Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das positive Sparschwein – eine positive Aktivitätsintervention zur Verbesserung des funktionellen Status bei Patienten mit Rückenschmerzen

10. Februar 2026 aktualisiert von: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer 30-tägigen positiven Aktivitätsintervention, Positive Piggy Bank, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste durchführen (Abbildung 2). Vor ihrem geplanten Termin zur epiduralen Steroidinjektion werden alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, von Forschungsmitarbeitern kontaktiert, um sie zur Teilnahme an dieser Studie einzuladen. Interessenten werden gebeten, 45 Minuten vor ihrem regulären Termin einzutreffen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie mehr über die Studie erfahren und ihre Einverständniserklärung abgeben, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Die Teilnehmer füllen dann die Studienfragebögen aus und werden 1:1 der positiven Sparschwein-Bedingung (n = 100) oder der Kontrollgruppe der Warteliste (n = 100) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung, die im Back & Pain Center der University of Michigan, Abteilung für Anästhesiologie, angeboten wird (z. B. Aufrechterhaltung des Medikamentenplans, Standardbesuche in der Praxis). Nach der Intervention (Tag 30) und 2 Monate danach (Tag 90) füllen die Teilnehmer dieselben Fragebögen per Post aus. Das primäre Ergebnis wird ein verbesserter funktioneller Status sein, während sekundäre Ergebnisse symptomatisch sein werden (d. h. Schmerzen, Müdigkeit und Schlaf) und mit der Stimmung und dem Wohlbefinden zusammenhängen. Nach dem Studienzeitraum wird den Patienten in der Wartelistenkontrolle die positive Sparschwein-Intervention angeboten und sie werden gebeten, nach 30 Tagen per Post einen weiteren Fragebogensatz auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Primäre Diagnose von Rückenschmerzen und Zeitplan für eine epidurale Steroidinjektion. :

  1. Alter 18 bis 80;
  2. in der Lage sein, Englisch zu lesen/zu verstehen und Zustimmung zu erteilen;
  3. bereit und in der Lage sein, alle Aspekte des Studienablaufs einzuhalten;
  4. wenn auf Antidepressiva, Medikamente stabil für ≥4 Wochen vor der Studie;
  5. kein Plan, während des 30-tägigen Studienzeitraums eine neue nicht-pharmakologische Schmerzintervention einzuleiten (z. B. Rückenoperation, physikalische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie);

  6. wenn Schmerzmittel eingenommen werden, die Medikamente für ≥ 4 Wochen vor der Studie stabil waren und keine Pläne haben, die Medikamente während des 30-tägigen Studienzeitraums zu wechseln.

    -

Ausschlusskriterien: Teilnehmer können alle oben genannten Kriterien erfüllen, werden jedoch unter den folgenden zusätzlichen Bedingungen ausgeschlossen:

  1. eine bekannte psychotische Störung oder das Vorhandensein einer anderen psychiatrischen Erkrankung (z. B. schwere Depression, Suizidgedanken) oder einer kognitiven Beeinträchtigung (z. B. schwere Legasthenie, traumatische Hirnverletzung), die die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder vollständigen Teilnahme an der Studie einschränkt;
  2. derzeit in psychotherapeutischer Betreuung im Rücken- und Schmerzzentrum;

  3. andere Faktoren, die nach Ermessen der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden. Wir werden Teilnehmer, die sich unvorhergesehenen Änderungen der Behandlung unterziehen, nicht ausschließen, werden diese Daten jedoch wie später beschrieben handhaben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positives Sparschwein

Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, treffen sich mit einem Forschungsassistenten, der einen Überblick über die Intervention gibt, die Gründe für diese Behandlung erklärt und den Patienten dann die Anweisungen, das Sparschwein und die Geldscheine gibt. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Anweisungen. Am Ende des Überwachungszeitraums von 30 Tagen sollen sie „ihr Konto schließen“, indem sie das Sparschwein öffnen und alle Zettel prüfen.

Das Studienpersonal wird sich innerhalb von 72 Stunden mit den Patienten in Verbindung setzen, um Fragen zu beantworten. Die Teilnehmer werden auch nach 30 Tagen kontaktiert, um die Patienten wissen zu lassen, dass sie alle ihre Geldscheine in einer Sitzung lesen sollten. Ihnen wird auch mitgeteilt, dass der Interventionsteil der Studie beendet ist, und sie werden gebeten, die Fragebögen zur Nachsorge auszufüllen. Anschließend ruft das Studienpersonal erneut an, um den Teilnehmer darüber zu informieren, dass der zweite Fragebogensatz per Post eintreffen wird.
Verhalten: Positives Sparschwein
Schon angemerkt.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe dient dazu, die relativen Vorteile der Positiven Sparschwein-Intervention aufzuzeigen. Diejenigen in der Kontrollgruppe, die die Studienkriterien erfüllen, werden auch nach ihrer epiduralen Steroidinjektion regelmäßig betreut (z. B. Arztbesuche, Medikationserhaltung, Standardpatientenaufklärung). Diese Patienten durchlaufen die gleichen Fragebogen-Nachsorgeverfahren wie oben aufgeführt, einschließlich Telefonanrufe. Der Anruf nach 72 Stunden dient lediglich dazu, ihnen für ihre Teilnahme an der Studie zu danken. Am Ende des Studienzeitraums, etwa drei Monate, wird den Kontrollpatienten auf der Warteliste neben den unterstützenden Telefonanrufen auch die positive Sparschwein-Intervention angeboten. Sollten sie sich entscheiden, die positive Sparschwein-Intervention auszuprobieren, müssen sie zum Zentrum zurückkehren, um Vorräte abzuholen und Anweisungen zu erhalten. Sie werden auch nach 30 Tagen Studienfragebögen per Post ausfüllen, um die intra-individuelle Veränderung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Funktionsstatus gemessen am Oswestry Disability Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (T1), 30 Tage (T2) und 90 Tage (T3)
Dieser Fragebogen besteht aus 10 Fragen. Teilnehmer wählen für jede Frage eine von sechs Optionen, die von keinem zusätzlichen Schmerz (0) bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz (5) reichen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 50 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schmerzintensität und signifikantere Beeinträchtigungsbereiche anzeigen.
Baseline (T1), 30 Tage (T2) und 90 Tage (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzschwere - Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: ungefähr 30 Tage
Dieser Fragebogen enthält 4 Fragen. Für jede Frage wählen die Teilnehmer eine von elf Optionen, die von "kein Schmerz" (0) bis "Schmerz so schlimm wie Sie es sich vorstellen können" (10) reichen. Anschließend wurde der Durchschnittswert jedes Teilnehmers aus T1 und T3 berechnet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Teilnehmer der aktiven Gruppe und der Wartelistengruppe erhielten die Umfrage 30 Tage nach der Einschreibung. Wartelisten-Kontrollteilnehmer erhielten die Umfrage nach ihrer optionalen Behandlung nicht.
ungefähr 30 Tage
Veränderung der Fatigue. PROMIS Fatigue - Kurzform 4a
Zeitfenster: Baseline (T1), etwa 90 Tage (T3)
In diesem Fragebogen gibt es 4 Fragen. Für jede Frage wählen die Teilnehmer eine von fünf Optionen aus, die von «überhaupt nicht» (1) bis «sehr stark» (5) reichen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 4 und 20 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Ermüdung anzeigen.
Baseline (T1), etwa 90 Tage (T3)
Veränderung wahrgenommener Schlafprobleme - PROMIS - Schlafstörungen (PROMIS-SD4a)
Zeitfenster: Baseline (T1) ca. 90 Tage (T3)
In diesem Fragebogen gibt es 4 Fragen. Für jede Frage wählen die Teilnehmer eine von fünf Optionen aus. Bei Frage 1 wählen die Teilnehmer von "sehr schlecht" (5) bis "sehr gut" (1). Bei den Fragen 2-4 wählen die Teilnehmer von "überhaupt nicht" (5) bis "sehr viel" (1). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 4 und 20 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
Baseline (T1) ca. 90 Tage (T3)
Veränderung von Depression und Angst – Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline (T1), etwa 90 Tage (T3)
Dieser Fragebogen enthält 14 Fragen.
Die Fragen zu Angst und Depression werden separat ausgewertet, mit jeweils sieben Fragen für beide Kategorien.
Für jede Frage wählen die Teilnehmer eine von vier Optionen, und die Gesamtpunktzahl für jede Kategorie kann zwischen 0 und 21 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Angst oder Depression hindeuten.
Die Angstfragen reichen von einer Variation von "meistens" (3) bis "überhaupt nicht" (0).
Die Depressionsfragen reichen von einer Variation von "definitiv" (0) bis "überhaupt nicht" (3).
Baseline (T1), etwa 90 Tage (T3)
Veränderung des Glücksgefühls - Subjective Happiness Scale.
Zeitfenster: Baseline (T1) bis etwa 90 Tage (T3)
Dieser Fragebogen enthält 4 Fragen. Für jede Frage wählen die Teilnehmer eine von sieben Optionen aus, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 7 und 28 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Glück anzeigen. Die Fragen 1 bis 3 reichen von einer Variation von "überhaupt nicht" (1) bis zu einer Variation von "sehr viel" (7). Frage 4 ist umgekehrt kodiert, daher reichen die Antworten von "überhaupt nicht" (7) bis "sehr viel" (1).
Baseline (T1) bis etwa 90 Tage (T3)
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens - Positive und Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Baseline (T1), ca. 90 Tage (T3)
Dieser Fragebogen besteht aus zwei Stimmungsskalen, Positive und Negative, mit jeweils 10 Fragen. Für jede Frage wählen die Teilnehmer eine von fünf Optionen, die von "sehr wenig oder überhaupt nicht" (1) bis "extrem" (5) reichen. Die Aussagen wurden in die Kategorien Positive und Negative unterteilt und summiert, um einen Endpunktestand zu erstellen. Die Endpunktestände für sowohl Positive als auch Negative Affekte können von 10 bis 50 Punkten reichen. Höhere Punktestände im Positive Affect zeigen höhere positive Emotionen an. Höhere Punktestände im Negative Affect zeigen höhere negative Emotionen an.
Baseline (T1), ca. 90 Tage (T3)
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens Lebenszufriedenheit - Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: Baseline (T1), ungefähr 90 Tage (T3)
Dieser Fragebogen besteht aus fünf Fragen. Für jede Frage wählen die Teilnehmer eine von sieben Optionen, die von "stimme überhaupt nicht zu" (1) bis "stimme voll und ganz zu" (7) reichen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 7 und 35 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebenszufriedenheit anzeigen.
Baseline (T1), ungefähr 90 Tage (T3)
Veränderung der Fibromyalgie-Symptome - Fibromyalgie-Umfragekriterien
Zeitfenster: Baseline (T1), etwa 90 Tage (T3)
Dieser Fragebogen enthält 8 Fragen.
Bei den Fragen 1 bis 3 können die Teilnehmer eine von 4 Optionen auswählen, von "kein Problem" (0) bis "schwerwiegend" (3).
Bei den Fragen 4 bis 7 können die Teilnehmer zwischen zwei Optionen wählen, "nein" (0) und "ja" (1).
Bei Frage 8 handelt es sich um eine Karte des menschlichen Körpers, bei der die Teilnehmer mehrere Optionen auswählen können.
Die Skala ist kontinuierlich mit einem Bereich von 0-31, wobei höhere Werte auf stärkere Fibromyalgie-ähnliche Symptome hindeuten.
Baseline (T1), etwa 90 Tage (T3)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 30 Tage (T2)
In dieser Umfrage gibt es eine Frage zur Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Verbesserung nach der Behandlung. Die Teilnehmer wählen eine von sieben Optionen aus. Die Antworten reichen von „sehr viel schlechter“ (-3) bis „sehr viel besser“ (3). Ein höherer Wert weist auf eine größere Verbesserung seit Studienbeginn hin.
30 Tage (T2)
Änderung der Patientenzufriedenheit - Patientenzufriedenheit Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Tage (T2) bis 90 Tage (T3)
Es gibt eine Frage, und die Teilnehmer werden eine von elf Optionen auswählen. Die Antworten reichen von "extrem unzufrieden" (0) bis "extrem zufrieden" (10). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an.
30 Tage (T2) bis 90 Tage (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00100068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren