The Positive Piggy Bank: una intervención de actividades positivas para mejorar el estado funcional en pacientes con dolor de espalda
10 de febrero de 2026 actualizado por: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de una intervención de actividades positivas de 30 días, Positive Piggy Bank, en comparación con un grupo de control en lista de espera (Figura 2).
Antes de su cita programada para someterse a la inyección epidural de esteroides, el personal de investigación se comunicará con todos los pacientes que cumplan con los criterios del estudio para invitarlos a participar en este estudio.
A los interesados se les pedirá que lleguen 45 minutos antes de su cita programada regularmente.
En ese momento aprenderán más sobre el estudio y darán su consentimiento informado si deciden participar.
Luego, los participantes completarán los cuestionarios del estudio y serán asignados aleatoriamente 1:1 a la condición de Alcancía positiva (n = 100) o al grupo de control de Lista de espera (n = 100).
Todos los participantes recibirán el tratamiento habitual proporcionado en el Back & Pain Center de la Universidad de Michigan, Departamento de Anestesiología (p. ej., mantenimiento del régimen de medicación, visitas estándar al consultorio).
Después de la intervención (Día 30) y 2 meses después (Día 90), los participantes completarán los mismos cuestionarios por correo.
El resultado primario será un estado funcional mejorado, mientras que los resultados secundarios serán sintomáticos (es decir, dolor, fatiga y sueño) y relacionados con el estado de ánimo y el bienestar.
Después del período de estudio, a los pacientes en el control de la Lista de Espera se les ofrecerá la intervención de la Hucha Positiva y se les pedirá que completen una serie más de cuestionarios a los 30 días por correo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico primario de dolor de espalda y programa para someterse a una inyección epidural de esteroides. :
- de 18 a 80 años;
- capaz de leer/entender inglés y dar su consentimiento;
- dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos de los procedimientos de estudio;
- si toma antidepresivos, medicamentos estables durante ≥4 semanas antes del estudio;
- ningún plan para iniciar una nueva intervención no farmacológica para el dolor durante el período de estudio de 30 días (p. ej., cirugía de espalda, fisioterapia, terapia cognitivo-conductual);
si toma medicamentos para el dolor, medicamentos estables durante ≥4 semanas antes del estudio y no tiene planes de cambiar de medicamento durante el período de estudio de 30 días.
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Criterios de exclusión: los participantes pueden cumplir con todos los criterios anteriores, pero serán excluidos bajo las siguientes condiciones adicionales:
- tener un trastorno psicótico conocido o la presencia de otra afección psiquiátrica (p. ej., depresión grave, ideación suicida) o deterioro cognitivo (p. ej., dislexia grave, lesión cerebral traumática) que limite la capacidad para dar su consentimiento y/o participar plenamente en el estudio;
- actualmente en tratamiento psicoterapéutico en el Back & Pain Center;
otros factores que, a discreción de los investigadores, afectarían negativamente la participación en el estudio. No excluiremos a los participantes que sufran cambios imprevistos en el tratamiento, pero manejaremos estos datos como se describe más adelante.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hucha positiva
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se reunirán con un asistente de investigación que les brindará una descripción general de la intervención, les explicará la justificación de este tratamiento y luego les dará a los pacientes las instrucciones, la alcancía y los billetes. Los participantes de este grupo recibirán instrucciones. Al final del período de seguimiento, 30 días, deben "cerrar su cuenta" abriendo la alcancía y revisando todas las hojas de papel. El personal del estudio se comunicará con los pacientes dentro de las 72 horas para responder preguntas. También se contactará a los participantes a los 30 días para informarles a los pacientes que deben leer todos sus recibos de cambio en una sola sesión. También se les dice que la parte de intervención del estudio ha terminado y se les pide que completen los cuestionarios de seguimiento. Luego, el personal del estudio volverá a llamar para informar al participante que el segundo conjunto de cuestionarios llegará por correo. |
Ya anotado.
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Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control servirá para mostrar los beneficios relativos de la intervención de la Hucha Positiva.
Aquellos en el grupo de control que cumplan con los criterios del estudio también recibirán atención regular después de la inyección epidural de esteroides (p. ej., visitas al médico, mantenimiento de la medicación, educación estándar del paciente).
Estos pacientes seguirán los mismos procedimientos de seguimiento del cuestionario que se enumeran anteriormente, incluidas las llamadas telefónicas.
La llamada telefónica a las 72 horas será simplemente para agradecerles su participación en el estudio.
Al final del período de estudio, aproximadamente tres meses, a los pacientes de control de la lista de espera también se les ofrecerá la intervención de Positive Piggy Bank junto con las llamadas telefónicas de apoyo.
Si deciden probar la intervención de Positive Piggy Bank, se les pedirá que regresen al centro para recoger los suministros y recibir instrucción.
También completarán los cuestionarios del estudio por correo a los 30 días para evaluar el cambio intraindividual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado funcional medido por el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Baseline (T1), 30 días (T2) y 90 días (T3)
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Este cuestionario consta de 10 preguntas.
Los participantes seleccionarán una de las seis opciones para cada pregunta, que van desde ningún dolor adicional (0) hasta el peor dolor imaginable (5).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 50 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor y áreas de discapacidad más significativas.
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Baseline (T1), 30 días (T2) y 90 días (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Gravedad del Dolor - Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días
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Hay 4 preguntas en este cuestionario.
Para cada pregunta, los participantes seleccionarán una de las once opciones, que van desde "sin dolor" (0) hasta "dolor tan intenso como puedas imaginar" (10).
Luego, la puntuación de cada participante se promedió a partir de T1 y T3.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Tanto los participantes del grupo activo como los de la lista de espera recibieron la encuesta 30 días después de la inscripción.
Los participantes del grupo de control en lista de espera no recibieron la encuesta después de su tratamiento opcional.
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aproximadamente 30 días
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Cambio en la fatiga. PROMIS Fatiga - Forma breve 4a
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), aproximadamente 90 días (T3)
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Hay 4 preguntas en este cuestionario.
Para cada pregunta, los participantes seleccionarán una de cinco opciones, que van desde "nada en absoluto" (1) hasta "muchísimo" (5).
La puntuación total puede oscilar entre 4 y 20 puntos, donde una puntuación más alta indica mayor fatiga.
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Línea de base (T1), aproximadamente 90 días (T3)
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Cambio en Problemas de Sueño Percibidos - PROMIS - Alteraciones del Sueño (PROMIS-SD4a)
Periodo de tiempo: Línea base (T1) aproximadamente 90 días (T3)
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Hay 4 preguntas en este cuestionario.
Para cada pregunta, los participantes seleccionarán una de cinco opciones.
En la pregunta 1, los participantes seleccionarán desde "muy mala" (5) hasta "muy buena" (1).
En las preguntas 2-4, los participantes seleccionarán desde "nada" (5) hasta "muchísimo" (1).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 4 y 20 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor alteración del sueño.
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Línea base (T1) aproximadamente 90 días (T3)
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Cambio en la Depresión y la Ansiedad - Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), aproximadamente 90 días (T3)
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Hay 14 preguntas en este cuestionario.
Las preguntas de ansiedad y depresión se puntúan por separado, con siete preguntas para ambas categorías.
Para cada pregunta, los participantes seleccionarán una de cuatro opciones, y las puntuaciones totales para cada categoría pueden oscilar entre 0 y 21 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad o depresión.
Las preguntas de ansiedad van desde una variación de la mayor parte del tiempo (3) a nada en absoluto (0).
Las preguntas de depresión van desde una variación de definitivamente (0) a nada en absoluto (3).
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Línea de base (T1), aproximadamente 90 días (T3)
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Cambio en la Felicidad - Escala de Felicidad Subjetiva.
Periodo de tiempo: Línea base (T1) hasta aproximadamente 90 días (T3)
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Hay 4 preguntas en este cuestionario.
Para cada pregunta, los participantes seleccionarán una de las siete opciones, y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 7 y 28 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de felicidad.
Las preguntas 1 a 3 varían desde una variación de "nada en absoluto" (1) hasta una variación de "muchísimo" (7).
La pregunta 4 tiene códigos invertidos, por lo que las respuestas van desde "nada en absoluto" (7) hasta "muchísimo" (1).
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Línea base (T1) hasta aproximadamente 90 días (T3)
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Cambio en el Bienestar Subjetivo Afectivo - Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), aproximadamente 90 días (T3)
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Este cuestionario consta de dos escalas de estado de ánimo, Positiva y Negativa, con 10 preguntas cada una.
Para cada pregunta, los participantes seleccionarán una de las cinco opciones, que van desde "muy ligeramente o nada" (1) hasta "extremadamente" (5).
Las afirmaciones se separaron en las categorías Positiva y Negativa y se sumaron para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones finales tanto para el Afecto Positivo como para el Negativo pueden oscilar entre 10 y 50 puntos.
Las puntuaciones más altas en el Afecto Positivo indican emociones positivas más intensas.
Las puntuaciones más altas en el Afecto Negativo indican emociones negativas más intensas.
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Línea de base (T1), aproximadamente 90 días (T3)
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Cambio en el Bienestar Subjetivo - Satisfacción con la Vida - Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), aproximadamente 90 días (T3)
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Este cuestionario consta de cinco preguntas.
Para cada pregunta, los participantes seleccionarán una de las siete opciones, que van desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (7).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 7 y 35 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
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Línea de base (T1), aproximadamente 90 días (T3)
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Cambio en los Síntomas de Fibromialgia - Criterios de la Encuesta de Fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), aproximadamente 90 días (T3)
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Este cuestionario consta de 8 preguntas.
En las preguntas 1 a 3, los participantes pueden seleccionar una de las 4 opciones, desde "ningún problema" (0) hasta "severo" (3).
En las preguntas 4 a 7, los participantes pueden elegir entre una de las dos opciones: "no" (0) y "sí" (1).
La pregunta 8 es un mapa del cuerpo humano y los participantes pueden seleccionar múltiples opciones.
La escala es continua con un rango de 0 a 31, donde puntuaciones más altas indican síntomas más parecidos a la fibromialgia.
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Línea de base (T1), aproximadamente 90 días (T3)
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: 30 días (T2)
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En esta encuesta hay una pregunta sobre la percepción del participante de su mejora después del tratamiento.
Los participantes seleccionarán una de las siete opciones.
Las respuestas van desde "mucho peor" (-3) hasta "mucho mejor" (3).
Una puntuación más alta indica una mayor mejora desde el inicio del estudio.
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30 días (T2)
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Cambio en la Satisfacción del Paciente - Escala Numérica de Valoración de la Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 30 días (T2) a 90 días (T3)
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Hay una pregunta, y los participantes seleccionarán una de las once opciones.
Las respuestas van desde "extremadamente insatisfecho" (0) hasta "extremadamente satisfecho" (10).
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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30 días (T2) a 90 días (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00100068
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