手の移植
微小血管VCA移植
この研究の目的は、生きていないドナーから生きている個人に組織を移植する治験手術が、手に外傷を受けた個人の手と前腕の領域により優れた機能、外観、および感覚を回復するのに役立つかどうかを確認することです。そして前腕。
この手順は、手の同種移植または「手移植」と呼ばれます。
この研究では、非生体ドナーからの手の移植中および移植後の患者の行動に関するデータも収集します。 回復と結果は、すべてのフォローアップ訪問で、臨床検査、X線、血液および組織検査、およびその他の関連する評価を通じて観察されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、手の外傷性切断に苦しんでおり、従来のプロテーゼを使用した継続的なケアの代替として手の移植に関心があることを特定したため、この研究の可能な参加者として選択されます。 治験責任医師は、手と前腕の領域の組織が欠損している 18 歳から 60 歳までの被験者を評価します。 同意を得た後、いくつかの移植前スクリーニング手順と評価が完了します。 このデータは、レシピエントの適格性と移植待機リストへの配置の選択を決定するために利用されます。
移植前のスクリーニング手順中に収集されたデータと情報は、参加者選択委員会(PSC)のメンバーによって評価および議論され、移植を指名する(またはしない)ためのコンセンサスに達します。 すべてのスクリーニング手順は、被験者がリストに残っている間、毎年再評価されます。
移植待機リストの手順 すべてのデータが評価された後、被験者の情報は最終審査のために患者選択委員会に提出されます。 評価された一部の被験者は、プロトコルの対象とはみなされない場合があります。 待機リストに載っている間は、潜在的なドナー候補の場合に現在のサンプルとのクロスマッチを実行するために、血清サンプルが毎月提供されます。
移植の準備 一致するドナーが特定されると、手移植手術の前に、繰り返す必要のあるスクリーニング手順がすべて行われます。これは、この機関の標準的なケアと一致しています。 被験者の手術が許可されると、移植が予定され実施されます。 手術時間は約18~24時間です。
患者は、手術を行わない手足から PICC (末梢挿入中心カテーテル) ラインを開始します。 患者が両側移植を受ける場合は、麻酔科医が中心線を引きます。
エピネフリンなしで 0.25% のブピバカインとメピバカインを使用した鎖骨下腕神経叢神経ブロックは、化学的交感神経切除術による術中および術後の疼痛管理と血管拡張のために、留置カテーテルを使用してレシピエントの上肢で実行されます。 セファロスポリン 2 g または同等物を術前に IV 投与します。
移植後の臨床モニタリング手順と術後ケア 移植された組織は、手外科医の標準的な遊離皮弁術後プロトコルに従って綿密にモニタリングされます。 さらに、理学療法、作業療法、看護などの病院の支援スタッフに無料の皮弁治療ガイドラインが提供されます。
入院期間 被験者の病床での予想される期間は約 4 週間です。 その後、被験者は術後日(POD)90日までリハビリテーションユニットに移されます。合併症がある場合、被験者はより長く留まる可能性があります。
作業療法 対象者は、手術後約 12 ~ 24 か月間、作業療法を受ける必要があります。 90 日間の入院期間中、患者は最低でも週 5 日、各セッションで 1 ~ 3 時間ハンドセラピーを受けます。 これらの訪問では、強度と能動的および受動的な可動域を改善することを目的とした一連の演習が実行され、許容される追加のモダリティが追加されます。 癒着の可能性を減らすために、初期の制御された動きが導入されます。 適切な創傷包帯と添え木が作られ、適切な位置、治癒、および安全な運動を支援します。 介護者はまた、規定された運動と、被験者が使用する必要があるその他の機器の適切な使用と手入れについても学ばなければなりません。
フォローアップ訪問 被験者が退院した後、最初の 1 年以内に、学際的なチームで少なくとも 6 回のフォローアップ訪問を行います。 その後、被験者は少なくとも年に2回訪問します。 再建外科医、移植外科医、および被験者の医師が提案する他の医師が参加者を診察し、彼らのオフィスでフォローアップケアを提供します。
モニタリング試験/手順 被験者は、モニタリング試験と多くのフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Ambulatory Care Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 候補者は、18 歳から 60 歳までの男性または女性の患者で、片方または両方の手と前腕の全部または一部を失っている場合があります
- -移植時にHIV陰性でなければならない
- ドナーとレシピエントのクロスマッチは陰性
- -出産の可能性のある女性は、移植後48時間以内に妊娠検査が陰性でなければならず(尿検査は許容されます)、移植後1年間は信頼できる避妊法を使用することに同意します
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -プロテーゼの候補が少なく、手の移植に適格な被験者-プロテーゼの失敗または非受け入れ/プロテーゼの試用に対する満足度が低い
除外基準:
- -レシピエントを移植から除外する制御されていない感染症または重篤な付随疾患
- 現在制御されていない薬物乱用障害(ミシガン州アルコールスクリーニングテストで決定)
- 精神病やうつ病などの活発な重度の精神疾患
- 身体醜形障害(スクリーニングツールについては付録Kを参照)。 重症度の低い精神疾患はケースバイケースで対応
-組織同種移植に関連する共存する医学的または心理社会的問題:
- HIVの陽性血清学; B/C型肝炎抗原
- -TBI(外傷性脳損傷)に関連する認知障害のある被験者およびまたは器質的神経障害
- 5年以内の活動性悪性腫瘍
- 安定した住居の欠如および/または支えとなる重要な他者の欠如によって証明される不安定な社会状況
- 患者の能力に影響を与える認知的制限
- 医療不遵守の最近の病歴
- 移植の成功または安全を妨げるその他の心理的状態。
- 上腕骨中部近位の切断レベル: 機能している手を動かすには、近位筋がいくらか存在する必要があります。
- 先天性異常: 共存する組織の欠如/萎縮/無形成は、移植後の結果に影響を与える可能性があります
- -6か月未満の切断歴:被験者は、手の移植の前に人工装具の使用を試みることが許可されている必要があります。 これは、レシピエントが移植時に移植部位の切断/修正を必要とする場合には免除されます。 しかし、可能であれば、患者が移植の代替として人工装具を除外することを強くお勧めします.
- 失明: 盲目の切断者は、手の感覚復帰が十分な保護感覚を提供しない可能性があるため、候補にならない可能性があります
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:手の外傷性切断
18 歳から 60 歳までの男性または女性で、手と前腕の全部または一部を失っている可能性があります
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微小血管VCA移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検で拒絶反応が証明された被験者の数と割合
時間枠:60ヶ月
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VCA移植片を失った数と割合
時間枠:60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sheel Sharma, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。