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Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità delle capsule di gelatina molle di potassio diclofenac rispetto alle compresse di ibuprofene in pazienti con dolore dentale postoperatorio da moderato a grave

22 agosto 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la tollerabilità delle capsule di gelatina molle di potassio da 50 mg di diclofenac rispetto alle compresse di ibuprofene da 400 mg in pazienti con dolore dentale postoperatorio da moderato a grave

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità delle capsule di gelatina molle di potassio diclofenac rispetto alle compresse di ibuprofene in pazienti con dolore dentale postoperatorio da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti che richiedono la rimozione chirurgica di 2 terzi molari ipsilaterali, di cui il mandibolare deve essere completamente o parzialmente incluso. Il terzo molare mascellare omolaterale può essere di qualsiasi livello di inclusione.
  • Pazienti con un'intensità del dolore basale da moderata a grave valutata da un punteggio di 2 (moderato) o 3 (grave) sull'intensità del dolore categoriale a 4 punti VRS, confermata da un punteggio VASPI di ≥ 50 mm entro 5 ore dal completamento dell'intervento chirurgico, dopo la dissipazione dell'anestetico locale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti che richiedono la rimozione di un singolo terzo molare o di 2 terzi molari ipsilaterali in cui il molare mandibolare non è completamente o parzialmente incluso.
  • Pazienti con ulcera peptica attiva o una storia di malattia gastrointestinale significativa o sanguinamento gastrointestinale.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o della coagulazione.
  • Pazienti con test positivo per droghe o alcol.
  • - Pazienti che hanno ricevuto un agente antinfiammatorio, analgesico, sedativo, ipnotico, miorilassante o tranquillante entro 5 emivite di eliminazione prima della somministrazione del farmaco in studio (diverso dall'anestetico chirurgico prima e durante la chirurgia dentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dilcofenac potassio + placebo a ibuprofene
Una singola dose di diclofenac potassico 50 mg capsule di gelatina molle è stata somministrata una volta che il paziente ha sviluppato dolore da moderato a grave dopo l'estrazione di due terzi molari ipsilaterali. Al paziente è stata somministrata anche una singola dose di placebo alla compressa da 400 mg di ibuprofene per mantenere il metodo del doppio manichino.
Droga: Diclofenac potassico
Singola dose di diclofenac 50 mg capsule di gelatina molle
Altri nomi:
  • diclofenac-K
Droga: Placebo all'ibuprofene
Singola dose di placebo per compresse di ibuprofene da 400 mg
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Ibuprofene + placebo a diclofenac potassico
Una singola dose di ibuprofene da 400 mg è stata somministrata una volta che il paziente ha sviluppato dolore da moderato a grave dopo l'estrazione di due terzi molari omolaterali. Al paziente è stata somministrata anche una singola dose di placebo per diclofenac potassico 50 mg capsule molli di gelatina al fine di mantenere il metodo double dummy.
Droga: Ibuprofene
Singola dose di compresse di ibuprofene da 400 mg
Altri nomi:
  • Acido ibuprofene
Droga: Placebo al diclofenac potassico
Singola dose di placebo per diclofenac potassio 50 mg capsule di gelatina molle
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI) a 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
La riduzione VASPI rispetto al basale è la differenza tra il punteggio VASPI basale e il punteggio VASPI in uno specifico punto di osservazione. Ai soggetti è stato chiesto di identificare il loro attuale livello di intensità del dolore sul VASPI da 100 mm, etichettato "nessun dolore" (0 mm) come ancoraggio sinistro e "peggior dolore possibile" (100 mm) come ancoraggio destro. Un cambiamento positivo rappresenta una riduzione del dolore.
60 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI) in diversi punti temporali
Lasso di tempo: 15, 30, 45 e 90 minuti e 2, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la dose
La riduzione VASPI rispetto al basale è la differenza tra il punteggio VASPI basale e il punteggio VASPI in uno specifico punto di osservazione. Ai soggetti è stato chiesto di identificare il loro attuale livello di intensità del dolore sul VASPI da 100 mm, etichettato "nessun dolore" (0 mm) come ancoraggio sinistro e "peggior dolore possibile" (100 mm) come ancoraggio destro. Un cambiamento positivo rappresenta una riduzione del dolore.
15, 30, 45 e 90 minuti e 2, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva (AUC) della scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI) che misura il cambiamento rispetto al basale in diversi punti temporali
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la dose

La riduzione VASPI rispetto al basale è la differenza tra il punteggio VASPI basale e il punteggio VASPI in uno specifico punto di osservazione. Ai soggetti è stato chiesto di identificare l'intensità del loro dolore utilizzando il VASPI da 100 mm per indicare il loro attuale livello di intensità del dolore sul VASPI da 100 mm etichettato "nessun dolore" (0 mm) come ancoraggio sinistro e "peggior dolore possibile" (100 mm) come l'ancora giusta. Un cambiamento positivo mostra una riduzione del dolore.

L'AUC della riduzione di VASPI rispetto al basale per ciascun punto temporale è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
15, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la dose
È ora di confermare il primo sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla somministrazione
Tempo di insorgenza del primo sollievo dal dolore percettibile (FPR), a condizione che l'FPR sia stato successivamente "confermato" attraverso il raggiungimento di un sollievo dal dolore significativo (MPR). Il partecipante ha avviato due cronometri al dosaggio e ha registrato FPR fermando il primo cronometro quando ha sperimentato per la prima volta "qualsiasi" sollievo dal dolore. FPR è "confermato" solo se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando "significativo sollievo dal dolore".
Entro 8 ore dalla somministrazione
Tempo all'insorgenza di sollievo dal dolore significativo (MPR)
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla somministrazione
Utilizzando la tecnica del doppio cronometro, il partecipante ha avviato due cronometri al dosaggio e ha fermato il secondo cronometro non appena ha iniziato a provare un sollievo "significativo" dal dolore. Il tempo trascorso viene registrato come MPR.
Entro 8 ore dalla somministrazione
Tempo all'inizio del primo sollievo dal dolore percettibile (FPR)
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla somministrazione
Usando la tecnica del doppio cronometro, il partecipante ha avviato due cronometri al dosaggio e ha fermato il primo cronometro non appena ha iniziato a sentire "qualsiasi" sollievo dal dolore. Il tempo trascorso è stato registrato come FPR.
Entro 8 ore dalla somministrazione
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
Al basale e in ogni punto temporale dello studio definito, il personale del sito clinico ha acquisito informazioni sull'intensità del dolore da ciascun soggetto utilizzando il VRS categorico a 4 punti. Al soggetto è stato chiesto "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?" e la risposta è stata registrata come 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave. La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra il punteggio di intensità del dolore di base e il punteggio di intensità del dolore in uno specifico punto di osservazione. SPID è la somma ponderata dei PID dal punto di osservazione di 15 minuti a quello di 8 ore (SPID8). Inoltre, le valutazioni SPID sono state effettuate anche a 1 (SPID1), 2 (SPID2), 4 (SPID4) e 6 (SPID6) ore dopo la somministrazione. I pesi utilizzati per questi valori erano 0,25 per le osservazioni di 15, 30, 45 e 60 minuti, 0,5 per le osservazioni di 90 minuti, 2 e 4 ore e 1 per le restanti osservazioni.
1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
Sollievo dal dolore totale sommato (TOTPAR) in diversi momenti
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione

Dopo la somministrazione della singola dose del trattamento in studio assegnato, nei momenti definiti per lo studio, il personale del centro clinico ha acquisito informazioni sul sollievo dal dolore da ciascun soggetto.

Al soggetto è stato chiesto "Qual è la quantità di sollievo dal dolore rispetto al dolore iniziale?" e la risposta è stata registrata come 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto o 4 = completo.

Il sollievo totale dal dolore (TOTPAR) era la somma ponderata dei punteggi relativi al sollievo dal dolore dai punti di osservazione di 15 minuti a quelli di 8 ore (TOTPAR8). Inoltre, sono stati calcolati i TOTPAR a 1, 2, 4 e 6 ore. I pesi utilizzati per questi valori (punti temporali di valutazione) erano 0,25 per le osservazioni di 15, 30, 45 e 60 minuti, 0,5 per le osservazioni di 90 minuti, 2 e 4 ore e 1 per le restanti osservazioni.
1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
Effetto analgesico di picco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose a 8 ore dopo la dose
Il picco di sollievo analgesico è rappresentato dalla più alta differenza di intensità del dolore (PID), dalla più alta riduzione di VASPI e dai più alti punteggi di sollievo dal dolore. L'intensità del dolore è stata misurata su una scala di valutazione verbale (VRS) che va da 0 a 3 (da nessuno a grave, con un punteggio più alto per una maggiore intensità del dolore). Il PID rappresenta la differenza in questo punteggio al basale e in punti temporali specifici, un cambiamento maggiore indica una maggiore riduzione del dolore, con il PID più alto che rappresenta la differenza maggiore. Il sollievo dal dolore è stato registrato su una scala che va da 0 a 4 (da nessuno a completo, con un punteggio più alto per un sollievo dal dolore più alto), con il sollievo dal dolore più alto che rappresenta il massimo sollievo ottenuto. L'intensità del dolore è stata misurata anche attraverso una scala analogica visiva (VASPI) di 100 mm, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "peggior dolore possibile" (100 mm). Una variazione positiva di VASPI indica una riduzione del dolore, con la più alta riduzione di VASPI che rappresenta la variazione più alta.
Dalla somministrazione della dose a 8 ore dopo la dose
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose a 8 ore dopo la dose
È stata valutata la durata dell'analgesia (tempo al primo utilizzo del farmaco di salvataggio), dalla somministrazione della dose al momento del primo utilizzo del farmaco di salvataggio entro il periodo di trattamento di 8 ore. Le osservazioni censurate sono state incluse nel calcolo di questo endpoint. I soggetti censurati includono qualsiasi soggetto che non abbia assunto farmaci di salvataggio prima della fine del periodo di valutazione di 480 minuti (8 ore).
Dalla somministrazione della dose a 8 ore dopo la dose
Numero di pazienti che necessitano di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose a 8 ore dopo la dose
È stato valutato il numero di pazienti che necessitavano di farmaci di salvataggio entro il periodo di trattamento di 8 ore.
Dalla somministrazione della dose a 8 ore dopo la dose
Numero di pazienti con risposte diverse in base alla valutazione globale della risposta al trattamento del paziente (PGART)
Lasso di tempo: A 8 ore dalla somministrazione prima dell'uso del farmaco di emergenza
PGART è stato misurato chiedendo ai pazienti di dare un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0 = scarso; 1 = discreto; 2 = buono; 3 = molto buono; 4 = eccellente. Questa misurazione è stata effettuata alla fine delle 8 ore o prima dell'uso del farmaco di salvataggio (per un paziente che assume il farmaco di salvataggio entro il periodo di 8 ore).
A 8 ore dalla somministrazione prima dell'uso del farmaco di emergenza
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: tempo di somministrazione del dosaggio fino alla telefonata di follow-up del giorno 3 dello studio (massimo 3 giorni)
Gli eventi avversi emersi dal trattamento sono riportati nella tabella dei dati sottostante.
tempo di somministrazione del dosaggio fino alla telefonata di follow-up del giorno 3 dello studio (massimo 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCAT458M2402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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