The Positive Piggy Bank - 腰痛患者の機能状態を改善するための積極的な活動介入
2026年2月10日 更新者：Afton Hassett, Psy.D.、University of Michigan
治験責任医師は、30 日間のポジティブ アクティビティ介入、ポジティブ ピギー バンクのランダム化比較試験を、待機リスト コントロール グループと比較して実施します (図 2)。
硬膜外ステロイド注射を受ける予定の予約の前に、研究基準を満たすすべての患者は、研究スタッフから連絡を受け、この研究に参加するよう招待されます。
関心のある方は、通常の予定の 45 分前に到着するよう求められます。
その時点で、彼らは研究についてさらに学び、参加を選択した場合はインフォームド コンセントを提供します。
その後、参加者は調査アンケートに記入し、1:1 でポジティブ ピギー バンク状態 (n=100) または待機リスト コントロール グループ (n = 100) にランダム化されます。
すべての参加者は、ミシガン大学麻酔科の背中と痛みのセンターで提供される通常の治療を受けます (例えば、投薬計画の維持、標準的なオフィス訪問)。
介入後 (30 日目) およびその 2 か月後 (90 日目) に、参加者は同じアンケートに郵送で回答します。
主要な結果は機能状態の改善であり、副次的な結果は症状 (痛み、疲労、睡眠) であり、気分や幸福に関連しています。
研究期間の後、待機リスト対照の患者はポジティブピギーバンク介入を提供され、30日後に郵送でもう1セットのアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：背中の痛みの一次診断と硬膜外ステロイド注射を受ける予定。 :
- 18 歳から 80 歳まで。
- 英語を読んで理解し、同意することができる;
- -研究手順のすべての側面を喜んで遵守することができます。
- -抗うつ薬を服用している場合、薬は研究の4週間以上安定しています。
- -30日間の研究期間中に新しい非薬理学的疼痛介入を開始する計画はありません（例：背中の手術、理学療法、認知行動療法）;
-鎮痛薬を服用している場合、薬は研究前の4週間以上安定しており、30日間の研究期間中に薬を切り替える予定はありません。
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除外基準: 参加者は上記のすべての基準を満たすことができますが、次の追加条件の下では除外されます。
- -既知の精神病性障害または別の精神医学的状態（例：重度のうつ病、自殺念慮）または認知障害（例：重度の失読症、外傷性脳損傷）の存在を有する 同意を与える能力および/または研究に完全に参加する能力を制限する;
- 現在、背中と痛みのセンターで心理療法を受けています。
研究者の裁量で、研究への参加に悪影響を与えるその他の要因。 予想外の治療変更を受けた参加者を除外することはありませんが、これらのデータは後述のように取り扱います。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブ貯金箱
このグループに無作為に割り付けられた患者は、介入の概要を説明し、この治療の理論的根拠を説明した後、患者に指示、貯金箱、通貨伝票を渡す研究助手と面会します。 このグループの参加者は指示を受けます。 監視期間である 30 日間の終わりに、彼らは貯金箱を開き、すべての紙片を確認して「口座を閉鎖」する必要があります。 研究担当者は、質問に答えるために72時間以内に患者に連絡します。 また、参加者には 30 日後に連絡があり、一度にすべての通貨伝票を読む必要があることを患者に知らせます。 彼らはまた、調査の介入部分が終了したことを告げられ、フォローアップの質問票に記入するよう求められます。 その後、調査担当者が再度電話をかけて、2 番目の質問票が郵送で届くことを参加者に知らせます。 |
すでに指摘。
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介入なし：キャンセル待ち管理
コントロール グループは、ポジティブ ピギー バンク介入の相対的な利点を示すのに役立ちます。
研究基準を満たす対照群の人々は、硬膜外ステロイド注射後に定期的なケアも受けます (例えば、医師の診察、投薬の維持、標準的な患者教育)。
これらの患者は、電話を含め、上記と同じアンケートフォローアップ手順に従います。
72 時間後の電話は、研究への参加に感謝するためのものです。
試験期間の終了時、約 3 か月間、待機リストの対照患者には、支持的な電話と一緒にポジティブ ピギー バンクの介入も提供されます。
ポジティブピギーバンクの介入を試みることを選択した場合、センターに戻って物資を受け取り、指示を受ける必要があります。
また、個人内の変化を評価するために、30 日後にメールで調査アンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オズウェストリー障害指数アンケートによる機能的状態の変化
時間枠：ベースライン（T1）、30日後（T2）、および90日後（T3）
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このアンケートは10問で構成されています。
参加者は各質問に対して、追加の痛みなし（0）から想像できる最悪の痛み（5）までの6つの選択肢から1つを選択します。
総合スコアは0点から50点の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高く、より大きな機能障害の領域を示します。
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ベースライン（T1）、30日後（T2）、および90日後（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛重症度の変化 - 簡易疼痛評価尺度 (BPI)
時間枠：約30日
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この質問票には4つの質問があります。
各質問について、参加者は「痛みなし」(0)から「想像できる限り最悪の痛み」(10)までの11の選択肢から1つを選択します。
その後、各参加者のスコアはT1とT3から平均化されました。
合計スコアは0から10の範囲です。アクティブ群とウェイトリスト群の両方の参加者は、登録後30日目に調査を受けました。
ウェイトリスト対照群の参加者は、オプション治療後に調査を受けませんでした。
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約30日
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疲労の変化。PROMIS疲労 - 短縮版4a
時間枠：ベースライン（T1）、約90日後（T3）
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この質問票には4つの質問があります。
各質問に対して、参加者は「全くない」（1）から「非常に多い」（5）までの5つの選択肢から1つを選びます。
総合スコアは4点から20点の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン（T1）、約90日後（T3）
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認識された睡眠問題の変化 - PROMIS -睡眠障害 (PROMIS-SD4a)
時間枠：ベースライン（T1） 約90日後（T3）
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この質問票には4つの質問があります。
各質問について、参加者は5つの選択肢から1つを選択します。
質問1では、参加者は「非常に悪い」(5)から「非常に良い」(1)の中から選択します。
質問2から4では、参加者は「全くない」(5)から「非常に多い」(1)の中から選択します。
合計スコアは4点から20点の範囲となり、スコアが高いほど睡眠障害の程度が高いことを示します。
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ベースライン（T1） 約90日後（T3）
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抑うつと不安の変化-病院不安・抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン（T1）、約90日後（T3）
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この質問票には14の質問があります。
不安と抑うつの質問は、それぞれ7つの質問で別々に採点されます。
各質問に対して、参加者は4つの選択肢から1つを選び、各カテゴリーの合計スコアは0から21点の範囲となり、スコアが高いほど不安または抑うつが高いことを示します。
不安に関する質問は、ほとんどいつも（3）から全くない（0）までのバリエーションに及びます。
抑うつに関する質問は、確かに（0）から全くない（3）までのバリエーションに及びます。
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ベースライン（T1）、約90日後（T3）
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幸福度の変化 - 主観的幸福度尺度。
時間枠：ベースライン（T1）から約90日後（T3）まで
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このアンケートには4つの質問があります。
各質問について、参加者は7つの選択肢から1つを選び、合計スコアは7点から28点の範囲となり、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
質問1から3は、「まったくない」（1）から「非常に多い」（7）までのバリエーションです。
質問4は逆コード化されているため、回答は「まったくない」（7）から「非常に多い」（1）の範囲になります。
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ベースライン（T1）から約90日後（T3）まで
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主観的ウェルビーイング感情の変化 - ポジティブ・ネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠：ベースライン（T1）、約90日後（T3）
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このアンケートは、ポジティブ感情とネガティブ感情の2つの気分尺度で構成されており、それぞれ10問ずつあります。
各質問に対して、参加者は「非常にわずか、またはまったくない」(1)から「極めて」(5)までの5つの選択肢の中から1つを選びます。
記述はポジティブ感情とネガティブ感情のカテゴリーに分けられ、合計して最終スコアが算出されます。
ポジティブ感情とネガティブ感情の両方の最終スコアは、10点から50点の範囲になります。
ポジティブ感情のスコアが高いほど、より高いポジティブ感情を示します。
ネガティブ感情のスコアが高いほど、より高いネガティブ感情を示します。
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ベースライン（T1）、約90日後（T3）
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主観的ウェルビーイング・人生満足度の変化 - 人生満足度尺度（SWLS）
時間枠：ベースライン（T1）、約90日（T3）
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このアンケートは5つの質問で構成されています。
各質問について、参加者は「強く反対」(1)から「強く同意」(7)までの7つの選択肢から1つを選びます。 合計スコアは7点から35点の範囲で、スコアが高いほど生活満足度が高いことを示します。 |
ベースライン（T1）、約90日（T3）
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線維筋痛症症状の変化 - 線維筋痛症調査基準
時間枠：ベースライン（T1）、約90日（T3）
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この質問票には8つの質問があります。
質問1から3では、参加者は「問題なし」(0)から「重度」(3)までの4つの選択肢から1つを選ぶことができます。
質問4から7では、参加者は「いいえ」(0)と「はい」(1)の2つの選択肢から選ぶことができます。
質問8は人体図で、参加者は複数選択することができます。
スコアは0から31の連続スケールで、高いスコアは線維筋痛症に似た症状が強いことを示します。
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ベースライン（T1）、約90日（T3）
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患者の全体的変化印象（PGIC）
時間枠：30日間（T2）
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この調査には、参加者の治療後の改善に対する認識についての質問が一つ含まれています。
参加者は7つの選択肢の中から一つを選びます。
回答は「非常に悪化した」(-3)から「非常に改善した」(3)までの範囲です。
スコアが高いほど、研究開始以降の改善が大きいことを示します。
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30日間（T2）
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患者満足度の変化 - 患者満足度数値評価尺度
時間枠：30日（T2）から90日（T3）
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質問は一つで、参加者は十一の選択肢の中から一つを選びます。
回答は「極めて不満」（0）から「極めて満足」（10）までの範囲です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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30日（T2）から90日（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (推定)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。