FibroTouch Neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy a cirhózy
Výzkum neinvazivního hodnocení jaterní fibrózy a cirhózy pomocí FibroTouch
Tato prospektivní a multicentrická studie má určit diagnostickou výkonnost (přesnost, specificitu a citlivost) přechodné elastografie (FibroTouch) pro hodnocení jaterní fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) pomocí ROC analýzy a referenční biopsie jater.
Bude zapsáno přibližně 600 pacientů, aby bylo zaručeno 500 konečných statistických případů; a ≥100 případů je vyžadováno pro fibrózní stadium S0/1, S2, S3 a S4 (kompenzační stadium cirhózy). Pro každou fázi je případ přiřazen pokud možno rovnoměrně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění jater se často vyskytují v Číně. Chronická jaterní onemocnění nejsou z různých důvodů včas pod kontrolou a postupně přecházejí do jaterní fibrózy a cirhózy. Bez účinné léčby pokročilá jaterní cirhóza vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů a představuje neúnosnou zátěž pro rodinu a společnost. V současnosti se vědci obecně domnívají, že jaterní fibróza v raných stádiích je reverzibilní. Pokud se tedy podaří jaterní fibrózu u pacientů s chronickým onemocněním jater přesně vyhodnotit v časných stádiích a včas léčit, můžeme zastavit progresi onemocnění a snížit výskyt jaterní cirhózy a rakoviny jater.
Po mnoho let je jaterní biopsie stále „zlatým standardem“ pro diagnostiku zánětu jater a fibrózy. Svou invazivitou, potenciálními riziky a některými komplikacemi je však jaterní biopsie v klinické aplikaci omezená z důvodu špatné přijatelnosti a opakovatelnosti. V posledních letech nelze jaterní fibrózu přímo a přesně diagnostikovat pomocí různých diagnostických modelů využívajících sérologické biomarkery (např. FIBROTEST a APRI) a lékařské zobrazovací technologie (např. ultrazvukové B, CT a MRI).
Přechodná elastografie je nová technologie v oblasti ultrazvukového zobrazování. Měření tuhosti jater (LSM) je založeno na vztahu mezi rychlostí šíření akustické vlny ve tkáních a tuhostí tkání. Využívá specifické sondy k vysílání řízených nízkofrekvenčních střižných vln, vlnové signály se přenášejí přes jaterní tkáně, vysokofrekvenční signály sledují proces přenosu střižných vln v játrech a rychle se vypočítá hodnota tuhosti jater (kPa). s odkazem na vestavěný histologický model jater, který poskytuje kvantitativní standard pro diagnostiku jaterní fibrózy chronického onemocnění jater. Větší hodnota LSM znamená rychlejší přenos střižné vlny a tvrdší určenou jaterní tkáň.
Jak je uvedeno ve „12. pětiletém plánu pro technologický průmysl zdravotnických prostředků“ (ministerstvo vědy a technologie), Čína bude výrazně podporovat výzkum a vývoj nových zdravotnických prostředků a prosazovat aplikaci čínského systému přechodné elastografie FibroTouch, který byl výzkum a vývoj na univerzitě Tsing-Hua nezávisle s novým algoritmem. FibroTouch dokáže rychle určit LSM neinvazivním způsobem a poskytnout užitečné informace pro stanovení stadia jaterní fibrózy a steatózy.
Vzhledem k tomu, že FibroTouch je nový systém přechodné elastografie v marketingu, neexistuje příliš mnoho studií o korelaci mezi FibroTouch a jaterní biopsií v diagnostice jaterní fibrózy a cirhózy.
Cílem této prospektivní a multicentrické studie je určit diagnostickou výkonnost (přesnost, specificitu a citlivost) FibroTouch pro hodnocení jaterní fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) pomocí ROC analýzy a biopsie jater jako reference.
Bude zapsáno přibližně 600 pacientů, aby bylo zaručeno 500 konečných statistických případů; a ≥100 případů je vyžadováno pro fibrózní stadium S0/1, S2, S3 a S4 (kompenzační stadium cirhózy). Pro každou fázi je případ přiřazen pokud možno rovnoměrně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
-
Beijing, Čína
- The China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, Čína
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
-
Guangzhou, Čína
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- No.85 Hospital of the PLA
-
Shijiazhuang, Čína
- The Third Hospital, Hebei Medical University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Third Central Hospital
-
Urumqi, Čína
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xi'an, Čína
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-65 let, obě pohlaví
- Subjekty s historií HBV nebo HBsAg pozitivní > 6 měsíců do zařazení
- Subjekty s kvalifikovanými vzorky jaterní biopsie do tří měsíců (před nebo po) vyšetření Fibrotouch na patologický staging
- Subjekty bez historie chemické terapie silného léku na snížení enzymu během dvou týdnů před krevními biochemickými testy (např. dimethyldifenylbikarboxylát a bicyklol)
- Subjekty musí souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny podepsat informovaný souhlas
- Osoby, u kterých došlo ke spojení hepatitidy C, alkoholových a nealkoholických ztučnění jater, autoimunitních onemocnění jater, dědičných metabolických onemocnění jater, žlučových systémových onemocnění nebo parazitárních onemocnění jater a žlučníku
- Subjekty, které mají jiné závažné chronické poruchy nebo malignitu v anamnéze
- Subjekty s ALT ≥5 ULN za poslední 1 měsíc
- Subjekty s WBC
- Subjekty s DBIL≥1,5 ULN
- Subjekty s dekompenzovanou cirhózou (zejména lidé s ascitem)
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství a nechtějí v období studie užívat antikoncepci
- Subjekty, které se nedávno zranily v pravé horní části břicha
- Subjekty, které mají různé nádory zabírající prostor nebo cysty v pravých játrech
- Subjekty, které nemají žádnou nebo omezenou způsobilost k právním úkonům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
S0/1
S0 = žádná fibróza a S1 = portální fibróza bez sept
|
Měření tuhosti jater se provádí pomocí FibroTouch a zákrok je neinvazivní a bezbolestný.
Měření tuhosti jater se provádí pomocí další přechodné elastografie FibroScan a postup je neinvazivní a bezbolestný.
Ultrazvukové vyšetření B se provádí nalačno po dobu ≥ 8 hodin.
Vnitřní průměr jater, sleziny, žlučníku, portální žíly a splenoportální žíly se měří pomocí běžného dvourozměrného ultrazvukového vyšetření.
Údaje o echo povrchu jater/okraji/parenchymu a stěně žlučníku jsou hodnoceny pro hodnocení závažnosti fibrózy.
|
|
S2
S2 = portální fibróza s malým počtem sept
|
Měření tuhosti jater se provádí pomocí FibroTouch a zákrok je neinvazivní a bezbolestný.
Měření tuhosti jater se provádí pomocí další přechodné elastografie FibroScan a postup je neinvazivní a bezbolestný.
Ultrazvukové vyšetření B se provádí nalačno po dobu ≥ 8 hodin.
Vnitřní průměr jater, sleziny, žlučníku, portální žíly a splenoportální žíly se měří pomocí běžného dvourozměrného ultrazvukového vyšetření.
Údaje o echo povrchu jater/okraji/parenchymu a stěně žlučníku jsou hodnoceny pro hodnocení závažnosti fibrózy.
|
|
S3
S3 = četná septa bez cirhózy
|
Měření tuhosti jater se provádí pomocí FibroTouch a zákrok je neinvazivní a bezbolestný.
Měření tuhosti jater se provádí pomocí další přechodné elastografie FibroScan a postup je neinvazivní a bezbolestný.
Ultrazvukové vyšetření B se provádí nalačno po dobu ≥ 8 hodin.
Vnitřní průměr jater, sleziny, žlučníku, portální žíly a splenoportální žíly se měří pomocí běžného dvourozměrného ultrazvukového vyšetření.
Údaje o echo povrchu jater/okraji/parenchymu a stěně žlučníku jsou hodnoceny pro hodnocení závažnosti fibrózy.
|
|
S4
S4 = jaterní cirhóza (kompenzační stadium)
|
Měření tuhosti jater se provádí pomocí FibroTouch a zákrok je neinvazivní a bezbolestný.
Měření tuhosti jater se provádí pomocí další přechodné elastografie FibroScan a postup je neinvazivní a bezbolestný.
Ultrazvukové vyšetření B se provádí nalačno po dobu ≥ 8 hodin.
Vnitřní průměr jater, sleziny, žlučníku, portální žíly a splenoportální žíly se měří pomocí běžného dvourozměrného ultrazvukového vyšetření.
Údaje o echo povrchu jater/okraji/parenchymu a stěně žlučníku jsou hodnoceny pro hodnocení závažnosti fibrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické hodnoty fibrotouch pro neinvazivní diagnózu fibrózy jater u pacientů s chronickou hepatitidou B pomocí patologie jater jako zlatého standardu pro posuzování stadium fibrózy CHB jaterní fibrózy
Časové okno: Účastníkům bude nabídnuto fibrotouchové vyšetření před nebo po provedení testu jaterní biopsie a časový interval by neměl překročit 3 měsíce.
|
Bylo zahrnuto 412 pacientů pro analýzu diagnostického výkonu Fibrotouch.
Oblast pod křivkou provozních charakteristiky přijímače pro LSM byla 0,846 (95% interval spolehlivosti CI 0,808-0,880)
Pro fázi fibrózy ≥ F1, 0,850 pro ≥ F2, 0,908 pro ≥ F3 a 0,874 pro F4.
Optimální mezní hodnoty LSM pro diagnostiku fáze fibrózy ≥ F1, ≥ F2, ≥ F3 a F4 byly 5,5 kPa, 7,85 kPa, 10,0 kPa a 12,7 kPa.
|
Účastníkům bude nabídnuto fibrotouchové vyšetření před nebo po provedení testu jaterní biopsie a časový interval by neměl překročit 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koincidence pro diagnostiku jaterní fibrózy a cirhózy mezi měřením jaterní tuhosti (LSM) FibroTouch a FibroScan pomocí ROC analýzy
Časové okno: Účastníkům bude nabídnuto vyšetření FibroScan současně s vyšetřením FibroTouch.
|
Pomocí ROC analýzy bude porovnána výkonnost měření jaterní tuhosti (LSM, kPa) přístrojů FibroTouch a FibroScan pro neinvazivní a kvantitativní diagnostiku jaterní fibrózy a cirhózy u pacientů s CHB.
|
Účastníkům bude nabídnuto vyšetření FibroScan současně s vyšetřením FibroTouch.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřením jaterní tuhosti (LSM) FibroTouch a ultrazvukovým vyšetřením pro diagnostiku jaterní fibrózy a cirhózy pomocí ROC analýzy
Časové okno: Účastníkům bude nabídnuto ultrazvukové vyšetření současně s vyšetřením FibroTouch.
|
Pomocí ROC analýzy bude porovnána výkonnost měření jaterní tuhosti (LSM, kPa) FibroTouch a ultrazvukového vyšetření pro neinvazivní a kvantitativní diagnostiku jaterní fibrózy a cirhózy u pacientů s CHB.
|
Účastníkům bude nabídnuto ultrazvukové vyšetření současně s vyšetřením FibroTouch.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jidong JIA, MD, Beijing Friendship Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jianbiao CAO, MD, The Military General Hospital of Beijing, PLA
- Vrchní vyšetřovatel: Qing MAO, MD, The First Affiliated Hospital, Third Military University
- Vrchní vyšetřovatel: Ying HAN, MD, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
- Vrchní vyšetřovatel: Yuemin NAN, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: JIA SHANG, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jun LI, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hong TANG, MD, West China Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tao HAN, MD, Tianjin Third Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qingchun FU, MD, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiliang GAO, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong WANG, MD, Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Vrchní vyšetřovatel: Anlin MA, MD, The China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Fibróza
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Cirhóza jater
Další identifikační čísla studie
- ChiCTR-DDT-14004429
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .