Avaliação Não Invasiva FibroTouch de Fibrose e Cirrose Hepática
Pesquisa sobre avaliação não invasiva FibroTouch de fibrose hepática e cirrose
Este estudo prospectivo e multicêntrico é determinar o desempenho diagnóstico (precisão, especificidade e sensibilidade) da elastografia transitória (FibroTouch) para avaliação da fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica (CHB) usando análise ROC e biópsia hepática como referência.
Aproximadamente 600 pacientes serão inscritos para garantir 500 casos estatísticos finais; e ≥100 casos são necessários para os estágios de fibrose S0/1, S2, S3 e S4 (estágio compensatório da cirrose), respectivamente. Para cada estágio, o caso é atribuído da forma mais igualitária possível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças hepáticas ocorrem com frequência na China. Por várias razões, as doenças crônicas do fígado não são controladas a tempo e, então, evoluem gradualmente para fibrose hepática e cirrose. Sem tratamento eficaz, a cirrose hepática avançada influencia seriamente a qualidade de vida dos pacientes e representa um fardo intolerável para a família e a sociedade. Atualmente, os estudiosos geralmente pensam que a fibrose hepática em estágios iniciais é reversível. Portanto, se a fibrose hepática em pacientes com doenças crônicas do fígado puder ser avaliada com precisão nos estágios iniciais e tratada a tempo, poderemos interromper o progresso das doenças e reduzir a ocorrência de cirrose hepática e câncer de fígado.
Por muitos anos, a biópsia hepática ainda é o "padrão ouro" para o diagnóstico de inflamação e fibrose hepáticas. No entanto, com sua capacidade de invasão, riscos potenciais e algumas complicações, a biópsia hepática é limitada na aplicação clínica devido à baixa aceitabilidade e repetibilidade. Nos últimos anos, a fibrose hepática não pode ser diagnosticada de forma direta e precisa por meio de vários modelos de diagnóstico usando biomarcadores sorológicos (por exemplo, FIBROTEST e APRI) e tecnologias de imagem médica (por exemplo, ultrassônico B, TC e RM).
A elastografia transiente é uma nova tecnologia no campo da imagem ultrassônica. A medição da rigidez hepática (LSM) baseia-se na relação entre a velocidade de propagação da onda acústica nos tecidos e a rigidez dos tecidos. Ele utiliza sondas específicas para enviar ondas de cisalhamento controladas de baixa frequência, os sinais das ondas são transmitidos através dos tecidos do fígado, sinais de alta frequência rastreiam o processo de transmissão da onda de cisalhamento no fígado e o valor da rigidez do fígado (kPa) é calculado rapidamente com referência a um modelo histológico de fígado integrado, que fornece um padrão quantitativo para o diagnóstico de fibrose hepática de doença hepática crônica. O maior valor de LSM significa a transmissão mais rápida da onda de cisalhamento e a dureza de determinado tecido hepático.
Conforme declarado no "12º Plano Quinquenal para a Indústria Tecnológica de Dispositivos Médicos" (Ministério da Ciência e Tecnologia), a China apoiará fortemente a pesquisa e o desenvolvimento de novos dispositivos médicos e promoverá a aplicação do sistema chinês de elastografia transitória, FibroTouch, que foi R&D pela Universidade Tsing-Hua independentemente com novo algoritmo. O FibroTouch pode determinar rapidamente o LSM de maneira não invasiva e fornecer informações úteis para o estadiamento da fibrose hepática e da esteatose.
Devido ao FibroTouch ser um novo sistema de elastografia transitória no mercado, não há muitos estudos sobre a correlação entre o FibroTouch e a biópsia hepática no diagnóstico de fibrose hepática e cirrose.
O objetivo deste estudo prospectivo e multicêntrico é determinar o desempenho diagnóstico (precisão, especificidade e sensibilidade) do FibroTouch para avaliação de fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica (CHB) usando análise ROC e biópsia hepática como referência.
Aproximadamente 600 pacientes serão inscritos para garantir 500 casos estatísticos finais; e ≥100 casos são necessários para os estágios de fibrose S0/1, S2, S3 e S4 (estágio compensatório da cirrose), respectivamente. Para cada estágio, o caso é atribuído da forma mais igualitária possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
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Beijing, China
- The China-Japan Friendship Hospital
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Changchun, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
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Guangzhou, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Nanjing, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China
- No.85 Hospital of the PLA
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Shijiazhuang, China
- The Third Hospital, Hebei Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin Third Central Hospital
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Urumqi, China
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade de 18 a 65 anos, ambos os sexos
- Indivíduos com histórico de HBV ou HBsAg positivo > 6 meses até a inscrição
- Indivíduos com amostras de biópsia hepática qualificadas dentro de três meses (antes ou depois) do exame Fibrotouch para estadiamento patológico
- Indivíduos sem história de terapia química de medicamento poderoso para diminuir a enzima nas duas semanas antes dos testes de bioquímica sanguínea (por exemplo, dimetil difenil bicarboxilato e biciclol)
- Os sujeitos devem concordar e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não podem ou não querem assinar o formulário de consentimento informado
- Indivíduos com hepatite C combinada, doenças hepáticas gordurosas alcoólicas e não alcoólicas, doenças hepáticas autoimunes, doenças metabólicas hereditárias do fígado, doenças sistêmicas biliares ou doenças parasitárias do fígado e da vesícula
- Sujeitos que têm outras doenças crônicas graves ou história de malignidade
- Indivíduos com ALT ≥5 LSN no último 1 mês
- Sujeitos com WBC
- Indivíduos com DBIL≥1,5 LSN
- Sujeitos com cirrose descompensada (especialmente as pessoas com ascite)
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que têm um plano de gravidez e não desejam usar anticoncepcionais no período do estudo
- Indivíduos que sofreram ferimentos no abdome superior direito recentemente
- Indivíduos com vários tumores ocupando espaço ou cisto no fígado direito
- Sujeitos sem ou com capacidade jurídica limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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S0/1
S0 = sem fibrose e S1 = fibrose portal sem septos
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As medições da rigidez do fígado são realizadas usando o FibroTouch e o procedimento é não invasivo e indolor.
As medições da rigidez do fígado são realizadas usando outra elastografia transitória, o FibroScan, e o procedimento é não invasivo e indolor.
O exame ultrassônico B é feito com o estômago vazio por ≥8h.
O diâmetro interno do fígado, baço, vesícula biliar, veia porta e veia esplenoportal é medido através do exame ultrassônico bidimensional comum.
Os dados de eco da superfície/borda/parênquima do fígado e parede da vesícula biliar são pontuados para avaliar a gravidade da fibrose.
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S2
S2 = fibrose portal com poucos septos
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As medições da rigidez do fígado são realizadas usando o FibroTouch e o procedimento é não invasivo e indolor.
As medições da rigidez do fígado são realizadas usando outra elastografia transitória, o FibroScan, e o procedimento é não invasivo e indolor.
O exame ultrassônico B é feito com o estômago vazio por ≥8h.
O diâmetro interno do fígado, baço, vesícula biliar, veia porta e veia esplenoportal é medido através do exame ultrassônico bidimensional comum.
Os dados de eco da superfície/borda/parênquima do fígado e parede da vesícula biliar são pontuados para avaliar a gravidade da fibrose.
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S3
S3 = numerosos septos sem cirrose
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As medições da rigidez do fígado são realizadas usando o FibroTouch e o procedimento é não invasivo e indolor.
As medições da rigidez do fígado são realizadas usando outra elastografia transitória, o FibroScan, e o procedimento é não invasivo e indolor.
O exame ultrassônico B é feito com o estômago vazio por ≥8h.
O diâmetro interno do fígado, baço, vesícula biliar, veia porta e veia esplenoportal é medido através do exame ultrassônico bidimensional comum.
Os dados de eco da superfície/borda/parênquima do fígado e parede da vesícula biliar são pontuados para avaliar a gravidade da fibrose.
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S4
S4 = cirrose hepática (fase compensatória)
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As medições da rigidez do fígado são realizadas usando o FibroTouch e o procedimento é não invasivo e indolor.
As medições da rigidez do fígado são realizadas usando outra elastografia transitória, o FibroScan, e o procedimento é não invasivo e indolor.
O exame ultrassônico B é feito com o estômago vazio por ≥8h.
O diâmetro interno do fígado, baço, vesícula biliar, veia porta e veia esplenoportal é medido através do exame ultrassônico bidimensional comum.
Os dados de eco da superfície/borda/parênquima do fígado e parede da vesícula biliar são pontuados para avaliar a gravidade da fibrose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação de valor clínico do fibrotoouch para diagnóstico não invasivo de fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica usando a patologia hepática como padrão-ouro para julgar o estágio de fibrose fígado da CHB
Prazo: Os participantes receberão um exame de fibrotoch antes ou depois de fazer o teste de biópsia hepática, e o intervalo de tempo não deve exceder 3 meses.
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No total, 412 pacientes foram incluídos para analisar o desempenho diagnóstico do fibrotoouch.
A área sob a curva característica operacional do receptor para o LSM foi de 0,846 (intervalo de confiança de 95% IC 0,808-0,880)
Para estágio de fibrose ≥ F1, 0,850 para ≥ F2, 0,908 para ≥ F3 e 0,874 para F4.
Os valores ideais de corte de LSM para diagnosticar o estágio de fibrose ≥ F1, ≥ F2, ≥ F3 e F4 foram 5,5 kPa, 7,85 kPa, 10,0 kPa e 12,7 kPa, respectivamente.
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Os participantes receberão um exame de fibrotoch antes ou depois de fazer o teste de biópsia hepática, e o intervalo de tempo não deve exceder 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A coincidência para o diagnóstico de fibrose hepática e cirrose entre a medição da rigidez hepática (LSM) de FibroTouch e FibroScan por análise ROC
Prazo: Será oferecido aos participantes um exame FibroScan ao mesmo tempo que o exame FibroTouch.
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O desempenho da medição da rigidez hepática (LSM, kPa) do FibroTouch e do FibroScan para o diagnóstico não invasivo e quantitativo de fibrose hepática e cirrose em pacientes com CHB será comparado usando a análise ROC.
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Será oferecido aos participantes um exame FibroScan ao mesmo tempo que o exame FibroTouch.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre a medição da rigidez hepática (LSM) do FibroTouch e o exame ultrassônico para diagnóstico de fibrose hepática e cirrose por análise ROC
Prazo: Será oferecido aos participantes um exame ultrassônico ao mesmo tempo do exame FibroTouch.
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O desempenho da medição da rigidez hepática (LSM, kPa) do FibroTouch e do exame ultrassônico para o diagnóstico não invasivo e quantitativo de fibrose hepática e cirrose em pacientes com CHB será comparado usando a análise ROC.
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Será oferecido aos participantes um exame ultrassônico ao mesmo tempo do exame FibroTouch.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jidong JIA, MD, Beijing Friendship Hospital
- Investigador principal: Jianbiao CAO, MD, The Military General Hospital of Beijing, PLA
- Investigador principal: Qing MAO, MD, The First Affiliated Hospital, Third Military University
- Investigador principal: Ying HAN, MD, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: Yuemin NAN, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Investigador principal: JIA SHANG, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Jun LI, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Hong TANG, MD, West China Hospital
- Investigador principal: Tao HAN, MD, Tianjin Third Central Hospital
- Investigador principal: Qingchun FU, MD, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- Investigador principal: Zhiliang GAO, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Xiaozhong WANG, MD, Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Investigador principal: Anlin MA, MD, The China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Fibrose
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR-DDT-14004429
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