- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476838
Trasplante de mano
Trasplante microvascular de ACV
El propósito de este estudio es ver si una cirugía de investigación que transfiere tejido de un donante no vivo a un individuo vivo ayudará a restaurar una mayor función, apariencia y sensación en las áreas de la mano y el antebrazo de las personas que han sufrido una lesión traumática en la mano. y antebrazo
Este procedimiento se llama alotrasplante de mano o "trasplante de mano".
Este estudio también recopilará datos sobre cómo les va a los pacientes durante y después de un trasplante de mano de un donante muerto. La recuperación y los resultados se observarán a través de exámenes clínicos, radiografías, análisis de sangre y tejidos y otras evaluaciones asociadas en todas las visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El sujeto será seleccionado como posible participante en este estudio porque ha sufrido una amputación traumática de la mano y ha identificado que está interesado en recibir un trasplante de mano como alternativa a la atención continuada con prótesis convencionales. Los investigadores evaluarán sujetos entre las edades de 18 y 60 años a quienes les falta tejido de un área de la mano y el antebrazo. Después de obtener el consentimiento, se completarán varios procedimientos de selección y evaluaciones previos al trasplante. Estos datos se utilizarán para determinar la elegibilidad del receptor y la selección para su colocación en la lista de espera de trasplantes.
Los datos y la información recopilados durante los procedimientos de selección previos al trasplante serán evaluados y discutidos por los miembros del Comité de Selección de Participantes (PSC) y se llegará a un consenso para nominar (o no) para el trasplante. Todos los procedimientos de selección se reevaluarán anualmente mientras el sujeto permanezca en la lista.
Procedimientos de la lista de espera de trasplantes Después de que se evalúen todos los datos, la información del sujeto se presentará al Comité de selección de pacientes para las revisiones finales. Algunos sujetos evaluados pueden NO ser considerados elegibles para el protocolo. Mientras esté en la lista de espera, se proporcionarán muestras de suero todos los meses para realizar pruebas cruzadas con una muestra actual en el caso de un posible candidato a donante.
Preparación para el trasplante Cuando se identifica un donante compatible, cualquier procedimiento de detección que deba repetirse se realizará antes de la cirugía de trasplante de mano, lo cual es consistente con el estándar de atención en esta institución. Una vez que el sujeto haya sido autorizado para la cirugía, se programará y realizará el trasplante. La duración de la cirugía será de aproximadamente 18-24 horas.
Al paciente se le colocará una vía PICC (catéter central de inserción periférica) en la extremidad que no se va a operar. Si el paciente va a tener trasplantes bilaterales, el anestesiólogo colocará una vía central.
Se realizaría un bloqueo nervioso del plexo braquial infraclavicular con bupivacaína al 0,25 % y mepivacaína sin epinefrina en la extremidad superior del receptor con un catéter permanente para el control del dolor intra y posoperatorio y la vasodilatación mediante simpatectomía química. Cefalosporina 2 g o equivalente se administrará por vía intravenosa antes de la operación.
Procedimientos de control clínico postrasplante y cuidado postoperatorio El tejido trasplantado se controlará de cerca según el protocolo postoperatorio de colgajo libre estándar del cirujano de mano. Además, se proporcionarán pautas de tratamiento de colgajo libre al personal de apoyo del hospital, como fisioterapia, terapia ocupacional y enfermería.
Duración de la hospitalización La duración esperada del sujeto en el piso del hospital es de aproximadamente 4 semanas. Después de eso, el sujeto será trasladado a la Unidad de Rehabilitación hasta el día postoperatorio (POD) 90 Si hay complicaciones, el sujeto puede permanecer más tiempo.
Terapia ocupacional El sujeto deberá recibir terapia ocupacional durante aproximadamente doce a 24 meses después de la cirugía. Durante la estancia hospitalaria inmediata de 90 días, el paciente recibirá terapia de manos un mínimo de cinco días a la semana durante 1 a 3 horas cada sesión. En estas visitas, se realizará una serie de ejercicios destinados a mejorar la fuerza y el rango de movimiento activo y pasivo con modalidades adicionales agregadas según lo tolere. Se introducirá un movimiento controlado temprano para reducir la posibilidad de adherencias. Se diseñarían vendajes y férulas para heridas apropiados para ayudar con el posicionamiento adecuado, la curación y el ejercicio seguro. El cuidador también debe aprender los ejercicios prescritos y el uso y cuidado adecuado de cualquier otro equipo que el sujeto necesitará usar.
Visitas de seguimiento Después de que el sujeto sea dado de alta del hospital, tendrá al menos seis visitas de seguimiento dentro del primer año con el equipo multidisciplinario. El sujeto tendrá al menos dos visitas al año a partir de entonces. El cirujano reconstructivo, el cirujano de trasplante y otros médicos que el médico del sujeto sugiera verán a los participantes y brindarán atención de seguimiento en sus consultorios.
Pruebas/procedimientos de seguimiento El sujeto se someterá a pruebas de seguimiento y una serie de visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Ambulatory Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los candidatos pueden ser pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 60 años a los que les falta la totalidad o parte de una o ambas manos y antebrazos.
- Debe ser VIH negativo en el momento del trasplante.
- Crossmatch es negativo entre donante y receptor
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (se acepta una prueba de orina) dentro de las 48 horas posteriores al trasplante y aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante un año después del trasplante.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que son malos candidatos para prótesis y elegibles para trasplante de mano: falla de la prótesis o no aceptación/poco satisfacción con la prueba de la prótesis
Criterio de exclusión:
- Infección no controlada o enfermedades graves concomitantes que excluirían al receptor del trasplante
- Trastornos por abuso de sustancias que actualmente no están bajo control (según lo determinado por la prueba de detección de alcohol de Michigan)
- Enfermedad psiquiátrica grave activa como psicosis o depresión
- Trastorno dismórfico corporal (consulte el Apéndice K para conocer la herramienta de detección). Las condiciones psiquiátricas menos graves se abordan caso por caso.
Problemas médicos o psicosociales coexistentes relacionados con el alotrasplante de tejidos:
- Serología positiva para VIH; Antígeno de la hepatitis B/C
- Sujetos con cualquier déficit cognitivo relacionado con un TBI (lesión cerebral traumática) y/o cualquier trastorno neurológico orgánico
- Malignidad activa dentro de los 5 años
- Situación social inestable evidenciada por la falta de vivienda estable y/o la falta de apoyo de una persona significativa
- Limitaciones cognitivas que afectan la capacidad de los pacientes
- Historial reciente de incumplimiento médico
- Cualquier otro estado psicológico que dificulte el éxito o la seguridad del trasplante.
- Nivel de amputación proximal a la mitad del húmero: se requiere cierta presencia de músculos proximales para motorizar una mano que funcione
- Anomalías congénitas: la ausencia/atrofia/agenesia coexistente de cualquier tejido puede afectar los resultados posteriores al trasplante
- Antecedentes de amputación de menos de seis meses: se debe permitir que el sujeto intente usar una prótesis antes del trasplante de mano. Esto se puede omitir en los casos en que el receptor requiera una amputación/revisión del sitio del trasplante en el momento del trasplante. Sin embargo, si es posible, se recomienda encarecidamente que el paciente haya descartado las prótesis como alternativa al trasplante.
- Ceguera: los amputados ciegos pueden ser malos candidatos porque el retorno sensorial en la mano puede no proporcionar suficiente sensación protectora
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: amputación traumática de la mano
pueden ser pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 60 años a los que les falta la totalidad o parte de una o ambas manos y antebrazos
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trasplante de ACV microvascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y proporción de sujetos con rechazo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número y proporción que pierden su injerto VCA
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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