FibroTouch Evaluación no invasiva de fibrosis y cirrosis hepáticas

Las enfermedades hepáticas ocurren con frecuencia en China. Por diversas razones, las enfermedades hepáticas crónicas no se controlan a tiempo y luego evolucionan gradualmente a fibrosis hepática y cirrosis. Sin un tratamiento eficaz, la cirrosis hepática avanzada influye gravemente en la calidad de vida de los pacientes y supone una carga intolerable para la familia y la sociedad. En la actualidad, los académicos generalmente pensaron que la fibrosis hepática en las primeras etapas es reversible. Por lo tanto, si la fibrosis hepática en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas puede evaluarse con precisión en las primeras etapas y tratarse a tiempo, podemos detener el progreso de las enfermedades y reducir la aparición de cirrosis hepática y cáncer de hígado.

Durante muchos años, la biopsia hepática sigue siendo el "estándar de oro" para el diagnóstico de inflamación y fibrosis hepática. Sin embargo, con su invasividad, riesgos potenciales y algunas complicaciones, la biopsia hepática tiene una aplicación clínica limitada debido a la poca aceptabilidad y repetibilidad. En los últimos años, la fibrosis hepática no puede diagnosticarse de forma directa y precisa a través de los diversos modelos de diagnóstico que utilizan biomarcadores serológicos (p. FIBROTEST y APRI) y tecnologías de imágenes médicas (p. ultrasonidos B, CT y MRI).

La elastografía transitoria es una nueva tecnología en el campo de la imagen ultrasónica. La medición de la rigidez del hígado (LSM) se basa en la relación entre la velocidad de propagación de la onda acústica en los tejidos y la rigidez de los tejidos. Utiliza sondas específicas para enviar ondas transversales de baja frecuencia controladas, las señales de las ondas se transmiten a través de los tejidos hepáticos, las señales de alta frecuencia seguirán el proceso de transmisión de las ondas transversales en el hígado y el valor de la rigidez del hígado (kPa) se calcula rápidamente con referencia a un modelo histológico de hígado incorporado, que proporciona un estándar cuantitativo para el diagnóstico de fibrosis hepática de enfermedad hepática crónica. El mayor valor de LSM significa la transmisión más rápida de la onda de corte y el tejido hepático determinado más duro.

Como se indica en el "12.º Plan quinquenal para la industria tecnológica de dispositivos médicos" (Ministerio de Ciencia y Tecnología), China apoyará en gran medida la investigación y el desarrollo de nuevos dispositivos médicos y promoverá la aplicación del sistema chino de elastografía transitoria, FibroTouch, que fue I + D de la Universidad Tsing-Hua de forma independiente con un nuevo algoritmo. FibroTouch puede determinar rápidamente el LSM de forma no invasiva y proporcionar información útil para la estadificación de la esteatosis y la fibrosis hepática.

Debido a que FibroTouch es un nuevo sistema de elastografía transitoria en comercialización, no hay demasiados estudios sobre la correlación entre FibroTouch y la biopsia hepática en el diagnóstico de fibrosis hepática y cirrosis.

El objetivo de este estudio prospectivo y multicéntrico es determinar el rendimiento diagnóstico (precisión, especificidad y sensibilidad) de FibroTouch para la evaluación de la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) utilizando el análisis ROC y la biopsia hepática como referencia.

Se inscribirán aproximadamente 600 pacientes para garantizar 500 casos estadísticos finales; y se requieren ≥100 casos para el estadio de fibrosis S0/1, S2, S3 y S4 (estadio compensatorio de la cirrosis), respectivamente. Para cada etapa, el caso se asigna de la manera más equitativa posible.