肝線維症および肝硬変のFibroTouch非侵襲的評価
FibroTouch非侵襲的肝線維化・肝硬変評価に関する研究
この前向き多施設共同研究は、ROC 分析と肝生検を参考として、慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者の肝線維症評価のためのトランジェント エラストグラフィ (FibroTouch) の診断性能 (精度、特異性、感度) を決定することです。
約 600 人の患者が登録され、500 の最終統計ケースが保証されます。線維症の段階S0/1、S2、S3、S4（肝硬変の代償期）にはそれぞれ100例以上が必要です。 各段階で、ケースは可能な限り均等に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
中国では肝疾患が多発している。 さまざまな理由により、慢性肝疾患は時間内に制御されず、徐々に肝線維症および肝硬変に発展します。 有効な治療がなければ、進行した肝硬変は患者の生活の質に深刻な影響を与え、家族や社会に耐え難い負担を課します。 現在、学者は一般に、初期段階の肝線維症は可逆的であると考えています。 したがって、慢性肝疾患患者の肝線維化を早期に正確に評価し、適時に治療することができれば、疾患の進行を止め、肝硬変や肝がんの発生を減らすことができます。
長年にわたり、肝生検は依然として肝炎症および線維症の診断のための「ゴールデン スタンダード」です。 ただし、その侵襲性、潜在的なリスク、およびいくつかの合併症により、肝生検は、受容性と再現性が低いため、臨床応用が制限されています。 近年、肝線維症は、血清学的バイオマーカー（例： FIBROTEST および APRI) および医用画像技術 (例: 超音波 B、CT および MRI)。
過渡エラストグラフィは、超音波イメージングの分野における新しい技術です。 肝臓剛性測定 (LSM) は、組織内の音響波の伝播速度と組織の剛性との関係に基づいています。 特定のプローブを使用して、制御された低周波せん断波を送信します。波信号は肝臓組織を介して送信され、高周波信号は肝臓内のせん断波の送信プロセスを追跡し、肝臓の硬さ (kPa) の値が迅速に計算されます。組み込みの肝臓組織学的モデルを参照して、慢性肝疾患の肝線維症の診断のための定量的基準を提供します。 LSM 値が大きいほど、せん断波の伝達が速くなり、決定された肝臓組織が硬くなります。
「医療機器技術産業の第 12 次 5 カ年計画」（科学技術省）で述べられているように、中国は新しい医療機器の研究開発を大いに支援し、中国の一時的エラストグラフィ システムである FibroTouch の適用を促進します。清華大学が独自に研究開発した新アルゴリズムです。 FibroTouch は、非侵襲的な方法で LSM を迅速に決定し、肝線維症および脂肪症の病期分類に役立つ情報を提供します。
FibroTouch は市販されている新しいトランジェント エラストグラフィ システムであるため、肝線維症および肝硬変の診断における FibroTouch と肝生検との相関関係に関する研究はあまり多くありません。
この多施設前向き研究の目的は、ROC 分析と肝生検を参考にして、慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者の肝線維症評価のための FibroTouch の診断性能 (精度、特異性、感度) を決定することです。
約 600 人の患者が登録され、500 の最終統計ケースが保証されます。線維症の段階S0/1、S2、S3、S4（肝硬変の代償期）にはそれぞれ100例以上が必要です。 各段階で、ケースは可能な限り均等に割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
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Beijing、中国
- The China-Japan Friendship Hospital
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Changchun、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
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Guangzhou、中国
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- No.85 Hospital of the PLA
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Shijiazhuang、中国
- The Third Hospital, Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
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Urumqi、中国
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの被験者、男女とも
- -HBVまたはHBsAg陽性の病歴がある被験者 登録までの6か月以上
- -病理学的病期分類のためのFibrotouch検査の3か月以内（前または後）に適格な肝生検標本を有する被験者
- -血液生化学検査の2週間前に酵素を低下させる強力な薬の化学療法歴のない被験者（例： ジメチルジフェニルビカルボキシレートおよびビサイクロール)
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに同意し、署名する必要があります
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない被験者
- C型肝炎、アルコール性および非アルコール性脂肪性肝疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性代謝性肝疾患、胆道系疾患または肝臓・胆汁系の寄生虫疾患を併発している者
- 他の深刻な慢性疾患または悪性腫瘍の病歴がある被験者
- -過去1か月でALT≧5 ULNの被験者
- 白血球のある被験者
- DBIL≧1.5 ULNの被験者
- 非代償性肝硬変患者（特に腹水患者）
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の計画があり、研究期間中に避妊をしたくない女性
- 最近右上腹部に傷を負った者
- 右肝に様々な占拠性腫瘍や嚢胞を有する者
- 法的能力がない、または法的能力が制限されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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S0/1
S0 = 線維症なし、S1 = 隔壁のない門脈線維症
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肝硬さの測定は FibroTouch を使用して実行され、この手順は非侵襲的で無痛です。
肝臓の硬さの測定は、別のトランジェント エラストグラフィである FibroScan を使用して行われ、この手順は非侵襲的で無痛です。
超音波 B 検査は、空腹時に 8 時間以上行われます。
通常の二次元超音波検査により、肝臓、脾臓、胆嚢、門脈、脾門脈の内径を測定します。
肝表面/縁/実質および胆嚢壁のエコーデータをスコア化して、線維症の重症度を評価します。
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S2
S2 = 隔壁がほとんどない門脈線維症
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肝硬さの測定は FibroTouch を使用して実行され、この手順は非侵襲的で無痛です。
肝臓の硬さの測定は、別のトランジェント エラストグラフィである FibroScan を使用して行われ、この手順は非侵襲的で無痛です。
超音波 B 検査は、空腹時に 8 時間以上行われます。
通常の二次元超音波検査により、肝臓、脾臓、胆嚢、門脈、脾門脈の内径を測定します。
肝表面/縁/実質および胆嚢壁のエコーデータをスコア化して、線維症の重症度を評価します。
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S3
S3 = 肝硬変のない多数の隔壁
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肝硬さの測定は FibroTouch を使用して実行され、この手順は非侵襲的で無痛です。
肝臓の硬さの測定は、別のトランジェント エラストグラフィである FibroScan を使用して行われ、この手順は非侵襲的で無痛です。
超音波 B 検査は、空腹時に 8 時間以上行われます。
通常の二次元超音波検査により、肝臓、脾臓、胆嚢、門脈、脾門脈の内径を測定します。
肝表面/縁/実質および胆嚢壁のエコーデータをスコア化して、線維症の重症度を評価します。
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S4
S4 = 肝硬変（代償期）
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肝硬さの測定は FibroTouch を使用して実行され、この手順は非侵襲的で無痛です。
肝臓の硬さの測定は、別のトランジェント エラストグラフィである FibroScan を使用して行われ、この手順は非侵襲的で無痛です。
超音波 B 検査は、空腹時に 8 時間以上行われます。
通常の二次元超音波検査により、肝臓、脾臓、胆嚢、門脈、脾門脈の内径を測定します。
肝表面/縁/実質および胆嚢壁のエコーデータをスコア化して、線維症の重症度を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓病理学を使用して、CHB肝臓線維症段階を判断するためのゴールドスタンダードとして肝臓病理学を使用することにより、B型肝炎患者における肝臓線維症の非侵襲的診断に対するフィブロトーチの臨床価値評価
時間枠：参加者は、肝生検の検査の前または後にFibrotouch検査を提供され、時間間隔は3か月を超えてはなりません。
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Fibrotouchの診断パフォーマンスを分析するために、合計412人の患者が含まれていました。
LSMのレシーバー動作特性曲線の下の領域は0.846でした（95％信頼区間CI 0.808-0.880）
線維症ステージ≥F1、≥F2の場合は0.850、≥F3で0.908、F4で0.874。
線維症ステージ≥F1、≥F2、≥F3、およびF4の診断に最適なLSMカットオフ値は、それぞれ5.5 kPa、7.85 kPa、10.0 kPa、および12.7 kPaでした。
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参加者は、肝生検の検査の前または後にFibrotouch検査を提供され、時間間隔は3か月を超えてはなりません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROC解析によるFibroTouchとFibroScanの肝硬さ測定(LSM)の肝線維化と肝硬変の診断の一致
時間枠：参加者には、FibroTouch 検査と同時に FibroScan 検査が提供されます。
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CHB 患者の肝線維症および肝硬変の非侵襲的かつ定量的な診断のための FibroTouch および FibroScan の肝硬さ測定 (LSM、kPa) の性能は、ROC 分析を使用して比較されます。
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参加者には、FibroTouch 検査と同時に FibroScan 検査が提供されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROC解析による肝線維化・肝硬変診断におけるFibroTouchの肝硬さ測定(LSM)と超音波検査の相関
時間枠：参加者には、FibroTouch 検査と同時に超音波検査が提供されます。
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ROC分析を使用して、CHB患者の肝線維症および肝硬変の非侵襲的かつ定量的な診断のためのFibroTouchおよび超音波検査の肝硬さ測定(LSM、kPa)の性能を比較します。
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参加者には、FibroTouch 検査と同時に超音波検査が提供されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jidong JIA, MD、Beijing Friendship Hospital
- 主任研究者：Jianbiao CAO, MD、The Military General Hospital of Beijing, PLA
- 主任研究者：Qing MAO, MD、The First Affiliated Hospital, Third Military University
- 主任研究者：Ying HAN, MD、The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- 主任研究者：Junqi Niu, MD、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：Yuemin NAN, MD、Hebei Medical University Third Hospital
- 主任研究者：JIA SHANG, MD、Henan Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Jun LI, MD、Jiangsu Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Qing Xie, MD、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Hong TANG, MD、West China Hospital
- 主任研究者：Tao HAN, MD、Tianjin Third Central Hospital
- 主任研究者：Qingchun FU, MD、No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- 主任研究者：Zhiliang GAO, MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Xiaozhong WANG, MD、Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- 主任研究者：Anlin MA, MD、The China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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