FibroTouch Valutazione non invasiva della fibrosi epatica e della cirrosi
Ricerca sulla valutazione non invasiva FibroTouch della fibrosi epatica e della cirrosi
Questo studio prospettico e multicentrico ha lo scopo di determinare le prestazioni diagnostiche (accuratezza, specificità e sensibilità) dell'elastografia transitoria (FibroTouch) per la valutazione della fibrosi epatica nei pazienti con epatite cronica B (CHB) utilizzando l'analisi ROC e la biopsia epatica come riferimento.
Saranno arruolati circa 600 pazienti per garantire 500 casi statistici finali; e ≥100 casi sono richiesti rispettivamente per lo stadio di fibrosi S0/1, S2, S3 e S4 (stadio compensatorio della cirrosi). Per ogni fase, il caso viene assegnato nel modo più equo possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie del fegato si verificano frequentemente in Cina. Per vari motivi, le malattie epatiche croniche non sono controllate in tempo e poi si sviluppano gradualmente in fibrosi epatica e cirrosi. Senza un trattamento efficace, la cirrosi epatica avanzata influenza seriamente la qualità della vita dei pazienti e pone un onere intollerabile sulla famiglia e sulla società. Allo stato attuale, gli studiosi generalmente pensavano che la fibrosi epatica nelle fasi iniziali fosse reversibile. Pertanto, se la fibrosi epatica nei pazienti con malattie epatiche croniche può essere valutata accuratamente nelle fasi iniziali e trattata in tempo, allora possiamo fermare il progresso delle malattie e ridurre l'insorgenza di cirrosi epatica e cancro al fegato.
Per molti anni, la biopsia epatica è ancora il "gold standard" per la diagnosi di infiammazione e fibrosi epatica. Tuttavia, con la sua invasività, i potenziali rischi e alcune complicanze, la biopsia epatica è limitata nell'applicazione clinica a causa della scarsa accettabilità e ripetibilità. Negli ultimi anni, la fibrosi epatica non può essere diagnosticata direttamente e con precisione attraverso i vari modelli diagnostici che utilizzano biomarcatori sierologici (ad es. FIBROTEST e APRI) e tecnologie di imaging medicale (es. ultrasuoni B, TC e RM).
L'elastografia transitoria è una nuova tecnologia nel campo dell'imaging ad ultrasuoni. La misurazione della rigidità epatica (LSM) si basa sulla relazione tra la velocità di diffusione dell'onda acustica nei tessuti e la rigidità dei tessuti. Utilizza sonde specifiche per inviare onde di taglio controllate a bassa frequenza, i segnali delle onde trasmettono attraverso i tessuti del fegato, un segnale ad alta frequenza seguirà il processo di trasmissione dell'onda di taglio nel fegato e il valore della rigidità del fegato (kPa) viene rapidamente calcolato con riferimento a un modello istologico epatico incorporato, che fornisce uno standard quantitativo per la diagnosi di fibrosi epatica di malattia epatica cronica. Il valore LSM più grande significa la trasmissione più rapida dell'onda di taglio e il tessuto epatico determinato più duro.
Come affermato nel "12° piano quinquennale per l'industria tecnologica dei dispositivi medici" (del Ministero della Scienza e della Tecnologia), la Cina sosterrà notevolmente la ricerca e lo sviluppo di nuovi dispositivi medici e promuoverà l'applicazione del sistema cinese di elastografia transitoria, FibroTouch, che era ricerca e sviluppo della Tsing-Hua University in modo indipendente con un nuovo algoritmo. FibroTouch può determinare rapidamente l'LSM in modo non invasivo e fornire informazioni utili per la stadiazione della fibrosi epatica e della steatosi.
Poiché FibroTouch è un nuovo sistema di elastografia transitoria in commercio, non ci sono molti studi sulla correlazione tra FibroTouch e biopsia epatica nella diagnosi di fibrosi epatica e cirrosi.
L'obiettivo di questo studio prospettico e multicentrico è determinare le prestazioni diagnostiche (accuratezza, specificità e sensibilità) di FibroTouch per la valutazione della fibrosi epatica nei pazienti con epatite cronica B (CHB) utilizzando l'analisi ROC e la biopsia epatica come riferimento.
Saranno arruolati circa 600 pazienti per garantire 500 casi statistici finali; e ≥100 casi sono richiesti rispettivamente per lo stadio di fibrosi S0/1, S2, S3 e S4 (stadio compensatorio della cirrosi). Per ogni fase, il caso viene assegnato nel modo più equo possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
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Beijing, Cina
- The China-Japan Friendship Hospital
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Changchun, Cina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
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Guangzhou, Cina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Nanjing, Cina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina
- No.85 Hospital of the PLA
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Shijiazhuang, Cina
- The Third Hospital, Hebei Medical University
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Tianjin, Cina
- Tianjin Third Central Hospital
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Urumqi, Cina
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xi'an, Cina
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
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Zhengzhou, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi
- - Soggetti con storia di HBV o HBsAg positivi> 6 mesi fino all'arruolamento
- Soggetti con campioni di biopsia epatica qualificati entro tre mesi (prima o dopo) dall'esame Fibrotouch per stadiazione patologica
- Soggetti senza storia di terapia chimica di farmaci potenti per abbassare gli enzimi nelle due settimane precedenti i test biochimici del sangue (ad es. dimetil difenil bicarbossilato e biciclolo)
- I soggetti devono accettare e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado o non vogliono firmare il modulo di consenso informato
- Soggetti con fusione di epatite C, steatosi epatica alcolica e non alcolica, epatopatie autoimmuni, epatopatie metaboliche ereditarie, malattie sistemiche biliari o malattie parassitarie del fegato e della bile
- Soggetti che hanno altri gravi disturbi cronici o anamnesi di malignità
- Soggetti con ALT ≥5 ULN nell'ultimo mese
- Soggetti con GB
- Soggetti con DBIL≥1,5 ULN
- Soggetti con cirrosi scompensata (soprattutto le persone con ascite)
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che hanno un piano di gravidanza e non vogliono il controllo delle nascite nel periodo di studio
- Soggetti che hanno recentemente riportato ferite all'addome superiore destro
- Soggetti che hanno vari tumori occupanti spazio o cisti nel fegato destro
- Soggetti privi o limitati di capacità giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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S0/1
S0 = nessuna fibrosi e S1 = fibrosi portale senza setti
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Le misurazioni della rigidità epatica vengono eseguite utilizzando FibroTouch e la procedura è non invasiva e indolore.
Le misurazioni della rigidità epatica vengono eseguite utilizzando un'altra elastografia transitoria, FibroScan, e la procedura è non invasiva e indolore.
L'esame ultrasonico B viene eseguito a stomaco vuoto per ≥8 ore.
Il diametro interno del fegato, della milza, della cistifellea, della vena porta e della vena splenoportale viene misurato attraverso il normale esame ecografico bidimensionale.
I dati ecografici della superficie/margine/parenchima del fegato e della parete della cistifellea vengono valutati per valutare la gravità della fibrosi.
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S2
S2 = fibrosi portale con pochi setti
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Le misurazioni della rigidità epatica vengono eseguite utilizzando FibroTouch e la procedura è non invasiva e indolore.
Le misurazioni della rigidità epatica vengono eseguite utilizzando un'altra elastografia transitoria, FibroScan, e la procedura è non invasiva e indolore.
L'esame ultrasonico B viene eseguito a stomaco vuoto per ≥8 ore.
Il diametro interno del fegato, della milza, della cistifellea, della vena porta e della vena splenoportale viene misurato attraverso il normale esame ecografico bidimensionale.
I dati ecografici della superficie/margine/parenchima del fegato e della parete della cistifellea vengono valutati per valutare la gravità della fibrosi.
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S3
S3 = numerosi setti senza cirrosi
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Le misurazioni della rigidità epatica vengono eseguite utilizzando FibroTouch e la procedura è non invasiva e indolore.
Le misurazioni della rigidità epatica vengono eseguite utilizzando un'altra elastografia transitoria, FibroScan, e la procedura è non invasiva e indolore.
L'esame ultrasonico B viene eseguito a stomaco vuoto per ≥8 ore.
Il diametro interno del fegato, della milza, della cistifellea, della vena porta e della vena splenoportale viene misurato attraverso il normale esame ecografico bidimensionale.
I dati ecografici della superficie/margine/parenchima del fegato e della parete della cistifellea vengono valutati per valutare la gravità della fibrosi.
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S4
S4 = cirrosi epatica (stadio compensatorio)
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Le misurazioni della rigidità epatica vengono eseguite utilizzando FibroTouch e la procedura è non invasiva e indolore.
Le misurazioni della rigidità epatica vengono eseguite utilizzando un'altra elastografia transitoria, FibroScan, e la procedura è non invasiva e indolore.
L'esame ultrasonico B viene eseguito a stomaco vuoto per ≥8 ore.
Il diametro interno del fegato, della milza, della cistifellea, della vena porta e della vena splenoportale viene misurato attraverso il normale esame ecografico bidimensionale.
I dati ecografici della superficie/margine/parenchima del fegato e della parete della cistifellea vengono valutati per valutare la gravità della fibrosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del valore clinico del fibrotouch per la diagnosi non invasiva della fibrosi epatica in pazienti con epatite B cronica utilizzando la patologia epatica come gold standard per giudicare la fase di fibrosi epatica CHB
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà offerto un esame FiBroTouch prima o dopo aver fatto la prova della biopsia epatica e l'intervallo di tempo non dovrebbe superare i 3 mesi.
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Complessivamente sono stati inclusi 412 pazienti per analizzare le prestazioni diagnostiche del fibrotouch.
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore per l'LSM era 0,846 (intervallo di confidenza al 95% CI 0,808-0,880)
Per lo stadio di fibrosi ≥ F1, 0,850 per ≥ F2, 0,908 per ≥ F3 e 0,874 per F4.
I valori di cut-off LSM ottimali per la diagnosi dello stadio di fibrosi ≥ F1, ≥ F2, ≥ F3 e F4 erano rispettivamente 5,5 kPa, 7,85 kPa, 10,0 kPa e 12,7 kPa.
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Ai partecipanti verrà offerto un esame FiBroTouch prima o dopo aver fatto la prova della biopsia epatica e l'intervallo di tempo non dovrebbe superare i 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La coincidenza per la diagnosi di fibrosi epatica e cirrosi tra misurazione della rigidità epatica (LSM) di FibroTouch e FibroScan mediante analisi ROC
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà offerto un esame FibroScan contemporaneamente all'esame FibroTouch.
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Le prestazioni della misurazione della rigidità epatica (LSM, kPa) di FibroTouch e FibroScan per la diagnosi non invasiva e quantitativa di fibrosi epatica e cirrosi nei pazienti con CHB saranno confrontate utilizzando l'analisi ROC.
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Ai partecipanti verrà offerto un esame FibroScan contemporaneamente all'esame FibroTouch.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione tra la misurazione della rigidità epatica (LSM) di FibroTouch e l'esame ultrasonico per la diagnosi di fibrosi epatica e cirrosi mediante analisi ROC
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà offerto un esame a ultrasuoni contemporaneamente all'esame FibroTouch.
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Le prestazioni della misurazione della rigidità epatica (LSM, kPa) di FibroTouch e dell'esame ultrasonico per la diagnosi non invasiva e quantitativa di fibrosi epatica e cirrosi nei pazienti con CHB saranno confrontate utilizzando l'analisi ROC.
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Ai partecipanti verrà offerto un esame a ultrasuoni contemporaneamente all'esame FibroTouch.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jidong JIA, MD, Beijing Friendship Hospital
- Investigatore principale: Jianbiao CAO, MD, The Military General Hospital of Beijing, PLA
- Investigatore principale: Qing MAO, MD, The First Affiliated Hospital, Third Military University
- Investigatore principale: Ying HAN, MD, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- Investigatore principale: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
- Investigatore principale: Yuemin NAN, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Investigatore principale: JIA SHANG, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Investigatore principale: Jun LI, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital
- Investigatore principale: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
- Investigatore principale: Hong TANG, MD, West China Hospital
- Investigatore principale: Tao HAN, MD, Tianjin Third Central Hospital
- Investigatore principale: Qingchun FU, MD, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- Investigatore principale: Zhiliang GAO, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Xiaozhong WANG, MD, Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Investigatore principale: Anlin MA, MD, The China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Fibrosi
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Cirrosi epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiCTR-DDT-14004429
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