The Positive Piggy Bank - Uma Intervenção de Atividades Positivas para Melhorar o Estado Funcional em Pacientes com Dor nas Costas
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de uma intervenção de atividades positivas de 30 dias, Positive Piggy Bank, em comparação com um grupo de controle de lista de espera (Figura 2).
Antes de sua consulta agendada para receber injeção epidural de esteroides, todos os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão contatados pela equipe de pesquisa para serem convidados a participar deste estudo.
Os interessados deverão chegar 45 minutos antes do horário agendado.
Nesse momento, eles aprenderão mais sobre o estudo e fornecerão consentimento informado se optarem por participar.
Os participantes então preencherão os questionários do estudo e serão randomizados 1:1 para a condição Cofrinho Positivo (n=100) ou o grupo de controle Lista de Espera (n=100).
Todos os participantes receberão o tratamento usual fornecido no Back & Pain Center da Universidade de Michigan, Departamento de Anestesiologia (por exemplo, manutenção do regime de medicação, visitas padrão ao consultório).
Após a intervenção (dia 30) e 2 meses depois (dia 90), os participantes preencherão os mesmos questionários por correio.
O desfecho primário será a melhora do estado funcional, enquanto os desfechos secundários serão sintomáticos (ou seja, dor, fadiga e sono) e relacionados ao humor e bem-estar.
Após o período do estudo, os pacientes no controle da Lista de Espera receberão a intervenção do Cofrinho Positivo e serão solicitados a preencher mais um conjunto de questionários em 30 dias por correio.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: diagnóstico primário de dor nas costas e programação para receber uma injeção epidural de esteroides. :
- de 18 a 80 anos;
- capaz de ler/entender inglês e dar consentimento;
- disposto e capaz de cumprir todos os aspectos dos procedimentos do estudo;
- se estiver tomando antidepressivos, medicamentos estáveis por ≥4 semanas antes do estudo;
- nenhum plano para iniciar uma nova intervenção não farmacológica para dor durante o período de estudo de 30 dias (por exemplo, cirurgia nas costas, fisioterapia, terapia cognitivo-comportamental);
se estiver tomando medicamentos para dor, medicamentos estáveis por ≥4 semanas antes do estudo e sem planos de trocar de medicamento durante o período de estudo de 30 dias.
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Critérios de Exclusão: Os participantes podem atender a todos os critérios acima, mas serão excluídos nas seguintes condições adicionais:
- ter um distúrbio psicótico conhecido ou a presença de outra condição psiquiátrica (por exemplo, depressão grave, ideação suicida) ou comprometimento cognitivo (por exemplo, dislexia grave, lesão cerebral traumática) limitando a capacidade de dar consentimento e/ou participar plenamente do estudo;
- atualmente em atendimento psicoterapêutico no Back & Pain Center;
outros fatores que, a critério dos investigadores, afetariam adversamente a participação no estudo. Não excluiremos os participantes que passarem por mudanças imprevistas no tratamento, mas trataremos esses dados conforme descrito posteriormente.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cofrinho Positivo
Os pacientes randomizados para esse grupo se encontrarão com um assistente de pesquisa que fornecerá uma visão geral da intervenção, explicará a lógica desse tratamento e, em seguida, dará aos pacientes as instruções, o cofrinho e os comprovantes de pagamento. Os participantes deste grupo receberão instruções. Ao final do período de monitoramento, 30 dias, eles devem "fechar a conta" abrindo o cofrinho e revisando todos os boletos. A equipe do estudo entrará em contato com os pacientes dentro de 72 horas para responder a perguntas. Os participantes também serão contatados em 30 dias para informar aos pacientes que devem ler todos os seus boletos de uma só vez. Eles também são informados de que a parte da intervenção do estudo terminou e são solicitados a preencher os questionários de acompanhamento. Em seguida, a equipe do estudo ligará novamente para informar ao participante que o segundo conjunto de questionários chegará pelo correio. |
Já anotado.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle servirá para mostrar os benefícios relativos da intervenção do Cofrinho Positivo.
Aqueles no grupo de controle que atendem aos critérios do estudo também receberão cuidados regulares após a injeção epidural de esteroides (por exemplo, consultas médicas, manutenção da medicação, educação padrão do paciente).
Esses pacientes seguirão os mesmos procedimentos de acompanhamento do questionário listados acima, incluindo telefonemas.
O telefonema às 72 horas será simplesmente para agradecê-los por sua participação no estudo.
No final do período do estudo, aproximadamente três meses, os pacientes do controle da Lista de Espera também receberão a intervenção do Cofrinho Positivo junto com os telefonemas de suporte.
Caso optem por experimentar a intervenção do Cofrinho Positivo, deverão retornar ao centro para buscar suprimentos e receber instruções.
Eles também preencherão questionários de estudo por correio em 30 dias para avaliar a mudança intraindividual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Estado Funcional Medida pelo Questionário de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base (T1), 30 dias (T2) e 90 dias (T3)
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Este questionário consiste em 10 perguntas.
Os participantes selecionarão uma de seis opções para cada pergunta, variando de nenhuma dor extra (0) até a pior dor imaginável (5).
As pontuações totais podem variar de 0 a 50 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor e áreas de incapacidade mais significativas.
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Linha de base (T1), 30 dias (T2) e 90 dias (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Gravidade da Dor - Inventário Breve da Dor (BPI)
Prazo: aproximadamente 30 dias
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Existem 4 perguntas neste questionário.
Para cada pergunta, os participantes selecionarão uma das onze opções, desde "sem dor" (0) até "dor tão forte quanto consegue imaginar" (10).
Depois, a pontuação de cada participante foi calculada como média entre T1 e T3.
As pontuações totais variam de 0 a 10. Os participantes no grupo ativo e na lista de espera receberam o inquérito 30 dias após a inscrição.
Os participantes do grupo de controlo em lista de espera não receberam o inquérito após o seu tratamento opcional.
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aproximadamente 30 dias
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Alteração na Fadiga. PROMIS Fadiga - Forma Curta 4a
Prazo: Baseline (T1), aproximadamente 90 dias (T3)
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Este questionário contém 4 perguntas.
Para cada pergunta, os participantes selecionarão uma das cinco opções, desde "nada" (1) até "muito" (5).
A pontuação total pode variar entre 4 e 20 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Baseline (T1), aproximadamente 90 dias (T3)
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Alteração nos Problemas de Sono Percecionados - PROMIS - Perturbação do Sono (PROMIS-SD4a)
Prazo: Linha de base (T1) aproximadamente 90 dias (T3)
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Existem 4 perguntas neste questionário.
Para cada pergunta, os participantes selecionarão uma de cinco opções.
Na pergunta 1, os participantes selecionarão de "muito mau" (5) a "muito bom" (1).
Nas perguntas 2-4, os participantes selecionarão de "nada" (5) a "muito" (1).
As pontuações totais podem variar entre 4 e 20 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior perturbação do sono.
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Linha de base (T1) aproximadamente 90 dias (T3)
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Alteração na Depressão e Ansiedade - Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Linha de base (T1), aproximadamente 90 dias (T3)
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Existem 14 perguntas neste questionário.
As perguntas de ansiedade e depressão são pontuadas separadamente com sete perguntas para ambas as categorias.
Para cada pergunta, os participantes selecionarão uma das quatro opções, e as pontuações totais para cada categoria podem variar de 0 a 21 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade ou depressão.
As perguntas de ansiedade variam de uma variação de maior parte do tempo (3) a nada (0).
As perguntas de depressão variam de uma variação de definitivamente (0) a nada (3).
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Linha de base (T1), aproximadamente 90 dias (T3)
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Alteração na Felicidade - Escala de Felicidade Subjetiva.
Prazo: Linha de base (T1) até aproximadamente 90 dias (T3)
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Existem 4 perguntas neste questionário.
Para cada pergunta, os participantes selecionarão uma de sete opções, e as pontuações totais podem variar de 7 a 28 pontos, onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de felicidade.
As perguntas 1 a 3 variam de uma variação de "nada" (1) a uma variação de "muito" (7).
A pergunta 4 tem códigos invertidos, pelo que as respostas variam de "nada" (7) a "muito" (1).
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Linha de base (T1) até aproximadamente 90 dias (T3)
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Alteração no Bem-Estar Subjetivo - Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base (T1), aproximadamente 90 dias (T3)
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Este questionário consiste em duas escalas de humor, Positiva e Negativa, com 10 questões cada.
Para cada questão, os participantes selecionarão uma de cinco opções, variando de "muito ligeiramente ou nada" (1) a "extremamente" (5).
As afirmações foram separadas nas categorias Positiva e Negativa e somadas para obter uma pontuação final.
As pontuações finais para o Afeto Positivo e Negativo podem variar de 10 a 50 pontos.
Pontuações mais altas no Afeto Positivo indicam emoções positivas mais elevadas.
Pontuações mais altas no Afeto Negativo indicam emoções negativas mais elevadas.
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Linha de base (T1), aproximadamente 90 dias (T3)
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Alteração na Satisfação com a Vida - Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Baseline (T1), aproximadamente 90 dias (T3)
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Este questionário consiste em cinco perguntas.
Para cada pergunta, os participantes selecionarão uma das sete opções, que vão desde "discordo totalmente" (1) até "concordo totalmente" (7).
A pontuação total pode variar entre 7 e 35 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com a vida.
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Baseline (T1), aproximadamente 90 dias (T3)
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Alteração nos Sintomas de Fibromialgia - Critérios do Inquérito sobre Fibromialgia
Prazo: Baseline (T1), aproximadamente 90 dias (T3)
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Este questionário contém 8 perguntas.
Nas perguntas 1 a 3, os participantes podem selecionar uma das 4 opções, desde "sem problema" (0) até "grave" (3).
Nas perguntas 4 a 7, os participantes podem escolher entre duas opções, "não" (0) e "sim" (1).
A pergunta 8 é um mapa do corpo humano e os participantes podem selecionar múltiplas áreas.
A escala é contínua, com um intervalo de 0 a 31, em que pontuações mais altas indicam sintomas mais semelhantes aos da fibromialgia.
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Baseline (T1), aproximadamente 90 dias (T3)
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Impressão Global do Paciente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: 30 dias (T2)
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Existe uma pergunta neste questionário sobre a perceção do participante em relação à sua melhoria após o tratamento.
Os participantes selecionarão uma das sete opções.
As respostas variam de "muito pior" (-3) a "muito melhorado" (3).
Uma pontuação mais alta indica uma maior melhoria desde o início do estudo.
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30 dias (T2)
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Alteração na Satisfação do Paciente - Escala de Avaliação Numérica da Satisfação do Paciente
Prazo: 30 dias (T2) a 90 dias (T3)
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Existe uma questão, e os participantes selecionarão uma das onze opções.
As respostas variam de "extremamente insatisfeito" (0) a "extremamente satisfeito" (10).
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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30 dias (T2) a 90 dias (T3)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00100068
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