Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywna Skarbonka – Pozytywna Interwencja Działania dla Poprawy Stanu Funkcjonalnego Pacjentów Z Bólem Kręgosłupa

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę 30-dniowej pozytywnej interwencji w postaci pozytywnej skarbonki w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (Rysunek 2). Przed zaplanowaną wizytą w celu poddania się znieczuleniu zewnątrzoponowemu ze wszystkimi pacjentami spełniającymi kryteria badania skontaktuje się personel badawczy w celu zaproszenia do udziału w tym badaniu. Osoby zainteresowane zostaną poproszone o przybycie 45 minut przed planowaną wizytą. W tym czasie dowiedzą się więcej o badaniu i wyrażą świadomą zgodę, jeśli zdecydują się na udział. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do warunku Pozytywnej Skarbonki (n=100) lub grupy kontrolnej z Listą Oczekujących (n=100). Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie oferowane w Back & Pain Center na Wydziale Anestezjologii Uniwersytetu Michigan (np. utrzymanie schematu leczenia, standardowe wizyty w gabinecie). Po interwencji (dzień 30) i 2 miesiące później (dzień 90) uczestnicy wypełnią te same kwestionariusze pocztą. Głównym rezultatem będzie poprawa stanu funkcjonalnego, podczas gdy drugorzędne wyniki będą objawowe (tj. ból, zmęczenie i sen) i będą związane z nastrojem i dobrym samopoczuciem. Po okresie badania, pacjentom z listy oczekujących zostanie zaproponowana interwencja w Pozytywną Skarbonkę i poproszeni o wypełnienie jeszcze jednego zestawu kwestionariuszy pocztą w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Pierwotne rozpoznanie bólu pleców i harmonogram poddania się zewnątrzoponowemu zastrzykowi steroidowemu. :

  1. w wieku od 18 do 80 lat;
  2. potrafi czytać/rozumieć język angielski i wyrazić zgodę;
  3. chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów procedur badawczych;
  4. jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, leki stabilne przez ≥4 tygodnie przed badaniem;
  5. brak planu rozpoczęcia nowej niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej podczas 30-dniowego okresu badania (np. operacja kręgosłupa, fizjoterapia, terapia poznawczo-behawioralna);

  6. w przypadku przyjmowania leków przeciwbólowych, leków stabilnych przez ≥4 tygodnie przed badaniem i braku planów zmiany leków w trakcie 30-dniowego okresu badania.

    -

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy mogą spełniać wszystkie powyższe kryteria, ale zostaną wykluczeni po spełnieniu następujących dodatkowych warunków:

  1. znane zaburzenie psychotyczne lub obecność innego stanu psychicznego (np. ciężka depresja, myśli samobójcze) lub upośledzenie funkcji poznawczych (np. ciężka dysleksja, urazowe uszkodzenie mózgu) ograniczające możliwość wyrażenia zgody i/lub pełnego udziału w badaniu;
  2. obecnie przebywa pod opieką psychoterapeutyczną w Back & Pain Center;

  3. inne czynniki, które według uznania badaczy wpłynęłyby niekorzystnie na udział w badaniu. Nie wykluczamy uczestników, którzy przechodzą nieoczekiwane zmiany w leczeniu, ale będziemy przetwarzać te dane w sposób opisany w dalszej części.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywna Skarbonka

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy spotkają się z asystentem badawczym, który przedstawi przegląd interwencji, wyjaśni uzasadnienie tego leczenia, a następnie przekaże pacjentom instrukcje, skarbonkę i banknoty. Uczestnicy tej grupy otrzymają instrukcje. Pod koniec okresu monitorowania, 30 dni, mają „zamknąć swoje konto”, otwierając skarbonkę i przeglądając wszystkie paski papieru.

Personel badania skontaktuje się z pacjentami w ciągu 72 godzin, aby odpowiedzieć na pytania. Z uczestnikami skontaktujemy się również po 30 dniach, aby poinformować pacjentów, że powinni przeczytać wszystkie swoje odcinki walutowe podczas jednego posiedzenia. Informuje się ich również, że część interwencyjna badania dobiegła końca i proszono ich o wypełnienie kwestionariuszy uzupełniających. Następnie personel badawczy zadzwoni ponownie, aby poinformować uczestnika, że ​​drugi zestaw kwestionariuszy zostanie dostarczony pocztą.
Behawioralne: Pozytywna Skarbonka
Już odnotowane.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna posłuży do pokazania względnych korzyści z interwencji Pozytywnej Skarbonki. Osoby z grupy kontrolnej, które spełniają kryteria badania, otrzymają również regularną opiekę po znieczuleniu zewnątrzoponowym steroidowym (np. wizyty u lekarza, utrzymanie leków, standardowa edukacja pacjenta). Ci pacjenci będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami uzupełniającymi kwestionariusza, jak wymienione powyżej, w tym rozmowy telefoniczne. Rozmowa telefoniczna o godzinie 72 będzie miała na celu po prostu podziękować im za udział w badaniu. Pod koniec okresu badania, około trzech miesięcy, pacjenci z listy oczekujących otrzymają również interwencję Pozytywnej Skarbonki wraz ze wspierającymi rozmowami telefonicznymi. Jeśli zdecydują się spróbować interwencji Pozytywnej Skarbonki, będą musieli wrócić do centrum, aby odebrać zapasy i otrzymać instrukcje. Wypełnią również kwestionariusze badawcze pocztą po 30 dniach, aby ocenić zmianę wewnątrzosobniczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), 30 dni (T2) oraz 90 dni (T3)
Kwestionariusz składa się z 10 pytań.
Uczestnicy wybierają jedną z sześciu opcji dla każdego pytania, od braku dodatkowego bólu (0) do najgorszego możliwego bólu (5).
Łączny wynik może wynosić od 0 do 50 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu i bardziej znaczące obszary niepełnosprawności.
Linia bazowa (T1), 30 dni (T2) oraz 90 dni (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu - Krótki kwestionariusz oceny bólu (BPI)
Ramy czasowe: około 30 dni
W kwestionariuszu znajdują się 4 pytania. Dla każdego pytania uczestnicy wybierają jedną z jedenastu opcji, od "brak bólu" (0) do "ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić" (10). Następnie średni wynik każdego uczestnika został obliczony z pomiarów T1 i T3. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Uczestnicy w grupie aktywnej i na liście oczekujących otrzymali ankietę 30 dni po zapisaniu się. Uczestnicy z grupy kontrolnej na liście oczekujących nie otrzymali ankiety po opcjonalnym leczeniu.
około 30 dni
Zmiana w zakresie zmęczenia. PROMIS Fatigue - Short Form 4a
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1), około 90 dni (T3)
W kwestionariuszu znajdują się 4 pytania. Dla każdego pytania uczestnicy wybiorą jedną z pięciu opcji, od „wcale” (1) do „bardzo” (5). Łączny wynik może wynosić od 4 do 20 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Punkt wyjściowy (T1), około 90 dni (T3)
Zmiana w postrzeganiu problemów ze snem – PROMIS – Zaburzenia snu (PROMIS-SD4a)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1) około 90 dni (T3)
W kwestionariuszu znajdują się 4 pytania. Dla każdego pytania uczestnicy wybiorą jedną z pięciu opcji. W pytaniu 1 uczestnicy wybiorą od "bardzo źle" (5) do "bardzo dobrze" (1). W pytaniach 2-4 uczestnicy wybiorą od "wcale" (5) do "bardzo" (1). Łączny wynik może wynosić od 4 do 20 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Punkt wyjściowy (T1) około 90 dni (T3)
Zmiana w depresji i lęku - Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), około 90 dni (T3)
W kwestionariuszu znajduje się 14 pytań. Pytania dotyczące lęku i depresji są oceniane oddzielnie, przy czym każda kategoria zawiera siedem pytań. Dla każdego pytania uczestnicy wybiorą jedną z czterech opcji, a łączny wynik dla każdej kategorii może wynosić od 0 do 21 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji. Pytania dotyczące lęku obejmują warianty od „przez większość czasu” (3) do „wcale” (0). Pytania dotyczące depresji obejmują warianty od „zdecydowanie” (0) do „wcale” (3).
Linia bazowa (T1), około 90 dni (T3)
Zmiana w poczuciu szczęścia – Subiektywna Skala Szczęścia.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do około 90 dni (T3)
W kwestionariuszu znajdują się 4 pytania. Dla każdego pytania uczestnicy wybierają jedną z siedmiu opcji, a łączny wynik może wynosić od 7 do 28 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom szczęścia. Pytania od 1 do 3 mają zakres od wariantu "wcale" (1) do wariantu "bardzo dużo" (7). Pytanie 4 ma odwrócone kodowanie, więc odpowiedzi wahają się od "wcale" (7) do "bardzo dużo" (1).
Linia bazowa (T1) do około 90 dni (T3)
Zmiana w Subiektywnym Dobrostanie Afektu – Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), około 90 dni (T3)
Kwestionariusz składa się z dwóch skal nastroju, Pozytywnej i Negatywnej, zawierających po 10 pytań. Dla każdego pytania uczestnicy wybiorą jedną z pięciu opcji, od „bardzo nieznacznie lub wcale” (1) do „ekstremalnie” (5). Stwierdzenia zostały podzielone na kategorie Pozytywne i Negatywne i zsumowane, aby uzyskać wynik końcowy. Końcowe wyniki zarówno dla Afektu Pozytywnego, jak i Negatywnego mogą wynosić od 10 do 50 punktów. Wyższe wyniki w Afekcie Pozytywnym wskazują na wyższe pozytywne emocje. Wyższe wyniki w Afekcie Negatywnym wskazują na wyższe negatywne emocje.
Linia bazowa (T1), około 90 dni (T3)
Zmiana w subiektywnym dobrostanie satysfakcji życiowej – Skala Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1), około 90 dni (T3)
Kwestionariusz składa się z pięciu pytań. Na każde pytanie uczestnicy wybierają jedną z siedmiu opcji, od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (7). Łączny wynik może wynosić od 7 do 35 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję życiową.
Punkt wyjściowy (T1), około 90 dni (T3)
Zmiana objawów fibromialgii - Kryteria badania fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), około 90 dni (T3)
W tym kwestionariuszu znajduje się 8 pytań. W pytaniach od 1 do 3 uczestnicy mogą wybrać jedną z 4 opcji, od „brak problemu” (0) do „poważny” (3). W pytaniach od 4 do 7 uczestnicy mogą wybrać jedną z dwóch opcji: „nie” (0) i „tak” (1). Pytanie 8 to mapa ludzkiego ciała, w której uczestnicy mogą zaznaczyć wiele obszarów. Skala jest ciągła i ma zakres 0-31, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów podobnych do fibromialgii.
Linia bazowa (T1), około 90 dni (T3)
Globalna Ocena Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 30 dni (T2)
W tej ankiecie znajduje się jedno pytanie dotyczące postrzegania przez uczestnika poprawy po leczeniu. Uczestnicy wybiorą jedną z siedmiu opcji. Odpowiedzi wahają się od „znacznie gorzej” (-3) do „znacznie lepiej” (3). Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę od początku badania.
30 dni (T2)
Zmiana w satysfakcji pacjenta – Numeryczna Skala Oceny Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni (T2) do 90 dni (T3)
Jest jedno pytanie, a uczestnicy wybiorą jedną z jedenastu opcji. Odpowiedzi wahają się od "bardzo niezadowolony" (0) do "bardzo zadowolony" (10). Wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie.
30 dni (T2) do 90 dni (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00100068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj