긍정적인 돼지 저금통 - 요통 환자의 기능적 상태를 개선하기 위한 긍정적인 활동 개입
2026년 2월 10일 업데이트: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
조사관은 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 30일간의 긍정적인 활동 개입인 긍정적인 돼지 저금통의 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다(그림 2).
경막 외 스테로이드 주사를 받기 위해 예정된 예약 전에, 연구 기준을 충족하는 모든 환자는 이 연구에 참여하도록 초대받기 위해 연구 직원으로부터 연락을 받을 것입니다.
관심 있는 분들은 정규 예약 시간 45분 전에 도착하셔야 합니다.
그때 그들은 연구에 대해 더 많이 알게 될 것이고 그들이 참여하기로 선택한 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.
그런 다음 참가자는 연구 설문지를 작성하고 긍정적인 돼지 저금통 조건(n=100) 또는 대기자 명단 대조군(n=100)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 미시간 대학교 마취과의 허리 통증 센터에서 제공되는 일반적인 치료(예: 약물 요법 유지, 표준 진료실 방문)를 받게 됩니다.
개입 후(30일) 및 그 후 2개월(90일)에 참가자는 동일한 설문지를 우편으로 작성합니다.
1차 결과는 기능적 상태가 개선되는 반면 2차 결과는 증상(즉, 통증, 피로 및 수면) 및 기분 및 웰빙과 관련됩니다.
연구 기간 후, 대기자 명단에 있는 환자들에게 긍정적인 돼지 저금통 개입이 제공되고 30일 후에 우편으로 한 세트의 설문지를 더 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 요통의 일차 진단 및 경막외 스테로이드 주사를 받을 일정. :
- 18~80세;
- 영어를 읽고 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 연구 절차의 모든 측면을 준수할 의지와 능력;
- 항우울제를 사용하는 경우, 연구 전 ≥4주 동안 안정적인 약물;
- 30일 연구 기간 동안 새로운 비약물적 통증 개입(예: 등 수술, 물리 치료, 인지 행동 치료)을 시작할 계획이 없습니다.
진통제를 복용하는 경우 연구 전 ≥4주 동안 약물이 안정적이고 30일 연구 기간 동안 약물을 전환할 계획이 없습니다.
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제외 기준: 참가자는 위의 모든 기준을 충족할 수 있지만 다음 추가 조건에 따라 제외됩니다.
- 알려진 정신병적 장애가 있거나 다른 정신과적 상태(예: 중증 우울증, 자살 생각) 또는 인지 장애(예: 중증 난독증, 외상성 뇌 손상)가 있어 동의 및/또는 연구에 완전히 참여하는 능력이 제한됨;
- 현재 Back & Pain Center에서 심리 치료를 받고 있습니다.
조사자의 재량에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 요인. 예상하지 못한 치료 변화를 겪은 참가자를 제외하지는 않지만 나중에 설명하는 대로 이러한 데이터를 처리할 것입니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긍정적인 돼지 저금통
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 중재에 대한 개요를 제공하고 이 치료의 근거를 설명하는 연구 조교를 만난 다음 환자에게 지침, 돼지 저금통 및 통화 전표를 제공합니다. 이 그룹의 참가자는 지침을 받게 됩니다. 30일의 모니터링 기간이 끝나면 돼지 저금통을 열고 모든 종이 쪽지를 검토하여 "계정을 폐쇄"합니다. 연구 담당자는 질문에 답하기 위해 72시간 이내에 환자에게 연락할 것입니다. 또한 참가자는 30일에 연락하여 환자에게 모든 통화 전표를 한 번에 읽어야 함을 알립니다. 그들은 또한 연구의 개입 부분이 끝났다는 말을 듣고 후속 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 연구 담당자가 다시 전화를 걸어 두 번째 설문지가 우편으로 도착할 것임을 참가자에게 알립니다. |
이미 언급했습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
통제 그룹은 긍정적인 돼지 저금통 개입의 상대적 이점을 보여주는 역할을 할 것입니다.
연구 기준을 충족하는 대조군의 사람들은 경막외 스테로이드 주사 후 정기적인 치료(예: 의사 방문, 약물 유지 관리, 표준 환자 교육)를 받게 됩니다.
이 환자들은 전화 통화를 포함하여 위에 나열된 것과 동일한 설문지 후속 절차를 따를 것입니다.
72시간 후 전화는 단순히 연구 참여에 대한 감사의 의미가 될 것입니다.
약 3개월의 연구 기간이 끝나면 대기자 명단 대조군 환자들에게도 지원 전화 통화와 함께 긍정적인 돼지 저금통 개입이 제공됩니다.
긍정적인 돼지 저금통 개입을 시도하기로 선택한 경우 센터로 돌아가 공급품을 수령하고 교육을 받아야 합니다.
그들은 또한 개인 내 변화를 평가하기 위해 30일에 우편으로 연구 설문지를 완성할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수로 측정된 기능 상태 변화
기간: 기준선 (T1), 30일 (T2), 90일 (T3)
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본 설문지는 총 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자는 각 질문에 대해 추가적인 통증이 전혀 없는 상태(0)부터 상상할 수 있는 최악의 통증(5)까지 6가지 옵션 중 하나를 선택하게 됩니다.
총점은 0점에서 50점까지 가능하며, 점수가 높을수록 통증 강도가 높고 장애 영역이 더 광범위함을 의미합니다.
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기준선 (T1), 30일 (T2), 90일 (T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 변화 - 간이 통증 척도(BPI)
기간: 약 30일
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이 설문조사에는 4개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대해 참가자는 "통증 없음"(0)부터 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)까지 열한 가지 옵션 중 하나를 선택합니다.
그런 다음 각 참가자의 점수는 T1과 T3에서 평균을 냈습니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 적극적 치료군과 대기명단군 참가자 모두 등록 30일 후에 설문조사를 받았습니다.
대기명단 대조군 참가자는 선택적 치료 후 설문조사를 받지 않았습니다.
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약 30일
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피로도 변화. PROMIS 피로도 - 단축형 4a
기간: Baseline (T1), 약 90일 (T3)
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이 설문지에는 4개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대해 참가자는 "전혀 아니다"(1)부터 "매우 그렇다"(5)까지 다섯 가지 옵션 중 하나를 선택합니다.
총 점수는 4점에서 20점까지 가능하며, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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Baseline (T1), 약 90일 (T3)
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지각된 수면 문제 변화 - PROMIS 수면 장애(PROMIS-SD4a)
기간: 기준선(T1) 약 90일(T3)
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이 설문지에는 4개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대해 참가자는 5가지 옵션 중 하나를 선택합니다.
질문 1에서는 참가자가 "매우 나쁨" (5)부터 "매우 좋음" (1)까지 선택합니다.
질문 2-4에서는 참가자가 "전혀 아님" (5)부터 "매우 그렇다" (1)까지 선택합니다.
총점은 4점에서 20점까지 가능하며, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(T1) 약 90일(T3)
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우울 및 불안 변화 - 병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 기준선 (T1), 약 90일 (T3)
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이 설문조사에는 14개의 질문이 있습니다.
불안과 우울증 질문은 각각 7개의 질문으로 구성되어 별도로 점수가 매겨집니다.
각 질문에 대해 참가자는 네 가지 옵션 중 하나를 선택하게 되며, 각 범주의 총 점수는 0점에서 21점까지 가능합니다. 여기서 점수가 높을수록 불안이나 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
불안 질문은 대부분의 시간(3)에서 전혀 아니다(0)까지의 변형 범위를 가집니다.
우울증 질문은 확실히 그렇다(0)에서 전혀 아니다(3)까지의 변형 범위를 가집니다.
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기준선 (T1), 약 90일 (T3)
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행복감 변화 - 주관적 행복 척도.
기간: 기저치(T1)부터 약 90일 후(T3)까지
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본 설문지에는 4개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대해 참가자는 일곱 개의 옵션 중 하나를 선택하게 되며, 총 점수는 7점에서 28점까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 행복을 나타냅니다.
질문 1부터 3까지는 "전혀 아니다" (1)에서 "매우 그렇다" (7)까지의 변형 범위를 가집니다.
질문 4는 역코딩(반전 코딩)이 적용되어, 답변 범위가 "전혀 아니다" (7)에서 "매우 그렇다" (1)까지입니다.
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기저치(T1)부터 약 90일 후(T3)까지
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주관적 웰빙 영향 변화 - 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 기준선 (T1), 약 90일 (T3)
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이 설문지는 긍정적 감정과 부정적 감정 두 가지 기분 척도로 구성되어 있으며, 각 척도는 10개의 문항으로 이루어져 있습니다.
각 문항에 대해 참가자는 "전혀 그렇지 않다" (1)에서 "매우 그렇다" (5)까지 다섯 가지 옵션 중 하나를 선택하게 됩니다.
문항들은 긍정적 감정과 부정적 감정 범주로 구분되어 합산되어 최종 점수를 산출합니다.
긍정적 감정과 부정적 감정 모두의 최종 점수는 10점에서 50점 사이의 범위를 가집니다.
긍정적 감정에서 높은 점수는 더 높은 긍정적 감정을 나타냅니다.
부정적 감정에서 높은 점수는 더 높은 부정적 감정을 나타냅니다.
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기준선 (T1), 약 90일 (T3)
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주관적 웰빙 생활 만족도 변화 - 생활 만족도 척도 (SWLS)
기간: 베이스라인 (T1), 약 90일 후 (T3)
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이 설문지는 다섯 개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대해 참가자는 "전혀 동의하지 않음"(1)부터 "매우 동의함"(7)까지의 일곱 가지 옵션 중 하나를 선택하게 됩니다.
총 점수는 7점에서 35점까지 가능하며, 높은 점수는 더 높은 삶의 만족도를 나타냅니다.
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베이스라인 (T1), 약 90일 후 (T3)
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섬유근육통 증상 변화 - 섬유근육통 조사 기준
기간: 기준선 (T1), 약 90일 (T3)
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이 설문지는 총 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 1부터 3까지는 참가자가 4가지 옵션 중 하나를 선택할 수 있으며, "문제 없음" (0)부터 "심각함" (3)까지의 범위를 가집니다.
질문 4부터 7까지는 참가자가 두 가지 옵션 중 하나를 선택할 수 있으며, "아니오" (0)와 "예" (1)로 구성됩니다.
질문 8은 인체 지도로, 참가자가 여러 항목을 선택할 수 있습니다.
척도는 0-31의 연속 범위를 가지며, 점수가 높을수록 섬유근육통 유사 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 (T1), 약 90일 (T3)
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환자 전반적 변화 인상 (PGIC)
기간: 30일 (T2)
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이 설문조사에는 치료 후 참가자의 개선에 대한 인식에 관한 한 가지 질문이 있습니다.
참가자는 일곱 가지 옵션 중 하나를 선택합니다.
답변은 "매우 악화됨"(-3)에서 "매우 개선됨"(3)까지 범위를 가집니다.
더 높은 점수는 연구 시작 이후 더 큰 개선을 나타냅니다.
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30일 (T2)
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환자 만족도 변화 - 환자 만족도 수치 평가 척도
기간: 30일 (T2)에서 90일 (T3)까지
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질문이 하나 있으며, 참가자들은 열한 가지 옵션 중 하나를 선택합니다.
답변은 "매우 불만족"(0)부터 "매우 만족"(10)까지의 범위입니다.
점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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30일 (T2)에서 90일 (T3)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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