Den positive sparegris - en intervention med positive aktiviteter til forbedring af funktionel status hos patienter med rygsmerter
10. februar 2026 opdateret af: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Efterforskere vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en 30-dages intervention med positive aktiviteter, Positiv Piggy Bank, sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe (figur 2).
Forud for deres planlagte aftale om at gennemgå epidural steroidinjektion, vil alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, blive kontaktet af forskningspersonale for at blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Interesserede vil blive bedt om at ankomme 45 minutter før deres faste aftale.
På det tidspunkt vil de lære mere om undersøgelsen og give informeret samtykke, hvis de vælger at deltage.
Deltagerne vil derefter udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og blive randomiseret 1:1 til den positive sparegris-tilstand (n=100) eller ventelistekontrolgruppen (n = 100).
Alle deltagere vil modtage den sædvanlige behandling, der ydes på Ryg- og smertecentret ved University of Michigan, Department of Anesthesiology (f.eks. vedligeholdelse af medicinbehandling, standard kontorbesøg).
Efter intervention (dag 30) og 2 måneder derefter (dag 90) vil deltagerne udfylde de samme spørgeskemaer via mail.
Det primære resultat vil være forbedret funktionsstatus, mens sekundære udfald vil være symptomatiske (dvs. smerter, træthed og søvn) og relateret til humør og velvære.
Efter undersøgelsesperioden vil patienterne i ventelistekontrollen blive tilbudt den positive sparegris-intervention og vil blive bedt om at udfylde endnu et sæt spørgeskemaer efter 30 dage pr. post.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Primær diagnose af rygsmerter og tidsplan for at gennemgå en epidural steroidinjektion. :
- alderen 18 til 80;
- kunne læse/forstå engelsk og give samtykke;
- villig og i stand til at overholde alle aspekter af studieprocedurer;
- hvis på antidepressiva, medicin stabil i ≥4 uger før undersøgelse;
- ingen plan om at påbegynde en ny ikke-farmakologisk smerteintervention i løbet af den 30-dages undersøgelsesperiode (f.eks. rygkirurgi, fysioterapi, kognitiv adfærdsterapi);
hvis på smertestillende medicin, medicin stabil i ≥4 uger før undersøgelse og ingen planer om at skifte medicin i løbet af den 30-dages undersøgelsesperiode.
-
Eksklusionskriterier: Deltagere kan opfylde alle ovenstående kriterier, men vil blive ekskluderet under følgende yderligere betingelser:
- har en kendt psykotisk lidelse eller tilstedeværelsen af en anden psykiatrisk tilstand (f.eks. svær depression, selvmordstanker) eller kognitiv svækkelse (f.eks. svær ordblindhed, traumatisk hjerneskade), der begrænser evnen til at give samtykke og/eller deltage fuldt ud i undersøgelsen;
- i øjeblikket under psykoterapeutisk behandling på Ryg & Smerte Center;
andre faktorer, som efter investigatorernes skøn ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen negativt. Vi vil ikke udelukke deltagere, der gennemgår uventede ændringer i behandlingen, men vil håndtere disse data som beskrevet senere.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv sparegris
Patienter randomiseret til denne gruppe vil mødes med en forskningsassistent, som giver et overblik over interventionen, forklarer begrundelsen for denne behandling og derefter giver patienterne instruktioner, sparegris og sedler. Deltagerne i denne gruppe vil modtage instruktioner. Ved slutningen af overvågningsperioden, 30 dage, skal de "lukke deres konto" ved at åbne sparegrisen og gennemgå alle papirlapperne. Undersøgelsespersonale vil kontakte patienter inden for 72 timer for at besvare spørgsmål. Deltagerne vil også blive kontaktet efter 30 dage for at lade patienterne vide, at de skal læse alle deres valutasedler på én gang. De får også at vide, at interventionsdelen af undersøgelsen er slut, og de bliver bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer. Derefter vil undersøgelsespersonalet ringe igen for at fortælle deltageren, at det andet sæt spørgeskemaer vil ankomme med posten. |
Allerede noteret.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Kontrolgruppen vil tjene til at vise de relative fordele ved den positive sparegris-intervention.
De i kontrolgruppen, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil også modtage regelmæssig pleje efter deres epidurale steroidinjektion (f.eks. lægebesøg, medicinvedligeholdelse, standard patientuddannelse).
Disse patienter vil følge de samme spørgeskemaopfølgningsprocedurer som anført ovenfor, inklusive telefonopkald.
Telefonopkaldet på 72 timer vil være for blot at takke dem for deres deltagelse i undersøgelsen.
Ved afslutningen af undersøgelsesperioden, cirka tre måneder, vil ventelistekontrolpatienter også blive tilbudt den positive sparegris-intervention sammen med de understøttende telefonopkald.
Hvis de vælger at prøve den positive sparegris intervention, vil de blive bedt om at vende tilbage til centret for at hente forsyninger og modtage instruktion.
De vil også udfylde undersøgelsesspørgeskemaer via post efter 30 dage for at vurdere intra-individuel forandring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel status målt med Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline (T1), 30 dage (T2) og 90 dage (T3)
|
Denne spørgeskema består af 10 spørgsmål.
Deltagerne vil vælge en af seks muligheder for hvert spørgsmål, fra ingen ekstra smerte (0) til de værste tænkelige smerter (5).
Samlede point kan variere fra 0 til 50 point, hvor højere point indikerer højere smerteintensitet og mere betydelige områder af funktionsnedsættelse.
|
Baseline (T1), 30 dage (T2) og 90 dage (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Smertegrad - Kort Smerteinventar (BPI)
Tidsramme: cirka 30 dage
|
Der er 4 spørgsmål i denne spørgeskema.
For hvert spørgsmål vælger deltagerne en af elleve muligheder, fra "ingen smerter" (0) til "smerter så slemme, som du kan forestille dig" (10).
Hver deltagers score blev derefter gennemsnitligt beregnet fra T1 og T3.
Samlede score spænder fra 0 til 10. Deltagere i både aktiv og venteliste fik undersøgelsen 30 dage efter tilmelding.
Ventelistekontrol-deltagere modtog ikke undersøgelsen efter deres valgfrie behandling.
|
cirka 30 dage
|
|
Ændring i træthed. PROMIS Træthed - Kort form 4a
Tidsramme: Baseline (T1), cirka 90 dage (T3)
|
Der er 4 spørgsmål i denne spørgeskema.
For hvert spørgsmål vil deltagerne vælge en af fem muligheder, fra "slet ikke" (1) til "i høj grad" (5).
Samlede point kan variere fra 4 til 20 point, hvor højere point indikerer større træthed.
|
Baseline (T1), cirka 90 dage (T3)
|
|
Ændring i opfattede søvnproblemer - PROMIS - Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD4a)
Tidsramme: Baseline (T1) ca. 90 dage (T3)
|
Der er 4 spørgsmål i denne spørgeskema.
For hvert spørgsmål vil deltagerne vælge én af fem muligheder.
I spørgsmål 1 vil deltagerne vælge fra "meget dårlig" (5) til "meget god" (1).
I spørgsmål 2-4 vil deltagerne vælge fra "slet ikke" (5) til "meget" (1).
Samlede point kan variere fra 4 til 20 point, hvor højere point indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Baseline (T1) ca. 90 dage (T3)
|
|
Ændring i depression og angst - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (T1), cirka 90 dage (T3)
|
Der er 14 spørgsmål i dette spørgeskema.
Angst- og depressionsspørgsmålene vurderes separat med syv spørgsmål i begge kategorier.
For hvert spørgsmål vil deltagerne vælge en af fire muligheder, og totalscore for hver kategori kan variere fra 0 til 21 point, hvor højere score indikerer højere angst eller depression.
Angstspørgsmålene spænder fra en variation af det meste af tiden (3) til slet ikke (0).
Depressionsspørgsmålene spænder fra en variation af bestemt (0) til slet ikke (3).
|
Baseline (T1), cirka 90 dage (T3)
|
|
Ændring i lykke - Subjektiv Lykkeskala.
Tidsramme: Baseline (T1) til cirka 90 dage (T3)
|
Der er 4 spørgsmål i denne spørgeskema.
For hvert spørgsmål vil deltagerne vælge et af syv muligheder, og totalscore kan variere fra 7 til 28 point, hvor højere score indikerer højere grad af lykke.
Spørgsmål 1 til 3 spænder fra en variation af "slet ikke" (1) til en variation af "i høj grad" (7).
Spørgsmål 4 er omvendt kodet, så svarene spænder fra "slet ikke" (7) til "i høj grad" (1).
|
Baseline (T1) til cirka 90 dage (T3)
|
|
Ændring i subjektivt velvære affekt - Positive og Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Baseline (T1), cirka 90 dage (T3)
|
Denne spørgeskema består af to humørskalaer, positiv og negativ, med 10 spørgsmål hver.
For hvert spørgsmål vil deltagerne vælge en af fem muligheder, der spænder fra "meget lidt eller slet ikke" (1) til "ekstremt" (5).
Udsagnene blev opdelt i de positive og negative kategorier og summeret for at danne en endelig score.
De endelige scores for både positiv og negativ affekt kan variere fra 10 til 50 point.
Højere scores i positiv affekt indikerer højere positive følelser.
Højere scores i negativ affekt indikerer højere negative følelser.
|
Baseline (T1), cirka 90 dage (T3)
|
|
Ændring i subjektiv velvære - livstilfredshed - Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline (T1), cirka 90 dage (T3)
|
Denne spørgeskema består af fem spørgsmål.
For hvert spørgsmål vil deltagerne vælge en af syv muligheder, fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (7). Samlede point kan variere fra 7 til 35 point, hvor højere point indikerer højere livstilfredshed. |
Baseline (T1), cirka 90 dage (T3)
|
|
Ændring i Fibromyalgi Symptomer - Fibromyalgi Undersøgelseskriterier
Tidsramme: Baseline (T1), cirka 90 dage (T3)
|
Der er 8 spørgsmål i dette spørgeskema.
Spørgsmål 1 til 3 kan deltagerne vælge mellem en af 4 muligheder, "ingen problemer" (0) til "svære" (3).
Spørgsmål 4 til 7 kan deltagerne vælge mellem en af to muligheder, "nej" (0) og "ja" (1).
Spørgsmål 8 er et kort over den menneskelige krop, og deltagerne kan vælge flere.
Skaalaen er kontinuerlig med en rækkevidde på 0-31, hvor højere score angiver højere fibromyalgilignende symptomer.
|
Baseline (T1), cirka 90 dage (T3)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 30 dage (T2)
|
Der er et spørgsmål i denne undersøgelse om deltagerens opfattelse af deres forbedring efter behandlingen.
Deltagerne vil vælge en af syv muligheder.
Svarrækkevidden går fra "meget værre" (-3) til "meget forbedret" (3).
En højere score indikerer større forbedring siden studiet begyndte.
|
30 dage (T2)
|
|
Ændring i Patienttilfredshed - Patienttilfredshed Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: 30 dage (T2) til 90 dage (T3)
|
Der er ét spørgsmål, og deltagerne vil vælge en af elleve muligheder.
Svarmulighederne spænder fra "ekstremt utilfreds" (0) til "ekstremt tilfreds" (10).
En højere score indikerer større tilfredshed.
|
30 dage (T2) til 90 dage (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2015
Først opslået (Anslået)
19. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00100068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .