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The Positive Piggy Bank: una intervención de actividades positivas para mejorar el estado funcional en pacientes con dolor de espalda

12 de enero de 2023 actualizado por: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de una intervención de actividades positivas de 30 días, Positive Piggy Bank, en comparación con un grupo de control en lista de espera (Figura 2). Antes de su cita programada para someterse a la inyección epidural de esteroides, el personal de investigación se comunicará con todos los pacientes que cumplan con los criterios del estudio para invitarlos a participar en este estudio. A los interesados ​​se les pedirá que lleguen 45 minutos antes de su cita programada regularmente. En ese momento aprenderán más sobre el estudio y darán su consentimiento informado si deciden participar. Luego, los participantes completarán los cuestionarios del estudio y serán asignados aleatoriamente 1:1 a la condición de Alcancía positiva (n = 100) o al grupo de control de Lista de espera (n = 100). Todos los participantes recibirán el tratamiento habitual proporcionado en el Back & Pain Center de la Universidad de Michigan, Departamento de Anestesiología (p. ej., mantenimiento del régimen de medicación, visitas estándar al consultorio). Después de la intervención (Día 30) y 2 meses después (Día 90), los participantes completarán los mismos cuestionarios por correo. El resultado primario será un estado funcional mejorado, mientras que los resultados secundarios serán sintomáticos (es decir, dolor, fatiga y sueño) y relacionados con el estado de ánimo y el bienestar. Después del período de estudio, a los pacientes en el control de la Lista de Espera se les ofrecerá la intervención de la Hucha Positiva y se les pedirá que completen una serie más de cuestionarios a los 30 días por correo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Diagnóstico primario de dolor de espalda y programa para someterse a una inyección epidural de esteroides. :

  1. de 18 a 80 años;
  2. capaz de leer/entender inglés y dar su consentimiento;
  3. dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos de los procedimientos de estudio;
  4. si toma antidepresivos, medicamentos estables durante ≥4 semanas antes del estudio;
  5. ningún plan para iniciar una nueva intervención no farmacológica para el dolor durante el período de estudio de 30 días (p. ej., cirugía de espalda, fisioterapia, terapia cognitivo-conductual);
  6. si toma medicamentos para el dolor, medicamentos estables durante ≥4 semanas antes del estudio y no tiene planes de cambiar de medicamento durante el período de estudio de 30 días.

    -

Criterios de exclusión: los participantes pueden cumplir con todos los criterios anteriores, pero serán excluidos bajo las siguientes condiciones adicionales:

  1. tener un trastorno psicótico conocido o la presencia de otra afección psiquiátrica (p. ej., depresión grave, ideación suicida) o deterioro cognitivo (p. ej., dislexia grave, lesión cerebral traumática) que limite la capacidad para dar su consentimiento y/o participar plenamente en el estudio;
  2. actualmente en tratamiento psicoterapéutico en el Back & Pain Center;
  3. otros factores que, a discreción de los investigadores, afectarían negativamente la participación en el estudio. No excluiremos a los participantes que sufran cambios imprevistos en el tratamiento, pero manejaremos estos datos como se describe más adelante.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hucha positiva

Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se reunirán con un asistente de investigación que les brindará una descripción general de la intervención, les explicará la justificación de este tratamiento y luego les dará a los pacientes las instrucciones, la alcancía y los billetes. Los participantes de este grupo recibirán instrucciones. Al final del período de seguimiento, 30 días, deben "cerrar su cuenta" abriendo la alcancía y revisando todas las hojas de papel.

El personal del estudio se comunicará con los pacientes dentro de las 72 horas para responder preguntas. También se contactará a los participantes a los 30 días para informarles a los pacientes que deben leer todos sus recibos de cambio en una sola sesión. También se les dice que la parte de intervención del estudio ha terminado y se les pide que completen los cuestionarios de seguimiento. Luego, el personal del estudio volverá a llamar para informar al participante que el segundo conjunto de cuestionarios llegará por correo.

Ya anotado.
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control servirá para mostrar los beneficios relativos de la intervención de la Hucha Positiva. Aquellos en el grupo de control que cumplan con los criterios del estudio también recibirán atención regular después de la inyección epidural de esteroides (p. ej., visitas al médico, mantenimiento de la medicación, educación estándar del paciente). Estos pacientes seguirán los mismos procedimientos de seguimiento del cuestionario que se enumeran anteriormente, incluidas las llamadas telefónicas. La llamada telefónica a las 72 horas será simplemente para agradecerles su participación en el estudio. Al final del período de estudio, aproximadamente tres meses, a los pacientes de control de la lista de espera también se les ofrecerá la intervención de Positive Piggy Bank junto con las llamadas telefónicas de apoyo. Si deciden probar la intervención de Positive Piggy Bank, se les pedirá que regresen al centro para recoger los suministros y recibir instrucción. También completarán los cuestionarios del estudio por correo a los 30 días para evaluar el cambio intraindividual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado funcional medido por el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
Cambio en el estado funcional
2 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00100068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

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