- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476812
The Positive Piggy Bank: una intervención de actividades positivas para mejorar el estado funcional en pacientes con dolor de espalda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico primario de dolor de espalda y programa para someterse a una inyección epidural de esteroides. :
- de 18 a 80 años;
- capaz de leer/entender inglés y dar su consentimiento;
- dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos de los procedimientos de estudio;
- si toma antidepresivos, medicamentos estables durante ≥4 semanas antes del estudio;
- ningún plan para iniciar una nueva intervención no farmacológica para el dolor durante el período de estudio de 30 días (p. ej., cirugía de espalda, fisioterapia, terapia cognitivo-conductual);
si toma medicamentos para el dolor, medicamentos estables durante ≥4 semanas antes del estudio y no tiene planes de cambiar de medicamento durante el período de estudio de 30 días.
-
Criterios de exclusión: los participantes pueden cumplir con todos los criterios anteriores, pero serán excluidos bajo las siguientes condiciones adicionales:
- tener un trastorno psicótico conocido o la presencia de otra afección psiquiátrica (p. ej., depresión grave, ideación suicida) o deterioro cognitivo (p. ej., dislexia grave, lesión cerebral traumática) que limite la capacidad para dar su consentimiento y/o participar plenamente en el estudio;
- actualmente en tratamiento psicoterapéutico en el Back & Pain Center;
otros factores que, a discreción de los investigadores, afectarían negativamente la participación en el estudio. No excluiremos a los participantes que sufran cambios imprevistos en el tratamiento, pero manejaremos estos datos como se describe más adelante.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hucha positiva
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se reunirán con un asistente de investigación que les brindará una descripción general de la intervención, les explicará la justificación de este tratamiento y luego les dará a los pacientes las instrucciones, la alcancía y los billetes. Los participantes de este grupo recibirán instrucciones. Al final del período de seguimiento, 30 días, deben "cerrar su cuenta" abriendo la alcancía y revisando todas las hojas de papel. El personal del estudio se comunicará con los pacientes dentro de las 72 horas para responder preguntas. También se contactará a los participantes a los 30 días para informarles a los pacientes que deben leer todos sus recibos de cambio en una sola sesión. También se les dice que la parte de intervención del estudio ha terminado y se les pide que completen los cuestionarios de seguimiento. Luego, el personal del estudio volverá a llamar para informar al participante que el segundo conjunto de cuestionarios llegará por correo. |
Ya anotado.
|
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control servirá para mostrar los beneficios relativos de la intervención de la Hucha Positiva.
Aquellos en el grupo de control que cumplan con los criterios del estudio también recibirán atención regular después de la inyección epidural de esteroides (p. ej., visitas al médico, mantenimiento de la medicación, educación estándar del paciente).
Estos pacientes seguirán los mismos procedimientos de seguimiento del cuestionario que se enumeran anteriormente, incluidas las llamadas telefónicas.
La llamada telefónica a las 72 horas será simplemente para agradecerles su participación en el estudio.
Al final del período de estudio, aproximadamente tres meses, a los pacientes de control de la lista de espera también se les ofrecerá la intervención de Positive Piggy Bank junto con las llamadas telefónicas de apoyo.
Si deciden probar la intervención de Positive Piggy Bank, se les pedirá que regresen al centro para recoger los suministros y recibir instrucción.
También completarán los cuestionarios del estudio por correo a los 30 días para evaluar el cambio intraindividual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estado funcional medido por el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
|
Cambio en el estado funcional
|
2 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00100068
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