The Positive Piggy Bank - Uma Intervenção de Atividades Positivas para Melhorar o Estado Funcional em Pacientes com Dor nas Costas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: diagnóstico primário de dor nas costas e programação para receber uma injeção epidural de esteroides. :
- de 18 a 80 anos;
- capaz de ler/entender inglês e dar consentimento;
- disposto e capaz de cumprir todos os aspectos dos procedimentos do estudo;
- se estiver tomando antidepressivos, medicamentos estáveis por ≥4 semanas antes do estudo;
- nenhum plano para iniciar uma nova intervenção não farmacológica para dor durante o período de estudo de 30 dias (por exemplo, cirurgia nas costas, fisioterapia, terapia cognitivo-comportamental);
se estiver tomando medicamentos para dor, medicamentos estáveis por ≥4 semanas antes do estudo e sem planos de trocar de medicamento durante o período de estudo de 30 dias.
-
Critérios de Exclusão: Os participantes podem atender a todos os critérios acima, mas serão excluídos nas seguintes condições adicionais:
- ter um distúrbio psicótico conhecido ou a presença de outra condição psiquiátrica (por exemplo, depressão grave, ideação suicida) ou comprometimento cognitivo (por exemplo, dislexia grave, lesão cerebral traumática) limitando a capacidade de dar consentimento e/ou participar plenamente do estudo;
- atualmente em atendimento psicoterapêutico no Back & Pain Center;
outros fatores que, a critério dos investigadores, afetariam adversamente a participação no estudo. Não excluiremos os participantes que passarem por mudanças imprevistas no tratamento, mas trataremos esses dados conforme descrito posteriormente.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cofrinho Positivo
Os pacientes randomizados para esse grupo se encontrarão com um assistente de pesquisa que fornecerá uma visão geral da intervenção, explicará a lógica desse tratamento e, em seguida, dará aos pacientes as instruções, o cofrinho e os comprovantes de pagamento. Os participantes deste grupo receberão instruções. Ao final do período de monitoramento, 30 dias, eles devem "fechar a conta" abrindo o cofrinho e revisando todos os boletos. A equipe do estudo entrará em contato com os pacientes dentro de 72 horas para responder a perguntas. Os participantes também serão contatados em 30 dias para informar aos pacientes que devem ler todos os seus boletos de uma só vez. Eles também são informados de que a parte da intervenção do estudo terminou e são solicitados a preencher os questionários de acompanhamento. Em seguida, a equipe do estudo ligará novamente para informar ao participante que o segundo conjunto de questionários chegará pelo correio. |
Já anotado.
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|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle servirá para mostrar os benefícios relativos da intervenção do Cofrinho Positivo.
Aqueles no grupo de controle que atendem aos critérios do estudo também receberão cuidados regulares após a injeção epidural de esteroides (por exemplo, consultas médicas, manutenção da medicação, educação padrão do paciente).
Esses pacientes seguirão os mesmos procedimentos de acompanhamento do questionário listados acima, incluindo telefonemas.
O telefonema às 72 horas será simplesmente para agradecê-los por sua participação no estudo.
No final do período do estudo, aproximadamente três meses, os pacientes do controle da Lista de Espera também receberão a intervenção do Cofrinho Positivo junto com os telefonemas de suporte.
Caso optem por experimentar a intervenção do Cofrinho Positivo, deverão retornar ao centro para buscar suprimentos e receber instruções.
Eles também preencherão questionários de estudo por correio em 30 dias para avaliar a mudança intraindividual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estado funcional medido pelo Questionário de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 meses pós intervenção
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Mudança no estado funcional
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2 meses pós intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00100068
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