 완화(MPR) 시작까지의 시간

이중 스톱워치 기술을 사용하여 참가자는 투약 시 두 개의 스톱워치를 시작하고 통증에서 '의미 있는' 완화를 경험하기 시작하자마자 두 번째 스톱워치를 멈췄습니다. 경과 시간은 MPR로 기록됩니다.

첫 인지 가능한 통증 완화(FPR) 시작까지의 시간

이중 스톱워치 기술을 사용하여 참가자는 투약 시 2개의 스톱워치를 시작했고 처음으로 통증이 '어떤' 완화를 느끼기 시작하자마자 첫 번째 스톱워치를 멈췄습니다. 경과 시간을 FPR로 기록하였다.

통증 강도 차이의 합(SPID)

기준선 및 각 정의된 연구 시점에서 임상 현장 직원은 4점 범주형 VRS를 사용하여 각 피험자로부터 통증 강도 정보를 캡처했습니다. 피험자는 "현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?"라는 질문을 받았습니다. 반응은 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증으로 기록되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 기준선 통증 강도 점수와 특정 관찰 지점에서의 통증 강도 점수 간의 차이였습니다. SPID는 15분에서 8시간 관측 지점까지 PID의 가중 합(SPID8)입니다. 추가로, SPID 평가는 투여 후 1(SPID1), 2(SPID2), 4(SPID4) 및 6(SPID6) 시간에 수행되었습니다. 이 값에 사용된 가중치는 15분, 30분, 45분 및 60분 관찰의 경우 0.25, 90분, 2시간 및 4시간 관찰의 경우 0.5, 나머지 관찰의 경우 1입니다.

다른 시점에서 합계 통증 완화(TOTPAR)

지정된 연구 치료의 단일 용량을 투여한 후, 정의된 연구 시점에서 임상 현장 직원은 각 피험자로부터 통증 완화 정보를 수집했습니다.

피험자는 "시작 통증과 비교하여 통증 완화의 양은 얼마입니까?"라는 질문을 받았습니다. 응답은 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 많이 또는 4 = 완료로 기록되었습니다.

총 통증 완화(TOTPAR)는 15분에서 8시간 관찰 시점(TOTPAR8)까지의 통증 완화 점수의 가중 합입니다. 추가로, 1, 2, 4 및 6시간에서의 TOTPAR을 계산하였다. 이 값(평가 시점)에 사용된 가중치는 15, 30, 45, 60분 관찰에 대해 0.25, 90분, 2, 4시간 관찰에 대해 0.5, 나머지 관찰에 대해 1입니다. 관찰.

피크 진통 효과

최고 진통 완화는 최고 통증 강도 차이(PID), 최고 VASPI 감소 및 최고 통증 완화 점수를 통해 나타납니다. 통증 강도는 0에서 3까지 범위의 구두 평가 척도(VRS)로 측정되었습니다(없음에서 심한 정도, 통증 강도가 높을수록 점수가 높음). PID는 기준선과 특정 시점에서 이 점수의 차이를 나타내며, 변화가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 나타내며, PID가 가장 높을수록 차이가 가장 큽니다. 통증 완화는 0에서 4까지 범위의 척도로 기록되었으며(완전하지 않음, 높은 통증 완화에 대한 점수가 높을수록), 가장 높은 통증 완화는 얻은 최대 완화를 나타냅니다. 통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VASPI)를 통해 "통증 없음"(0mm)에서 "가장 심한 통증"(100mm)까지 측정되었습니다. VASPI의 긍정적인 변화는 통증의 감소를 나타내며, 가장 높은 VASPI 감소는 가장 높은 변화를 나타냅니다.

진통 기간

8시간의 치료 기간 동안 용량 투여부터 구조 약물을 처음 사용할 때까지의 진통 기간(처음 구조 약물 사용까지의 시간)을 평가하였다. 이 끝점을 계산할 때 검열된 관찰이 포함되었습니다. 검열된 피험자는 480분(8시간)의 평가 기간이 끝나기 전에 구조 약물을 복용하지 않은 모든 피험자를 포함합니다.

구조 약물이 필요한 환자 수

8시간 치료 기간 내에 구조 약물이 필요한 환자의 수를 평가하였다.

치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가(PGART)를 기반으로 다른 반응을 보이는 환자 수

PGART는 환자에게 0에서 4까지 점수를 매기도록 요청하여 측정되었습니다. 여기서 0은 불량입니다. 1 = 보통; 2 = 좋음; 3 = 매우 좋음; 4 = 훌륭함. 이 측정은 8시간 종료 또는 구조 약물 사용 전(8시간 내에 구조 약물을 복용한 환자의 경우)에 수행되었습니다.

부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수

치료 응급 부작용은 아래 데이터 표에 보고됩니다.