Положительная копилка - позитивное вмешательство для улучшения функционального состояния пациентов с болями в спине
10 февраля 2026 г. обновлено: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование 30-дневной программы позитивной активности «Позитивная копилка» по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (рис. 2).
Перед запланированным назначением эпидуральной инъекции стероидов со всеми пациентами, отвечающими критериям исследования, свяжется исследовательский персонал, чтобы пригласить их для участия в этом исследовании.
Желающих попросят прибыть за 45 минут до запланированной встречи.
В это время они узнают больше об исследовании и предоставят информированное согласие, если захотят участвовать.
Затем участники заполнят анкеты исследования и будут рандомизированы 1: 1 в группу с положительной копилкой (n = 100) или в контрольную группу списка ожидания (n = 100).
Все участники получат обычное лечение, предоставляемое в Центре спины и боли Мичиганского университета, отделение анестезиологии (например, поддержание режима приема лекарств, стандартные визиты в офис).
После вмешательства (30-й день) и через 2 месяца после этого (90-й день) участники заполнят те же анкеты по почте.
Первичным результатом будет улучшение функционального состояния, тогда как вторичные результаты будут симптоматическими (например, боль, усталость и сон) и будут связаны с настроением и самочувствием.
По истечении периода исследования пациентам из контрольного списка ожидания будет предложено вмешательство «Позитивная копилка», и им будет предложено заполнить еще один набор анкет через 30 дней по почте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: первичный диагноз боли в спине и график эпидуральной инъекции стероидов. :
- возраст от 18 до 80 лет;
- способен читать/понимать по-английски и давать согласие;
- желание и способность соблюдать все аспекты процедур обучения;
- при приеме антидепрессантов препараты остаются стабильными в течение ≥4 недель до исследования;
- не планируется начинать новое немедикаментозное обезболивающее вмешательство в течение 30-дневного периода исследования (например, хирургия позвоночника, физиотерапия, когнитивно-поведенческая терапия);
если вы принимаете обезболивающие препараты, лекарства стабильны в течение ≥4 недель до исследования и не планируете менять лекарства в течение 30-дневного периода исследования.
-
Критерии исключения: Участники могут соответствовать всем вышеперечисленным критериям, но будут исключены при следующих дополнительных условиях:
- наличие известного психотического расстройства или наличие другого психического состояния (например, тяжелой депрессии, суицидальных мыслей) или когнитивных нарушений (например, тяжелой дислексии, черепно-мозговой травмы), ограничивающих способность давать согласие и/или в полной мере участвовать в исследовании;
- в настоящее время проходит психотерапевтическую помощь в Центре спины и боли;
другие факторы, которые, по усмотрению исследователей, могут негативно повлиять на участие в исследовании. Мы не будем исключать участников, которые претерпят непредвиденные изменения в лечении, но будем обрабатывать эти данные, как описано ниже.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положительная копилка
Пациенты, рандомизированные в эту группу, встречаются с научным сотрудником, который дает обзор вмешательства, объясняет обоснование этого лечения, а затем дает пациентам инструкции, копилку и валютные квитанции. Участники этой группы получат инструкции. В конце периода наблюдения, 30 дней, они должны «закрыть свой счет», открыв копилку и просмотрев все бумажки. Персонал исследования свяжется с пациентами в течение 72 часов, чтобы ответить на вопросы. С участниками также свяжутся через 30 дней, чтобы сообщить пациентам, что они должны прочитать все свои валютные квитанции за один присест. Им также сообщают, что интервенционная часть исследования завершена, и просят заполнить последующие анкеты. Затем исследовательский персонал снова позвонит, чтобы сообщить участнику, что второй набор вопросников будет доставлен по почте. |
Уже отметил.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Контрольная группа будет служить для демонстрации относительных преимуществ вмешательства «Позитивная копилка».
Те из контрольной группы, которые соответствуют критериям исследования, также будут получать регулярный уход после эпидуральной инъекции стероидов (например, визиты к врачу, поддерживающее лечение, стандартное обучение пациентов).
Эти пациенты будут следовать тем же процедурам последующего опроса, что и перечисленные выше, включая телефонные звонки.
Телефонный звонок в 72 часа будет заключаться в том, чтобы просто поблагодарить их за участие в исследовании.
В конце периода исследования, примерно через три месяца, контрольным пациентам из списка ожидания также будет предложено вмешательство «Позитивная копилка» вместе с поддерживающими телефонными звонками.
Если они решат попробовать программу «Позитивная копилка», им нужно будет вернуться в центр, чтобы забрать припасы и получить инструкции.
Через 30 дней они также будут заполнять анкеты исследования по почте, чтобы оценить индивидуальные изменения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального статуса, измеренное по опроснику Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 30 дней (T2) и 90 дней (T3)
|
Этот опросник состоит из 10 вопросов.
Участники будут выбирать один из шести вариантов для каждого вопроса, начиная от отсутствия дополнительной боли (0) до самой сильной боли, которую можно представить (5).
Общие баллы могут варьироваться от 0 до 50, где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли и более значительные области ограничения трудоспособности.
|
Исходный уровень (T1), 30 дней (T2) и 90 дней (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли - Краткий опросник боли (BPI)
Временное ограничение: приблизительно 30 дней
|
В этой анкете 4 вопроса.
На каждый вопрос участники выбирают один из одиннадцати вариантов, от «нет боли» (0) до «боль настолько сильная, насколько можно себе представить» (10).
Затем средний балл каждого участника рассчитывался по времени T1 и T3.
Общий балл варьируется от 0 до 10. Участники активной группы и группы ожидания заполняли анкету через 30 дней после включения в исследование.
Участники контрольной группы ожидания не заполняли анкету после их необязательного лечения.
|
приблизительно 30 дней
|
|
Изменение усталости. PROMIS Усталость - Краткая форма 4a
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), приблизительно 90 дней (T3)
|
В этом опроснике 4 вопроса.
На каждый вопрос участники выбирают один из пяти вариантов, от "совсем нет" (1) до "очень сильно" (5).
Общий балл может составлять от 4 до 20 очков, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
|
Исходный уровень (T1), приблизительно 90 дней (T3)
|
|
Изменение воспринимаемых проблем со сном - PROMIS - Нарушение сна (PROMIS-SD4a)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) приблизительно 90 дней (T3)
|
В этом опроснике 4 вопроса.
На каждый вопрос участники выбирают один из пяти вариантов.
В вопросе 1 участники выбирают от «очень плохо» (5) до «очень хорошо» (1).
В вопросах 2-4 участники выбирают от «совсем нет» (5) до «очень сильно» (1).
Общий балл может составлять от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на более выраженное нарушение сна.
|
Исходный уровень (T1) приблизительно 90 дней (T3)
|
|
Изменение показателей депрессии и тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), приблизительно 90 дней (T3)
|
В этом опроснике 14 вопросов.
Вопросы на тревожность и депрессию оцениваются отдельно, по семь вопросов для каждой категории.
На каждый вопрос участники выберут один из четырёх вариантов, а общие баллы по каждой категории могут варьироваться от 0 до 21 балла, где более высокие баллы указывают на более высокую тревожность или депрессию.
Вопросы на тревожность варьируются от варианта «большую часть времени» (3) до «совсем нет» (0).
Вопросы на депрессию варьируются от варианта «определённо» (0) до «совсем нет» (3).
|
Исходный уровень (T1), приблизительно 90 дней (T3)
|
|
Изменение уровня счастья - Шкала субъективного счастья.
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до приблизительно 90 дней (T3)
|
В этом опроснике содержится 4 вопроса.
На каждый вопрос участники выбирают один из семи вариантов, а общий балл может варьироваться от 7 до 28, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень счастья.
Вопросы с 1 по 3 варьируются от варианта "совсем нет" (1) до варианта "в значительной степени" (7).
Вопрос 4 имеет обратную кодировку, поэтому ответы варьируются от "совсем нет" (7) до "в значительной степени" (1).
|
От исходного уровня (T1) до приблизительно 90 дней (T3)
|
|
Изменение субъективного благополучия аффекта - Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), примерно через 90 дней (T3)
|
Этот опросник состоит из двух шкал настроения, Положительной и Отрицательной, по 10 вопросов в каждой.
На каждый вопрос участники выберут один из пяти вариантов, от «очень слабо или совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (5).
Утверждения были разделены на Положительную и Отрицательную категории и суммированы для получения итогового балла.
Итоговые баллы как для Положительного, так и для Отрицательного аффекта могут варьироваться от 10 до 50 баллов.
Более высокие баллы по Положительному аффекту указывают на более высокие положительные эмоции.
Более высокие баллы по Отрицательному аффекту указывают на более высокие отрицательные эмоции.
|
Исходный уровень (T1), примерно через 90 дней (T3)
|
|
Изменение субъективного благополучия - удовлетворенность жизнью по Шкале удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), приблизительно 90 дней (T3)
|
Этот опросник состоит из пяти вопросов.
На каждый вопрос участники выбирают один из семи вариантов, от "категорически не согласен" (1) до "полностью согласен" (7).
Общий балл может варьироваться от 7 до 35 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворённости жизнью.
|
Базовый уровень (T1), приблизительно 90 дней (T3)
|
|
Изменение симптомов фибромиалгии - Критерии обследования фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), примерно 90 дней (T3)
|
В этом опроснике 8 вопросов.
Вопросы с 1 по 3: участники могут выбрать один из 4 вариантов, от "нет проблем" (0) до "тяжелые" (3).
Вопросы с 4 по 7: участники могут выбрать один из двух вариантов, "нет" (0) и "да" (1).
Вопрос 8: представляет собой карту человеческого тела, и участники могут выбрать несколько областей.
Шкала является непрерывной с диапазоном 0-31, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы, подобные фибромиалгии.
|
Исходный уровень (T1), примерно 90 дней (T3)
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 30 дней (T2)
|
В этом опросе есть один вопрос о восприятии участником своего улучшения после лечения.
Участники выберут один из семи вариантов.
Ответы варьируются от "намного хуже" (-3) до "намного лучше" (3).
Более высокий балл указывает на большее улучшение с начала исследования.
|
30 дней (T2)
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов - Числовая шкала оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 30 дней (T2) до 90 дней (T3)
|
Есть один вопрос, и участники выберут один из одиннадцати вариантов.
Ответы варьируются от "крайне неудовлетворён" (0) до "крайне удовлетворён" (10).
Более высокий балл указывает на большую степень удовлетворённости.
|
30 дней (T2) до 90 дней (T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00100068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .