En studie for å vurdere effektiviteten og toleransen til diklofenakkalium myke gelatinkapsler sammenlignet med ibuprofentabletter hos pasienter med moderate til alvorlige postoperative tannsmerter

Eksperimentell: Dilcofenac kalium + placebo til Ibuprofen

Enkeltdose diklofenakkalium 50 mg myk gelatinkapsel ble gitt når pasienten utviklet moderate til sterke smerter etter ekstraksjon av to ipsilaterale tredje molare tenner. Enkeltdose placebo til ibuprofen 400 mg tablett ble også gitt til pasienten for å opprettholde dobbel dummy-metoden.

Legemiddel: Diklofenak kalium

Enkeltdose diklofenak 50 mg myk gelatinkapsel

Andre navn:

• diklofenak-K

Legemiddel: Placebo mot ibuprofen

Enkeltdose placebo til ibuprofen 400 mg tablett

Andre navn:

• Placebo

Aktiv komparator: Ibuprofen + placebo til diklofenakkalium

Enkeltdose av ibuprofen 400 mg tablett ble gitt når pasienten utvikler moderate til sterke smerter etter ekstraksjon av to ipsilaterale tredje molare tenner. Enkeltdose placebo til diklofenakkalium 50 mg myk gelatinkapsel ble også gitt til pasienten for å opprettholde dobbel dummy-metoden.

Legemiddel: Ibuprofen

Enkeldose av ibuprofen 400 mg tablett

Andre navn:

• Ibuprofen syre

Legemiddel: Placebo til diklofenakkalium

Enkel dose placebo til diklofenakkalium 50 mg myk gelatinkapsel

Andre navn:

• Placebo

Endring fra baseline i visuell analog skala for smerteintensitet (VASPI) 60 minutter etter dose

VASPI-reduksjon fra baseline er forskjellen mellom baseline VASPI-skår og VASPI-skår ved et spesifikt observasjonspunkt. Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere deres nåværende nivå av smerteintensitet på 100 mm VASPI, merket "ingen smerte" (0 mm) som venstre anker og "verst mulig smerte" (100 mm) som høyre anker. En positiv endring representerer en reduksjon i smerte.

Endring fra baseline i Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) på forskjellige tidspunkter

VASPI-reduksjon fra baseline er forskjellen mellom baseline VASPI-skår og VASPI-skår ved et spesifikt observasjonspunkt. Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere deres nåværende nivå av smerteintensitet på 100 mm VASPI, merket "ingen smerte" (0 mm) som venstre anker og "verst mulig smerte" (100 mm) som høyre anker. En positiv endring representerer en reduksjon i smerte.

Area Under the Curve (AUC) for Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) som måler endring fra baseline ved forskjellige tidspunkter

VASPI-reduksjon fra baseline er forskjellen mellom baseline VASPI-skår og VASPI-skår ved et spesifikt observasjonspunkt. Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere smerteintensiteten ved å bruke 100 mm VASPI for å indikere deres nåværende nivå av smerteintensitet på 100 mm VASPI merket "ingen smerte" (0 mm) som venstre anker og "verst mulig smerte" (100 mm) som rett anker. En positiv endring viser reduksjon i smerte.

AUC for VASPI-reduksjon fra baseline for hvert tidspunkt ble beregnet ved bruk av trapesregelen.

Tid til bekreftet første merkbare smertelindring

Tid til utbruddet av første merkbare smertelindring (FPR), forutsatt at FPR deretter ble "bekreftet" gjennom oppnåelse av meningsfull smertelindring (MPR). Deltakeren startet to stoppeklokker ved dosering, og registrerte FPR ved å stoppe den første stoppeklokken når han/hun først opplevde "noen" smertelindring. FPR er "bekreftet" bare hvis deltakeren også stoppet den andre stoppeklokken som indikerer "meningsfull smertelindring".

Tid til begynnelse av meningsfull smertelindring (MPR)

Ved å bruke den doble stoppeklokketeknikken startet deltakeren to stoppeklokker ved dosering, og stoppet den andre stoppeklokken så snart han/hun begynte å oppleve "meningsfull" smertelindring. Forløpt tid registreres som MPR.

Tid til start av første merkbar smertelindring (FPR)

Ved å bruke den doble stoppeklokketeknikken startet deltakeren to stoppeklokker ved dosering, og stoppet den første stoppeklokken så snart han/hun først begynte å føle "noen" smertelindring. Tiden som gikk ble registrert som FPR.

Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID)

Ved baseline og ved hvert definert studietidspunkt, fanget personalet på det kliniske stedet informasjon om smerteintensitet fra hvert individ ved å bruke den 4-punkts kategoriske VRS. Emnet ble spurt "Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?" og responsen ble registrert som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Smerteintensitetsforskjell (PID) var forskjellen mellom baseline smerteintensitetsscore og smerteintensitetsscore ved et spesifikt observasjonspunkt. SPID er den vektede summen av PID-er fra 15-minutters til 8-timers observasjonspunkt (SPID8). I tillegg ble SPID-evalueringer også utført 1 (SPID1), 2 (SPID2), 4 (SPID4) og 6 (SPID6) timer etter dose. Vektene som ble brukt for disse verdiene var 0,25 for 15-, 30-, 45- og 60-minutters observasjoner, og 0,5 for 90-minutters, 2- og 4-timers observasjoner, og 1 for de resterende observasjonene.

Summet total smertelindring (TOTPAR) på forskjellige tidspunkter

Etter administrering av enkeltdosen av den tildelte studiebehandlingen, ved de definerte studietidspunktene, fanget personalet på det kliniske stedet opp smertelindringsinformasjon fra hvert individ.

Emnet ble spurt "Hva er mengden smertelindring sammenlignet med startsmerten?" og responsen ble registrert som 0 = ingen, 1 = litt, 2 = noe, 3 = mye eller 4 = komplett.

Total smertelindring (TOTPAR) var den vektede summen av smertelindringsskårene fra 15-minutters til 8-timers observasjonspunkt (TOTPAR8). I tillegg ble TOTPAR etter 1, 2, 4 og 6 timer beregnet. Vektene som ble brukt for disse verdiene (evalueringstidspunktene) var 0,25 for 15-, 30-, 45- og 60-minutters observasjoner, 0,5 for 90-minutters, 2- og 4-timers observasjoner og 1 for de resterende observasjoner.

Maksimal smertestillende effekt

Maksimal smertelindring er representert gjennom høyeste smerteintensitetsforskjell (PID), høyeste VASPI-reduksjon og høyeste smertelindringsscore. Smerteintensiteten ble målt på en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 3 (ingen til alvorlig, med høyere score for høyere smerteintensitet). PID representerer forskjell i denne skåren ved baseline og spesifikke tidspunkter, større endring indikerer større reduksjon i smerte, med høyeste PID som representerer den største forskjellen. Smertelindring ble registrert på en skala fra 0 til 4 (ingen å fullføre, med høyere poengsum for høyere smertelindring), med høyeste smertelindring som representerte maksimal lindring oppnådd. Smerteintensiteten ble også målt gjennom en 100 mm visuell analog skala (VASPI), alt fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst mulig smerte" (100 mm). En positiv endring i VASPI indikerer reduksjon i smerte, med høyeste VASPI-reduksjon representerer høyeste endring.

Varighet av analgesi

Varighet av analgesi (tid til første bruk av redningsmedisin) ble evaluert, fra doseadministrasjon til tidspunktet for første gangs bruk av redningsmedisin i løpet av den 8-timers behandlingsperioden. Sensurerte observasjoner ble inkludert i beregningen av dette endepunktet. Sensurerte forsøkspersoner inkluderer alle forsøkspersoner som ikke tok redningsmedisin før slutten av vurderingsperioden på 480 minutter (8 timer).

Antall pasienter som trenger redningsmedisin

Antall pasienter som trengte redningsmedisin i løpet av den 8 timers behandlingsperioden ble evaluert.

Antall pasienter med forskjellig respons basert på pasientens globale vurdering av respons på behandling (PGART)

PGART ble målt ved å be pasientene gi en skåre på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = dårlig; 1 = rettferdig; 2 = bra; 3 = veldig bra; 4 = utmerket. Denne målingen ble tatt ved slutten av 8 timer, eller før bruk av redningsmedisin (for en pasient som tar redningsmedisin innen 8 timers perioden).

Antall pasienter med eventuelle uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og dødsfall

Uønskede hendelser som oppstår ved behandling er rapportert i datatabellen nedenfor.