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The Positive Piggy Bank - Un intervento di attività positive per migliorare lo stato funzionale nei pazienti con mal di schiena

10 febbraio 2026 aggiornato da: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato di un intervento di attività positive di 30 giorni, Positive Piggy Bank, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (Figura 2). Prima dell'appuntamento programmato per sottoporsi all'iniezione epidurale di steroidi, tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno contattati dal personale di ricerca per essere invitati a partecipare a questo studio. Gli interessati dovranno presentarsi 45 minuti prima dell'appuntamento regolarmente fissato. In quel momento impareranno di più sullo studio e forniranno il consenso informato se scelgono di partecipare. I partecipanti completeranno quindi i questionari dello studio e saranno randomizzati 1: 1 alla condizione Salvadanaio positivo (n = 100) o al gruppo di controllo della lista d'attesa (n = 100). Tutti i partecipanti riceveranno il consueto trattamento fornito presso il Back & Pain Center presso l'Università del Michigan, Dipartimento di Anestesiologia (ad esempio, mantenimento del regime terapeutico, visite ambulatoriali standard). Dopo l'intervento (giorno 30) e 2 mesi dopo (giorno 90), i partecipanti completeranno gli stessi questionari per posta. L'esito primario sarà il miglioramento dello stato funzionale, mentre gli esiti secondari saranno sintomatici (cioè dolore, affaticamento e sonno) e correlati all'umore e al benessere. Dopo il periodo di studio, ai pazienti nel controllo della lista d'attesa verrà offerto l'intervento del salvadanaio positivo e verrà chiesto di completare un'altra serie di questionari a 30 giorni per posta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: diagnosi primaria di mal di schiena e programma per sottoporsi a un'iniezione epidurale di steroidi. :

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. in grado di leggere/capire l'inglese e dare il consenso;
  3. disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti delle procedure di studio;
  4. se su antidepressivi, farmaci stabili per ≥4 settimane prima dello studio;
  5. nessun piano per avviare un nuovo intervento per il dolore non farmacologico durante il periodo di studio di 30 giorni (ad esempio, chirurgia alla schiena, terapia fisica, terapia cognitivo-comportamentale);

  6. se in trattamento con antidolorifici, farmaci stabili per ≥4 settimane prima dello studio e nessuna intenzione di cambiare farmaco durante il periodo di studio di 30 giorni.

    -

Criteri di esclusione: i partecipanti possono soddisfare tutti i criteri di cui sopra, ma saranno esclusi alle seguenti condizioni aggiuntive:

  1. avere un disturbo psicotico noto o la presenza di un'altra condizione psichiatrica (ad es. depressione grave, ideazione suicidaria) o deterioramento cognitivo (ad es. dislessia grave, lesione cerebrale traumatica) che limiti la capacità di dare il consenso e/o partecipare pienamente allo studio;
  2. attualmente in cura psicoterapeutica presso il Back & Pain Center;

  3. altri fattori che, a discrezione dei ricercatori, potrebbero influire negativamente sulla partecipazione allo studio. Non escluderemo i partecipanti che subiscono modifiche impreviste nel trattamento, ma tratteremo questi dati come descritto in seguito.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salvadanaio positivo

I pazienti randomizzati in questo gruppo incontreranno un assistente di ricerca che fornisce una panoramica dell'intervento, spiega la logica di questo trattamento e quindi fornisce ai pazienti le istruzioni, il salvadanaio e le ricevute di valuta. I partecipanti a questo gruppo riceveranno istruzioni. Al termine del periodo di monitoraggio, 30 giorni, devono "chiudere il proprio conto" aprendo il salvadanaio e rivedendo tutti i foglietti.

Il personale dello studio contatterà i pazienti entro 72 ore per rispondere alle domande. I partecipanti saranno inoltre contattati a 30 giorni per far sapere ai pazienti che dovrebbero leggere tutte le loro ricevute di valuta in una sola seduta. Gli viene anche detto che la parte di intervento dello studio è terminata e gli viene chiesto di completare i questionari di follow-up. Quindi, il personale dello studio chiamerà di nuovo per informare il partecipante che la seconda serie di questionari arriverà per posta.
Comportamentale: Salvadanaio positivo
Già notato.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo servirà a mostrare i benefici relativi dell'intervento Salvadanaio Positivo. Quelli nel gruppo di controllo che soddisfano i criteri dello studio riceveranno anche cure regolari dopo l'iniezione epidurale di steroidi (ad es. Visite mediche, mantenimento dei farmaci, educazione standard del paziente). Questi pazienti seguiranno le stesse procedure di follow-up del questionario sopra elencate, comprese le telefonate. La telefonata a 72 ore sarà semplicemente per ringraziarli per la loro partecipazione allo studio. Alla fine del periodo di studio, circa tre mesi, ai pazienti di controllo della lista d'attesa verrà offerto anche l'intervento del salvadanaio positivo insieme alle telefonate di supporto. Se scelgono di provare l'intervento del salvadanaio positivo, dovranno tornare al centro per ritirare le provviste e ricevere istruzioni. Completeranno inoltre i questionari di studio per posta a 30 giorni per valutare il cambiamento intra-individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello Stato Funzionale Misurato dal Questionario di Disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Baseline (T1), 30 giorni (T2) e 90 giorni (T3)
Questo questionario consiste in 10 domande. I partecipanti selezioneranno una delle sei opzioni per ogni domanda, che vanno da nessun dolore aggiuntivo (0) al peggior dolore immaginabile (5). I punteggi totali possono variare da 0 a 50 punti, dove punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore e aree di disabilità più significative.
Baseline (T1), 30 giorni (T2) e 90 giorni (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del dolore - Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: circa 30 giorni
Ci sono 4 domande in questo questionario. Per ogni domanda, i partecipanti selezioneranno una delle undici opzioni, che vanno da "nessun dolore" (0) a "dolore il peggiore che si possa immaginare" (10). Poi il punteggio di ciascun partecipante è stato mediato tra T1 e T3. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Ai partecipanti nel gruppo attivo e in lista d'attesa è stato somministrato il questionario 30 giorni dopo l'arruolamento. I partecipanti del gruppo di controllo in lista d'attesa non hanno ricevuto il questionario dopo il loro eventuale trattamento opzionale.
circa 30 giorni
Variazione della Fatica. PROMIS Fatica - Forma Breve 4a
Lasso di tempo: Baseline (T1), circa 90 giorni (T3)
Ci sono 4 domande in questo questionario. Per ogni domanda, i partecipanti selezioneranno una delle cinque opzioni, che vanno da "per niente" (1) a "molto" (5). I punteggi totali possono variare da 4 a 20 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore affaticamento.
Baseline (T1), circa 90 giorni (T3)
Cambiamento nei Problemi di Sonno Percepiti - PROMIS - Disturbo del Sonno (PROMIS-SD4a)
Lasso di tempo: Baseline (T1) circa 90 giorni (T3)
Ci sono 4 domande in questo questionario. Per ogni domanda, i partecipanti selezioneranno una delle cinque opzioni. Per la domanda 1, i partecipanti selezioneranno da "molto scarso" (5) a "molto buono" (1). Per le domande 2-4, i partecipanti selezioneranno da "per niente" (5) a "molto" (1). Il punteggio totale può variare da 4 a 20 punti, dove punteggi più alti indicano un disturbo del sonno maggiore.
Baseline (T1) circa 90 giorni (T3)
Variazione della Depressione e dell'Ansia - Scala dell'Ansia e della Depressione in Ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline (T1), circa 90 giorni (T3)
Ci sono 14 domande in questo questionario. Le domande su ansia e depressione vengono valutate separatamente con sette domande per entrambe le categorie. Per ogni domanda, i partecipanti selezioneranno una delle quattro opzioni e i punteggi totali per ciascuna categoria possono variare da 0 a 21 punti, dove punteggi più alti indicano maggiore ansia o depressione. Le domande sull'ansia vanno da una variazione di la maggior parte del tempo (3) a per niente (0). Le domande sulla depressione vanno da una variazione di decisamente (0) a per niente (3).
Baseline (T1), circa 90 giorni (T3)
Cambiamento nella Felicità - Scala della Felicità Soggettiva.
Lasso di tempo: Da baseline (T1) a circa 90 giorni (T3)
Ci sono 4 domande in questo questionario. Per ogni domanda, i partecipanti selezioneranno una delle sette opzioni, e i punteggi totali possono variare da 7 a 28 punti, dove punteggi più alti indicano livelli di felicità maggiori. Le domande da 1 a 3 vanno da una variazione di "per niente" (1) a una variazione di "moltissimo" (7). La domanda 4 è codificata in modo inverso, quindi le risposte vanno da "per niente" (7) a "moltissimo" (1).
Da baseline (T1) a circa 90 giorni (T3)
Cambiamento nel Benessere Soggettivo - Scala degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline (T1), circa 90 giorni (T3)
Questo questionario consiste in due scale dell'umore, Positiva e Negativa, con 10 domande ciascuna. Per ogni domanda, i partecipanti selezioneranno una delle cinque opzioni, che vanno da "molto leggermente o per niente" (1) a "estremamente" (5). Le affermazioni sono state separate nelle categorie Positiva e Negativa e sommate per ottenere un punteggio finale. I punteggi finali sia per l'Affetto Positivo che per l'Affetto Negativo possono variare da 10 a 50 punti. Punteggi più alti nell'Affetto Positivo indicano emozioni positive più elevate. Punteggi più alti nell'Affetto Negativo indicano emozioni negative più elevate.
Baseline (T1), circa 90 giorni (T3)
Cambiamento nel Benessere Soggettivo di Soddisfazione di Vita - Scala di Soddisfazione di Vita (SWLS)
Lasso di tempo: Baseline (T1), circa 90 giorni (T3)
Questo questionario è composto da cinque domande. Per ogni domanda, i partecipanti selezioneranno una delle sette opzioni, che vanno da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (7). Il punteggio totale può variare da 7 a 35 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione nella vita.
Baseline (T1), circa 90 giorni (T3)
Cambiamento nei Sintomi della Fibromialgia - Criteri del Sondaggio sulla Fibromialgia
Lasso di tempo: Baseline (T1), circa 90 giorni (T3)
Questo questionario comprende 8 domande. Per le domande da 1 a 3, i partecipanti possono scegliere una delle 4 opzioni, da "nessun problema" (0) a "grave" (3). Per le domande da 4 a 7, i partecipanti possono scegliere tra due opzioni, "no" (0) e "sì" (1). L'ottava domanda presenta una mappa del corpo umano e i partecipanti possono selezionare più opzioni. La scala è continua, con un intervallo da 0 a 31, dove punteggi più alti indicano sintomi più simili alla fibromialgia.
Baseline (T1), circa 90 giorni (T3)
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: 30 giorni (T2)
C'è una domanda in questo sondaggio sulla percezione del partecipante del proprio miglioramento post trattamento. I partecipanti selezioneranno una delle sette opzioni. Le risposte vanno da "molto peggiorato" (-3) a "molto migliorato" (3). Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore dall'inizio dello studio.
30 giorni (T2)
Cambiamento nella Soddisfazione del Paziente - Scala Numerica di Valutazione della Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 30 giorni (T2) a 90 giorni (T3)
C'è una domanda, e i partecipanti selezioneranno una delle undici opzioni. Le risposte vanno da "estremamente insoddisfatto" (0) a "estremamente soddisfatto" (10). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
30 giorni (T2) a 90 giorni (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00100068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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