간 섬유화 및 간경화의 FibroTouch 비침습적 평가
간 섬유화 및 간경화의 FibroTouch 비침습적 평가에 관한 연구
이 전향적 및 다기관 연구는 ROC 분석 및 간 생검을 참조로 사용하여 만성 B형 간염(CHB) 환자의 간 섬유화 평가를 위한 일시적인 탄성 검사(FibroTouch)의 진단 성능(정확도, 특이성 및 민감도)을 결정하기 위한 것입니다.
약 600명의 환자가 등록되어 500개의 최종 통계 사례를 보장합니다. 섬유증 단계 S0/1, S2, S3 및 S4(간경변의 보상 단계)에는 각각 100건 이상의 사례가 필요합니다. 각 단계에서 사례는 가능한 한 동일하게 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
간 질환은 중국에서 자주 발생합니다. 만성간질환은 여러 가지 이유로 제때 조절되지 않고 점차 간섬유화, 간경화로 진행된다. 효과적인 치료 없이 진행된 간경변증은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 가족과 사회에 참을 수 없는 부담을 줍니다. 현재 학자들은 일반적으로 초기 단계의 간 섬유화는 가역적이라고 생각했습니다. 따라서 만성 간질환 환자의 간섬유화를 조기에 정확하게 평가하고 제때 치료할 수 있다면 질병의 진행을 멈추고 간경화와 간암의 발생을 줄일 수 있다.
수년 동안 간 생검은 여전히 간 염증 및 섬유증 진단을 위한 "황금 표준"입니다. 그러나 침습성, 잠재적 위험 및 일부 합병증으로 인해 간 생검은 수용 가능성과 반복성이 좋지 않아 임상 적용이 제한됩니다. 최근 간섬유화증은 혈청학적 바이오마커(예. FIBROTEST 및 APRI) 및 의료 영상 기술(예: 초음파 B, CT 및 MRI).
Transient elastography는 초음파 이미징 분야의 새로운 기술입니다. 간 강성 측정(LSM)은 조직에서 음파의 확산 속도와 조직 강성 사이의 관계를 기반으로 합니다. 특정 프로브를 사용하여 제어된 저주파 전단파를 내보내고, 파동 신호는 간 조직을 통해 전송되며, 고주파 신호는 간에서 전단파의 전송 프로세스를 추적하고 간 강성(kPa) 값을 신속하게 계산합니다. 만성 간질환의 간 섬유화 진단을 위한 정량적 기준을 제공하는 내장된 간 조직학적 모델을 참조합니다. LSM 값이 클수록 전단파의 전달이 빠르고 결정된 간 조직이 더 단단함을 의미합니다.
"의료 기기 기술 산업을 위한 12차 5개년 계획"(과학 기술부)에 명시된 바와 같이 중국은 새로운 의료 기기의 연구 개발을 크게 지원하고 중국 과도 탄성 측정 시스템인 FibroTouch의 적용을 촉진할 것입니다. 새로운 알고리즘으로 Tsing-Hua University에서 독립적으로 R&D했습니다. FibroTouch는 비침습적 방식으로 LSM을 신속하게 결정할 수 있으며 간 섬유화 및 지방증 병기 결정에 유용한 정보를 제공합니다.
FibroTouch는 마케팅 분야의 새로운 일시적인 탄성 검사 시스템이기 때문에 간 섬유화 및 간경화 진단에서 FibroTouch와 간 생검 간의 상관관계에 대한 연구는 많지 않습니다.
이 전향적 및 다기관 연구의 목표는 ROC 분석 및 간 생검을 참조로 사용하여 만성 B형 간염(CHB) 환자의 간 섬유화 평가를 위한 FibroTouch의 진단 성능(정확성, 특이성 및 민감도)을 결정하는 것입니다.
약 600명의 환자가 등록되어 500개의 최종 통계 사례를 보장합니다. 섬유증 단계 S0/1, S2, S3 및 S4(간경변의 보상 단계)에는 각각 100건 이상의 사례가 필요합니다. 각 단계에서 사례는 가능한 한 동일하게 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
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Beijing, 중국
- The China-Japan Friendship Hospital
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Changchun, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
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Guangzhou, 중국
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- No.85 Hospital of the PLA
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Shijiazhuang, 중국
- The Third Hospital, Hebei Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Third Central Hospital
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Urumqi, 중국
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
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Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18-65세인 피험자
- 등록까지 6개월 이상 HBV 또는 HBsAg 양성 병력이 있는 피험자
- 병리학적 병기 결정을 위한 Fibrotouch 검사 3개월 이내에 적격한 간 생검 표본이 있는 피험자(전후)
- 혈액 생화학 검사 전 2주 동안 효소를 낮추는 강력한 약물의 화학 요법 이력이 없는 피험자(예: 디메틸 디페닐 비카르복실레이트 및 비시클로)
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 피험자
- C형 간염, 알코올 및 비알코올성 지방간질환, 자가면역간질환, 유전성 대사성 간질환, 담도계 전신질환 또는 간 및 담즙 기생충 질환이 합병된 자
- 다른 심각한 만성 장애 또는 악성 병력이 있는 피험자
- 지난 1개월 동안 ALT ≥5 ULN인 피험자
- WBC가 있는 피험자
- DBIL≥1.5 ULN인 피험자
- 비대상성 간경변이 있는 피험자(특히 복수가 있는 사람)
- 임산부 또는 수유부 또는 임신 계획이 있고 연구 기간에 피임을 원하지 않는 여성
- 최근 우측 상복부에 상처가 있는 피험자
- 우측 간에 다양한 공간 점유 종양 또는 낭종이 있는 피험자
- 법적 능력이 없거나 제한된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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S0/1
S0 = 섬유증 없음 및 S1 = 격막이 없는 문맥 섬유증
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간 강성 측정은 FibroTouch를 사용하여 수행되며 절차는 비침습적이고 고통이 없습니다.
간 강성 측정은 또 다른 일시적인 탄성 검사인 FibroScan을 사용하여 수행되며 절차는 비침습적이고 고통이 없습니다.
초음파 B 검사는 ≥8시간 동안 공복 상태에서 이루어집니다.
간, 비장, 담낭, 문맥 및 비문맥의 내경은 일반적인 2차원 초음파 검사를 통해 측정합니다.
간 표면/가장자리/실질 및 담낭벽의 에코 데이터를 점수화하여 섬유증의 중증도를 평가합니다.
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S2
S2 = 격막이 거의 없는 문맥 섬유증
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간 강성 측정은 FibroTouch를 사용하여 수행되며 절차는 비침습적이고 고통이 없습니다.
간 강성 측정은 또 다른 일시적인 탄성 검사인 FibroScan을 사용하여 수행되며 절차는 비침습적이고 고통이 없습니다.
초음파 B 검사는 ≥8시간 동안 공복 상태에서 이루어집니다.
간, 비장, 담낭, 문맥 및 비문맥의 내경은 일반적인 2차원 초음파 검사를 통해 측정합니다.
간 표면/가장자리/실질 및 담낭벽의 에코 데이터를 점수화하여 섬유증의 중증도를 평가합니다.
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S3
S3 = 간경변이 없는 다수의 격막
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간 강성 측정은 FibroTouch를 사용하여 수행되며 절차는 비침습적이고 고통이 없습니다.
간 강성 측정은 또 다른 일시적인 탄성 검사인 FibroScan을 사용하여 수행되며 절차는 비침습적이고 고통이 없습니다.
초음파 B 검사는 ≥8시간 동안 공복 상태에서 이루어집니다.
간, 비장, 담낭, 문맥 및 비문맥의 내경은 일반적인 2차원 초음파 검사를 통해 측정합니다.
간 표면/가장자리/실질 및 담낭벽의 에코 데이터를 점수화하여 섬유증의 중증도를 평가합니다.
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S4
S4 = 간경화(보상기)
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간 강성 측정은 FibroTouch를 사용하여 수행되며 절차는 비침습적이고 고통이 없습니다.
간 강성 측정은 또 다른 일시적인 탄성 검사인 FibroScan을 사용하여 수행되며 절차는 비침습적이고 고통이 없습니다.
초음파 B 검사는 ≥8시간 동안 공복 상태에서 이루어집니다.
간, 비장, 담낭, 문맥 및 비문맥의 내경은 일반적인 2차원 초음파 검사를 통해 측정합니다.
간 표면/가장자리/실질 및 담낭벽의 에코 데이터를 점수화하여 섬유증의 중증도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHB 간 섬유증 단계를 판단하기위한 금 표준으로 간 병리학을 사용하여 만성 B 형 간염 환자에서 간 섬유증의 비 침습 진단을위한 섬유소 우치의 임상 가치 평가
기간: 참가자는 간 생검 검사를 받기 전후에 Fibrotouch 검사를 받게되며 시간 간격은 3 개월을 초과하지 않아야합니다.
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Fibrotouch의 진단 성능을 분석하기 위해 412 명의 환자가 포함되었습니다.
LSM의 수신기 작동 특성 곡선 아래의 영역은 0.846 (95% 신뢰 구간 CI 0.808-0.880)입니다.
섬유증 단계 ≥ F1, F2의 경우 0.850, F3의 경우 0.908 및 F4의 경우 0.874.
섬유증 단계 ≥ F1, ≥ F2, ≥ F3 및 F4를위한 최적의 LSM 컷오프 값은 각각 5.5 kPa, 7.85 kPa, 10.0 kPa 및 12.7 kPa였다.
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참가자는 간 생검 검사를 받기 전후에 Fibrotouch 검사를 받게되며 시간 간격은 3 개월을 초과하지 않아야합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC 분석에 의한 FibroTouch와 FibroScan의 간경화 측정(LSM) 간의 간 섬유화 및 간경변 진단의 일치
기간: 참가자는 FibroTouch 검사와 동시에 FibroScan 검사를 받게 됩니다.
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CHB 환자의 간 섬유화 및 간경변의 비침습적 및 정량적 진단을 위한 FibroTouch 및 FibroScan의 간 경직도 측정(LSM, kPa) 성능을 ROC 분석을 사용하여 비교합니다.
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참가자는 FibroTouch 검사와 동시에 FibroScan 검사를 받게 됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC 분석에 의한 간 섬유화 및 간경변 진단을 위한 FibroTouch의 간경직도 측정(LSM)과 초음파 검사의 상관관계
기간: 참가자는 FibroTouch 검사와 동시에 초음파 검사를 받게 됩니다.
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CHB 환자의 간 섬유화 및 간경변증의 비침습적 정량적 진단을 위한 FibroTouch 및 초음파 검사의 간 경직도 측정(LSM, kPa) 성능을 ROC 분석을 사용하여 비교합니다.
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참가자는 FibroTouch 검사와 동시에 초음파 검사를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jidong JIA, MD, Beijing Friendship Hospital
- 수석 연구원: Jianbiao CAO, MD, The Military General Hospital of Beijing, PLA
- 수석 연구원: Qing MAO, MD, The First Affiliated Hospital, Third Military University
- 수석 연구원: Ying HAN, MD, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- 수석 연구원: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Yuemin NAN, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- 수석 연구원: JIA SHANG, MD, Henan Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Jun LI, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Hong TANG, MD, West China Hospital
- 수석 연구원: Tao HAN, MD, Tianjin Third Central Hospital
- 수석 연구원: Qingchun FU, MD, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- 수석 연구원: Zhiliang GAO, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Xiaozhong WANG, MD, Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- 수석 연구원: Anlin MA, MD, The China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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