FibroTouch Niet-invasieve evaluatie van leverfibrose en cirrose
Onderzoek naar FibroTouch niet-invasieve evaluatie van leverfibrose en cirrose
Deze prospectieve en multicenter studie is bedoeld om de diagnostische prestatie (nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid) van voorbijgaande elastografie (FibroTouch) voor beoordeling van leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) te bepalen met behulp van ROC-analyse en leverbiopsie als referentie.
Ongeveer 600 patiënten zullen worden ingeschreven om 500 definitieve statistische gevallen te garanderen; en ≥100 gevallen zijn vereist voor respectievelijk fibrosestadium S0/1, S2, S3 en S4 (compensatoir stadium van cirrose). Per fase wordt de casus zo gelijk mogelijk verdeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De leverziekten komen veelvuldig voor in China. Om verschillende redenen worden de chronische leveraandoeningen niet op tijd onder controle gehouden en ontwikkelen zich vervolgens geleidelijk tot leverfibrose en cirrose. Zonder effectieve behandeling heeft de gevorderde levercirrose een ernstige invloed op de kwaliteit van het leven van de patiënt en vormt het een ondraaglijke belasting voor familie en samenleving. Op dit moment dachten de geleerden over het algemeen dat leverfibrose in vroege stadia omkeerbaar is. Daarom, als de leverfibrose bij patiënten met chronische leveraandoeningen in een vroeg stadium nauwkeurig kan worden geëvalueerd en tijdig kan worden behandeld, kunnen we de voortgang van ziekten stoppen en het optreden van levercirrose en leverkanker verminderen.
Al vele jaren is leverbiopsie nog steeds de "gouden standaard" voor de diagnose van leverontsteking en fibrose. Echter, met zijn invasiviteit, potentiële risico's en enkele complicaties, is leverbiopsie beperkt in klinische toepassing vanwege de slechte aanvaardbaarheid en herhaalbaarheid. De laatste jaren kan de leverfibrose niet direct en nauwkeurig worden gediagnosticeerd via de verschillende diagnostische modellen met behulp van serologische biomarkers (bijv. FIBROTEST en APRI) en medische beeldvormingstechnologieën (bijv. ultrasoon B, CT en MRI).
Voorbijgaande elastografie is een nieuwe technologie op het gebied van ultrasone beeldvorming. Meting van leverstijfheid (LSM) is gebaseerd op de relatie tussen de verspreidingssnelheid van akoestische golven in weefsels en de stijfheid van de weefsels. Het maakt gebruik van specifieke sondes om gecontroleerde laagfrequente afschuifgolven uit te zenden, de golfsignalen worden door leverweefsels verzonden, hoogfrequente signalen volgen het zendproces van afschuifgolven in de lever en de waarde van leverstijfheid (kPa) wordt snel berekend met verwijzing naar een ingebouwd leverhistologisch model, dat een kwantitatieve standaard biedt voor de diagnose van leverfibrose of chronische leverziekte. De grotere LSM-waarde betekent de snellere overdracht van shear wave en hoe harder bepaald leverweefsel.
Zoals vermeld in het "12e vijfjarenplan voor de technologische industrie van medische hulpmiddelen" (het ministerie van Wetenschap en Technologie), zal China het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen sterk ondersteunen en de toepassing van het Chinese voorbijgaande elastografiesysteem, FibroTouch, bevorderen. was R&D door Tsing-Hua University onafhankelijk met nieuw algoritme. FibroTouch kan de LSM snel op een niet-invasieve manier bepalen en nuttige informatie verschaffen voor de stadiëring van leverfibrose en steatose.
Omdat FibroTouch een nieuw tijdelijk elastografiesysteem in de marketing is, zijn er niet al te veel onderzoeken naar de correlatie tussen FibroTouch en leverbiopsie bij de diagnose van leverfibrose en cirrose.
Het doel van deze prospectieve en multicenter studie is het bepalen van de diagnostische prestatie (nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid) van FibroTouch voor de beoordeling van leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) met behulp van ROC-analyse en leverbiopsie als referentie.
Ongeveer 600 patiënten zullen worden ingeschreven om 500 definitieve statistische gevallen te garanderen; en ≥100 gevallen zijn vereist voor respectievelijk fibrosestadium S0/1, S2, S3 en S4 (compensatoir stadium van cirrose). Per fase wordt de casus zo gelijk mogelijk verdeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
-
Beijing, China
- The China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
-
Guangzhou, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- No.85 Hospital of the PLA
-
Shijiazhuang, China
- The Third Hospital, Hebei Medical University
-
Tianjin, China
- Tianjin Third Central Hospital
-
Urumqi, China
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een leeftijd van 18-65 jaar, beide geslachten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van HBV of HBsAg-positief > 6 maanden tot inschrijving
- Proefpersonen met gekwalificeerde leverbiopsiespecimens binnen drie maanden (voor of na) van Fibrotouch-onderzoek voor pathologische stadiëring
- Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van chemische therapie met krachtige medicijnen om het enzym te verlagen in de twee weken voorafgaand aan bloedbiochemische tests (bijv. dimethyldifenylbicarboxylaat en bicyclol)
- Proefpersonen moeten akkoord gaan en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen
- Proefpersonen die een fusie hebben van hepatitis C, alcoholische en niet-alcoholische leververvetting, auto-immuunleverziekten, erfelijke metabole leverziekten, systemische galaandoeningen of lever- en galparasitaire aandoeningen
- Onderwerpen die andere ernstige chronische aandoeningen of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben
- Proefpersonen met ALAT ≥5 ULN in de afgelopen 1 maand
- Onderwerpen met WBC
- Proefpersonen met DBIL≥1,5 ULN
- Onderwerpen met gedecompenseerde cirrose (vooral de mensen met ascites)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die een zwangerschapsplan hebben en in de onderzoeksperiode geen anticonceptie willen gebruiken
- Proefpersonen die onlangs een wond aan de rechter bovenbuik hebben gehad
- Proefpersonen met verschillende ruimte-innemende tumoren of cysten in de rechterlever
- Onderdanen die geen of beperkte rechtsbevoegdheid hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
S0/1
S0 = geen fibrose en S1 = portale fibrose zonder septa
|
Leverstijfheidsmetingen worden uitgevoerd met behulp van FibroTouch en de procedure is niet-invasief en pijnloos.
Leverstijfheidsmetingen worden uitgevoerd met behulp van een andere voorbijgaande elastografie, FibroScan, en de procedure is niet-invasief en pijnloos.
Het ultrasoon B-onderzoek wordt uitgevoerd op een lege maag gedurende ≥8 uur.
De binnendiameter van lever, milt, galblaas, poortader en splenoportale ader wordt gemeten door middel van het gewone tweedimensionale ultrasone onderzoek.
De echogegevens van leveroppervlak/rand/parenchym en galblaaswand worden gescoord om de ernst van fibrose te beoordelen.
|
|
S2
S2 = portale fibrose met weinig septa
|
Leverstijfheidsmetingen worden uitgevoerd met behulp van FibroTouch en de procedure is niet-invasief en pijnloos.
Leverstijfheidsmetingen worden uitgevoerd met behulp van een andere voorbijgaande elastografie, FibroScan, en de procedure is niet-invasief en pijnloos.
Het ultrasoon B-onderzoek wordt uitgevoerd op een lege maag gedurende ≥8 uur.
De binnendiameter van lever, milt, galblaas, poortader en splenoportale ader wordt gemeten door middel van het gewone tweedimensionale ultrasone onderzoek.
De echogegevens van leveroppervlak/rand/parenchym en galblaaswand worden gescoord om de ernst van fibrose te beoordelen.
|
|
S3
S3 = talrijke septa zonder cirrose
|
Leverstijfheidsmetingen worden uitgevoerd met behulp van FibroTouch en de procedure is niet-invasief en pijnloos.
Leverstijfheidsmetingen worden uitgevoerd met behulp van een andere voorbijgaande elastografie, FibroScan, en de procedure is niet-invasief en pijnloos.
Het ultrasoon B-onderzoek wordt uitgevoerd op een lege maag gedurende ≥8 uur.
De binnendiameter van lever, milt, galblaas, poortader en splenoportale ader wordt gemeten door middel van het gewone tweedimensionale ultrasone onderzoek.
De echogegevens van leveroppervlak/rand/parenchym en galblaaswand worden gescoord om de ernst van fibrose te beoordelen.
|
|
S4
S4 = levercirrose (compensatoire fase)
|
Leverstijfheidsmetingen worden uitgevoerd met behulp van FibroTouch en de procedure is niet-invasief en pijnloos.
Leverstijfheidsmetingen worden uitgevoerd met behulp van een andere voorbijgaande elastografie, FibroScan, en de procedure is niet-invasief en pijnloos.
Het ultrasoon B-onderzoek wordt uitgevoerd op een lege maag gedurende ≥8 uur.
De binnendiameter van lever, milt, galblaas, poortader en splenoportale ader wordt gemeten door middel van het gewone tweedimensionale ultrasone onderzoek.
De echogegevens van leveroppervlak/rand/parenchym en galblaaswand worden gescoord om de ernst van fibrose te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische waarde-evaluatie van fibrotouch voor niet-invasieve diagnose van leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis B door leverpathologie te gebruiken als de gouden standaard voor het beoordelen van CHB-leverfibrose-stadium
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een Fibrotouch -onderzoek aangeboden vóór of na het afnemen van de leverbiopsie, en het tijdsinterval mag niet langer zijn dan 3 maanden.
|
In totaal werden 412 patiënten opgenomen om de diagnostische prestaties van Fibrotouch te analyseren.
Het gebied onder de bedieningskarakteristiekcurve voor de LSM was 0,846 (95% betrouwbaarheidsinterval CI 0.808-0.880)
voor fibrose -stadium ≥ F1, 0,850 voor ≥ F2, 0,908 voor ≥ F3 en 0,874 voor F4.
Optimale LSM-cut-off waarden voor het diagnosticeren van fibrose-stadium ≥ F1, ≥ F2, ≥ F3 en F4 waren respectievelijk 5,5 kPa, 7,85 kPa, 10,0 kPa en 12,7 kPa.
|
Deelnemers krijgen een Fibrotouch -onderzoek aangeboden vóór of na het afnemen van de leverbiopsie, en het tijdsinterval mag niet langer zijn dan 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het samenvallen voor de diagnose van leverfibrose en cirrose tussen leverstijfheidsmeting (LSM) van FibroTouch en FibroScan door ROC-analyse
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen tegelijkertijd met het FibroTouch-onderzoek een FibroScan-onderzoek aangeboden.
|
Prestaties van leverstijfheidsmeting (LSM, kPa) van FibroTouch en FibroScan voor de niet-invasieve en kwantitatieve diagnose van leverfibrose en cirrose bij CHB-patiënten zullen worden vergeleken met behulp van ROC-analyse.
|
Deelnemers krijgen tegelijkertijd met het FibroTouch-onderzoek een FibroScan-onderzoek aangeboden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen leverstijfheidsmeting (LSM) van FibroTouch en ultrasoon onderzoek voor diagnose van leverfibrose en cirrose door ROC-analyse
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen tegelijk met het FibroTouch-onderzoek een ultrasoon onderzoek aangeboden.
|
Prestaties van leverstijfheidsmeting (LSM, kPa) van FibroTouch en ultrasoon onderzoek voor de niet-invasieve en kwantitatieve diagnose van leverfibrose en cirrose bij CHB-patiënten zullen worden vergeleken met behulp van ROC-analyse.
|
Deelnemers krijgen tegelijk met het FibroTouch-onderzoek een ultrasoon onderzoek aangeboden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jidong JIA, MD, Beijing Friendship Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jianbiao CAO, MD, The Military General Hospital of Beijing, PLA
- Hoofdonderzoeker: Qing MAO, MD, The First Affiliated Hospital, Third Military University
- Hoofdonderzoeker: Ying HAN, MD, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- Hoofdonderzoeker: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
- Hoofdonderzoeker: Yuemin NAN, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Hoofdonderzoeker: JIA SHANG, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jun LI, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hong TANG, MD, West China Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tao HAN, MD, Tianjin Third Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Qingchun FU, MD, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- Hoofdonderzoeker: Zhiliang GAO, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Xiaozhong WANG, MD, Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Hoofdonderzoeker: Anlin MA, MD, The China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- ChiCTR-DDT-14004429
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .