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La tirelire positive - Une intervention d'activités positives pour améliorer l'état fonctionnel des patients souffrant de maux de dos

10 février 2026 mis à jour par: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé d'une intervention d'activités positives de 30 jours, Positive Piggy Bank, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (Figure 2). Avant leur rendez-vous prévu pour subir une injection épidurale de stéroïdes, tous les patients répondant aux critères de l'étude seront contactés par le personnel de recherche pour être invités à participer à cette étude. Les personnes intéressées seront priées d'arriver 45 minutes avant leur rendez-vous régulier. À ce moment-là, ils en apprendront davantage sur l'étude et donneront leur consentement éclairé s'ils choisissent de participer. Les participants rempliront ensuite les questionnaires de l'étude et seront randomisés 1: 1 dans la condition Positive Piggy Bank (n = 100) ou dans le groupe de contrôle de la liste d'attente (n = 100). Tous les participants recevront le traitement habituel fourni au Back & Pain Center de l'Université du Michigan, Département d'anesthésiologie (par exemple, maintien du régime médicamenteux, visites de bureau standard). Après l'intervention (Jour 30) et 2 mois après (Jour 90), les participants rempliront les mêmes questionnaires par courrier. Le résultat principal sera l'amélioration de l'état fonctionnel, tandis que les résultats secondaires seront symptomatiques (c'est-à-dire la douleur, la fatigue et le sommeil) et liés à l'humeur et au bien-être. Après la période d'étude, les patients du contrôle de la liste d'attente se verront proposer l'intervention Positive Piggy Bank et seront invités à remplir un autre ensemble de questionnaires à 30 jours par courrier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Diagnostic principal de maux de dos et calendrier pour subir une injection épidurale de stéroïdes. :

  1. de 18 à 80 ans ;
  2. capable de lire/comprendre l'anglais et de donner son consentement ;
  3. désireux et capable de se conformer à tous les aspects des procédures d'étude;
  4. si sous antidépresseurs, médicaments stables pendant ≥ 4 semaines avant l'étude ;
  5. aucun plan pour initier une nouvelle intervention non pharmacologique contre la douleur au cours de la période d'étude de 30 jours (par exemple, chirurgie du dos, thérapie physique, thérapie cognitivo-comportementale) ;

  6. si vous prenez des analgésiques, les médicaments sont stables pendant ≥ 4 semaines avant l'étude et aucun plan de changement de médicament pendant la période d'étude de 30 jours.

    -

Critères d'exclusion : les participants peuvent répondre à tous les critères ci-dessus, mais seront exclus dans les conditions supplémentaires suivantes :

  1. avoir un trouble psychotique connu ou la présence d'un autre trouble psychiatrique (par exemple, une dépression sévère, des idées suicidaires) ou une déficience cognitive (par exemple, une dyslexie sévère, une lésion cérébrale traumatique) limitant la capacité de donner son consentement et/ou de participer pleinement à l'étude ;
  2. suit actuellement des soins psychothérapeutiques au Back & Pain Center;

  3. d'autres facteurs qui, à la discrétion des investigateurs, auraient une incidence négative sur la participation à l'étude. Nous n'exclurons pas les participants qui subissent des changements de traitement imprévus, mais nous traiterons ces données comme décrit plus loin.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirelire positive

Les patients randomisés dans ce groupe rencontreront un assistant de recherche qui fournira un aperçu de l'intervention, expliquera la justification de ce traitement, puis donnera aux patients les instructions, la tirelire et les bordereaux de change. Les participants à ce groupe recevront des instructions. A l'issue de la période de contrôle, 30 jours, ils doivent "clôturer leur compte" en ouvrant la tirelire et en examinant tous les bouts de papier.

Le personnel de l'étude contactera les patients dans les 72 heures pour répondre aux questions. Les participants seront également contactés à 30 jours pour informer les patients qu'ils doivent lire tous leurs bordereaux de change en une seule séance. On leur dit également que la partie intervention de l'étude est terminée et on leur demande de remplir les questionnaires de suivi. Ensuite, le personnel de l'étude rappellera pour informer le participant que la deuxième série de questionnaires arrivera par la poste.
Comportemental: Tirelire positive
Déjà noté.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Le groupe de contrôle servira à montrer les avantages relatifs de l'intervention Positive Piggy Bank. Les personnes du groupe témoin qui répondent aux critères de l'étude recevront également des soins réguliers après leur injection épidurale de stéroïdes (par exemple, visites chez le médecin, entretien des médicaments, éducation standard des patients). Ces patients suivront les mêmes procédures de suivi du questionnaire que celles énumérées ci-dessus, y compris les appels téléphoniques. L'appel téléphonique à 72 heures sera simplement pour les remercier de leur participation à l'étude. À la fin de la période d'étude, environ trois mois, les patients témoins de la liste d'attente se verront également proposer l'intervention Positive Piggy Bank ainsi que les appels téléphoniques de soutien. S'ils choisissent d'essayer l'intervention Positive Piggy Bank, ils devront retourner au centre pour récupérer les fournitures et recevoir des instructions. Ils rempliront également des questionnaires d'étude par courrier à 30 jours pour évaluer le changement intra-individuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état fonctionnel mesuré par le questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité
Délai: Baseline (T1), 30 jours (T2) et 90 jours (T3)
Ce questionnaire comporte 10 questions. Les participants sélectionneront l'une des six options pour chaque question, allant de aucune douleur supplémentaire (0) à la pire douleur imaginable (5). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 50 points, où des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée et des zones de handicap plus significatives.
Baseline (T1), 30 jours (T2) et 90 jours (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la sévérité de la douleur - Inventaire abrégé de la douleur (BPI)
Délai: environ 30 jours
Ce questionnaire comporte 4 questions. Pour chaque question, les participants sélectionneront l'une des onze options, allant de "aucune douleur" (0) à "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer" (10). Ensuite, le score de chaque participant a été moyenné entre T1 et T3. Les scores totaux varient de 0 à 10. Les participants du groupe actif et de la liste d'attente ont tous reçu le questionnaire 30 jours après l'inclusion. Les participants du groupe témoin sur liste d'attente n'ont pas reçu le questionnaire après leur traitement facultatif.
environ 30 jours
Changement de la fatigue. PROMIS Fatigue - Formulaire court 4a
Délai: Ligne de base (T1), environ 90 jours (T3)
Ce questionnaire comporte 4 questions. Pour chaque question, les participants sélectionneront une des cinq options, allant de "pas du tout" (1) à "tout à fait" (5). Les scores totaux peuvent varier de 4 à 20 points, où des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante.
Ligne de base (T1), environ 90 jours (T3)
Changement des problèmes de sommeil perçus - PROMIS - Troubles du sommeil (PROMIS-SD4a)
Délai: Baseline (T1) environ 90 jours (T3)
Ce questionnaire comporte 4 questions. Pour chaque question, les participants sélectionneront l'une des cinq options. À la question 1, les participants choisiront entre « très mauvais » (5) et « très bon » (1). Aux questions 2 à 4, les participants choisiront entre « pas du tout » (5) et « beaucoup » (1). Le score total peut varier de 4 à 20 points, un score plus élevé indiquant une perturbation du sommeil plus importante.
Baseline (T1) environ 90 jours (T3)
Changement de la dépression et de l'anxiété - Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Baseline (T1), environ 90 jours (T3)
Ce questionnaire comporte 14 questions. Les questions sur l'anxiété et la dépression sont notées séparément avec sept questions pour chacune des deux catégories. Pour chaque question, les participants sélectionneront l'une des quatre options, et les scores totaux pour chaque catégorie peuvent varier de 0 à 21 points, où des scores plus élevés indiquent une anxiété ou une dépression plus importante. Les questions sur l'anxiété varient d'une variation de la plupart du temps (3) à pas du tout (0). Les questions sur la dépression varient d'une variation de certainement (0) à pas du tout (3).
Baseline (T1), environ 90 jours (T3)
Changement du niveau de bonheur - Échelle de bonheur subjectif.
Délai: Ligne de base (T1) à environ 90 jours (T3)
Ce questionnaire comprend 4 questions. Pour chaque question, les participants sélectionneront l'une des sept options, et le score total peut varier de 7 à 28 points, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de bonheur plus importants. Les questions 1 à 3 varient d'une variation de « pas du tout » (1) à une variation de « énormément » (7). La question 4 est inversée, donc les réponses vont de « pas du tout » (7) à « énormément » (1).
Ligne de base (T1) à environ 90 jours (T3)
Changement du bien-être subjectif affectif - Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Baseline (T1), environ 90 jours (T3)
Ce questionnaire se compose de deux échelles d'humeur, Positive et Négative, avec 10 questions chacune. Pour chaque question, les participants sélectionneront l'une des cinq options, allant de « très légèrement ou pas du tout » (1) à « extrêmement » (5). Les affirmations ont été séparées en catégories Positive et Négative et additionnées pour obtenir un score final. Les scores finaux pour l'Affect Positif et l'Affect Négatif peuvent aller de 10 à 50 points. Les scores plus élevés dans l'Affect Positif indiquent des émotions positives plus élevées. Les scores plus élevés dans l'Affect Négatif indiquent des émotions négatives plus élevées.
Baseline (T1), environ 90 jours (T3)
Évolution de la Satisfaction de Vie Subjective - Échelle de Satisfaction de Vie (SWLS)
Délai: Baseline (T1), environ 90 jours (T3)
Ce questionnaire comprend cinq questions. Pour chaque question, les participants sélectionneront l'une des sept options, allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (7). Les scores totaux peuvent varier de 7 à 35 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction dans la vie.
Baseline (T1), environ 90 jours (T3)
Changement des symptômes de la fibromyalgie - Critères d'enquête sur la fibromyalgie
Délai: Ligne de base (T1), environ 90 jours (T3)
Il y a 8 questions dans ce questionnaire. Pour les questions 1 à 3, les participants peuvent sélectionner l'une des 4 options, de « aucun problème » (0) à « sévère » (3). Pour les questions 4 à 7, les participants peuvent choisir entre deux options, « non » (0) et « oui » (1). La question 8 est une carte du corps humain et les participants peuvent en sélectionner plusieurs. L'échelle est continue avec une plage de 0 à 31, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus importants de type fibromyalgie.
Ligne de base (T1), environ 90 jours (T3)
Impression globale du patient du changement (PGIC)
Délai: 30 jours (T2)
Il y a une question dans cette enquête sur la perception qu'a le participant de son amélioration après le traitement. Les participants sélectionneront l'une des sept options. Les réponses vont de « bien pire » (-3) à « bien meilleur » (3). Un score plus élevé indique une amélioration plus importante depuis le début de l'étude.
30 jours (T2)
Modification de la satisfaction du patient - Échelle numérique d'évaluation de la satisfaction du patient
Délai: 30 jours (T2) à 90 jours (T3)
Il y a une question, et les participants sélectionneront l'une des onze options. Les réponses allaient de « extrêmement insatisfait » (0) à « extrêmement satisfait » (10). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
30 jours (T2) à 90 jours (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimé)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00100068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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