FibroTouch 无创评估肝纤维化和肝硬化
2015年6月16日 更新者：Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
FibroTouch无创评估肝纤维化和肝硬化的研究
这项前瞻性多中心研究旨在使用 ROC 分析和肝活检作为参考，确定瞬时弹性成像 (FibroTouch) 对慢性乙型肝炎 (CHB) 患者肝纤维化评估的诊断性能（准确性、特异性和敏感性）。
入组约600例患者，保证最终统计病例500例；纤维化分期S0/1、S2、S3、S4（肝硬化代偿期）分别≥100例。 对于每个阶段，案例分配尽可能均等。
研究概览
详细说明
肝脏疾病在中国高发。 由于种种原因，慢性肝病得不到及时控制，逐渐发展为肝纤维化、肝硬化。 晚期肝硬化如果得不到有效治疗，将严重影响患者的生活质量，给家庭和社会带来难以承受的负担。 目前，学者普遍认为早期肝纤维化是可逆的。 因此，如果能在早期准确地评估慢性肝病患者的肝纤维化程度，及时治疗，就可以阻止疾病的进展，减少肝硬化和肝癌的发生。
多年来，肝活检仍被作为诊断肝脏炎症和纤维化的“金标准”。 然而，肝活检具有侵入性、潜在风险和一些并发症，由于其可接受性和可重复性较差，在临床应用中受到限制。 近年来，肝纤维化不能通过使用血清学生物标志物（例如 FIBROTEST 和 APRI）和医学成像技术（例如 B 超、CT 和 MRI）。
瞬时弹性成像是超声成像领域的一项新技术。 肝脏硬度测量 (LSM) 是基于声波在组织中的传播速度与组织硬度之间的关系。 它利用特定的探头发出受控的低频剪切波，波信号通过肝脏组织传输，高频信号跟踪剪切波在肝脏中的传输过程，快速计算出肝脏硬度值（kPa）参照内置的肝脏组织学模型，为慢性肝病肝纤维化的诊断提供了定量标准。 LSM值越大，剪切波传播越快，肝组织越难确定。
《医疗器械技术产业“十二五”规划》（科技部）指出，国家将大力支持新型医疗器械的研发，推广中国瞬态弹性成像系统FibroTouch的应用。由清华大学自主研发，采用全新算法。 FibroTouch 可以以非侵入方式快速确定 LSM，并为肝纤维化和脂肪变性分期提供有用的信息。
由于FibroTouch是新上市的瞬时弹性成像系统，目前还没有太多关于FibroTouch与肝活检诊断肝纤维化和肝硬化相关性的研究。
这项前瞻性多中心研究的目的是使用 ROC 分析和肝活检作为参考，确定 FibroTouch 对慢性乙型肝炎 (CHB) 患者肝纤维化评估的诊断性能（准确性、特异性和敏感性）。
入组约600例患者，保证最终统计病例500例；纤维化分期S0/1、S2、S3、S4（肝硬化代偿期）分别≥100例。 对于每个阶段，案例分配尽可能均等。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jidong JIA, MD
- 邮箱：jia_jd@ccmu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Jidong JIA, MD
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Beijing、中国
- 招聘中
- The China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Anlin MA, MD
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Beijing、中国
- 招聘中
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
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接触：
- Jianbiao CAO, MD
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Changchun、中国
- 招聘中
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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接触：
- Junqi NIU, MD
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- Hong TANG, MD
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Chongqing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
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接触：
- Qing MAO, MD
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Zhiliang GAO, MD
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai、中国
- 招聘中
- No.85 Hospital of the PLA
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Shijiazhuang、中国
- 招聘中
- The Third Hospital, Hebei Medical University
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接触：
- Yuemin NAN, MD
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Third Central Hospital
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接触：
- Tao HAN, MD
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Urumqi、中国
- 招聘中
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
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接触：
- Xiaozhong WANG, MD
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Xi'an、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
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接触：
- Ying HAN, MD
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在医院接受肝活检并符合所有纳入标准且不符合排除标准的慢性乙型肝炎（CHB）受试者可以参加本研究。
FibroTouch检查后三个月内，要求受试者有合格的肝活检组织学标本进行分析比较。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的受试者，男女皆宜
- 具有 HBV 或 HBsAg 阳性病史 > 6 个月直至入组的受试者
- Fibrotouch检查进行病理分期三个月内（前后）肝活检标本合格的受试者
- 受试者在血液生化测试前两周内没有使用强效药物降低酶的化学治疗史（例如 二甲基二苯基双羧酸盐和双环醇）
- 受试者必须同意并签署知情同意书
排除标准：
- 不能或不愿签署知情同意书的受试者
- 合并丙型肝炎、酒精性和非酒精性脂肪肝、自身免疫性肝病、遗传性代谢性肝病、胆道系统疾病或肝胆寄生虫病的受试者
- 患有其他严重慢性疾病或恶性肿瘤病史的受试者
- 在过去 1 个月内 ALT ≥ 5 ULN 的受试者
- 有白细胞的受试者
- DBIL≥1.5 ULN 的受试者
- 失代偿期肝硬化患者（尤其是腹水患者）
- 孕妇或哺乳期妇女，或有怀孕计划但不想在研究期间节育的妇女
- 最近右上腹有伤口的受试者
- 右肝有各种占位性肿瘤或囊肿者
- 没有或有限法律行为能力的主体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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S0/1
S0 = 无纤维化，S1 = 无隔膜的门静脉纤维化
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肝脏硬度测量是使用 FibroTouch 进行的，该过程是无创且无痛的。
肝硬度测量是使用另一种瞬时弹性成像技术 FibroScan 进行的，该过程是无创且无痛的。
B超检查空腹≥8h。
肝、脾、胆、门静脉、脾门静脉的内径通过普通的二维超声检查测量。
对肝脏表面/边缘/实质和胆囊壁的回声数据进行评分，以评估纤维化的严重程度。
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S2
S2 = 门静脉纤维化，几乎没有隔膜
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肝脏硬度测量是使用 FibroTouch 进行的，该过程是无创且无痛的。
肝硬度测量是使用另一种瞬时弹性成像技术 FibroScan 进行的，该过程是无创且无痛的。
B超检查空腹≥8h。
肝、脾、胆、门静脉、脾门静脉的内径通过普通的二维超声检查测量。
对肝脏表面/边缘/实质和胆囊壁的回声数据进行评分，以评估纤维化的严重程度。
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S3
S3 = 无肝硬化的多个间隔
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肝脏硬度测量是使用 FibroTouch 进行的，该过程是无创且无痛的。
肝硬度测量是使用另一种瞬时弹性成像技术 FibroScan 进行的，该过程是无创且无痛的。
B超检查空腹≥8h。
肝、脾、胆、门静脉、脾门静脉的内径通过普通的二维超声检查测量。
对肝脏表面/边缘/实质和胆囊壁的回声数据进行评分，以评估纤维化的严重程度。
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S4
S4 = 肝硬化（代偿期）
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肝脏硬度测量是使用 FibroTouch 进行的，该过程是无创且无痛的。
肝硬度测量是使用另一种瞬时弹性成像技术 FibroScan 进行的，该过程是无创且无痛的。
B超检查空腹≥8h。
肝、脾、胆、门静脉、脾门静脉的内径通过普通的二维超声检查测量。
对肝脏表面/边缘/实质和胆囊壁的回声数据进行评分，以评估纤维化的严重程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FibroTouch 肝硬度测量 (LSM) 与 ROC 分析肝活检诊断肝纤维化和肝硬化的一致性
大体时间：参与者将在接受肝活检之前或之后接受 FibroTouch 检查，时间间隔不应超过 3 个月。
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FibroTouch 肝硬度测量（LSM，kPa）对 S0（无纤维化）、S1（无间隔门脉纤维化）、S2（有少量门脉纤维化）CHB 患者肝纤维化和肝硬化无创定量诊断的性能Septa）、S3（无肝硬化的大量间隔）和S4（肝硬化的代偿期）将使用ROC分析进行评估，以肝活检为参考。
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参与者将在接受肝活检之前或之后接受 FibroTouch 检查，时间间隔不应超过 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ROC 分析 FibroTouch 和 FibroScan 肝硬度测量 (LSM) 诊断肝纤维化和肝硬化的一致性
大体时间：将在 FibroTouch 检查的同时为参与者提供 FibroScan 检查。
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FibroTouch 和 FibroScan 的肝脏硬度测量（LSM，kPa）在 CHB 患者肝纤维化和肝硬化的无创和定量诊断中的性能将使用 ROC 分析进行比较。
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将在 FibroTouch 检查的同时为参与者提供 FibroScan 检查。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FibroTouch 肝硬度测量 (LSM) 与超声检查诊断肝纤维化和肝硬化的 ROC 分析相关性
大体时间：参与者将在 FibroTouch 检查的同时接受超声波检查。
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将使用 ROC 分析比较 FibroTouch 和超声检查对 CHB 患者肝纤维化和肝硬化的无创和定量诊断的肝脏硬度测量（LSM，kPa）的性能。
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参与者将在 FibroTouch 检查的同时接受超声波检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jidong JIA, MD、Beijing Friendship Hospital
- 首席研究员：Jianbiao CAO, MD、The Military General Hospital of Beijing, PLA
- 首席研究员：Qing MAO, MD、The First Affiliated Hospital, Third Military University
- 首席研究员：Ying HAN, MD、The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- 首席研究员：Junqi NIU, MD、The First Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Yuemin NAN, MD、Hebei Medical University Third Hospital
- 首席研究员：JIA SHANG, MD、Henan Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Jun LI, MD、Jiangsu Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Qing XIE, MD、Ruijin Hospital
- 首席研究员：Hong TANG, MD、West China Hospital
- 首席研究员：Tao HAN, MD、Tianjin Third Central Hospital
- 首席研究员：Qingchun FU, MD、No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- 首席研究员：Zhiliang GAO, MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Xiaozhong WANG, MD、Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- 首席研究员：Anlin MA, MD、The China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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