FibroTouch Nicht-invasive Bewertung von Leberfibrose und -zirrhose

Die Lebererkrankungen treten häufig in China auf. Aus verschiedenen Gründen werden die chronischen Lebererkrankungen nicht rechtzeitig kontrolliert und entwickeln sich dann allmählich zu Leberfibrose und Leberzirrhose. Ohne wirksame Behandlung beeinträchtigt die fortgeschrittene Leberzirrhose die Lebensqualität der Patienten erheblich und stellt eine untragbare Belastung für Familie und Gesellschaft dar. Gegenwärtig dachten die Gelehrten im Allgemeinen, dass die Leberfibrose in frühen Stadien reversibel ist. Wenn daher die Leberfibrose bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen in frühen Stadien genau beurteilt und rechtzeitig behandelt werden kann, können wir das Fortschreiten von Krankheiten stoppen und das Auftreten von Leberzirrhose und Leberkrebs reduzieren.

Die Leberbiopsie gilt noch seit vielen Jahren als „goldener Standard“ zur Diagnose von Leberentzündungen und Fibrose. Aufgrund ihrer Invasivität, potenziellen Risiken und einiger Komplikationen ist die Leberbiopsie jedoch in der klinischen Anwendung aufgrund der schlechten Akzeptanz und Wiederholbarkeit begrenzt. In den letzten Jahren konnte die Leberfibrose nicht direkt und genau über die verschiedenen diagnostischen Modelle mit serologischen Biomarkern (z. FIBROTEST und APRI) und medizinische Bildgebungstechnologien (z. Ultraschall B, CT und MRT).

Die transiente Elastographie ist eine neue Technologie auf dem Gebiet der Ultraschallbildgebung. Die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) basiert auf der Beziehung zwischen der Ausbreitungsgeschwindigkeit von akustischen Wellen in Geweben und der Steifigkeit der Gewebe. Es verwendet spezielle Sonden, um kontrollierte niederfrequente Scherwellen auszusenden, die Wellensignale werden durch Lebergewebe übertragen, ein Hochfrequenzsignal verfolgt den Übertragungsprozess der Scherwelle in der Leber und der Wert der Lebersteifigkeit (kPa) wird schnell berechnet unter Bezugnahme auf ein eingebautes histologisches Lebermodell, das einen quantitativen Standard für die Diagnose von Leberfibrose bei chronischen Lebererkrankungen liefert. Je größer der LSM-Wert, desto schneller die Transversalwelle und desto härter das bestimmte Lebergewebe.

Wie im „12. Fünfjahresplan für die Technologieindustrie für medizinische Geräte“ (Ministerium für Wissenschaft und Technologie) festgelegt, wird China die Forschung und Entwicklung neuer medizinischer Geräte stark unterstützen und die Anwendung des chinesischen transienten Elastographiesystems FibroTouch fördern wurde von der Tsing-Hua University unabhängig mit neuem Algorithmus entwickelt. FibroTouch kann den LSM schnell auf nicht-invasive Weise bestimmen und nützliche Informationen für die Einstufung von Leberfibrose und Steatose liefern.

Da FibroTouch ein neues transientes Elastographiesystem auf dem Markt ist, gibt es nicht allzu viele Studien zur Korrelation zwischen FibroTouch und Leberbiopsie bei der Diagnose von Leberfibrose und -zirrhose.

Das Ziel dieser prospektiven und multizentrischen Studie ist die Bestimmung der diagnostischen Leistungsfähigkeit (Genauigkeit, Spezifität und Sensitivität) von FibroTouch zur Beurteilung der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) unter Verwendung einer ROC-Analyse und einer Leberbiopsie als Referenz.

Ungefähr 600 Patienten werden aufgenommen, um 500 endgültige statistische Fälle zu garantieren; und ≥100 Fälle sind für die Fibrosestadien S0/1, S2, S3 bzw. S4 (kompensatorisches Stadium der Zirrhose) erforderlich. Für jede Stufe wird der Fall möglichst gleich verteilt.