Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de las cápsulas de gelatina blanda de diclofenaco potásico en comparación con las tabletas de ibuprofeno en pacientes con dolor dental posoperatorio de moderado a intenso
22 de agosto de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de 50 mg de cápsulas de gelatina blanda de diclofenaco potásico en comparación con tabletas de 400 mg de ibuprofeno en pacientes con dolor dental posoperatorio de moderado a intenso
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de las cápsulas de gelatina blanda de diclofenaco potásico en comparación con las tabletas de ibuprofeno en pacientes con dolor dental postoperatorio de moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes que requieran extracción quirúrgica de 2 terceros molares ipsilaterales, de los cuales el mandibular debe estar total o parcialmente retenido. El tercer molar maxilar ipsolateral puede tener cualquier nivel de impactación.
- Pacientes con una intensidad de dolor basal de moderada a severa evaluada por una puntuación de 2 (moderada) o 3 (grave) en la VRS de intensidad de dolor categórica de 4 puntos, confirmada por una puntuación VASPI de ≥ 50 mm dentro de las 5 horas posteriores a la finalización de la cirugía, después de la disipación del anestésico local.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes que requieren la extracción de un solo tercer molar o 2 terceros molares ipsilaterales donde el molar mandibular no está total o parcialmente retenido.
- Pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa o cualquier hemorragia gastrointestinal.
- Pacientes con trastornos de la coagulación o hemorrágicos.
- Pacientes con prueba positiva de drogas o alcohol.
- Pacientes que hayan recibido un agente antiinflamatorio, analgésico, sedante, hipnótico, relajante muscular o tranquilizante dentro de las 5 vidas medias de eliminación antes de la administración del fármaco del estudio (aparte del anestésico quirúrgico antes y durante la cirugía dental).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dilcofenaco potásico + placebo a Ibuprofeno
Se administró una dosis única de cápsula de gelatina blanda de 50 mg de diclofenaco potásico una vez que el paciente desarrolló dolor de moderado a intenso después de la extracción de dos terceros molares ipsilaterales.
También se administró al paciente una dosis única de placebo a tableta de ibuprofeno de 400 mg para mantener el método de doble simulación.
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Dosis única de diclofenaco 50 mg cápsula de gelatina blanda
Otros nombres:
Tableta de dosis única de placebo a ibuprofeno 400 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno + placebo a diclofenaco potásico
Se administró una dosis única de tableta de ibuprofeno de 400 mg una vez que el paciente desarrolló un dolor de moderado a intenso después de la extracción de dos terceros molares ipsilaterales.
También se administró al paciente una dosis única de placebo a diclofenaco potásico de 50 mg de cápsula de gelatina blanda para mantener el método de doble simulación.
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Tableta monodosis de ibuprofeno 400 mg
Otros nombres:
Dosis única de placebo a diclofenaco potásico 50 mg cápsula de gelatina blanda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de intensidad del dolor (VASPI) a los 60 minutos posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis
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La reducción de VASPI desde el valor inicial es la diferencia entre la puntuación VASPI inicial y la puntuación VASPI en un punto de observación específico.
Se pidió a los sujetos que identificaran su nivel actual de intensidad del dolor en el VASPI de 100 mm, etiquetado como "sin dolor" (0 mm) como ancla izquierda y "peor dolor posible" (100 mm) como ancla derecha.
Un cambio positivo representa una reducción del dolor.
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60 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de intensidad del dolor (VASPI) en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 y 90 minutos y 2, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis
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La reducción de VASPI desde el valor inicial es la diferencia entre la puntuación VASPI inicial y la puntuación VASPI en un punto de observación específico.
Se pidió a los sujetos que identificaran su nivel actual de intensidad del dolor en el VASPI de 100 mm, etiquetado como "sin dolor" (0 mm) como ancla izquierda y "peor dolor posible" (100 mm) como ancla derecha.
Un cambio positivo representa una reducción del dolor.
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15, 30, 45 y 90 minutos y 2, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC) de la escala analógica visual de la intensidad del dolor (VASPI) que mide el cambio desde el inicio en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis
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La reducción de VASPI desde el valor inicial es la diferencia entre la puntuación VASPI inicial y la puntuación VASPI en un punto de observación específico. Se pidió a los sujetos que identificaran la intensidad de su dolor usando el VASPI de 100 mm para indicar su nivel actual de intensidad de dolor en el VASPI de 100 mm etiquetado como "sin dolor" (0 mm) como el ancla izquierda y "peor dolor posible" (100 mm) como el ancla correcta. Un cambio positivo muestra una reducción del dolor. El AUC de la reducción de VASPI desde el inicio para cada punto de tiempo se calculó utilizando la regla trapezoidal. |
15, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis
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Tiempo hasta el primer alivio del dolor perceptible confirmado
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis
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Tiempo hasta el inicio del primer alivio perceptible del dolor (FPR), siempre que el FPR se "confirme" posteriormente mediante el logro de un alivio significativo del dolor (MPR).
El participante puso en marcha dos cronómetros en la dosificación y registró la FPR deteniendo el primer cronómetro cuando experimentó por primera vez "cualquier" alivio del dolor.
FPR se 'confirma' solo si el participante también detuvo el segundo cronómetro que indica 'alivio significativo del dolor'.
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Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis
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Tiempo hasta el inicio del alivio significativo del dolor (MPR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis
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Usando la técnica del doble cronómetro, el participante puso en marcha dos cronómetros en la dosificación y detuvo el segundo cronómetro tan pronto como comenzó a experimentar un alivio "significativo" del dolor.
El tiempo transcurrido se registra como MPR.
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Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis
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Tiempo hasta el inicio del primer alivio del dolor perceptible (FPR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis
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Usando la técnica del doble cronómetro, el participante puso en marcha dos cronómetros en la dosificación y detuvo el primer cronómetro tan pronto como comenzó a sentir "cualquier" alivio del dolor.
El tiempo transcurrido se registró como FPR.
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Dentro de las 8 horas posteriores a la dosis
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Al inicio del estudio y en cada punto de tiempo de estudio definido, el personal del sitio clínico capturó información sobre la intensidad del dolor de cada sujeto utilizando el VRS categórico de 4 puntos.
Se preguntó al sujeto "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?" y la respuesta se registró como 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = severa.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) fue la diferencia entre la puntuación de intensidad del dolor inicial y la puntuación de intensidad del dolor en un punto de observación específico.
SPID es la suma ponderada de los PID desde el punto de observación de 15 minutos hasta el de 8 horas (SPID8).
Además, también se realizaron evaluaciones de SPID a las 1 (SPID1), 2 (SPID2), 4 (SPID4) y 6 (SPID6) horas después de la dosis.
Los pesos utilizados para estos valores fueron 0,25 para las observaciones de 15, 30, 45 y 60 minutos, y 0,5 para las observaciones de 90 minutos, 2 y 4 horas, y 1 para las observaciones restantes.
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1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Alivio total del dolor sumado (TOTPAR) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Después de la administración de la dosis única del tratamiento de estudio asignado, en los puntos de tiempo de estudio definidos, el personal del sitio clínico capturó información sobre el alivio del dolor de cada sujeto. Se preguntó al sujeto "¿Cuál es la cantidad de alivio del dolor en comparación con el dolor inicial?" y la respuesta se registró como 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho o 4 = completo. El alivio total del dolor (TOTPAR) fue la suma ponderada de las puntuaciones de alivio del dolor de los puntos de observación de 15 minutos a 8 horas (TOTPAR8). Además, se calcularon los TOTPAR a 1, 2, 4 y 6 horas. Las ponderaciones utilizadas para estos valores (puntos temporales de evaluación) fueron 0,25 para las observaciones de 15, 30, 45 y 60 minutos, 0,5 para las observaciones de 90 minutos, 2 y 4 horas, y 1 para las observaciones restantes. observaciones. |
1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Efecto analgésico máximo
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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El alivio analgésico máximo se representa a través de la mayor diferencia de intensidad del dolor (PID), la mayor reducción de VASPI y las puntuaciones más altas de alivio del dolor.
La intensidad del dolor se midió en una escala de calificación verbal (VRS) que va de 0 a 3 (ninguno a severo, con una puntuación más alta para una mayor intensidad del dolor).
La PID representa la diferencia en esta puntuación al inicio y en puntos de tiempo específicos, un cambio más grande indica una mayor reducción del dolor, y la PID más alta representa la diferencia más grande.
El alivio del dolor se registró en una escala que va de 0 a 4 (de ninguno a completo, con una puntuación más alta para un mayor alivio del dolor), donde el mayor alivio del dolor representa el máximo alivio obtenido.
La intensidad del dolor también se midió a través de una escala analógica visual de 100 mm (VASPI), que va desde "sin dolor" (0 mm) hasta "el peor dolor posible" (100 mm).
Un cambio positivo en VASPI indica una reducción del dolor, y la reducción más alta de VASPI representa el cambio más alto.
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Desde la administración de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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Se evaluó la duración de la analgesia (tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate), desde la administración de la dosis hasta el momento del primer uso de la medicación de rescate dentro del período de tratamiento de 8 horas.
Las observaciones censuradas se incluyeron en el cálculo de este criterio de valoración.
Los sujetos censurados incluyen cualquier sujeto que no tomó medicación de rescate antes del final del período de evaluación de 480 minutos (8 horas).
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Desde la administración de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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Número de pacientes que necesitan medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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Se evaluó el número de pacientes que necesitaron medicación de rescate dentro del período de tratamiento de 8 horas.
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Desde la administración de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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Número de pacientes con diferentes respuestas según la evaluación global de la respuesta al tratamiento (PGART) del paciente
Periodo de tiempo: Ocho horas después de la dosis antes del uso de la medicación de rescate
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El PGART se midió pidiendo a los pacientes que dieran una puntuación en una escala de 0 a 4, donde 0 = deficiente; 1 = justo; 2 = bueno; 3 = muy bueno; 4 = excelente.
Esta medida se tomó al final de las 8 horas o antes del uso de la medicación de rescate (para un paciente que toma la medicación de rescate dentro del período de 8 horas).
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Ocho horas después de la dosis antes del uso de la medicación de rescate
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Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: tiempo de administración de la dosis hasta la llamada telefónica de seguimiento en el Día 3 del estudio (máximo 3 días)
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento se informan en la siguiente tabla de datos.
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tiempo de administración de la dosis hasta la llamada telefónica de seguimiento en el Día 3 del estudio (máximo 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CCAT458M2402
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