FibroTouch Évaluation non invasive de la fibrose hépatique et de la cirrhose
Recherche sur l'évaluation non invasive FibroTouch de la fibrose hépatique et de la cirrhose
Cette étude prospective et multicentrique vise à déterminer les performances diagnostiques (précision, spécificité et sensibilité) de l'élastographie transitoire (FibroTouch) pour l'évaluation de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite chronique B (HCB) en utilisant l'analyse ROC et la biopsie hépatique comme référence.
Environ 600 patients seront inscrits pour garantir 500 cas statistiques finaux ; et ≥ 100 cas sont requis pour les stades de fibrose S0/1, S2, S3 et S4 (stade compensatoire de la cirrhose), respectivement. Pour chaque étape, le cas est attribué aussi équitablement que possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies du foie surviennent fréquemment en Chine. Pour diverses raisons, les maladies hépatiques chroniques ne sont pas contrôlées dans le temps, puis évoluent progressivement vers une fibrose hépatique et une cirrhose. Sans traitement efficace, la cirrhose du foie avancée influence gravement la qualité de vie des patients et fait peser un fardeau intolérable sur la famille et la société. À l'heure actuelle, les chercheurs pensaient généralement que la fibrose hépatique aux premiers stades est réversible. Par conséquent, si la fibrose hépatique chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques peut être évaluée avec précision à un stade précoce et être traitée à temps, nous pourrons alors arrêter la progression des maladies et réduire l'apparition de cirrhose du foie et de cancer du foie.
Pendant de nombreuses années, la biopsie du foie est toujours considérée comme "l'étalon d'or" pour le diagnostic de l'inflammation et de la fibrose du foie. Cependant, avec son caractère invasif, ses risques potentiels et certaines complications, la biopsie hépatique est limitée dans son application clinique en raison de sa mauvaise acceptabilité et répétabilité. Depuis quelques années, la fibrose hépatique ne peut être diagnostiquée directement et précisément via les différents modèles de diagnostic utilisant des biomarqueurs sérologiques (ex. FIBROTEST et APRI) et les technologies d'imagerie médicale (ex. ultrasons B, CT et IRM).
L'élastographie transitoire est une nouvelle technologie dans le domaine de l'imagerie ultrasonore. La mesure de la rigidité du foie (LSM) est basée sur la relation entre la vitesse de propagation de l'onde acoustique dans les tissus et la rigidité des tissus. Il utilise des sondes spécifiques pour envoyer des ondes de cisaillement à basse fréquence contrôlées, les signaux d'ondes sont transmis à travers les tissus hépatiques, un signal à haute fréquence suivra le processus de transmission de l'onde de cisaillement dans le foie et la valeur de la rigidité du foie (kPa) est rapidement calculée en référence à un modèle histologique hépatique intégré, qui fournit une norme quantitative pour le diagnostic de la fibrose hépatique d'une maladie hépatique chronique. Plus la valeur LSM est élevée, plus la transmission de l'onde de cisaillement est rapide et plus le tissu hépatique déterminé est dur.
Comme indiqué dans le « 12e plan quinquennal pour l'industrie technologique des dispositifs médicaux » (le ministère des Sciences et de la Technologie), la Chine soutiendra grandement la recherche et le développement de nouveaux dispositifs médicaux et encouragera l'application du système chinois d'élastographie transitoire, FibroTouch, qui était R&D par l'Université Tsing-Hua indépendamment avec un nouvel algorithme. FibroTouch peut rapidement déterminer le LSM de manière non invasive et fournir des informations utiles pour la fibrose hépatique et la stéatose.
Étant donné que FibroTouch est un nouveau système d'élastographie transitoire en commercialisation, il n'y a pas trop d'études sur la corrélation entre FibroTouch et la biopsie hépatique dans le diagnostic de la fibrose hépatique et de la cirrhose.
L'objectif de cette étude prospective et multicentrique est de déterminer la performance diagnostique (précision, spécificité et sensibilité) de FibroTouch pour l'évaluation de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) en utilisant l'analyse ROC et la biopsie hépatique comme référence.
Environ 600 patients seront inscrits pour garantir 500 cas statistiques finaux ; et ≥ 100 cas sont requis pour les stades de fibrose S0/1, S2, S3 et S4 (stade compensatoire de la cirrhose), respectivement. Pour chaque étape, le cas est attribué aussi équitablement que possible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
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Beijing, Chine
- The China-Japan Friendship Hospital
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Changchun, Chine
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
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Guangzhou, Chine
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- No.85 Hospital of the PLA
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Shijiazhuang, Chine
- The Third Hospital, Hebei Medical University
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Tianjin, Chine
- Tianjin Third Central Hospital
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Urumqi, Chine
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xi'an, Chine
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 65 ans, des deux sexes
- Sujets ayant des antécédents de VHB ou d'AgHBs positifs> 6 mois jusqu'à l'inscription
- Sujets avec des échantillons de biopsie hépatique qualifiés dans les trois mois (avant ou après) de l'examen Fibrotouch pour la stadification pathologique
- Sujets sans antécédent de thérapie chimique de médicaments puissants pour abaisser les enzymes dans les deux semaines précédant les tests de biochimie sanguine (par ex. bicarboxylate de diméthyldiphényle et bicyclol)
- Les sujets doivent accepter et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé
- Sujets qui ont une fusion d'hépatite C, de stéatose hépatique alcoolique et non alcoolique, de maladies hépatiques auto-immunes, de maladies hépatiques métaboliques héréditaires, de maladies systémiques biliaires ou de maladies parasitaires du foie et des galles
- Sujets qui ont d'autres troubles chroniques graves ou des antécédents de malignité
- Sujets avec ALT ≥ 5 LSN au cours du dernier mois
- Sujets avec WBC
- Sujets avec DBIL ≥ 1,5 LSN
- Sujets atteints de cirrhose décompensée (en particulier les personnes souffrant d'ascite)
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui ont un plan de grossesse et ne veulent pas de contraception pendant la période d'étude
- Sujets qui ont récemment subi une blessure à l'abdomen supérieur droit
- Sujets qui ont diverses tumeurs ou kystes occupant de l'espace dans le foie droit
- Sujets qui n'ont aucune capacité juridique ou une capacité juridique limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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S0/1
S0 = pas de fibrose et S1 = fibrose portale sans septa
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Les mesures de la rigidité du foie sont effectuées à l'aide de FibroTouch et la procédure est non invasive et indolore.
Les mesures de rigidité hépatique sont effectuées à l'aide d'une autre élastographie transitoire, FibroScan, et la procédure est non invasive et indolore.
L'examen échographique B est réalisé à jeun pendant ≥8h.
Le diamètre interne du foie, de la rate, de la vésicule biliaire, de la veine porte et de la veine splénoportale est mesuré par l'examen ultrasonique bidimensionnel ordinaire.
Les données d'écho de la surface/du bord/du parenchyme du foie et de la paroi de la vésicule biliaire sont notées pour évaluer la sévérité de la fibrose.
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S2
S2 = fibrose portale avec peu de septa
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Les mesures de la rigidité du foie sont effectuées à l'aide de FibroTouch et la procédure est non invasive et indolore.
Les mesures de rigidité hépatique sont effectuées à l'aide d'une autre élastographie transitoire, FibroScan, et la procédure est non invasive et indolore.
L'examen échographique B est réalisé à jeun pendant ≥8h.
Le diamètre interne du foie, de la rate, de la vésicule biliaire, de la veine porte et de la veine splénoportale est mesuré par l'examen ultrasonique bidimensionnel ordinaire.
Les données d'écho de la surface/du bord/du parenchyme du foie et de la paroi de la vésicule biliaire sont notées pour évaluer la sévérité de la fibrose.
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S3
S3 = nombreux septa sans cirrhose
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Les mesures de la rigidité du foie sont effectuées à l'aide de FibroTouch et la procédure est non invasive et indolore.
Les mesures de rigidité hépatique sont effectuées à l'aide d'une autre élastographie transitoire, FibroScan, et la procédure est non invasive et indolore.
L'examen échographique B est réalisé à jeun pendant ≥8h.
Le diamètre interne du foie, de la rate, de la vésicule biliaire, de la veine porte et de la veine splénoportale est mesuré par l'examen ultrasonique bidimensionnel ordinaire.
Les données d'écho de la surface/du bord/du parenchyme du foie et de la paroi de la vésicule biliaire sont notées pour évaluer la sévérité de la fibrose.
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S4
S4 = cirrhose du foie (stade compensatoire)
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Les mesures de la rigidité du foie sont effectuées à l'aide de FibroTouch et la procédure est non invasive et indolore.
Les mesures de rigidité hépatique sont effectuées à l'aide d'une autre élastographie transitoire, FibroScan, et la procédure est non invasive et indolore.
L'examen échographique B est réalisé à jeun pendant ≥8h.
Le diamètre interne du foie, de la rate, de la vésicule biliaire, de la veine porte et de la veine splénoportale est mesuré par l'examen ultrasonique bidimensionnel ordinaire.
Les données d'écho de la surface/du bord/du parenchyme du foie et de la paroi de la vésicule biliaire sont notées pour évaluer la sévérité de la fibrose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la valeur clinique du fibrotouch pour un diagnostic non invasif de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique en utilisant la pathologie hépatique comme étalon-or pour juger le stade de la fibrose hépatique du CHB
Délai: Les participants se verront offrir un examen de fibrotouch avant ou après le test de biopsie hépatique, et l'intervalle de temps ne doit pas dépasser 3 mois.
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Au total, 412 patients ont été inclus pour analyser les performances diagnostiques du fibrotouch.
La zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour le LSM était de 0,846 (intervalle de confiance à 95% 0,808-0,880)
Pour le stade de la fibrose ≥ F1, 0,850 pour ≥ F2, 0,908 pour ≥ F3 et 0,874 pour F4.
Les valeurs optimales de coupure de LSM pour le diagnostic du stade de fibrose ≥ F1, ≥ F2, ≥ F3 et F4 étaient de 5,5 kPa, 7,85 kPa, 10,0 kPa et 12,7 kPa, respectivement.
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Les participants se verront offrir un examen de fibrotouch avant ou après le test de biopsie hépatique, et l'intervalle de temps ne doit pas dépasser 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La coïncidence pour le diagnostic de la fibrose hépatique et de la cirrhose entre la mesure de la rigidité hépatique (LSM) du FibroTouch et du FibroScan par analyse ROC
Délai: Les participants se verront proposer un examen FibroScan en même temps que l'examen FibroTouch.
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Les performances de la mesure de la rigidité hépatique (LSM, kPa) du FibroTouch et du FibroScan pour le diagnostic non invasif et quantitatif de la fibrose hépatique et de la cirrhose chez les patients atteints d'HCB seront comparées à l'aide de l'analyse ROC.
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Les participants se verront proposer un examen FibroScan en même temps que l'examen FibroTouch.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre la mesure de la rigidité hépatique (LSM) de FibroTouch et l'examen ultrasonique pour le diagnostic de la fibrose hépatique et de la cirrhose par analyse ROC
Délai: Les participants se verront proposer un examen ultrasonique en même temps que l'examen FibroTouch.
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Les performances de la mesure de la rigidité hépatique (LSM, kPa) de FibroTouch et de l'examen ultrasonique pour le diagnostic non invasif et quantitatif de la fibrose hépatique et de la cirrhose chez les patients atteints d'HCB seront comparées à l'aide de l'analyse ROC.
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Les participants se verront proposer un examen ultrasonique en même temps que l'examen FibroTouch.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jidong JIA, MD, Beijing Friendship Hospital
- Chercheur principal: Jianbiao CAO, MD, The Military General Hospital of Beijing, PLA
- Chercheur principal: Qing MAO, MD, The First Affiliated Hospital, Third Military University
- Chercheur principal: Ying HAN, MD, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- Chercheur principal: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
- Chercheur principal: Yuemin NAN, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Chercheur principal: JIA SHANG, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Jun LI, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Hong TANG, MD, West China Hospital
- Chercheur principal: Tao HAN, MD, Tianjin Third Central Hospital
- Chercheur principal: Qingchun FU, MD, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- Chercheur principal: Zhiliang GAO, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Xiaozhong WANG, MD, Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Chercheur principal: Anlin MA, MD, The China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Fibrose
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiCTR-DDT-14004429
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