FibroTouch Nieinwazyjna ocena zwłóknienia i marskości wątroby
Badania nad FibroTouch do nieinwazyjnej oceny zwłóknienia i marskości wątroby
To prospektywne i wieloośrodkowe badanie ma na celu określenie wydajności diagnostycznej (dokładność, swoistość i czułość) przejściowej elastografii (FibroTouch) w ocenie zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) przy użyciu analizy ROC i biopsji wątroby jako odniesienia.
Około 600 pacjentów zostanie zapisanych, aby zagwarantować 500 ostatecznych przypadków statystycznych; a ≥100 przypadków jest wymaganych odpowiednio dla stadium zwłóknienia S0/1, S2, S3 i S4 (stadium wyrównawcze marskości). Dla każdego etapu sprawa jest przydzielana w miarę możliwości równomiernie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby wątroby często występują w Chinach. Z różnych powodów przewlekłe choroby wątroby nie są kontrolowane w czasie, a następnie stopniowo rozwijają się w zwłóknienie i marskość wątroby. Bez skutecznego leczenia zaawansowana marskość wątroby poważnie wpływa na jakość życia pacjentów i stanowi nie do zniesienia obciążenie dla rodziny i społeczeństwa. Obecnie uczeni ogólnie uważali, że zwłóknienie wątroby we wczesnych stadiach jest odwracalne. Dlatego, jeśli zwłóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby można dokładnie ocenić we wczesnych stadiach i leczyć na czas, możemy zatrzymać postęp choroby i zmniejszyć występowanie marskości wątroby i raka wątroby.
Od wielu lat biopsja wątroby jest nadal „złotym standardem” w diagnostyce zapalenia i włóknienia wątroby. Jednak ze względu na swoją inwazyjność, potencjalne ryzyko i pewne powikłania biopsja wątroby ma ograniczone zastosowanie kliniczne ze względu na słabą akceptowalność i powtarzalność. W ostatnich latach zwłóknienia wątroby nie można bezpośrednio i dokładnie zdiagnozować za pomocą różnych modeli diagnostycznych z wykorzystaniem biomarkerów serologicznych (np. FIBROTEST i APRI) oraz technologii obrazowania medycznego (m.in. ultradźwiękowe B, CT i MRI).
Elastografia przejściowa to nowa technologia w dziedzinie obrazowania ultradźwiękowego. Pomiar sztywności wątroby (LSM) opiera się na zależności pomiędzy szybkością rozprzestrzeniania się fali akustycznej w tkankach a sztywnością tkanek. Wykorzystuje specjalne sondy do wysyłania kontrolowanych fal ścinających o niskiej częstotliwości, sygnały falowe przechodzą przez tkanki wątroby, sygnały o wysokiej częstotliwości będą śledzić proces transmisji fali ścinającej w wątrobie, a wartość sztywności wątroby (kPa) jest szybko obliczana w odniesieniu do wbudowanego modelu histologicznego wątroby, który zapewnia ilościowy standard do diagnozowania zwłóknienia wątroby w przewlekłej chorobie wątroby. Im większa wartość LSM, tym szybsza transmisja fali ścinającej, a twardsza określona tkanka wątroby.
Jak stwierdzono w „12-tym planie pięcioletnim dla przemysłu technologicznego urządzeń medycznych” (Ministerstwo Nauki i Technologii), Chiny będą znacznie wspierać badania i rozwój nowych urządzeń medycznych oraz promować stosowanie chińskiego systemu elastografii przejściowej FibroTouch, który był R&D prowadzony niezależnie przez Uniwersytet Tsing-Hua z nowym algorytmem. FibroTouch może szybko określić LSM w nieinwazyjny sposób i dostarczyć przydatnych informacji na temat stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby i stłuszczenia.
Ponieważ FibroTouch jest nowym systemem elastografii przejściowej w marketingu, nie ma zbyt wielu badań dotyczących korelacji między FibroTouch a biopsją wątroby w diagnostyce zwłóknienia i marskości wątroby.
Celem tego prospektywnego i wieloośrodkowego badania jest określenie wydajności diagnostycznej (dokładności, swoistości i czułości) FibroTouch w ocenie zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) przy użyciu analizy ROC i biopsji wątroby jako odniesienia.
Około 600 pacjentów zostanie zapisanych, aby zagwarantować 500 ostatecznych przypadków statystycznych; a ≥100 przypadków jest wymaganych odpowiednio dla stadium zwłóknienia S0/1, S2, S3 i S4 (stadium wyrównawcze marskości). Dla każdego etapu sprawa jest przydzielana w miarę możliwości równomiernie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
-
Beijing, Chiny
- The China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, Chiny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
-
Guangzhou, Chiny
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- No.85 Hospital of the PLA
-
Shijiazhuang, Chiny
- The Third Hospital, Hebei Medical University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Third Central Hospital
-
Urumqi, Chiny
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xi'an, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat, obojga płci
- Pacjenci z dodatnim wynikiem HBV lub HBsAg > 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci z zakwalifikowanymi próbkami biopsji wątroby w ciągu trzech miesięcy (przed lub po) badaniu Fibrotouch w celu określenia stopnia zaawansowania patologicznego
- Osobom bez historii chemioterapii silnym lekiem obniżającym enzym w ciągu dwóch tygodni przed badaniami biochemicznymi krwi (np. bikarboksylan dimetylu i bicyklol)
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
- Pacjenci, u których występuje połączenie wirusowego zapalenia wątroby typu C, alkoholowej i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, autoimmunologicznych chorób wątroby, dziedzicznych chorób metabolicznych wątroby, chorób układu żółciowego lub chorób pasożytniczych wątroby i żółci
- Osoby z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie
- Osoby z aktywnością AlAT ≥5 GGN w ciągu ostatniego miesiąca
- Osoby z WBC
- Pacjenci z DBIL≥1,5 ULN
- Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby (zwłaszcza osoby z wodobrzuszem)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują ciążę i nie chcą stosować antykoncepcji w okresie studiów
- Pacjenci, którzy niedawno mieli ranę w prawej górnej części brzucha
- Osoby z różnymi zajmującymi przestrzeń guzami lub torbielami w prawej wątrobie
- Podmioty, które nie mają zdolności do czynności prawnych lub mają ograniczoną zdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
S0/1
S0 = brak zwłóknienia i S1 = zwłóknienie wrotne bez przegród
|
Pomiary sztywności wątroby wykonywane są za pomocą FibroTouch, a sam zabieg jest nieinwazyjny i bezbolesny.
Pomiary sztywności wątroby wykonywane są za pomocą innej elastografii przejściowej FibroScan, a zabieg jest nieinwazyjny i bezbolesny.
Badanie ultrasonograficzne B wykonuje się na czczo przez ≥8h.
Wewnętrzną średnicę wątroby, śledziony, pęcherzyka żółciowego, żyły wrotnej i splenoportalnej mierzy się za pomocą zwykłego dwuwymiarowego badania ultradźwiękowego.
Dane echa powierzchni/krawędzi/miąższu wątroby i ściany pęcherzyka żółciowego ocenia się w celu oceny ciężkości zwłóknienia.
|
|
S2
S2 = zwłóknienie wrotne z kilkoma przegrodami
|
Pomiary sztywności wątroby wykonywane są za pomocą FibroTouch, a sam zabieg jest nieinwazyjny i bezbolesny.
Pomiary sztywności wątroby wykonywane są za pomocą innej elastografii przejściowej FibroScan, a zabieg jest nieinwazyjny i bezbolesny.
Badanie ultrasonograficzne B wykonuje się na czczo przez ≥8h.
Wewnętrzną średnicę wątroby, śledziony, pęcherzyka żółciowego, żyły wrotnej i splenoportalnej mierzy się za pomocą zwykłego dwuwymiarowego badania ultradźwiękowego.
Dane echa powierzchni/krawędzi/miąższu wątroby i ściany pęcherzyka żółciowego ocenia się w celu oceny ciężkości zwłóknienia.
|
|
S3
S3 = liczne przegrody bez marskości wątroby
|
Pomiary sztywności wątroby wykonywane są za pomocą FibroTouch, a sam zabieg jest nieinwazyjny i bezbolesny.
Pomiary sztywności wątroby wykonywane są za pomocą innej elastografii przejściowej FibroScan, a zabieg jest nieinwazyjny i bezbolesny.
Badanie ultrasonograficzne B wykonuje się na czczo przez ≥8h.
Wewnętrzną średnicę wątroby, śledziony, pęcherzyka żółciowego, żyły wrotnej i splenoportalnej mierzy się za pomocą zwykłego dwuwymiarowego badania ultradźwiękowego.
Dane echa powierzchni/krawędzi/miąższu wątroby i ściany pęcherzyka żółciowego ocenia się w celu oceny ciężkości zwłóknienia.
|
|
S4
S4 = marskość wątroby (stadium wyrównawcze)
|
Pomiary sztywności wątroby wykonywane są za pomocą FibroTouch, a sam zabieg jest nieinwazyjny i bezbolesny.
Pomiary sztywności wątroby wykonywane są za pomocą innej elastografii przejściowej FibroScan, a zabieg jest nieinwazyjny i bezbolesny.
Badanie ultrasonograficzne B wykonuje się na czczo przez ≥8h.
Wewnętrzną średnicę wątroby, śledziony, pęcherzyka żółciowego, żyły wrotnej i splenoportalnej mierzy się za pomocą zwykłego dwuwymiarowego badania ultradźwiękowego.
Dane echa powierzchni/krawędzi/miąższu wątroby i ściany pęcherzyka żółciowego ocenia się w celu oceny ciężkości zwłóknienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wartości klinicznej Fibrotouch dla nieinwazyjnej diagnozy zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B poprzez zastosowanie patologii wątroby jako złotego standardu oceny stadium zwłóknienia wątroby CHB
Ramy czasowe: Uczestnikom otrzymają badanie fibrotouch przed lub po przystąpieniu do testu biopsji wątroby, a przedział czasu nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
|
W sumie włączono 412 pacjentów do analizy wydajności diagnostycznej fibrotouch.
Obszar pod krzywą operacyjną odbiornika dla LSM wynosił 0,846 (95% przedział ufności CI 0,808-0,880)
Dla stadium zwłóknienia ≥ F1, 0,850 dla ≥ F2, 0,908 dla ≥ F3 i 0,874 dla F4.
Optymalne wartości odcięcia LSM do diagnozowania stadium zwłóknienia ≥ F1, ≥ F2, ≥ F3 i F4 wynosiły odpowiednio 5,5 kPa, 7,85 kPa, 10,0 kPa i 12,7 kPa.
|
Uczestnikom otrzymają badanie fibrotouch przed lub po przystąpieniu do testu biopsji wątroby, a przedział czasu nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieżność rozpoznania zwłóknienia i marskości wątroby między pomiarem sztywności wątroby (LSM) FibroTouch i FibroScan za pomocą analizy ROC
Ramy czasowe: Uczestnikom zostanie zaproponowane badanie FibroScan w tym samym czasie co badanie FibroTouch.
|
Wyniki pomiarów sztywności wątroby (LSM, kPa) FibroTouch i FibroScan w nieinwazyjnej i ilościowej diagnostyce zwłóknienia i marskości wątroby u pacjentów z CHB zostaną porównane za pomocą analizy ROC.
|
Uczestnikom zostanie zaproponowane badanie FibroScan w tym samym czasie co badanie FibroTouch.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pomiarem sztywności wątroby (LSM) FibroTouch a badaniem ultradźwiękowym w diagnostyce zwłóknienia i marskości wątroby za pomocą analizy ROC
Ramy czasowe: Uczestnikom zostanie zaproponowane badanie ultradźwiękowe w tym samym czasie co badanie FibroTouch.
|
Wykonanie pomiaru sztywności wątroby (LSM, kPa) FibroTouch i badania ultradźwiękowego w nieinwazyjnej i ilościowej diagnostyce włóknienia i marskości wątroby u pacjentów z CHB zostanie porównane za pomocą analizy ROC.
|
Uczestnikom zostanie zaproponowane badanie ultradźwiękowe w tym samym czasie co badanie FibroTouch.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jidong JIA, MD, Beijing Friendship Hospital
- Główny śledczy: Jianbiao CAO, MD, The Military General Hospital of Beijing, PLA
- Główny śledczy: Qing MAO, MD, The First Affiliated Hospital, Third Military University
- Główny śledczy: Ying HAN, MD, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- Główny śledczy: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
- Główny śledczy: Yuemin NAN, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Główny śledczy: JIA SHANG, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Jun LI, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
- Główny śledczy: Hong TANG, MD, West China Hospital
- Główny śledczy: Tao HAN, MD, Tianjin Third Central Hospital
- Główny śledczy: Qingchun FU, MD, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- Główny śledczy: Zhiliang GAO, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Główny śledczy: Xiaozhong WANG, MD, Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Główny śledczy: Anlin MA, MD, The China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Marskość wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiCTR-DDT-14004429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .