Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní prasátko – intervence pozitivními aktivitami pro zlepšení funkčního stavu u pacientů s bolestmi zad

10. února 2026 aktualizováno: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii 30denní intervence s pozitivními aktivitami, Positive Piggy Bank, ve srovnání s kontrolní skupinou na čekacím seznamu (obrázek 2). Před plánovaným termínem podstoupení epidurální steroidní injekce budou všichni pacienti splňující kritéria studie kontaktováni výzkumným personálem, aby byli pozváni k účasti na této studii. Zájemci budou vyzváni, aby se dostavili 45 minut před svým pravidelným termínem. V té době se dozvědí více o studii a poskytnou informovaný souhlas, pokud se rozhodnou zúčastnit se. Účastníci poté vyplní studijní dotazníky a budou randomizováni v poměru 1:1 ke stavu Pozitivní prasátko (n=100) nebo kontrolní skupině čekacího seznamu (n=100). Všichni účastníci obdrží obvyklou léčbu poskytovanou v Back & Pain Center na University of Michigan, oddělení anesteziologie (např. udržování léčebného režimu, standardní návštěvy v ordinaci). Po intervenci (30. den) a 2 měsíce poté (90. den) účastníci vyplní stejné dotazníky poštou. Primárním výsledkem bude zlepšený funkční stav, zatímco sekundární výsledky budou symptomatické (tj. bolest, únava a spánek) a budou se týkat nálady a pohody. Po období studie bude pacientům v kontrolním seznamu nabídnuta intervence pozitivního prasátka a budou požádáni o vyplnění další sady dotazníků po 30 dnech poštou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Primární diagnóza bolesti zad a plán podstoupit epidurální steroidní injekci. :

  1. věk 18 až 80 let;
  2. schopen číst/rozumět angličtině a dát souhlas;
  3. ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty studijních postupů;
  4. pokud jsou na antidepresivech, léky stabilní po dobu ≥4 týdnů před studií;
  5. žádný plán na zahájení nové nefarmakologické intervence proti bolesti během 30denního období studie (např. operace zad, fyzikální terapie, kognitivně-behaviorální terapie);

  6. pokud užíváte léky proti bolesti, léky stabilní po dobu ≥4 týdnů před studií a neplánujete změnu léků během 30denního období studie.

    -

Kritéria vyloučení: Účastníci mohou splnit všechna výše uvedená kritéria, ale budou vyloučeni za následujících dodatečných podmínek:

  1. mít známou psychotickou poruchu nebo přítomnost jiného psychiatrického stavu (např. těžká deprese, sebevražedné myšlenky) nebo kognitivní poruchy (např. těžká dyslexie, traumatické poranění mozku) omezující schopnost dát souhlas a/nebo se plně účastnit studie;
  2. v současné době podstupuje psychoterapeutickou péči v Back & Pain Center;

  3. další faktory, které by podle uvážení výzkumníků nepříznivě ovlivnily účast ve studii. Nebudeme vylučovat účastníky, kteří podstoupí neočekávané změny v léčbě, ale budeme s těmito údaji nakládat tak, jak je popsáno později.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní prasátko

Pacienti randomizovaní do této skupiny se setkají s výzkumným asistentem, který poskytne přehled o intervenci, vysvětlí zdůvodnění této léčby a poté dá pacientům pokyny, prasátko a složenky. Účastníci této skupiny obdrží instrukce. Na konci monitorovacího období, 30 dnů, mají „uzavřít svůj účet“ otevřením prasátka a zkontrolováním všech útržků papíru.

Personál studie bude pacienty kontaktovat do 72 hodin, aby odpověděl na otázky. Účastníci budou také kontaktováni po 30 dnech, aby pacienti věděli, že by si měli přečíst všechny své valutové lístky najednou. Je jim také řečeno, že intervenční část studie skončila, a jsou požádáni, aby vyplnili následné dotazníky. Poté pracovníci studie znovu zavolají, aby informovali účastníka, že druhá sada dotazníků bude doručena poštou.
Behaviorální: Pozitivní prasátko
Již uvedeno.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina bude sloužit k prokázání relativních přínosů intervence Pozitivního prasátka. Těm v kontrolní skupině, kteří splňují kritéria studie, se také dostane pravidelné péče po jejich epidurální injekci steroidu (např. návštěvy lékaře, udržování léků, standardní edukace pacientů). Tito pacienti se budou řídit stejnými postupy pro sledování dotazníku, jak je uvedeno výše, včetně telefonních hovorů. Telefonát v 72 hodin bude sloužit pouze jako poděkování za jejich účast ve studii. Na konci období studie, přibližně po třech měsících, bude pacientům z kontrolního seznamu nabídnuta také intervence pozitivního prasátka spolu s podpůrnými telefonáty. Pokud se rozhodnou vyzkoušet zásah Pozitivního prasátka, budou se muset vrátit do centra, kde si vyzvednou zásoby a obdrží instrukce. Po 30 dnech také vyplní studijní dotazníky poštou, aby posoudili intraindividuální změnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního stavu měřená Oswestry dotazníkem pro hodnocení zdravotního postižení
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), 30 dní (T2) a 90 dní (T3)
Tento dotazník obsahuje 10 otázek. Účastníci vyberou jednu ze šesti možností pro každou otázku, od žádné dodatečné bolesti (0) až po nejhorší představitelnou bolest (5). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 50 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti a významnější oblasti postižení.
Výchozí hodnota (T1), 30 dní (T2) a 90 dní (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti – Stručný dotazník bolesti (BPI)
Časové okno: přibližně 30 dní
Tento dotazník obsahuje 4 otázky. Pro každou otázku účastníci vyberou jednu z jedenácti možností, od "žádná bolest" (0) až po "bolest tak špatná, jak si dokážete představit" (10). Poté byl průměrný skór každého účastníka vypočítán z T1 a T3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Účastníkům v aktivní skupině i čekací listině byl dotazník podán 30 dní po zařazení do studie. Účastníci v kontrolní skupině s čekací listinou nedostali dotazník po jejich volitelné léčbě.
přibližně 30 dní
Změna únavy. PROMIS Únava – krátká verze 4a
Časové okno: Základní hodnoty (T1), přibližně 90 dní (T3)
Tento dotazník obsahuje 4 otázky.
U každé otázky účastníci vyberou jednu z pěti možností, od „vůbec ne“ (1) až po „velmi“ (5).
Celkové skóre se může pohybovat od 4 do 20 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší únavu.
Základní hodnoty (T1), přibližně 90 dní (T3)
Změna vnímaných problémů se spánkem – PROMIS – Poruchy spánku (PROMIS-SD4a)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1) přibližně 90 dní (T3)
V tomto dotazníku jsou 4 otázky. Pro každou otázku účastníci vyberou jednu z pěti možností. V otázce 1 účastníci vyberou od „velmi špatné“ (5) do „velmi dobré“ (1). V otázkách 2–4 účastníci vyberou od „vůbec ne“ (5) do „velmi“ (1). Celkové skóre se může pohybovat od 4 do 20 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší poruchy spánku.
Výchozí hodnota (T1) přibližně 90 dní (T3)
Změna v depresi a úzkosti – Škála úzkosti a deprese pro nemocnice (HADS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), přibližně 90 dní (T3)
Tento dotazník obsahuje 14 otázek.
Otázky týkající se úzkosti a deprese se hodnotí odděleně, přičemž každá kategorie má sedm otázek.
Pro každou otázku účastníci vyberou jednu ze čtyř možností a celkové skóre pro každou kategorii se může pohybovat od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úzkost nebo depresi.
Otázky týkající se úzkosti se pohybují od varianty většinu času (3) po vůbec ne (0).
Otázky týkající se deprese se pohybují od varianty určitě (0) po vůbec ne (3).
Výchozí hodnota (T1), přibližně 90 dní (T3)
Změna ve spokojenosti - Subjektivní škála spokojenosti.
Časové okno: Výchozí hodnota (T1) až přibližně 90 dní (T3)
Tento dotazník obsahuje 4 otázky.
Pro každou otázku účastníci vyberou jednu ze sedmi možností a celkové skóre se může pohybovat od 7 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň štěstí.
Otázky 1 až 3 mají škálu od varianty „vůbec ne“ (1) po variantu „velmi“ (7).
Otázka 4 má obrácené kódování, takže odpovědi se pohybují od „vůbec ne“ (7) po „velmi“ (1).
Výchozí hodnota (T1) až přibližně 90 dní (T3)
Změna subjektivní pohody - Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), přibližně 90 dní (T3)
Tento dotazník se skládá ze dvou škál nálad, Pozitivní a Negativní, každá s 10 otázkami. Pro každou otázku účastníci vyberou jednu z pěti možností, od "velmi málo nebo vůbec" (1) až po "extrémně" (5). Výroky byly rozděleny do kategorií Pozitivní a Negativní a sečteny pro vytvoření konečného skóre. Konečná skóre pro Pozitivní i Negativní vliv se mohou pohybovat od 10 do 50 bodů. Vyšší skóre v Pozitivním vlivu indikují vyšší pozitivní emoce. Vyšší skóre v Negativním vlivu indikují vyšší negativní emoce.
Výchozí hodnota (T1), přibližně 90 dní (T3)
Změna v subjektivní spokojenosti se životem - Škála spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav (T1), přibližně 90 dní (T3)
Tento dotazník se skládá z pěti otázek. Pro každou otázku účastníci vyberou jednu ze sedmi možností, od "rozhodně nesouhlasím" (1) do "rozhodně souhlasím" (7). Celkové skóre se může pohybovat od 7 do 35 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost se životem.
Výchozí stav (T1), přibližně 90 dní (T3)
Změna příznaků fibromyalgie - Kritéria průzkumu fibromyalgie
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), přibližně 90 dní (T3)
Tento dotazník obsahuje 8 otázek. U otázek 1 až 3 mohou účastníci vybrat jednu ze 4 možností, "žádný problém" (0) až "závažný" (3). U otázek 4 až 7 mohou účastníci vybrat jednu ze dvou možností, "ne" (0) a "ano" (1). Otázka 8 je mapa lidského těla a účastníci mohou vybrat více možností. Škála je spojitá s rozsahem 0-31, kde vyšší skóre indikuje vyšší příznaky podobné fibromyalgii.
Výchozí hodnota (T1), přibližně 90 dní (T3)
Celkové dojmy pacienta ze změny (PGIC)
Časové okno: 30 dní (T2)
V tomto průzkumu je jedna otázka týkající se účastníkovy percepce zlepšení po léčbě. Účastníci vyberou jednu ze sedmi možností. Odpovědi se pohybovaly od "mnohem horší" (-3) až po "mnohem lepší" (3). Vyšší skóre indikuje větší zlepšení od začátku studie.
30 dní (T2)
Změna spokojenosti pacienta - Číselná stupnice hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: 30 dnů (T2) až 90 dnů (T3)
Je zde jedna otázka a účastníci vyberou jednu z jedenácti možností. Odpovědi se pohybují od „velmi nespokojen“ (0) do „velmi spokojen“ (10). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
30 dnů (T2) až 90 dnů (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00100068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit