Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivinen säästöpossu - Positiivisten toimintojen interventio selkäkipupotilaiden toiminnallisen tilan parantamiseksi

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen 30 päivän positiivisten aktiviteettien interventiosta, Positive Piggy Bankista, verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään (kuva 2). Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä kaikkiin tutkimuskriteerit täyttäviin potilaisiin ennen suunniteltua vastaanottoaikaa epiduraalista steroidi-injektiota varten, jotta heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kiinnostuneita pyydetään saapumaan paikalle 45 minuuttia ennen normaalisti sovittua aikaa. Tuolloin he saavat lisätietoja tutkimuksesta ja antavat tietoisen suostumuksen, jos he haluavat osallistua. Osallistujat täyttävät sitten tutkimuskyselyt ja satunnaistetaan 1:1 positiiviseen säästöpossutilaan (n = 100) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (n = 100). Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka tarjotaan Michiganin yliopiston Anestesiologian osaston Back & Pain Centerissä (esim. lääkitysohjelman ylläpito, tavanomaiset toimistokäynnit). Intervention jälkeen (päivä 30) ja 2 kuukautta sen jälkeen (päivä 90) osallistujat täyttävät samat kyselyt postitse. Ensisijainen tulos on toiminnallisen tilan paraneminen, kun taas toissijaiset tulokset ovat oireellisia (eli kipu, väsymys ja uni) ja liittyvät mielialaan ja hyvinvointiin. Tutkimusjakson jälkeen odotuslistalla oleville potilaille tarjotaan Positive Piggy Bank -operaatiota ja heitä pyydetään täyttämään yksi kyselylomake lisää 30 päivän kuluttua postitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Selkäkivun ensisijainen diagnoosi ja epiduraalisen steroidiruiskeen suorittamisen aikataulu. :

  1. ikä 18-80;
  2. osaa lukea/ymmärtää englantia ja antaa suostumuksensa;
  3. halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjen näkökohtia;
  4. jos käytät masennuslääkkeitä, lääkkeet, jotka ovat pysyneet stabiilina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta;
  5. ei aiota aloittaa uutta ei-lääketieteellistä kipuinterventiota 30 päivän tutkimusjakson aikana (esim. selkäleikkaus, fysioterapia, kognitiivis-käyttäytymisterapia);

  6. jos käytät kipulääkkeitä, lääkkeet ovat pysyviä ≥ 4 viikkoa ennen tutkimusta, eikä suunnitelmia vaihtaa lääkkeitä 30 päivän tutkimusjakson aikana.

    -

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat voivat täyttää kaikki yllä olevat kriteerit, mutta heidät suljetaan pois seuraavilla lisäehdoilla:

  1. jolla on tunnettu psykoottinen häiriö tai jokin muu psykiatrinen tila (esim. vakava masennus, itsemurha-ajatukset) tai kognitiivinen heikentyminen (esim. vakava lukihäiriö, traumaattinen aivovamma), joka rajoittaa kykyä antaa suostumus ja/tai osallistua täysimääräisesti tutkimukseen;
  2. parhaillaan psykoterapeuttisessa hoidossa Selkä- ja kipukeskuksessa;

  3. muut tekijät, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen. Emme sulje pois osallistujia, joiden hoidossa tapahtuu odottamattomia muutoksia, vaan käsittelemme näitä tietoja myöhemmin kuvatulla tavalla.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivinen säästöpossu

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat tapaavat tutkimusassistentin, joka antaa yleiskatsauksen interventiosta, selittää tämän hoidon perusteet ja antaa sitten potilaille ohjeet, säästöpossun ja valuuttalipukkeet. Ryhmään osallistujat saavat ohjeet. Valvontajakson, 30 päivän, lopussa heidän tulee "sulkea tilinsä" avaamalla säästöpossu ja tarkistamalla kaikki paperilaput.

Tutkimushenkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä 72 tunnin kuluessa vastatakseen kysymyksiin. Osallistujiin otetaan myös yhteyttä 30 päivän kuluttua ja kerrotaan potilaille, että heidän tulee lukea kaikki valuuttalippuunsa yhdellä istumalla. Heille kerrotaan myös, että tutkimuksen interventio-osa on ohi, ja heitä pyydetään täyttämään seurantakyselyt. Tämän jälkeen tutkimushenkilökunta soittaa uudelleen ja ilmoittaa osallistujalle, että toinen kyselylomake saapuu postitse.
Käyttäytyminen: Positiivinen säästöpossu
Huomattu jo.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmä näyttää Positive Piggy Bankin interventioiden suhteelliset hyödyt. Vertailuryhmään kuuluvat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, saavat myös säännöllistä hoitoa epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen (esim. lääkärikäynnit, lääkityksen ylläpito, normaali potilaskoulutus). Nämä potilaat noudattavat samoja kyselylomakkeiden seurantamenettelyjä kuin edellä on lueteltu, mukaan lukien puhelut. Puhelu kello 72 on vain kiittää heitä heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Noin kolmen kuukauden tutkimusjakson päätteeksi jonotuslistalla oleville verrokkipotilaille tarjotaan myös Positive Piggy Bank -interventio tukipuheluiden ohella. Jos he päättävät kokeilla Positive Piggy Bank -toimintaa, heidän on palattava keskukseen hakemaan tarvikkeita ja saamaan ohjeita. He myös täyttävät tutkimuskyselyt postitse 30 päivän kuluttua arvioidakseen yksilön sisäisiä muutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintakyvyn muutos Oswestry Disability Questionnaire -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (T1), 30 päivää (T2) ja 90 päivää (T3)
Tämä kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä. Osallistujat valitsevat yhden kuudesta vaihtoehdosta jokaista kysymystä kohti, vaihteluvälinä ei ylimääräistä kipua (0) kuviteltavissa olevaan pahimpaan kipuun (5). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta 50:een pisteeseen, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä ja merkittävämpiä toimintarajoituksen alueita.
Perustaso (T1), 30 päivää (T2) ja 90 päivää (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuuden muutos - Lyhyt kivun arviointimenetelmä (BPI)
Aikaikkuna: noin 30 päivää
Tässä kyselyssä on 4 kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä osallistujat valitsevat yhden yksitoista vaihtoehdosta, vaihteluvälillä "ei kipua" (0) - "niin paha kipu kuin voit kuvitella" (10). Sitten kunkin osallistujan pistemäärä laskettiin keskiarvona T1- ja T3-mittauksista. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 10:een. Sekä aktiivisessa ryhmässä että odotuslistalla olleet osallistujat saivat kyselyn 30 päivää rekisteröitymisen jälkeen. Odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat eivät saaneet kyselyä valinnaisen hoidon jälkeen.
noin 30 päivää
Väsymyksen muutos. PROMIS Fatigue - Short Form 4a
Aikaikkuna: Alkutila (T1), noin 90 päivää (T3)
Tässä kyselylomakkeessa on 4 kysymystä.
Jokaisessa kysymyksessä osallistujat valitsevat yhden viidestä vaihtoehdosta, vaihteluvälillä "ei lainkaan" (1) - "erittäin paljon" (5).
Kokonaistulokset voivat vaihdella 4–20 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Alkutila (T1), noin 90 päivää (T3)
Muutos koetuissa univaikeuksissa - PROMIS - Unihäiriö (PROMIS-SD4a)
Aikaikkuna: Perustaso (T1) noin 90 päivää (T3)
Tässä kyselylomakkeessa on 4 kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä osallistujat valitsevat yhden viidestä vaihtoehdosta. Kysymyksessä 1 osallistujat valitsevat vaihtoehdoista "erittäin huono" (5) "erittäin hyvään" (1). Kysymyksissä 2-4 osallistujat valitsevat vaihtoehdoista "ei lainkaan" (5) "erittäin paljon" (1). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 4-20 pisteen välillä, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Perustaso (T1) noin 90 päivää (T3)
Masennuksen ja ahdistuksen muutos - Sairaalahoitoon liittyvä ahdistuksen ja masennuksen asteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso (T1), noin 90 päivää (T3)
Tässä kyselylomakkeessa on 14 kysymystä. Ahdistuneisuus- ja masennuskysymykset pisteytetään erikseen, molemmissa kategorioissa on seitsemän kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä osallistujat valitsevat yhden neljästä vaihtoehdosta, ja kummankin kategorian kokonaispisteet voivat vaihdella 0–21 pisteen välillä, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta tai masennusta. Ahdistuneisuuskysymykset vaihtelevat vaihtoehdosta suurimman osan ajasta (3) ei lainkaan (0). Masennuskysymykset vaihtelevat vaihtoehdosta ehdottomasti (0) ei lainkaan (3).
Perustaso (T1), noin 90 päivää (T3)
Muutos onnellisuudessa - Subjektiivinen onnellisuusasteikko.
Aikaikkuna: Alkutila (T1) noin 90 päivään (T3)
Tässä kyselyssä on 4 kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä osallistujat valitsevat yhden seitsemästä vaihtoehdosta, ja kokonaispisteet voivat vaihdella 7:stä 28:aan, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa onnellisuuden tasoa. Kysymykset 1–3 vaihtelevat muunnelmasta "ei lainkaan" (1) muunnelmaan "erittäin paljon" (7). Kysymys 4 on käänteisesti koodattu, joten vastaukset vaihtelevat "ei lainkaan" (7) – "erittäin paljon" (1).
Alkutila (T1) noin 90 päivään (T3)
Subjektiivisen hyvinvoinnin affektin muutos - Positiivisen ja negatiivisen affektin asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso (T1), noin 90 päivää (T3)
Tämä kyselylomake koostuu kahdesta mielialamittarista, Positiivisesta ja Negatiivisesta, joissa kummassakin on 10 kysymystä.
Jokaisessa kysymyksessä osallistujat valitsevat yhden viidestä vaihtoehdosta, vaihteluvälillä "hyvin vähän tai ei ollenkaan" (1) - "erittäin paljon" (5).
Väittämät jaettiin Positiiviseen ja Negatiiviseen luokkaan ja laskettiin yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi.
Positiivisen ja Negatiivisen vaikutuksen lopulliset pistemäärät voivat vaihdella 10–50 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet Positiivisessa vaikutuksessa osoittavat korkeampia positiivisia tunteita.
Korkeammat pisteet Negatiivisessa vaikutuksessa osoittavat korkeampia negatiivisia tunteita.
Perustaso (T1), noin 90 päivää (T3)
Subjektiivisen hyvinvoinnin elämään tyytyväisyyden muutos - Elämään tyytyväisyys -asteikko (SWLS)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T1), noin 90 päivää (T3)
Tämä kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä. Jokaisessa kysymyksessä osallistujat valitsevat yhden seitsemästä vaihtoehdosta, vaihteluvälillä "täysin eri mieltä" (1) - "täysin samaa mieltä" (7). Kokonaistulokset voivat vaihdella 7:stä 35:een pisteeseen, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämän tyytyväisyyttä.
Alkutilanne (T1), noin 90 päivää (T3)
Fibromyalgian oireiden muutos - Fibromyalgia-kyselykriteerit
Aikaikkuna: Alkutilanne (T1), noin 90 päivää (T3)
Tässä kyselylomakkeessa on 8 kysymystä. Kysymyksissä 1–3 osallistujat voivat valita yhden neljästä vaihtoehdosta, "ei ongelmaa" (0) – "vakava" (3). Kysymyksissä 4–7 osallistujat voivat valita yhden kahdesta vaihtoehdosta, "ei" (0) ja "kyllä" (1). Kysymys 8 on kartta ihmiskehosta, ja osallistujat voivat valita useita vaihtoehtoja. Asteikko on jatkuva ja vaihtelee välillä 0–31, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia fibromyalgiaan verrattavia oireita.
Alkutilanne (T1), noin 90 päivää (T3)
Potilaan kokema muutoksen vaikutus (PGIC)
Aikaikkuna: 30 päivää (T2)
Tässä kyselyssä on yksi kysymys osallistujan kokemuksesta parantumisestaan hoidon jälkeen. Osallistujat valitsevat yhden seitsemästä vaihtoehdosta. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "huomattavasti huonompi" (-3) - "huomattavasti parantunut" (3). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa parantumista tutkimuksen alkamisesta lähtien.
30 päivää (T2)
Potilastyytyväisyyden muutos - Potilastyytyväisyyden numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää (T2) 90 päivään (T3)
Yksi kysymys on esitetty, ja osallistujat valitsevat yhden yhdestätoista vaihtoehdosta. Vastaukset vaihtelivat "erittäin tyytymättömästä" (0) "erittäin tyytyväiseksi" (10). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
30 päivää (T2) 90 päivään (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00100068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa