Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De positieve spaarpot - een positieve activiteiteninterventie voor het verbeteren van de functionele status bij patiënten met rugpijn

10 februari 2026 bijgewerkt door: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van een 30-daagse positieve activiteiteninterventie, Positive Piggy Bank, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep (figuur 2). Voorafgaand aan hun geplande afspraak om een ​​epidurale steroïde-injectie te ondergaan, zullen alle patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, door het onderzoekspersoneel worden gecontacteerd om te worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Geïnteresseerden worden verzocht 45 minuten voor hun reguliere afspraak aanwezig te zijn. Op dat moment zullen ze meer te weten komen over het onderzoek en geïnformeerde toestemming geven als ze ervoor kiezen om deel te nemen. Deelnemers vullen dan de onderzoeksvragenlijsten in en worden 1:1 gerandomiseerd naar de positieve spaarpotconditie (n=100) of de wachtlijstcontrolegroep (n=100). Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling die wordt gegeven in het Back & Pain Center van de Universiteit van Michigan, Afdeling Anesthesiologie (bijv. Onderhoud van het medicatieregime, standaard kantoorbezoeken). Na de interventie (dag 30) en 2 maanden daarna (dag 90) vullen de deelnemers dezelfde vragenlijsten per post in. Het primaire resultaat is een verbeterde functionele status, terwijl secundaire resultaten symptomatisch zijn (d.w.z. pijn, vermoeidheid en slaap) en gerelateerd zijn aan stemming en welzijn. Na de onderzoeksperiode krijgen de patiënten in de wachtlijstcontrole de positieve spaarvarkeninterventie aangeboden en wordt hen gevraagd om na 30 dagen nog een set vragenlijsten per post in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Primaire diagnose van rugpijn en schema voor het ondergaan van een injectie met epidurale steroïden. :

  1. leeftijden 18 tot 80;
  2. Engels kunnen lezen/begrijpen en toestemming kunnen geven;
  3. bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van studieprocedures;
  4. indien op antidepressiva, medicijnen stabiel gedurende ≥4 weken voorafgaand aan het onderzoek;
  5. geen plan om een ​​nieuwe niet-medicamenteuze pijninterventie te starten tijdens de studieperiode van 30 dagen (bijv. rugoperatie, fysiotherapie, cognitieve gedragstherapie);

  6. als u pijnstillers gebruikt, medicijnen stabiel zijn gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de studie en geen plannen hebben om van medicatie te wisselen tijdens de onderzoeksperiode van 30 dagen.

    -

Uitsluitingscriteria: Deelnemers kunnen aan alle bovenstaande criteria voldoen, maar worden uitgesloten onder de volgende aanvullende voorwaarden:

  1. een bekende psychotische stoornis hebben of de aanwezigheid van een andere psychiatrische aandoening (bijv. ernstige depressie, zelfmoordgedachten) of cognitieve stoornissen (bijv. ernstige dyslexie, traumatisch hersenletsel) die het vermogen beperken om toestemming te geven en/of volledig aan het onderzoek deel te nemen;
  2. ondergaat momenteel psychotherapeutische zorg bij het Rug- & Pijncentrum;

  3. andere factoren die naar goeddunken van de onderzoekers de deelname aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden. We zullen deelnemers die onverwachte veranderingen in de behandeling ondergaan niet uitsluiten, maar zullen deze gegevens behandelen zoals later beschreven.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positief spaarvarken

Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, zullen een onderzoeksassistent ontmoeten die een overzicht geeft van de interventie, de grondgedachte voor deze behandeling uitlegt en de patiënten vervolgens de instructies, het spaarvarken en de bankbiljetten geeft. Deelnemers aan deze groep krijgen instructies. Aan het einde van de controleperiode, 30 dagen, moeten ze "hun rekening sluiten" door de spaarpot te openen en alle stukjes papier te bekijken.

Het studiepersoneel zal binnen 72 uur contact opnemen met patiënten om vragen te beantwoorden. Deelnemers zullen ook na 30 dagen worden gecontacteerd om patiënten te laten weten dat ze al hun valutastrookjes in één keer moeten lezen. Ze krijgen ook te horen dat het interventiegedeelte van het onderzoek voorbij is en ze worden gevraagd de vervolgvragenlijsten in te vullen. Vervolgens belt het onderzoekspersoneel opnieuw om de deelnemer te laten weten dat de tweede set vragenlijsten per post aankomt.
Gedragsmatig: Positief spaarvarken
Reeds opgemerkt.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
De controlegroep zal dienen om de relatieve voordelen van de positieve spaarvarkeninterventie te laten zien. Degenen in de controlegroep die aan de onderzoekscriteria voldoen, zullen ook reguliere zorg krijgen na hun injectie met epidurale steroïden (bijv. doktersbezoeken, medicatieonderhoud, standaard patiëntenvoorlichting). Deze patiënten volgen dezelfde procedures voor de follow-up van de vragenlijst als hierboven vermeld, inclusief telefoontjes. Het telefoontje om 72 uur is alleen om hen te bedanken voor hun deelname aan het onderzoek. Aan het einde van de onderzoeksperiode, ongeveer drie maanden, zullen wachtlijstcontrolepatiënten ook de Positive Piggy Bank-interventie aangeboden krijgen, samen met de ondersteunende telefoontjes. Als ze ervoor kiezen om de Positive Piggy Bank-interventie te proberen, moeten ze terugkeren naar het centrum om voorraden op te halen en instructies te krijgen. Ze zullen ook na 30 dagen studievragenlijsten per post invullen om de intra-individuele verandering te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele status gemeten met de Oswestry Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline (T1), 30 dagen (T2) en 90 dagen (T3)
Deze vragenlijst bestaat uit 10 vragen. Deelnemers kiezen voor elke vraag een van de zes opties, variërend van geen extra pijn (0) tot de ergst denkbare pijn (5). Totale scores kunnen variëren van 0 tot 50 punten, waarbij hogere scores wijzen op een hogere pijnintensiteit en meer significante gebieden van beperking.
Baseline (T1), 30 dagen (T2) en 90 dagen (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pijnintensiteit - Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen
Er zijn 4 vragen in deze vragenlijst. Voor elke vraag selecteren deelnemers één van elf opties, variërend van "geen pijn" (0) tot "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" (10). Vervolgens werd de score van elke deelnemer gemiddeld uit T1 en T3. Totale scores variëren van 0 tot 10. Zowel deelnemers in de actieve groep als op de wachtlijst kregen de enquête 30 dagen na inschrijving. Wachtlijstcontroledeelnemers ontvingen de enquête niet na hun optionele behandeling.
ongeveer 30 dagen
Verandering in vermoeidheid. PROMIS Vermoeidheid - Korte vorm 4a
Tijdsspanne: Baseline (T1), ongeveer 90 dagen (T3)
Er zijn 4 vragen in deze vragenlijst. Voor elke vraag selecteren deelnemers een van de vijf opties, variërend van "helemaal niet" (1) tot "zeer veel" (5). Totale scores kunnen variëren van 4 tot 20 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere vermoeidheid.
Baseline (T1), ongeveer 90 dagen (T3)
Verandering in waargenomen slaapproblemen - PROMIS - Slaapstoornis (PROMIS-SD4a)
Tijdsspanne: Baseline (T1) ongeveer 90 dagen (T3)
Er zijn 4 vragen in deze vragenlijst. Voor elke vraag selecteren deelnemers een van de vijf opties. Bij vraag 1 selecteren deelnemers van "zeer slecht" (5) tot "zeer goed" (1). Bij vragen 2-4 selecteren deelnemers van "helemaal niet" (5) tot "zeer veel" (1). De totale scores kunnen variëren van 4 tot 20 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer slaapverstoring.
Baseline (T1) ongeveer 90 dagen (T3)
Verandering in Depressie en Angst - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline (T1), ongeveer 90 dagen (T3)
Er zijn 14 vragen in deze vragenlijst. De angst- en depressievragen worden apart gescoord met zeven vragen voor beide categorieën. Voor elke vraag selecteren deelnemers één van vier opties, en de totaalscores voor elke categorie kunnen variëren van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer angst of depressie. De angstvragen variëren van meestal (3) tot helemaal niet (0). De depressievragen variëren van zeker (0) tot helemaal niet (3).
Baseline (T1), ongeveer 90 dagen (T3)
Verandering in Geluk - Subjectieve Geluksschaal.
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot ongeveer 90 dagen (T3)
Er zijn 4 vragen in deze vragenlijst. Voor elke vraag selecteren deelnemers een van de zeven opties, en de totale scores kunnen variëren van 7 tot 28 punten, waarbij hogere scores grotere niveaus van geluk aangeven. Vragen 1 tot en met 3 variëren van een variant van "helemaal niet" (1) tot een variant van "in hoge mate" (7). Vraag 4 is omgekeerd gecodeerd, dus de antwoorden variëren van "helemaal niet" (7) tot "in hoge mate" (1).
Baseline (T1) tot ongeveer 90 dagen (T3)
Verandering in subjectief welzijnsgevoel - Positief en Negatief Affect Schaal (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline (T1), ongeveer 90 dagen (T3)
Deze vragenlijst bestaat uit twee stemmingsschalen, Positief en Negatief, elk met 10 vragen. Voor elke vraag selecteren deelnemers een van de vijf opties, variërend van "heel weinig of helemaal niet" (1) tot "extreem" (5). De uitspraken werden verdeeld in de Positieve en Negatieve categorieën en opgeteld om een eindscore te berekenen. De eindscore voor zowel Positieve als Negatieve Affect kan variëren van 10 tot 50 punten. Hogere scores in de Positieve Affect duiden op hogere positieve emoties. Hogere scores in de Negatieve Affect duiden op hogere negatieve emoties.
Baseline (T1), ongeveer 90 dagen (T3)
Verandering in Subjectief Welzijn Levensvoldoening - Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Baseline (T1), ongeveer 90 dagen (T3)
Deze vragenlijst bestaat uit vijf vragen. Voor elke vraag selecteren deelnemers een van de zeven opties, variërend van "sterk oneens" (1) tot "sterk mee eens" (7). Totale scores kunnen variëren van 7 tot 35 punten, waarbij hogere scores een hogere levensvoldoening aangeven.
Baseline (T1), ongeveer 90 dagen (T3)
Verandering in Fibromyalgiesymptomen - Fibromyalgie Onderzoekscriteria
Tijdsspanne: Baseline (T1), ongeveer 90 dagen (T3)
Er zijn 8 vragen in deze vragenlijst. Vragen 1 tot en met 3: deelnemers kunnen één van de 4 opties selecteren, "geen probleem" (0) tot "ernstig" (3). Vragen 4 tot en met 7: deelnemers kunnen kiezen uit één van de twee opties, "nee" (0) en "ja" (1). Vraag 8: is een kaart van het menselijk lichaam en deelnemers kunnen meerdere selecteren. De schaal is continu met een bereik van 0-31, waarbij hogere scores wijzen op meer fibromyalgie-achtige symptomen.
Baseline (T1), ongeveer 90 dagen (T3)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 30 dagen (T2)
Er is één vraag in deze enquête over de perceptie van de deelnemer van hun verbetering na de behandeling. Deelnemers zullen één van zeven opties selecteren. De antwoorden varieerden van "veel slechter" (-3) tot "veel verbeterd" (3). Een hogere score duidt op een grotere verbetering sinds het begin van de studie.
30 dagen (T2)
Verandering in patiënttevredenheid - Numerieke beoordelingsschaal voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen (T2) tot 90 dagen (T3)
Er is één vraag, en deelnemers zullen een van de elf opties selecteren. De antwoorden varieerden van "zeer ontevreden" (0) tot "zeer tevreden" (10). Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid.
30 dagen (T2) tot 90 dagen (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00100068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren