FibroTouch ei-invasiivinen maksafibroosin ja kirroosin arviointi
Maksafibroosin ja maksakirroosin ei-invasiivisen FibroTouch-arvioinnin tutkimus
Tämän prospektiivisen ja monikeskustutkimuksen tarkoituksena on määrittää ohimenevän elastografian (FibroTouch) diagnostinen suorituskyky (tarkkuus, spesifisyys ja herkkyys) maksafibroosin arvioinnissa kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla käyttäen ROC-analyysiä ja maksabiopsiaa referenssinä.
Noin 600 potilasta otetaan mukaan 500 lopullisen tilastollisen tapauksen takaamiseksi; ja ≥100 tapausta tarvitaan fibroosivaiheessa S0/1, S2, S3 ja S4 (kirroosin kompensoiva vaihe). Jokaisessa vaiheessa tapaus jaetaan mahdollisimman tasaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasairauksia esiintyy usein Kiinassa. Kroonisia maksasairauksia ei eri syistä saada hallintaan ajoissa, ja ne kehittyvät vähitellen maksafibroosiksi ja kirroosiksi. Ilman tehokasta hoitoa pitkälle edennyt maksakirroosi vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja asettaa sietämättömän taakan perheelle ja yhteiskunnalle. Tällä hetkellä tutkijat ajattelivat yleisesti, että maksafibroosi alkuvaiheessa on palautuva. Jos siis kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden maksafibroosi voidaan arvioida tarkasti varhaisessa vaiheessa ja hoitaa ajoissa, voimme pysäyttää sairauksien etenemisen ja vähentää maksakirroosin ja maksasyövän esiintymistä.
Maksan biopsia on ollut monien vuosien ajan edelleen "kultainen standardi" maksatulehduksen ja fibroosin diagnosoinnissa. Invasiivisuuden, mahdollisten riskien ja joidenkin komplikaatioiden vuoksi maksabiopsia on kuitenkin rajoitettu kliinisessä käytössä huonon hyväksyttävyyden ja toistettavuuden vuoksi. Viime vuosina maksafibroosia ei ole pystytty diagnosoimaan suoraan ja tarkasti erilaisten diagnostisten mallien avulla käyttämällä serologisia biomarkkereita (esim. FIBROTEST ja APRI) sekä lääketieteelliset kuvantamistekniikat (esim. ultraääni B, CT ja MRI).
Transientti elastografia on uusi tekniikka ultraäänikuvauksen alalla. Maksan jäykkyyden mittaus (LSM) perustuu akustisen aallon kudoksissa leviämisnopeuden ja kudosten jäykkyyden väliseen suhteeseen. Se käyttää erityisiä koettimia ohjattujen matalataajuisten leikkausaaltojen lähettämiseen, aaltosignaalit välittävät maksakudosten läpi, korkeataajuiset signaalit seuraavat leikkausaallon siirtymisprosessia maksassa ja maksan jäykkyyden arvo (kPa) lasketaan nopeasti. viitaten sisäänrakennettuun maksan histologiseen malliin, joka tarjoaa kvantitatiivisen standardin kroonisen maksasairauden maksafibroosin diagnoosille. Suurempi LSM-arvo tarkoittaa leikkausaallon nopeampaa siirtymistä ja kovempaa määritettyä maksakudosta.
Kuten "lääketieteellisten laitteiden teknologisen teollisuuden 12. viisivuotissuunnitelmassa" (tiede- ja teknologiaministeriö) todetaan, Kiina tukee suuresti uusien lääkinnällisten laitteiden tutkimusta ja kehitystä ja edistää kiinalaisen ohimenevän elastografiajärjestelmän, FibroTouch-järjestelmän, käyttöä. oli Tsing-Huan yliopiston itsenäisesti tekemä tutkimus ja kehitys uudella algoritmilla. FibroTouch voi nopeasti määrittää LSM:n ei-invasiivisella tavalla ja antaa hyödyllistä tietoa maksafibroosin ja steatoosin asteittamisesta.
Koska FibroTouch on uusi transientti elastografiajärjestelmä markkinoinnissa, FibroTouchin ja maksabiopsian välistä korrelaatiota ei ole tutkittu liikaa maksafibroosin ja -kirroosin diagnosoinnissa.
Tämän prospektiivisen ja monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää FibroTouchin diagnostinen suorituskyky (tarkkuus, spesifisyys ja herkkyys) kroonisen hepatiitti B:n (CHB) potilaiden maksafibroosin arvioinnissa käyttämällä ROC-analyysiä ja maksabiopsiaa referenssinä.
Noin 600 potilasta otetaan mukaan 500 lopullisen tilastollisen tapauksen takaamiseksi; ja ≥100 tapausta tarvitaan fibroosivaiheessa S0/1, S2, S3 ja S4 (kirroosin kompensoiva vaihe). Jokaisessa vaiheessa tapaus jaetaan mahdollisimman tasaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
-
Beijing, Kiina
- The China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
-
Guangzhou, Kiina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- No.85 Hospital of the PLA
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Third Hospital, Hebei Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Urumqi, Kiina
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, molemmat sukupuolet
- Potilaat, joilla on HBV- tai HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta ilmoittautumiseen mennessä
- Koehenkilöt, joilta on otettu pätevät maksan biopsianäytteet kolmen kuukauden sisällä (ennen tai jälkeen) Fibrotouch-tutkimuksesta patologisen vaiheen määrittämiseksi
- Koehenkilöt, joilla ei ole kemiallista hoitoa aiemmin käyttäneet voimakasta entsyymiä alentavaa lääkettä kahden viikon aikana ennen veren biokemiallisia testejä (esim. dimetyylidifenyylibikarboksylaatti ja bisykloli)
- Tutkittavien on hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on C-hepatiitti, alkoholin ja alkoholittomien rasvamaksasairauksien, autoimmuuni-maksasairauden, perinnöllisten metabolisten maksasairauden, sapen systeemisten sairauksien tai maksa- ja sappiloissairauksien yhdistelmä
- Potilaat, joilla on muita vakavia kroonisia sairauksia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Koehenkilöt, joiden ALT ≥5 ULN viimeisen kuukauden aikana
- Aiheet, joilla on WBC
- Kohteet, joiden DBIL on ≥1,5 ULN
- Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi (erityisesti ihmiset, joilla on askites)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelma ja jotka eivät halua ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin haava oikeaan ylävatsaan
- Potilaat, joilla on erilaisia tilaa vieviä kasvaimia tai kystaa oikeassa maksassa
- Tutkittavat, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta tai joilla on vain rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
S0/1
S0 = ei fibroosia ja S1 = portaalifibroosi ilman väliseiniä
|
Maksan jäykkyysmittaukset tehdään FibroTouchilla ja toimenpide on noninvasiivinen ja kivuton.
Maksan jäykkyysmittaukset suoritetaan toisella ohimenevällä elastografialla, FibroScanilla, ja toimenpide on ei-invasiivinen ja kivuton.
Ultraääni B-tutkimus tehdään tyhjään mahaan ≥ 8 tunnin ajan.
Maksan, pernan, sappirakon, porttilaskimon ja pernan portaalilaskimon sisähalkaisija mitataan tavallisella kaksiulotteisella ultraäänitutkimuksella.
Maksan pinnan/reunan/parenkyymin ja sappirakon seinämän kaikutiedot pisteytetään fibroosin vakavuuden arvioimiseksi.
|
|
S2
S2 = portaalifibroosi, jossa on vähän väliseiniä
|
Maksan jäykkyysmittaukset tehdään FibroTouchilla ja toimenpide on noninvasiivinen ja kivuton.
Maksan jäykkyysmittaukset suoritetaan toisella ohimenevällä elastografialla, FibroScanilla, ja toimenpide on ei-invasiivinen ja kivuton.
Ultraääni B-tutkimus tehdään tyhjään mahaan ≥ 8 tunnin ajan.
Maksan, pernan, sappirakon, porttilaskimon ja pernan portaalilaskimon sisähalkaisija mitataan tavallisella kaksiulotteisella ultraäänitutkimuksella.
Maksan pinnan/reunan/parenkyymin ja sappirakon seinämän kaikutiedot pisteytetään fibroosin vakavuuden arvioimiseksi.
|
|
S3
S3 = lukuisia väliseiniä ilman kirroosia
|
Maksan jäykkyysmittaukset tehdään FibroTouchilla ja toimenpide on noninvasiivinen ja kivuton.
Maksan jäykkyysmittaukset suoritetaan toisella ohimenevällä elastografialla, FibroScanilla, ja toimenpide on ei-invasiivinen ja kivuton.
Ultraääni B-tutkimus tehdään tyhjään mahaan ≥ 8 tunnin ajan.
Maksan, pernan, sappirakon, porttilaskimon ja pernan portaalilaskimon sisähalkaisija mitataan tavallisella kaksiulotteisella ultraäänitutkimuksella.
Maksan pinnan/reunan/parenkyymin ja sappirakon seinämän kaikutiedot pisteytetään fibroosin vakavuuden arvioimiseksi.
|
|
S4
S4 = maksakirroosi (kompensaatiovaihe)
|
Maksan jäykkyysmittaukset tehdään FibroTouchilla ja toimenpide on noninvasiivinen ja kivuton.
Maksan jäykkyysmittaukset suoritetaan toisella ohimenevällä elastografialla, FibroScanilla, ja toimenpide on ei-invasiivinen ja kivuton.
Ultraääni B-tutkimus tehdään tyhjään mahaan ≥ 8 tunnin ajan.
Maksan, pernan, sappirakon, porttilaskimon ja pernan portaalilaskimon sisähalkaisija mitataan tavallisella kaksiulotteisella ultraäänitutkimuksella.
Maksan pinnan/reunan/parenkyymin ja sappirakon seinämän kaikutiedot pisteytetään fibroosin vakavuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrotouchin kliinisen arvon arviointi maksafibroosin ei-invasiiviseen diagnoosiin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B käyttämällä maksapatologiaa kultastandardina CHB-maksafibroosivaiheen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Osallistujille tarjotaan fibrotouch -tutkimus ennen maksan biopsian testin suorittamista tai sen jälkeen, ja aikavälin ei pitäisi ylittää 3 kuukautta.
|
Fibrotouchin diagnostisen suorituskyvyn analysoimiseksi sisällytettiin yhteensä 412 potilasta.
Vastaanottimen käyttöominaisuuskäyrän alla oleva alue LSM: lle oli 0,846 (95%: n luottamusväli CI 0,808-0,880)
Fibroosivaiheessa ≥ F1, 0,850 ≥ F2: lle, 0,908 ≥ F3: lle ja 0,874 F4: lle.
Optimaaliset LSM-raja-arvot fibroosin diagnosoinnissa ≥ F1, ≥ F2, ≥ F3 ja F4 olivat vastaavasti 5,5 kPa, 7,85 kPa, 10,0 kPa ja 12,7 kPa.
|
Osallistujille tarjotaan fibrotouch -tutkimus ennen maksan biopsian testin suorittamista tai sen jälkeen, ja aikavälin ei pitäisi ylittää 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin ja kirroosin diagnoosin yhteensattuma FibroTouchin maksan jäykkyysmittauksen (LSM) ja FibroScanin välillä ROC-analyysillä
Aikaikkuna: Osallistujille tarjotaan FibroScan-tutkimusta samaan aikaan FibroTouch-tutkimuksen kanssa.
|
FibroTouchin ja FibroScanin maksan jäykkyysmittauksen (LSM, kPa) tehokkuutta maksafibroosin ja maksakirroosin ei-invasiiviseen ja kvantitatiiviseen diagnoosiin CHB-potilailla verrataan ROC-analyysin avulla.
|
Osallistujille tarjotaan FibroScan-tutkimusta samaan aikaan FibroTouch-tutkimuksen kanssa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FibroTouchin maksan jäykkyysmittauksen (LSM) ja ultraäänitutkimuksen välinen korrelaatio maksafibroosin ja maksakirroosin diagnosoimiseksi ROC-analyysillä
Aikaikkuna: Osallistujille tarjotaan ultraäänitutkimusta samaan aikaan FibroTouch-tutkimuksen kanssa.
|
Maksan jäykkyysmittauksen (LSM, kPa) suorituskykyä FibroTouch- ja ultraäänitutkimuksessa maksafibroosin ja maksakirroosin non-invasiiviseen ja kvantitatiiviseen diagnoosiin CHB-potilailla verrataan ROC-analyysin avulla.
|
Osallistujille tarjotaan ultraäänitutkimusta samaan aikaan FibroTouch-tutkimuksen kanssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jidong JIA, MD, Beijing Friendship Hospital
- Päätutkija: Jianbiao CAO, MD, The Military General Hospital of Beijing, PLA
- Päätutkija: Qing MAO, MD, The First Affiliated Hospital, Third Military University
- Päätutkija: Ying HAN, MD, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- Päätutkija: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
- Päätutkija: Yuemin NAN, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Päätutkija: JIA SHANG, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Jun LI, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Hong TANG, MD, West China Hospital
- Päätutkija: Tao HAN, MD, Tianjin Third Central Hospital
- Päätutkija: Qingchun FU, MD, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- Päätutkija: Zhiliang GAO, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Xiaozhong WANG, MD, Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Päätutkija: Anlin MA, MD, The China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Fibroosi
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCTR-DDT-14004429
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .