FibroTouch ikke-invasiv evaluering av leverfibrose og skrumplever
Forskning på FibroTouch ikke-invasiv evaluering av leverfibrose og skrumplever
Denne prospektive og multisenterstudien skal bestemme den diagnostiske ytelsen (nøyaktighet, spesifisitet og sensitivitet) til forbigående elastografi (FibroTouch) for leverfibrosevurdering hos kronisk hepatitt B (CHB)-pasienter ved bruk av ROC-analyse og leverbiopsi som referanse.
Omtrent 600 pasienter vil bli registrert for å garantere 500 endelige statistiske tilfeller; og ≥100 tilfeller er nødvendig for henholdsvis fibrosestadium S0/1, S2, S3 og S4 (kompensatorisk stadium av cirrhose). For hvert trinn fordeles saken så likt som mulig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leversykdommene forekommer ofte i Kina. Av ulike årsaker kontrolleres ikke de kroniske leversykdommene i tide, og utvikler seg deretter gradvis til leverfibrose og skrumplever. Uten effektiv behandling påvirker den avanserte levercirrhosen alvorlig pasientens livskvalitet, og legger en uutholdelig belastning på familie og samfunn. For tiden trodde de lærde generelt at leverfibrosen i tidlige stadier er reversibel. Derfor, hvis leverfibrose hos pasienter med kroniske leversykdommer kan evalueres nøyaktig i tidlige stadier og behandles i tide, slik at vi kan stoppe utviklingen av sykdommer og redusere forekomsten av levercirrhose og leverkreft.
I mange år har leverbiopsi fortsatt vært som "gyllen standard" for diagnose av leverbetennelse og fibrose. Men med sin invasivitet, potensielle risiko og noen komplikasjoner, er leverbiopsi begrenset i klinisk anvendelse på grunn av dårlig akseptabilitet og repeterbarhet. De siste årene kan ikke leverfibrosen diagnostisere direkte og nøyaktig via de ulike diagnostiske modellene ved bruk av serologiske biomarkører (f. FIBROTEST og APRI) og medisinske bildeteknologier (f.eks. ultralyd B, CT og MR).
Transient elastografi er en ny teknologi innen ultralydavbildning. Måling av leverstivhet (LSM) er basert på forholdet mellom spredningshastigheten til akustiske bølger i vev og stivhet i vevet. Den bruker spesifikke sonder for å sende ut kontrollerte lavfrekvente skjærbølger, bølgesignalene overføres gjennom levervev, høyfrekvente signaler vil spore overføringsprosessen av skjærbølge i leveren og verdien av leverstivhet (kPa) beregnes raskt. med referanse til en innebygd leverhistologisk modell, som gir en kvantitativ standard for diagnose av leverfibrose av kronisk leversykdom. Jo større LSM-verdi betyr jo raskere overføring av skjærbølge, og jo hardere av bestemt levervev.
Som det fremgår av "12th Five-year Plan for Medical Device Technological Industry" (Vitenskaps- og teknologidepartementet), vil Kina i stor grad støtte forskning og utvikling av nye medisinske enheter og fremme bruken av det kinesiske transientelastografisystemet, FibroTouch, som ble FoU av Tsing-Hua University uavhengig med ny algoritme. FibroTouch kan raskt bestemme LSM på en ikke-invasiv måte og gi nyttig informasjon for leverfibrose og steatose-stadie.
På grunn av at FibroTouch er et nytt forbigående elastografisystem innen markedsføring, er det ikke for mange studier på sammenhengen mellom FibroTouch og leverbiopsi ved diagnose av leverfibrose og skrumplever.
Målet med denne prospektive og multisenterstudien er å bestemme den diagnostiske ytelsen (nøyaktighet, spesifisitet og sensitivitet) til FibroTouch for leverfibrosevurdering hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) ved bruk av ROC-analyse og leverbiopsi som referanse.
Omtrent 600 pasienter vil bli registrert for å garantere 500 endelige statistiske tilfeller; og ≥100 tilfeller er nødvendig for henholdsvis fibrosestadium S0/1, S2, S3 og S4 (kompensatorisk stadium av cirrhose). For hvert trinn fordeles saken så likt som mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
-
Beijing, Kina
- The China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, Kina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
-
Guangzhou, Kina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- No.85 Hospital of the PLA
-
Shijiazhuang, Kina
- The Third Hospital, Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Urumqi, Kina
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-65 år, begge kjønn
- Personer med historie med HBV eller HBsAg positiv > 6 måneder frem til innmelding
- Personer med kvalifiserte leverbiopsiprøver innen tre måneder (før eller etter) etter Fibrotouch-undersøkelse for patologisk stadie
- Personer uten kjemisk terapi har en historie med kraftig medisin for å senke enzymet i de to ukene før blodbiokjemiprøver (f.eks. dimetyldifenylbikarboksylat og bicyklol)
- Deltakerne må samtykke og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til eller ikke vil signere skjemaet for informert samtykke
- Personer som har fusjon av hepatitt C, alkohol og ikke-alkoholiske fettleversykdommer, autoimmune leversykdommer, arvelige metabolske leversykdommer, gallesystemiske sykdommer eller lever- og galleparasittiske sykdommer
- Personer som har andre alvorlige kroniske lidelser eller historie med malignitet
- Personer med ALAT ≥5 ULN i løpet av den siste 1 måneden
- Emner med WBC
- Personer med DBIL≥1,5 ULN
- Personer med dekompensert cirrhose (spesielt personer med ascites)
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har en graviditetsplan og ikke ønsker prevensjon i studieperioden
- Personer som nylig har såret på høyre øvre del av magen
- Personer som har ulike plassopptakende svulster eller cyster i høyre lever
- Emner som ikke har noen eller begrenset rettslig handleevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
S0/1
S0 = ingen fibrose og S1 = portalfibrose uten septa
|
Leverstivhetsmålinger utføres med FibroTouch og prosedyren er ikke-invasiv og smertefri.
Leverstivhetsmålinger utføres ved hjelp av en annen forbigående elastografi, FibroScan, og prosedyren er ikke-invasiv og smertefri.
Ultralyd B-undersøkelsen gjøres på tom mage i ≥8 timer.
Den indre diameteren til lever, milt, galleblæren, portvenen og splenoportalvenen måles gjennom den ordinære todimensjonale ultralydundersøkelsen.
Ekkodataene for leveroverflaten/kanten/parenkym og galleblæreveggen er målt for å evaluere alvorlighetsgraden av fibrose.
|
|
S2
S2 = portalfibrose med få skillevegger
|
Leverstivhetsmålinger utføres med FibroTouch og prosedyren er ikke-invasiv og smertefri.
Leverstivhetsmålinger utføres ved hjelp av en annen forbigående elastografi, FibroScan, og prosedyren er ikke-invasiv og smertefri.
Ultralyd B-undersøkelsen gjøres på tom mage i ≥8 timer.
Den indre diameteren til lever, milt, galleblæren, portvenen og splenoportalvenen måles gjennom den ordinære todimensjonale ultralydundersøkelsen.
Ekkodataene for leveroverflaten/kanten/parenkym og galleblæreveggen er målt for å evaluere alvorlighetsgraden av fibrose.
|
|
S3
S3 = tallrike skillevegger uten cirrhose
|
Leverstivhetsmålinger utføres med FibroTouch og prosedyren er ikke-invasiv og smertefri.
Leverstivhetsmålinger utføres ved hjelp av en annen forbigående elastografi, FibroScan, og prosedyren er ikke-invasiv og smertefri.
Ultralyd B-undersøkelsen gjøres på tom mage i ≥8 timer.
Den indre diameteren til lever, milt, galleblæren, portvenen og splenoportalvenen måles gjennom den ordinære todimensjonale ultralydundersøkelsen.
Ekkodataene for leveroverflaten/kanten/parenkym og galleblæreveggen er målt for å evaluere alvorlighetsgraden av fibrose.
|
|
S4
S4 = levercirrhose (kompensatorisk stadium)
|
Leverstivhetsmålinger utføres med FibroTouch og prosedyren er ikke-invasiv og smertefri.
Leverstivhetsmålinger utføres ved hjelp av en annen forbigående elastografi, FibroScan, og prosedyren er ikke-invasiv og smertefri.
Ultralyd B-undersøkelsen gjøres på tom mage i ≥8 timer.
Den indre diameteren til lever, milt, galleblæren, portvenen og splenoportalvenen måles gjennom den ordinære todimensjonale ultralydundersøkelsen.
Ekkodataene for leveroverflaten/kanten/parenkym og galleblæreveggen er målt for å evaluere alvorlighetsgraden av fibrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske verdievaluering av fibrotouch for ikke-invasiv diagnose av leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt B ved å bruke leverpatologi som gullstandard for å bedømme CHB leverfibrose Stage Stage
Tidsramme: Deltakerne vil bli tilbudt en Fibrotouch -undersøkelse før eller etter å ha tatt testen av leverbiopsi, og tidsintervallet skal ikke overstige 3 måneder.
|
Til sammen ble 412 pasienter inkludert for å analysere den diagnostiske ytelsen til Fibrotouch.
Området under mottakerens driftskarakteristiske kurve for LSM var 0,846 (95% konfidensintervall CI 0,808-0,880)
For fibrose -trinn ≥ F1, 0,850 for ≥ F2, 0,908 for ≥ F3 og 0,874 for F4.
Optimale LSM-avskjæringsverdier for diagnostisering av fibrose-trinn ≥ F1, ≥ F2, ≥ F3 og F4 var henholdsvis 5,5 kPa, 7,85 kPa, 10,0 kPa og 12,7 kPa.
|
Deltakerne vil bli tilbudt en Fibrotouch -undersøkelse før eller etter å ha tatt testen av leverbiopsi, og tidsintervallet skal ikke overstige 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfallet for diagnose av leverfibrose og skrumplever mellom måling av leverstivhet (LSM) av FibroTouch og FibroScan ved ROC-analyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli tilbudt en FibroScan-undersøkelse samtidig med FibroTouch-undersøkelsen.
|
Ytelse av leverstivhetsmåling (LSM, kPa) av FibroTouch og FibroScan for ikke-invasiv og kvantitativ diagnose av leverfibrose og cirrhose hos CHB-pasienter vil bli sammenlignet ved hjelp av ROC-analyse.
|
Deltakerne vil bli tilbudt en FibroScan-undersøkelse samtidig med FibroTouch-undersøkelsen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom måling av leverstivhet (LSM) av FibroTouch og ultralydundersøkelse for diagnose av leverfibrose og skrumplever ved ROC-analyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli tilbudt en ultralydundersøkelse samtidig med FibroTouch-undersøkelsen.
|
Ytelse av leverstivhetsmåling (LSM, kPa) av FibroTouch og ultralydundersøkelse for ikke-invasiv og kvantitativ diagnose av leverfibrose og cirrhose hos CHB-pasienter vil bli sammenlignet ved hjelp av ROC-analyse.
|
Deltakerne vil bli tilbudt en ultralydundersøkelse samtidig med FibroTouch-undersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jidong JIA, MD, Beijing Friendship Hospital
- Hovedetterforsker: Jianbiao CAO, MD, The Military General Hospital of Beijing, PLA
- Hovedetterforsker: Qing MAO, MD, The First Affiliated Hospital, Third Military University
- Hovedetterforsker: Ying HAN, MD, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- Hovedetterforsker: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
- Hovedetterforsker: Yuemin NAN, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Hovedetterforsker: JIA SHANG, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Jun LI, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Hong TANG, MD, West China Hospital
- Hovedetterforsker: Tao HAN, MD, Tianjin Third Central Hospital
- Hovedetterforsker: Qingchun FU, MD, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- Hovedetterforsker: Zhiliang GAO, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Xiaozhong WANG, MD, Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Hovedetterforsker: Anlin MA, MD, The China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Fibrose
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Levercirrhose
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR-DDT-14004429
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .