Den positive sparegrisen – en intervensjon med positive aktiviteter for å forbedre funksjonsstatus hos pasienter med ryggsmerter
10. februar 2026 oppdatert av: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en 30-dagers intervensjon for positive aktiviteter, Positiv Piggy Bank, sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe (figur 2).
Før deres planlagte avtale for å gjennomgå epidural steroidinjeksjon, vil alle pasienter som oppfyller studiekriteriene bli kontaktet av forskningspersonell for å bli invitert til å delta i denne studien.
De som er interessert vil bli bedt om å møte opp 45 minutter før deres faste avtale.
På det tidspunktet vil de lære mer om studien og gi informert samtykke hvis de velger å delta.
Deltakerne vil deretter fylle ut spørreskjemaene og bli randomisert 1:1 til den positive sparegrisen (n=100) eller ventelistekontrollgruppen (n = 100).
Alle deltakere vil motta den vanlige behandlingen gitt ved Rygg- og smertesenteret ved University of Michigan, Anestesiologisk avdeling (f.eks. vedlikehold av medisiner, standard kontorbesøk).
Etter intervensjon (dag 30) og 2 måneder etter det (dag 90), vil deltakerne fylle ut de samme spørreskjemaene per post.
Det primære resultatet vil være forbedret funksjonsstatus, mens sekundære utfall vil være symptomatiske (dvs. smerte, tretthet og søvn) og relatert til humør og velvære.
Etter studieperioden vil pasientene i ventelistekontrollen bli tilbudt Positiv Piggy Bank-intervensjon og vil bli bedt om å fylle ut ett sett med spørreskjema til 30 dager per post.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Primær diagnose av ryggsmerter og tidsplan for å gjennomgå en epidural steroidinjeksjon. :
- alderen 18 til 80;
- kunne lese/forstå engelsk og gi samtykke;
- villig og i stand til å overholde alle aspekter av studieprosedyrer;
- hvis på antidepressiva, medisiner stabile i ≥4 uker før studien;
- ingen plan om å starte en ny ikke-farmakologisk smerteintervensjon i løpet av den 30-dagers studieperioden (f.eks. ryggkirurgi, fysioterapi, kognitiv atferdsterapi);
hvis på smertestillende medisiner, medisiner stabile i ≥4 uker før studien og ingen planer om å bytte medikamenter i løpet av den 30-dagers studieperioden.
-
Ekskluderingskriterier: Deltakere kan oppfylle alle kriteriene ovenfor, men vil bli ekskludert under følgende tilleggsbetingelser:
- har en kjent psykotisk lidelse eller tilstedeværelse av en annen psykiatrisk tilstand (f.eks. alvorlig depresjon, selvmordstanker) eller kognitiv svikt (f.eks. alvorlig dysleksi, traumatisk hjerneskade) som begrenser evnen til å gi samtykke og/eller delta fullt ut i studien;
- gjennomgår for tiden psykoterapeutisk behandling ved Rygg- og smertesenteret;
andre faktorer som etter etterforskernes skjønn ville påvirke studiedeltakelsen negativt. Vi vil ikke ekskludere deltakere som gjennomgår uventede endringer i behandlingen, men vil håndtere disse dataene som beskrevet senere.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv sparegris
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil møte en forskningsassistent som gir en oversikt over intervensjonen, forklarer begrunnelsen for denne behandlingen, og deretter gir pasientene instruksjoner, sparegris og sedler. Deltakere i denne gruppen vil motta instruksjoner. Ved slutten av overvåkingsperioden, 30 dager, skal de "stenge kontoen sin" ved å åpne sparegrisen og gjennomgå alle papirlappene. Studiepersonell vil kontakte pasienter innen 72 timer for å svare på spørsmål. Deltakerne vil også bli kontaktet etter 30 dager for å la pasientene få vite at de bør lese alle valutaslippene deres i én omgang. De får også beskjed om at intervensjonsdelen av studien er over og blir bedt om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene. Deretter vil studiepersonell ringe igjen for å informere deltakeren om at det andre settet med spørreskjemaer vil ankomme per post. |
Allerede notert.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil tjene til å vise de relative fordelene med den positive sparegrisen-intervensjonen.
De i kontrollgruppen som oppfyller studiekriteriene vil også motta regelmessig behandling etter epidural steroidinjeksjon (f.eks. legebesøk, medisinvedlikehold, standard pasientopplæring).
Disse pasientene vil følge de samme oppfølgingsprosedyrene for spørreskjemaet som nevnt ovenfor, inkludert telefonsamtaler.
Telefonsamtalen etter 72 timer vil bare være for å takke dem for deres deltakelse i studien.
Ved slutten av studieperioden, omtrent tre måneder, vil ventelistekontrollpasienter også bli tilbudt Positiv Piggy Bank intervensjon sammen med støttende telefonsamtaler.
Skulle de velge å prøve den positive sparegrisen-intervensjonen, vil de bli bedt om å returnere til senteret for å hente forsyninger og motta instruksjoner.
De vil også fylle ut spørreskjemaer per post etter 30 dager for å vurdere intra-individuell endring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsstatus målt med Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: Utgangspunkt (T1), 30 dager (T2) og 90 dager (T3)
|
Denne spørreundersøkelsen består av 10 spørsmål.
Deltakerne vil velge ett av seks alternativer for hvert spørsmål, fra ingen ekstra smerte (0) til den verste tenkelige smerten (5).
Totalscore kan variere fra 0 til 50 poeng, hvor høyere score indikerer høyere smerteintensitet og mer betydelige områder av funksjonshemming.
|
Utgangspunkt (T1), 30 dager (T2) og 90 dager (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertegrad - Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: omtrent 30 dager
|
Det er 4 spørsmål i denne spørreundersøkelsen.
For hvert spørsmål vil deltakerne velge et av elleve alternativer, fra "ingen smerte" (0) til "smerte så ille som du kan forestille deg" (10).
Deretter ble hver deltakers poengsum beregnet som gjennomsnittet fra T1 og T3.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 10. Deltakere i aktiv gruppe og venteliste fikk begge undersøkelsen 30 dager etter påmelding.
Ventelistekontroll-deltakere fikk ikke undersøkelsen etter deres valgfrie behandling.
|
omtrent 30 dager
|
|
Endring i tretthet. PROMIS Fatigue - Kort form 4a
Tidsramme: Baseline (T1), omtrent 90 dager (T3)
|
Det er 4 spørsmål i denne spørreskjemaen.
For hvert spørsmål vil deltakerne velge ett av fem alternativer, fra "ikke i det hele tatt" (1) til "i svært stor grad" (5).
Totalscore kan variere fra 4 til 20 poeng, der høyere poengsummer indikerer høyere grad av tretthet.
|
Baseline (T1), omtrent 90 dager (T3)
|
|
Endring i opplevde søvnproblemer - PROMIS - Søvnforstyrrelser (PROMIS-SD4a)
Tidsramme: Utgangspunkt (T1) omtrent 90 dager (T3)
|
Det er 4 spørsmål i denne spørreskjemaen.
For hvert spørsmål vil deltakerne velge ett av fem alternativer.
I spørsmål 1 vil deltakerne velge fra "svært dårlig" (5) til "svært bra" (1).
I spørsmål 2-4 vil deltakerne velge fra "ikke i det hele tatt" (5) til "i svært stor grad" (1).
Totalscore kan variere fra 4 til 20 poeng, hvor høyere score indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Utgangspunkt (T1) omtrent 90 dager (T3)
|
|
Endring i depresjon og angst - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (T1), omtrent 90 dager (T3)
|
Det er 14 spørsmål i denne spørreskjemaen.
Angst- og depresjonsspørsmålene poengsummes separat med syv spørsmål for begge kategorier.
For hvert spørsmål vil deltakerne velge et av fire alternativer, og totalpoengsummen for hver kategori kan variere fra 0 til 21 poeng, der høyere poengsummer indikerer høyere angst eller depresjon.
Angstspørsmålene varierer fra en variant av for det meste (3) til ikke i det hele tatt (0).
Depresjonsspørsmålene varierer fra en variant av absolutt (0) til ikke i det hele tatt (3).
|
Baseline (T1), omtrent 90 dager (T3)
|
|
Endring i Lykke – Subjektiv Lykkeskala.
Tidsramme: Baseline (T1) til omtrent 90 dager (T3)
|
Det er 4 spørsmål i denne spørreskjemaen.
For hvert spørsmål vil deltakerne velge ett av syv alternativer, og totalskåren kan variere fra 7 til 28 poeng, hvor høyere skårer indikerer større grad av lykke.
Spørsmål 1 til 3 varierer fra en variant av "ikke i det hele tatt" (1) til en variant av "i stor grad" (7).
Spørsmål 4 er omvendt kodet, så svarene varierer fra "ikke i det hele tatt" (7) til "i stor grad" (1).
|
Baseline (T1) til omtrent 90 dager (T3)
|
|
Endring i subjektiv velvære affekt - Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Baseline (T1), omtrent 90 dager (T3)
|
Denne spørreundersøkelsen består av to humørskalaer, Positiv og Negativ, med 10 spørsmål hver.
For hvert spørsmål vil deltakerne velge ett av fem alternativer, fra "veldig lite eller ikke i det hele tatt" (1) til "ekstremt" (5).
Uttalelsene ble separert i de Positive og Negative kategoriene og summert for å lage en endelig poengsum.
De endelige poengsummene for både Positiv og Negativ Affekt kan variere fra 10 til 50 poeng.
Høyere poengsum i Positiv Affekt indikerer høyere positive følelser.
Høyere poengsum i Negativ Affekt indikerer høyere negative følelser.
|
Baseline (T1), omtrent 90 dager (T3)
|
|
Endring i subjektivt velvære - livstilfredshet - Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T1), omtrent 90 dager (T3)
|
Denne spørreundersøkelsen består av fem spørsmål.
For hvert spørsmål vil deltakerne velge ett av syv alternativer, fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (7). Totalscore kan variere fra 7 til 35 poeng, hvor høyere score indikerer høyere livstilfredshet. |
Utgangspunkt (T1), omtrent 90 dager (T3)
|
|
Endring i fibromyalgisymptomer - Fibromyalgiundersøkelseskriterier
Tidsramme: Utgangspunkt (T1), omtrent 90 dager (T3)
|
Det er 8 spørsmål i denne spørreskjemaen.
Spørsmål 1 til 3 kan deltakerne velge ett av 4 alternativer, "ingen problem" (0) til "alvorlig" (3).
Spørsmål 4 til 7 kan deltakerne velge mellom ett av to alternativer, "nei" (0) og "ja" (1).
Spørsmål 8 er et kart over menneskekroppen, og deltakerne kan velge flere.
Skalaen er kontinuerlig med et område på 0-31, hvor høyere poengsummer indikerer høyere fibromyalgi-lignende symptomer.
|
Utgangspunkt (T1), omtrent 90 dager (T3)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 30 dager (T2)
|
Det er ett spørsmål i denne undersøkelsen om deltakerens oppfatning av forbedringen etter behandling.
Deltakerne vil velge ett av syv alternativer.
Svaringene varierer fra "mye verre" (-3) til "mye forbedret" (3).
En høyere poengsum indikerer større forbedring siden studiestarten.
|
30 dager (T2)
|
|
Endring i pasienttilfredshet - Pasienttilfredshets numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 30 dager (T2) til 90 dager (T3)
|
Det er ett spørsmål, og deltakerne vil velge ett av elleve alternativer.
Svarene spenner fra "ekstremt misfornøyd" (0) til "ekstremt fornøyd" (10).
En høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
30 dager (T2) til 90 dager (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
19. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00100068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .